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文档简介

片剂的崩解时限检查片剂的崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网所需要的时间。崩解时限适用于片剂、胶囊剂和丸剂的溶散时限检查。

片剂

胶囊剂

丸剂片剂的崩解时限检查崩解时限在一定程度上可以间接反映药品的生物利用度。为控制药品质量、保证药品疗效，各国药典都把崩解时限作为片剂等剂型常规检查项目之一。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。片剂的崩解时限检查仪器与装置金属支架吊篮水浴箱控温装置烧杯

吊篮吊篮挡块片剂的崩解时限检查介质和崩解限度规定片剂类型介质时间限度普通片水15min含片水10min舌下片水5min咀嚼片不进行崩解时限检查

可溶片15～25℃的水3min泡腾片15～25℃的水5min糖衣片水1h肠溶衣片盐酸溶液（91000）及pH6.8的磷酸盐缓冲液应符合规定结肠定位肠溶片盐酸溶液（91000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液应符合规定薄膜衣片水或盐酸溶液（91000）30min阴道片进行融变时限检查片剂的崩解时限检查检验原理崩解时限检查原理是利用水箱模拟人体环境，烧杯中装入介质，模拟人体胃肠道环境。测定时，使固体制剂在液体介质中，随着崩解仪器吊篮和上下移动，发生崩解成碎粒、溶化或软化的现象，以供试品通过筛网或软化的时间来控制。片剂的崩解时限检查检查方法——准备工作水箱中加入脱气的纯净水至红色刻线。01开启电源开关设置温度为37℃，启动控温键盘开始升温。02在烧杯中加入一定体积的介质崩解介质。将吊篮悬挂在金属支架上，放入1000mL烧杯中。03调节吊篮位置，使其下降至最低点的时候，筛网距离烧杯底部25mm，烧杯中水位高度使烧杯上升至吊篮最高点时，筛网在水下15mm处，吊篮顶部不可浸入溶液。04根据分析对象，调节崩解时限05片剂的崩解时限检查检查方法——崩解时限测定当水箱中水和烧杯中的介质达到温度37℃，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加入1片。01将吊篮悬挂在金属支架上，立即启动崩解仪进行检查。02观察片剂的崩解情况，记录完成的崩解时间。03关闭电源，清洗烧杯和挡板。04填写设备使用记录。05片剂的崩解时限检查检查方法——结果判断合格（合格(二项符合任一项即可)

6片样品均在规定的时限全部崩解；初试有1片不能完全崩解，另取6片复试，完全崩解。有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮无硬芯者。限全部崩解不合格(二项符合任一项即可）

初试结果中如有2片或2片以上不能完全崩解。

复试结果中有1片或大于1片，不能完全崩解。。片剂的崩解时限检查注意事项在崩解时限检查过程中,烧杯内的水温应保持在37±1℃。01崩解时限每检查一次后,应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、档板等,并重新更换水或规定的介质。02检查胶囊剂崩解时限时,如胶囊上浮,需加档板，应使挡板V形槽呈正方向

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