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文档简介
中华人民共和国医药行业标准2021-01-01实施I ——第6章试验方法依据第5章技术要求条款的修改做相应的调整；——删除附录A;1GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分：专业用体外诊断试剂聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法。阀值循环数Ct(cp)cyclethreshold,crossingpoint24分类345值为Y,稀释比例(或理论浓度)的对数值为X,进行线性拟合，计算其线性相关系数r,结果应符合行测试，每个参考品重复测定(n≥2),取测试结果(M;),按式(1)计算绝对偏差(B;),结果应符合6[1]GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中[2]YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用IDT).[5]EN375—2001Informationsuppliedbythemanufacturer[6]EN980—2003Graphicalsymbolsforuseinthela[7]EP17-AProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;Ap-provedGuideline,CLSI,2004.tion,CLSI,2005.[9]MM6-AQuantitativeMolecularM
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