ISO-22000-2018食品安全管理体系新版标准换版培训教材

ISO

22000-2018食品安全管理体系新版标准换版培训教材CQC换版工作通知标准修订背景标准主要变化企业如何应对12341换版工作通知

标准发布情况

CNAS的通知

标准发布情况ISO

22000:2018

cancels

and

replaces

ISO

22000:2005.Organizations

certified

to

the

standard

have

threeyears

from

the

date

of

publication

to

transition

to

thenew

version.2018年6月18日，国际标准化组织（ISO）发布标准发布情况标准获取网址：/standard/65464.html标准发布情况国家标准委正在成立工作组开展ISO22000:2018标准向国家标准的等同转化工作在国家标准发布前，机构采用ISO

22000:2018标准的英文版策划和实施认证工作CNAS的相关通知国际认可论坛（IAF）2018-15号决议—ISO22000:2018转换安排

经认可的认证向ISO

22000:2018《食品安全管

理体系-食物链中各类组织的要求》进行转换的转

换期为三年，转换截止日期为2021年6月29日转换期截止后，原认证证书将过期失效或被撤销中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2018年8月1日发布《关于ISO

22000:2018认证标准换版的认可转换说明》

CNAS于2018年12月10日发布《关于修订

CNAS-EC-054:2018ISO/ICE

20000-1:2018认

证标准换版的认可转换说明》的通知1234

5CNAS的相关通知在转换期内，认证机构初次认证和再认证颁发的依据旧版标准的认证文件，其认证有效期不应超过2021年6月29日（即旧版认证标准的转换截止期）相关通知—认证转换期限A标准换版的转换期为2021年6月18日前，2021年6月29日未完成换版的，证书将自动失效BCQC自2020年7月1日起不再颁发依据旧版标准的FSMS认证证书

CQC未取得新版标准认可之前颁发的证书暂不带认可标志，在CQC取得新版标准认可之后，可换发带认可标志的新版认证证书，同时可加发国际体系认证联盟（IONet）证书

新版国标发布前Ø

颁发认证依据为ISO22000:2018

的新版认证证书Ø

国标发布后，通知客户结合首次现

场审核（监督或再认证）实施换版，

换发认证依据为新版国家标准和

ISO22000:2018的认证证书Ø

对不符合国标要求的，做出暂停或

撤销处理CQC的相关通知—转换时间安排和转换方式

换版时机根据认证客户的意愿可以结合年度监督或结合再认证审核实施获证组织审核人日重点关注工作要求为确保转换审核的有效性，转换审核的现场审核审核人日在原基础上至少增加20%（不少于1人日）按过程方法实施审核，重点关注新版标准的变化要求，特别是：1、组织对FSMS相关过程的识别；2、有关组织应对风险和机遇的措施；3、组织危害控制措施的建立、确认、实施、验证等CQC的相关通知—换版工作要求可申请结合监督审核和再认证进行换版。

填写MSF11-25《证书变更申请表》并按其中要求提

供相应的文件2标准修订背景ISO

22000

标准的历史——It

is

normal

process

for

an

ISO

standard

to

be

revised.

In

fact,every

5

years

standards

are

reviewed

to

determine

whether

arevision

is

necessary,to

ensure

that

teh

standards

remain

asreievant

and

useful

to

businesses

as

possible.ISO组织有自己的标准换版流程，一般来说，每5年进行一次标准评审以决定是否需要改版ISO

22000标准自2005年发行以来已经实施13年才进行第一次改版ISO制修订标准的5个阶段

WD（Work

Draft）工作小组草案

DIS国际标准草案

ISO正式发布的国际标准CD(Committee

Draft)

委员会草案

FDIS

一最终国际标准版草案1352462014年第三季度2018.62017.042016.072015.122015.22018.4ISO/FDIS

22000：2018

ISO

22000：2018

修订时间表启动

工作组会议（柏林）

ISO/CD1

22000：2015

ISO/CD2

22000：2016

ISO/DIS

22000：2017修订背景ISO/TC34/SC17（食品技术委员会SC17分委员会）修订工作组依据ISO/IEC导则第一部分统一的ISO附录：2013附件SL（ISO/IEC

Directives，Part

1，

Consolidated

ISOSupplement，

2013，Annex

SL）HLS(High

Level

Structure)结构

修订背景标准修订小组着手处理以下问题：澄清一些核心概念，更新术语和定义使标准更加简单和简洁避免使内容过于约定俗成

确保更大程度地覆盖中小企业

修订背景便于多体系的整合：Document以标准为基础

的文件整合

Process以过程为基础

的职能整合

System以风险管理为基

础的体系整合修订背景文件整合

共同要素：方针

Policy策划

Planning文件

Documentation记录

Records培训

Training沟通

Communication审核

Audit评审

Review3标准主要变化标准主要变化

标准主体变化1.

