ISO11135-2014过程确认和常规控制培训试题及答案

ISO11135-2014过程确认和常规控制培训试题及答案1、环氧乙烷在低温下为，沸点是℃，分子式为，比空气。A、固态、10.7、C2H4O2、轻B、液态、10.7、C2H4O、重(正确答案)C、液态、11.4、C2H4O2、轻D、固态、11.4、C2H4O、重2、下列哪种物品不适合采用环氧乙烷灭菌：（）A、电子仪器B、光学仪器C、金属和玻璃材质的器械D、0.9%生理盐水(正确答案)3、在灭菌确认PQ过程中，使用的是40立方的灭菌柜，产品装载体积为26立方，所需要布放温度传感器最少数量为（）A、24B、25C、26(正确答案)D、404、在灭菌确认PQ过程中，使用的是40立方的灭菌柜，产品装载体积为26立方，所需要布放湿度传感器最少数量为（）A、11(正确答案)B、16C、26D、405、在灭菌确认OQ过程中，ISO11135-2014要求空间温度的均匀性指标在（）范围内。A、±3℃(正确答案)B、±4℃C、±5℃D、±6℃6、再确认的回顾和年度确认多长时间做一次？()A、半年B、一年(正确答案)C、二年D、三年7、根据ISO11135:2014关于短周期目的说法不正确的是：()A、IPCD需无菌(正确答案)B、微生物复苏可靠性C、产品、内部过程挑战装置、外部过程挑战装置抗性比较D、预估半周期时间8、短周期验证时，产品的无菌样品数量如何定义？（）A、按照公司产品检验规程规定数量B、根据灭菌柜空间体积一致C、和IPCD数量一致(正确答案)D、和布放的无线温度传感器一致9、下列说法不正确的是()A、在过度杀灭法半周期中EPCD必须无菌(正确答案)B、在产品的灭菌适应性中残留的样品放置应包括最冷点位置C、在灭菌验证过程中，一些非关键参数出现偏差，可以分析对灭菌效果影响不大，可以不需要重新跑PPQ。D、在验证的过程中从预热房到灭菌开始循环的时间必须挑战10、环氧乙烷在空气中含量为（）时，遇明火将发生燃烧或爆炸。A、3%~50%B、10%~90%C、5%~80%D、3%~100%(正确答案)11、环氧乙烷是（）的物质。A、无毒B、有毒(正确答案)C、化学性质较稳定D、无刺激性气味12、关于环氧乙烷灭菌，错误的是。（）A、为化学灭菌法之一B、能与菌体蛋白、核酸和酶反应C、可用于塑料包装的原料粉末、散剂等的灭菌D、不仅可用于液体制剂灭菌，还可用于固体制剂灭菌(正确答案)13、环氧乙烷气体灭菌不能用于（）。A、电子仪器B、光学仪器C、油脂类(正确答案)D、棉制品14、（）有利于环氧乙烷的解析。A、减压降温B、加压降温C、减压升温(正确答案)D、加压升温15、用环氧乙烷消毒灭菌时，操作错误的是（）。A、环氧乙烷应放在阴凉通风，无火源及明火处B、环氧乙烷可用于乙肝患者污染的光学仪器的消毒灭菌C、储存温度应低于40℃D、灭菌后的物品可直接使用(正确答案)16、环氧乙烷灭菌过程是可逆的。对错(正确答案)17、环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ，PQ又分为PPM和MPQ。对(正确答案)错18、环氧乙烷灭菌-预热工序，是提供微生物生长环境、激活孢子，同时给产品升温补湿，以便环氧乙烷更好的与微生物接触，达到高效结合而更有效的杀灭微生物。对(正确答案)错19、CI(化学指示剂)是监测环氧乙烷灭菌效果的对错(正确答案)20、按国内法规要求，经环氧乙烷灭菌的产品必须每灭菌批次进行无菌检测和环氧乙烷残留检测，无菌培养需要14天且必须无菌，环氧乙烷残留最低不能大于10ug/g。对(正确答案)错21、环氧乙烷的灭菌效果，与灭菌室内的温度、压力、湿度及环氧乙烷的浓度有关，这些工艺参数在适当的数值上，可以缩短灭菌时间，达到最佳灭菌效果。对(正确答案)错22、灭菌效果取决于灭菌参数，与灭菌物品的包装、装载方式及材料等因素无关。对错(正确答案)23、灭菌温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。对(正确答案)错24、应定期对环氧乙烷灭菌设备进行维护保养。定期更换水循环系统内的用

