GB∕T 30335-2023 药品物流服务规范（正式版）

药品物流服务规范2023-09-07发布2023-09-07实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替GB/T30335—2013《药品物流服务规范》,与GB/T30335—2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a)增加了不适用的范围(见第1章);b)删除了药品物流定义(见2013年版的3.1);c)更改了设施设备要求(见4.5,2013版的4.2),删除了特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的物流服务要求(见2013版的4.3),增加了管理制度要求(见4.1)、操作流程要求(见4.2)、应急预案要求(见4.3);d)增加了人员与培训要求(见第5章);e)增加了设施设备要求(见第6章);f)增加了信息系统要求(见第7章);g)更改了出入库的审核要求(见8.1.1,2013版的5.1.1)、出入库准备要求(见8.1.2,2013版的5.1.2),增加了出入库附加材料的要求(见8.1.3);h)更改了验收的要求(见8.2.3,2013年版的5.2.1)以及冷藏、冷冻药品收货验收的要求(见8.2.5,2013年版的5.2.2),删除了验收项目的要求(见2013年版的5.2.3),增加了收货场地的要求(见8.2.1)、待验区域的要求(见8.2.2)、抽样验收有问题药品的处理要求(见8.2.4);i)删除了搬运装卸的要求(见2013版的5.3.1),更改了药品堆码的要求(见8.3.1,2013版的5.3.2)、药品温湿度储存要求(见8.3.2,2013版的5.3.3)、色标管理的要求(见8.3.3,2013年版的5.3.4),删除了药品储存防护措施要求(见2013版的5.3.5),更改了药品养护要求(见8.3.4,2013版的5.3.6),删除了药品丢失的要求(见2013年版5.3.8),增加了药品出现事故的安全处理要求(见8.3.6)、存储区作业人员要求(见8.3.7)以及冷藏、冷冻药品的储存与养护的要求(见8.3.8);j)更改了药品出库时复核车辆信息的要求(见8.4.1,2013年版的5.4.1),删除了药品出库附加资料的要求(见2013年版的5.4.2),更改了药品拆零拼箱发货的要求(见8.4.2,2013年版的5.4.3)、需温控的药品表述要求(见8.4.3,2013版的5.4.4);k)更改了销后退回药品的处理要求(见8.5.1,2013版的5.5.1)、需温控的药品表述要求(见8.5.3,2013版的5.5.3);1)更改了有问题药品的处理要求(见8.6.1,2013版的5.6.1)、确认药品不合格的对象(见8.6.2,2013版的5.6.2),增加了出现货损、货差的药品处理要求(见8.6.3);m)更改了数据要求的内容(见8.7.1,2013年版的5.7.1);n)删除了药品仓库环境温湿度控制的要求(见2013版的5.8);o)更改了仓库及货位标识描述及参考标准要求(见8.8.2,2013版的5.9.2);p)更改了运输药品的措施(见9.1,2013版的6.1)以及冷藏、冷冻药品的运输与配送要求(见9.6,2013版的6.2)、运输前核对信息的要求(见9.2,2013版的6.3)、车辆无法正常运行的处理要求(见9.4,2013版的6.5),增加了委托运输的要求(见9.5);q)删除了药品丢失或损坏的要求(见2013年版的7.4),增加了冷藏、冷冻药品装卸与搬运的要求(见10.4);Ⅱr)更改了交接的表述要求(见第11章，2013版的第8章)、需温控的药品表述要求(见11.4,2013版的8.3);s)增加了增值服务的要求(见第12章);t)更改了信息服务的表述要求(见第13章，2013版的第9章),删除了信息管理的要求(见2013版的9.1)、有温控要求的物流信息服务要求(见2013版的9.2),增加了信息系统演练的要求(见13.1)、追溯要求(见13.2)、数据备份要求(见13.3);u)更改了风险控制的表述要求(见第14章，2013版的第10章),删除了安全管理制度的要求(见2013版的10.1)、应急预案的要求(见2013版的10.2)、保险要求(见2013年版的10.3)、委托要求(见2013年版的10.4)、数据备份要求(见2013年版的10.5),增加了库房配备监控的要