结构上的变化2.

引入质量管理七大原则3.

强调应用过程方法4.

基于风险的思维5.

明确前提方案引用标准6.

标准的适用范围进一步

明确和增加7.

规范性引用文件8.

术语的变化

标准条款主要变化1.

4

组织环境（新增4.1/4.2条款内容）2.

5

强化对领导层的要求（5.1/5.2)3.

6策划

（增加应对风险和机遇的措施

6.1；侧重于目标驱动的改进6.2/9.1）4.

7支持

（外部要素和外部相关方的控制

（7.1.5/7.1.6)、文件化信息要求）5.

8运行（前提方案的要求、特性描述、过

程环境的描述、危害控制计划等的变化）6.

9

绩效评价（过程的监视和测量、验证

活动、审核结果、管理评审等）7.

10

改进（新增不符合和纠正措施10.1）标准主体变化1、标准结构发生变化——采用新的高级结构（HLS）

标准主体变化1、标准结构发生变化——采用新的高级结构（HLS）ISO22000:2018标准p1、范围p2、规范性引用文件p3、术语和定义p4、

组织环境p5、

领导作用p6、

策划p7、

支持p8、

运行p9、

绩效评价p10、

改进ISO22000:2005标准Ø

1

范围Ø

2Ø

3Ø

4Ø

5Ø

6规范性引用文件术语和定义食品安全管理体系管理职责

资源管理Ø

7

食品安全策划和实现Ø

8

食品安全管理体系的确认、

验证和改进

标准主体变化1、标准结构发生变化——采用新的高级结构（HLS）ISO22000:2018标准p1、范围p2、规范性引用文件p3、术语和定义p4、

组织环境p5、

领导作用p6、

策划p7、

支持p8、

运行p9、

绩效评价p10、

改进ISO9001:2015标准p1、范围p2、规范性引用文件p3、术语和定义p4、

组织环境p5、

领导作用p6、

策划p7、

支持p8、

运行p9、

绩效评价p10、

改进

标准主体变化1、标准结构发生变化——采用新的高级结构（HLS）从条款对照来看，ISO

22000采取了HLS高级结构，可以跟ISO

其他标准更好的融合。另外新增或调整以下条款：

037.1.5外部提供的食品安全体系要素的控制7.1.6外部提供过程、产品和服务的控制

0610.1纠正和纠正措施

014.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望

04

8.4.2紧急情况和事故

的处理

026.1应对风险和机遇的措施

05

9食品安全管理体系

绩效评价

体系

管理HACCP原理相互沟通前提方案保留四大关键要素

标准主体变化2、引入质量管理体系七大原则

质量管理七大原则1

以顾客为关注焦点2

领导作用3

全员参与4

过程方法5

持续改进6

询证原则

相关方管理7标准主体变化3、应用过程方法•

采用过程方法-----使组织能够策划过程及其相互作用•

PDCA循环-----使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动•

基于风险的思维------使组织能够确定可能导致其过程及其FSMS偏离策

划结果的各种因素，采取控制措施以预防和最大限度地降低不利影响标准主体变化3、应用过程方法——“过程”定义的理解对于任何一个过程：Ø

是某些特定活动的集合Ø

这些活动是相互关联或相互作用的Ø

这些活动及关系的结果是实现“转化”（输入到输出）Ø

这些活动对于实现这种转化是必要的Ø

有明确的输入和输出Ø

输入通过这些活动及关系被转化为输出标准主体变化3、应用过程方法——过程的要素•

输入、输出•

活动•

过程的目标•

职责权限•

过程的绩效指标标准主体变化3、应用过程方法——确定过程的三种典型方法•

岗位职能梳理方法，从活动到过程的汇集方法•

基于预期结果，端到端的确定方法•

从业务主线出发，按照管理类、业务类、支持类进行确定•

一般而言，过程的数量尽可能控制在30个左右设施设备管理过程人力资源管理过程标准主体变化沟通管理过程

运行的策划和控制

危害分析预备步骤工作环境管理过程

危害分析

控制措施（组合）

危害计划应急响应和准备危害控制计划实施

监视与测量前提方案管理过程标准主体变化3、应用过程方法——贯彻P、D、C、A循环模式标准主体变化3、应用过程方法——贯彻P、D、C、A循环模式

标准主体变化4、基于风险的思维危害分析---运行过程组织的风险管理6.1

应对风险和机遇的措施9.3.2

管理评审输入

8)风险和机遇及其应对措施有效性的评审

（见6.1）；ISO/TS22002-01食品安全前提方案第一部分食品加工ISO/TS22002-02食品安全前提方案第二部分餐饮业ISO/TS22002-03食品安全前提方案第三部分农业ISO/TS22002-04食品安全前提方案第四部分食品包装材料生产ISO/TS22002-05食品安全前提方案第五部分储运ISO/TS22002-06食品安全前提方案第六部分饲料和动物产品标准主体变化5、明确前提方案建立标准ISO/TS