水。对(正确答案)错25、若技术评审显示评估的产品（候选产品与PCD比较）与之前已确认产品相似且所有不同点认为是可忽略的那么可采用文件化的产品追加。对(正确答案)错26、在PQ中，PPQ可以在MPQ期间进行。如果PPQ与至少三次MPQ运行结合进行，那么不需要增加次全周期过程用于PPQ运行。对错(正确答案)27、环氧乙烷可以用于食品的灭菌。对错(正确答案)28、所有适合环氧乙烷灭菌的产品都适合辐照灭菌。对错(正确答案)29、在灭菌确认过程中，对装载进行冷处理，由此获得日常装载温度可作为进行预处理前的温度下限。对(正确答案)错30、灭菌验证结束后因尽快取出PCD（通常2小时内），以免BI检测结果产生假阴性。对(正确答案)错31、适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有（）A、纸、复合透析纸(正确答案)B、布、无纺布(正确答案)C、聚乙烯(正确答案)D、金属箔32、环氧乙烷灭菌的核心参数（）A、温湿度(正确答案)B、压力C、时间(正确答案)D、EO浓度(正确答案)33、下列哪些适合采用环氧乙烷灭菌：（）A、医疗用品：注射器，输液器、各种导管，缝合针、缝合线，刀片、手套、麻醉用品，节育器材尊，(正确答案)B、医疗器械：各种内窥镜、人造骨、病人寝具(正确答案)C、医药类：部分中药，西药(正确答案)D、棉织制品及其它：服装、纱布、绷带、棉球、棉棒、毛巾，毛毯、刷子、手术衣帽、皮革、皮毛、书籍，文物，档案，人民币、票证、病历，玩具，部分电子仪器、光学仪器等(正确答案)34、EO暴露前空气去除的意义。（）A、安全(正确答案)B、蒸汽的进入(正确答案)C、EO的渗透(正确答案)D、EO残留的解吸附35、在发生（）情况下，年度验证需要全面的验证？A、灭菌器大规模维修；(正确答案)B、产品构造、地点或环境变化；(正确答案)C、不明原因无菌性失效；(正确答案)D、EO供应或交付、稀释液或柜室装载模式发生变化。(正确答案)36、过程等效说法正确的是。（）A、在已确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品。(正确答案)B、评估已确认产品的变化(正确答案)C、已确认的过程转移到不同场地或设备(正确答案)D、评估灭菌过程等效性(正确答案)37、环氧乙烷灭菌参数放行的优势（）。A、减少成本(正确答案)B、降低库存(正确答案)C、降低风险(正确答案)D、无需解析38、环氧乙烷灭菌的优点（）A、EO气体灭菌通常50-60度低温下可进行灭菌，可用于不耐高温物品，温度湿度较敏感的物品的高效消毒剂；(正确答案)B、对所有微生物，包括芽孢均可进行杀灭；(正确答案)C、穿透力强，可以在包装状态下进行灭菌；(正确答案)D、对金属无腐蚀作用：包括纯EO与EO与CO2或氮气的混合物。(正确答案)39、仓库解析库管理下列说法正确的是（）A、通常仓库无温控和换气装置，可采用季节性管理。(正确答案)B、同仓库解吸附到期产品和刚解吸附开始产品混放，应确认两者间相互干扰的可能性。(正确答案)C、设置一定的抽气通风装置。(正确答案)D、仓库、车间工作环境中EO浓度不得超过2mg/m3。(正确答案)40、在ISO11135-2014设施OQ确认过程中下列说法正确的是（）A、至少一次灭菌柜柜体泄露率测试(正确答案)B、至少一次处理阶段蒸汽导入时柜体的压力上