求(见14.1)、设施设备管理要求(见14.2)、车辆安全管理要求(见14.3)、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品被盗、被抢、丢失的处理要求(见14.4);v)更改了投诉对象的要求(见15.1,2013版的11.1)、投诉处理的表述要求(见15.2,2013版的w)增加了服务评价与改进的要求(见第16章);x)更改了服务质量的主要评价指标的表述要求(见附录A,2013版的第12章),删除了验收准确率(见2013版的12.1),增加了出库订单完成准时率的要求(见A.3)、货差率的要求(见A.6)、客户满意度的要求(见A.8)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口。本文件起草单位：中国物流与采购联合会、国药集团医药物流有限公司、中铁快运股份有限公司、礼来贸易有限公司、福建新大陆自动识别技术有限公司、北京科兴生物制品有限公司、广州金域医学检验集团股份有限公司、拜耳医药保健有限公司、浙江英特物流有限公司、浙江锦宇汽车制造有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、上海罗氏制药有限公司、齐鲁制药集团有限公司、四川科伦药业股份有限公司、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司、上药控股有限公司、华润医药商业集团有限公司、九州通医药集团物流有限公司、广州医药股份有限公司、南京医药股份有限公司、创美药业股份有限公司、上药科园信海医药有限公司、国药物流有限责任公司、青岛百洋医药股份有限公司、江苏省医药有限公司、安徽天星医药集团有限公司、广东通用医药有限公司、湖南医药集团有限公司、湖南达嘉维康医药有限公司、江西五洲医药营销有限公司、通用技术河南省医药有限公司、湖南天润生物医药有限责任公司、吉祥水(山东)医药物流有限公司、顺丰医药供应链有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、上海康展物流有限公司、上海生生物流有限公司、山东大舜医药物流有限公司、北京映急医药冷链科技有限公司、上海腾翼搏时国际货运代理股份有限公司、中国邮政速递物流股份有限公司、成都易速物流有限公司、中健云康(广州)物流供应链有限公司、浙江迪安深海冷链物流有限公司、广州金域达物流有限公司、山东健安药运供应链有限公司、上海开利运输冷气设备有限公司、湖北凯乐仕通达科技有限公司、纯钧新材料(深圳)有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、深圳洲斯移动物联网技术有限公司、理工亘舒(广东)科技有限公司、深圳市森若新材科技有限公司、北京旷视机器人技术有限公司。本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——2013年首次发布为GB/T30335—2013;——本次为第一次修订。1药品物流服务规范本文件规定了药品物流服务的基本要求，以及人员与培训、设施设备、信息系统、仓储、运输与配送、本文件适用于药品物流服务与管理活动。本文件不适用于药品医院院内物流服务与管理活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB2894安全标志及其使用导则GB13495.1消防安全标志第1部分：标志GB/T18354物流术语GB/T28842药品冷链物流运作规范中华人民共和国药典3术语和定义GB/T18354、GB/T28842界定的术语和定义适用于本文件。4基本要求4.1应制定药品物流服务管理制度。4.2应制定药品仓储、运输与配送、装卸与搬运、设施设备、信息系统、追溯、安全、应急、内审等操作流程。4.3应制定药品仓储、运输与配送各环节的应急预案，并定期举行应急预案演练。4.4应配置与药品物流服务相适应的组织机构和岗位人员。4.5应具有与药品物流服务相适应的基础设施、设备工具及信息系统。5人员与培训5.1应对从事药品物流服务与管理活动中直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不应从事直接接触药品的工作。5.2应制定年度培训计划，按计划开展培训。培训内容应包括但不限于相关法律法规、专业知识、岗位5.3应做好培训记录，并对培训的有关情况进行评估。