22002系列标准规定了建立、实施和维护前提方案（PRP），协助控制食品安全危害的要求和标准标准主体变化5、明确前提方案建立标准

标准主体变化6、标准的适用范围进一步明确和增加

适用于食品链中各种

规模和复杂程度的所

有组织直接介入组织间接介入组织允许任何组织实施外部开发的FSMS内容，包括小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）标准主体变化6、标准的适用范围进一步明确和增加

新版标准范围特别包含了动物食品：Ø

动物食品，不用于提供人类食用的食品（非产肉动物食用，如宠物）Ø

饲料仅用于饲喂提供食品的动物食品（产肉动物）

标准主体变化7、规范性引用文件的变化GB/T

19000-2000质量管理体系

基础和术语（idt

ISO9000:2000）无变化

标准主体变化8、术语的变化17个u新增28个；如：饲料、食品、动物食品、风险、重大食品安全危害、利益相关者、批次、追溯等；u修订11个；如：关键控制点、关键限值、食品链、食品安全、食品安全危害、操作性前提方案、确认、验证；u文字略有修订3个，如：纠正、纠正措施、方针；u未修订的3个：终产品、流程图、前提方案。45个数量：标准主体变化8、术语的变化——新增28个

标准主体变化8、术语的变化——新增

污染在产品（3.37）或加工环境中引入或产生的，包括食品安全危害（3.22）的污染物

行动准则

用于监视（3.27）一项OPRP

（3.30）的可测量或可观察的

规范。注1：建立的行动准则以确定OPRP是否仍然处于控制状态，并区分是可接受（达到或实现准则要求意味着OPRP按预期运行）和不可接受（未达到或未实现准则要求意味着OPRP未按预期运行）。

标准主体变化8、术语的变化——新增

用于消费的无论是加工的、半加工还是未加工的物质（成分），包括饮料，口香糖以及任何用于“食品”制造、制备或处理的物质，但不包括化妆品、烟草或仅用作药物的物质（成分）

用于喂养食用动物的单一或多种产品，无论是加工

的、半加工的还是未加工

用于喂养非食用动物的单一或多种产品，无论是加

工的，半加工的还是未加工的

食品

饲料动物食品

标准主体变化8、术语的变化——新增

文件化信息

组织（3.31）需要控制和保持

的信息及其载体注1：文件化信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：文件化信息可涉及：——管理体系（3.25），包括相关过程（3.36）——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。

可追溯性

能够通过特定的生产、加工和

分销阶段来跟踪客体的历史、

应用情况、移动和位置的能力注1：移动可能与材料的来源、加工历史或食品（3.18）的分布有关。

注2：客体可能是产品（3.37）、材料、单位、设备、服务等。

标准主体变化8、术语的变化

食品安全食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念

食品安全危害

食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、

化学或物理的因素或食品存在的状况

注2：食品安全危害包括过敏原确保食品在按照预期用途制备和/或消费时不会对消费者造成不良健康影响食品（3.18）中含有的可能导致不良健康影响的生物、化学或物理的因素注2：食品安全危害包括过敏原和放射性物质

显著食品安全危害通过危害分析确定的、需要通过控制措施（3.8）控制的食品安全危害（3.22）（食品安全）能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动

标准主体变化8、术语的变化

控制措施

防止显著食品安全危害（3.22）

或将其降低到可接受水平（3.1）

的必要行动或活动注2：控制措施（组合）是通过危害分析确定的。

标准主体变化8、术语的变化

前提方案在组织（3.31）和整个食物链（3.20）中为保持食品安全所必需的基本条件和活动用于防止或降低显著食品安全危害(3.40)至可接受的水平(3.1)的控制措施(3.8)或其组合，且行动准则(3.2)和测量(3.26)或观察以能够使过程(3.36)和/或产品(3.37)得到有效控制在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品

操作性前提方案为减少食品安全危害在产品或产品加工环节中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的前提方案（食品安全）能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害或将其降低到可接受水平所必须的某一步骤

标准主体变化8、术语的变化

关键控制点，CCP用于防止或降低显著食品安全危害（3.40）至可接受的水平，确定关键限值（3.12）和测量（3.26）以适于纠正（3.9）的控制措施中的某一过程步骤。测量：确定数据的过程关键限值：区分可接受和不可接受的测量值确定体系、过程（3.36）或活动的状态为评估控制措施是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一