25.4应对冷链物流从业人员进行岗前考核，考核合格后方可上岗。6设施设备6.1应配备与药品仓储服务相适应的经营场所和库房。6.3应配备运输与配送药品的封闭式运载工具。6.4仓储、运输与配送冷藏、冷冻药品时使用的设施设备应符合GB/T28842的要求。7信息系统7.2应具备对不符合相关法规要求的信息采集、处理、储存、传输、交换、追溯等行为进行识别及控制的功能。7.3应具备固定接口，并能与委托方及收货方的信息系统进行对接。7.4药品出入库过程中，应实时自动生成电子数据记录，对数据记录的修改，应有日志记录。7.5冷藏、冷冻药品仓储、运输与配送过程中，应对温度数据进行实时采集和汇总，并与药品信息、订单、车辆等进行关联。且应具备温度报警功能。8仓储8.1信息、单据审核及作业准备8.1.1应审核出、入库单证的合规性、有效性及8.1.2应根据出、入库单证，提前做好药品出、入库准备，包括库区、货位、作业时间、人员及设备安8.1.3药品出、入库时，应附加盖承运企业或委托企业药品出库专用章原印章或电子印章的随货同行单(票),以及加盖委托企业质量管理专用章原印章或电子印章的药品质量检验报告。首次进口的化学药品及每次进口的生物制品应提供加盖委托企业质量管理专用章原印章或电子印章的进口药品注册证或药品注册证书/药品再注册批准通知书、进口药品检验报告书；非首次进口化学药品除提供加盖委托企业质量管理专用章原印章或电子印章的进口药品注册证或药品注册证书/药品再注册批准通知书外，还应提供原产地检验报告及通关单。8.2.1应在遮光、避雨处收货，不应将药品置于阳光直射的场所。8.2.2药品待验区域应有明显标识，并与其他区域隔离。特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应设置专用待验区域，并符合安全控制要求。8.2.3应依据入库信息和随货清单，在规定时限内对药品的外观、包装、标签、说明书等进行逐批收货、8.2.4对抽样验收有问题的药品应做好记录，及时反馈质量管理人员处理。8.3.1药品堆垛应实行分区、分类、按批号和货位管理，并符合以下要求。3b)药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，拆除外包装的零货药品应集中存放。c)不同批号的药品不应堆放在同一托盘上。d)托盘堆码应设置高度限制，不应超出托盘的长度和宽度。8.3.2药品应按外包装标示的温湿度要求储存，外包装上没有标示具体温度的，应依据《中华人民共和国药典》或按照药品说明书规定的要求进行储存。8.3.3应按照药品的质量状态实行色标管理。8.3.4应建立药品在库养护制度，根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护并记录，对重点品种应加强养护。对近效期及超过有效期的药品应采取预警和自动锁定等措施。8.3.5应对库存药品进行定期或不定期盘点，做到账、物相符。8.3.6药品储存期间出现液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施。8.3.7未经授权的人员不应进入储存作业区。8.3.8冷藏、冷冻药品储存与养护应符合GB/T28842的要求。8.4药品出库与包装8.4.1药品出库时应对药品以及备案的车辆信息进行复核，发现异常情况不应出库，应做好记录、查明原因，及时反馈委托方并按照委托方要求进行调整。8.4.2药品拆零拼箱发货时，药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志，并在箱中填塞填充物，且填充物不应对药品有污染。8.4.3冷藏、冷冻药品出库与包装应符合GB/T28842的要求。8.5销后退回药品处理8.5.1销后退回药品应凭退货凭证核对实物，并与相关人员核实后进行处理。确认退回的药品应放置于退货区。8.5.2验收人员应对销后退回药品进行逐批逐项验收，并建立销后退回药品收货验收记录。8.5.3冷藏、冷冻药品退货处理应符合GB/T28842的要求。8.6不合格药品处理8.6.1对发现包装破损、过效期等质量问题的药品应立即采取物理隔离措施，并报告质量管理人员，同时报告委托方确认。8.6.2对委托方及相关政府部门确认的不合格药品，应移至不合格品库，并记录。8.6.3对出现货损、货差的药品应及时报告，根据委托方意见进行处理，并查明、分析原因，及时采取预防措施。8.7单据信息传输与管理8.7.1根据委托方要求，应准确、完整地向委托方提供药品入库、出库及在库数据，数据应真实、完整、有效。8.7.3药品单据保存期限应超过药品有效期1年，且不少于5年。8.8.1仓库内外环境整洁，无污染源，仓储作业区与办公生活区应分开或隔离，室外装卸、搬运、发运药品区应配备预防天气影响的设施设备。4仓库及货位标志应符合GB2894、GB13495.1的要求。9运输与配送9.1应针对运输与配送药品的包装条件及道路、天气状况制定相应的运输方案及应对措施。9.2药品运输前，应根据操作流程核对药品的品名、规格、批号、数量等信息与运单是否相符，包装是否良好；发现不符合规定或存在安全运输隐患的，不应运输，并及时反馈委托方。9.3应将药品安全、准确、及时送达，货损、货差应控制在合同约定的允许范围之内。9.4车辆无法正常运行时，应及时、准确地向委托方及收货方提供运输与配送的相关信息。9.5委托其他单位运输和配送药品的，应对被委托方运输与配送药品的资质、能力进行首次合作前以及合作后定期的审查和评估。提货时被委托方应提供提货委托书，其内容包括但不限于承运商信息、提9.6冷藏、冷冻药品的运输与配送应符合GB/T28842的相关规定。10.1装卸与搬运应采用适宜的设备及工具。10.2应按药品包装标志要求进行装卸与搬运作业，不应倒置药品、损坏药品外包装。10.3应按照装卸、搬运的操作流程作业并选择合理的加固措施。10.4冷藏、冷冻药品装卸与搬运应符合GB/T28842要求。11.1药品物流服务的各环节，均应按交接手续进行交接。11.2药品到达收货方时，应在收货方指定地点卸货，双方当场清点确认。如发生药品破损、货差等纠纷，应当场与收货方分清责任，并在回单上批注。11.3对收货方签字的凭证应逐项检查，核对完毕后分类归档。11.4冷藏、冷冻药品交接应符合GB/T28842的要求。12增值服务12.1宜建立跨区域、跨企业、跨组织之间的仓储信息共享或多仓联动的服务体系。12.2宜能提供物流优化或定制化物流服务。12.3宜应用人工智能、大数据、物联网、增强现实等技术进行物流服务与管理。12.4宜提供贴标、赋码、追溯码采集与数据上传的服务。12.5宜使用机械手臂、搬运机器人等自动化、智能化设备进行仓储服务。12.6运输与配送冷藏、冷冻药品时，宜粘贴温度控制标签。13.1应对信息系统定期进行灾备演练。13.2应及时、准确、完整的记录药品交接各环节的追溯信息。513.3应对信息系统运行中涉及的数据采用安全可靠方式储存并按日进行备份，备份数据应存放在安全场所。14风险管理14.1存放药品的库房应配置门禁监控、视频监控、回放等系统技术手段。视频监控点应覆盖所有出入口和月台、收发区等关键区域，且视频保存时间应至少一个月。存放特殊药品的库房还应配置接入联网14.2应安排专人定期检查、清洁和维护设施设备，并建立记录和档案，发现问题时应及时采取纠正措施。14.3应增强对车辆的安全管理。车辆宜配置主动安全系统。14.4特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品发生被盗、被抢、丢失时，应立即报告当地公安机关，并通知相关单位及时进行处理。15投诉处理15.1应提供物流服务的投诉渠道和方式。15.2应在承诺的期限内对投诉进行纠正处理。处理的结果应及时反馈给投诉者，并制定相应的预防措施。15.3应对投诉内容、处理措施、反馈和事后跟踪等进行记录，并归档保存。16服务评价与改进16.1应根据本文件的要求对物流服务定期评价。评价可采取自评、服务对象评价、第三方机构评价等方式。16.2关键服务评价指标应按照附录A执行。16.3应根据评价结果对服务质量进行分析，发现问题应查明原因并采取纠正和预防措施，及时改进。6GB/T30335—2023(规范性)关键服务评价指标A.1账货相符率客户要求的统计期内，库存物品账货相符的笔数占库存物品总笔数的比率。按公式(A.1)计算：R——账货相符率；S。——库存物品账货相符的笔数；S——库存物品总笔数。A.2出库差错率客户要求的统计期内，出货累计差错笔数占出货总笔数的比率。按公式(A.2)计算：…………(A.2)式中：Oe——出库差错率；Cae——出货累计差错笔数；Ta——出货总笔数。A.3出库订单完成准时率客户要求的统计期内，在规定时效内完成的订单数占订单总数的比率。按公式(A.3)计算：……………(A.3)Oo——出库订单完成准时率；Fo——在规定时效内完成的订单数；O——订单总数。A.4运输订单完成率客户要求的统计期内，完成运输订单数占订单总数的比率。按公式(A.4)计算：