标准主体变化8、术语的变化

监视系列观察或测量的活动

注1：确定状态，可需要检查、监督或密切观察。

注2：对食品安全而言，监视就是实施有计划的观察或测量，以评估过程是否按预期运行。注3：本文件在术语确认（3.44）、监视（3.27）和验证（3.45）之间有区别：本标准ISO22000:20054组织环境新标题4.1理解组织及其环境新增4.2理解相关方的需求和期望新4.3确定食品安全管理体系的范围4.1（及新增）4.4食品安全管理体系4.15领导作用新标题5.1领导作用和承诺5.1,7.4.3（及新增）5.2方针5.2（及新增）5.3组织角色，职责和权限5.4,5.5,7.3.2（及新增）6策划新标题6.1应对风险和机遇的措施新增6.2食品安全管理体系目标及其实现的策划5.3（及新增）6.3变更的策划5.3（及新增）标准条款变化主体结构标准条款变化主体结构

本标准7

支持7.1

资源7.2

能力7.3

意识7.4

沟通7.5

文件化

信息8

运行8.1

运行的策划和控制8.2

前提方案（PRPs）8.3

可追溯性系统8.4

应急准备和响应8.5

危害控制8.6

PRP和危害控制计划规定信息的更新8.7

监视和测量的控制8.8

有关PRPs和危害控制计划的验证8.9

产品和过程不符合的控制ISO

22000:2005新标题1,

4.1,

6.2,

6.3,

6.4（及新增）6.2,

7.3.2（及新增）6.2.25.6,

6.2.24.2,

5.6.1新标题新增7.27.9（及新增）5.7（及新增）7.3,

7.4,

7.5,

7.6,

8.2（及新增）7.78.37.8,

8.4.27.10本文ISO22000:20059绩效评价新标题9.1监视、测量、分析和评价新标题9.1.1总则（新增）9.1.2分析和评价8.4.2,8.4.39.2内部审核8.4.19.3管理评审5.8（及新增）9.3.1总则5.2,5.8.19.3.2管理评审输入5.8.2（及新增）9.3.3管理评审输出5.8.1,5.8.310改进新标题10.1不符合和纠正措施（新增）10.2持续改进8.1,8.5.110.3食品安全管理体系更新8.5.2标准条款变化主体结构本标准ISO22000:20057支持新标题7.1资源67.1.1总则6.17.1.2人员6.2,6.2.2（及新增）7.1.3基础设施6.37.1.4工作环境6.47.1.5食品安全管理体系的外部开发因素1（及新增）7.1.6外部提供过程、产品或服务的控制4.1（及新增）7.2能力6.2.1,6.2.2,7.3.27.3意识6.2.27.4沟通5.67.4.1总则6.2.2（及新增）7.4.2外部沟通5.6.17.4.3内部沟通5.6.27.5文件化信息4.27.5.1总则4.2.1,5.6.17.5.2创建和更新4.2.27.5.3文件化信息的控制4.2.2,4.2.3（及新增）条款7

支持本文ISO22000:20058运行新标题8.1运行的策划和控制7.1（及新增）8.2前提方案（PRPs）7.28.3可追溯性系统7.9（及新增）8.4应急准备和响应5.78.4.1总则5.78.4.2紧急情况和事件的处理新增标准条款变化条款8

运行本标准ISO22000:20058.5危害控制新标题8.5.1实施危害分析的预备步骤7.3总则7.3.1原料、辅料和与产品接触材料的特性终产品特性预期用途7.3.4流程图和过程描述.1流程图准备.2流程图的现场确认.3流程和过程环境的描述7.2.4,（及新增）标准条款变化条款8

运行本标准ISO22000:20058.5.2危害分析7.4总则7.4.1危险识别和可接受水平的确定7.4.2危害评估7.4.3,7.6.2（及新增）控制措施的选择和分类,7.4.4（及新增）8.5.3控制措施及其组合的确认8.28.5.4危害控制计划（HACCP/OPRP计划）新标题总则7.5,7.6.1关键限值和行动准则的确定7.6.3（及新增）CCP和OPRP的监视系统7.6.3,7.6.4（及新增）不符合关键限值或行动准则时的措施7.6.5危害控制计划的实施新增标准条款变化条款8

运行本标准ISO22000:20058.6PRP和危害控制计划规定信息的更新7.78.7监视和测量的控制8.38.8有关PRPs和危害控制计划的验证新标题8.8.1验证7.8,8.4.28.8.2验证活动结果分析8.4.38.9产品和过程不符合的控制7.108.9.1总则7.10.1,7.10.28.9.2纠正7.10.18.9.3纠正措施7.10.28.9.4潜在不安全产品的处置7.10.3总则放行的评价不合格品的处理8.9.5撤回/召回7.10.4撤回标准条款变化条款8

运行4组织环境（新增）4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望标准条款变化

食品

防护故意污染绩效5

强化了对领导的要求（5.1/5.2）5.1

5.2领导的作用和承诺

方针

标准条款变化6策划6.1应对风险和机遇的措施（新增）