浅谈医药领域发明专利撰写

浅谈医药领域发明专利的撰写

主要内容

医药发明专利的概述法律要求

申请文件要求

其他撰写注意事项补充医药发明专利的概述一，专利保护的目的二，医药发明专利的主要类型三，发明专利申请审批程序专利保护=市场保护专利保护策略=市场保护策略目的：维持长期的技术领先的市场竞争优势控制他人无偿使用专利技术进行以赢利为目的的活动一，专利保护的目的化合物主题的全方位保护化合物中间体前药代谢物衍生物异构体（立体）晶体盐醚或酯溶剂化物制备方法用途二，医药发明专利的主要类型二，医药发明专利的主要类型

临床前研究阶段工艺研究阶段临床研究阶段上市上市：制剂工艺一般上市前后申请工艺专利：重要的合成工艺一般在上市前后申请制剂专利：一般在临床研究阶段后期申请

工艺开发阶段：化合物专利中未提及的中间体或可与合成工艺专利合并申请临床：根据晶型重要程度及竞争情况分阶段申请

临床前：筛到备选化合物，若API为盐，可在临床前或临床研究阶段初期择机申请其专利化合物晶型工艺制剂保护延伸主题以延长药物生命周期专利奥美拉唑A型

多晶体奥美拉唑钠

一水化合物制备方法制备方法组合物泡腾剂洛赛克®MUPS肠溶片奥美拉唑镁 70%结晶静脉注射剂制备方法幽门螺杆菌制药用途制剂代谢产物碱性盐中间体物质-洛赛克®胶囊-洛赛克

®静脉注射剂-洛赛克

®肠溶微囊USFRITEPUS78 80 85 90 95 00 05 10 15 20Year洛赛克

®-专利生命周期

一般过程三，发明专利申请审批程序

提交专利申请日

形式审查

公开申请文件

实质审查

授权或驳回18个月主要内容

医药发明专利的概述法律要求

申请文件要求

其他撰写注意事项补充细则第五十三条依照专利法第三十八条的规定，发明专利申请经实质审查应当予以驳回的情形是指：（一）申请属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，或者依照专利法第九条规定不能取得专利权的；（二）申请不符合专利法第二条第二款、第二十条第一款、第二十二条、第二十六条第三款、第四款、第五款、第三十一条第一款或者本细则第二十条第二款规定的；（三）申请的修改不符合专利法第三十三条规定，或者分案的申请不符合本细则第四十三条第一款的规定的。法律要求A5违法的、妨害公共利益的不授予专利权A25不授予专利权的其他主题，如科学发现、疾病诊断治疗方法、动植物新品种、原子核变换获得的物质、标识作用的平面印刷品A9相同的发明不能重复授权，一项发明一项专利权（不同时存在）A2.2

发明保护的是：产品、方法或其改进A20.1国内完成的发明向国外申请专利要先进行保密审查A22专利三性：新颖性，创造性，实用性A26.3~26.5清楚、公开充分、说明书支持权利要求，遗传资源来源A31.1单一性，一件发明应属于同一个发明构思，具有特定技术特征R20.2独权应记载所有的必要技术特征（方案完整，可实现）A33修改不可超范围（原始权要和说明书记载的范围）R43.1分案申请不可超出原申请（母案）的范围A：专利法R：专利法实施细则权利要求：法律要求权利要求书专利不保护的主题（法25条）实用性[法22（4）]单一性[法31条]新颖性[法22（2）]创造性[法22（3）]清楚[法26（4）]独立权利要求记载必要技术特征[细则20（2）]权利要求得到说明书的支持[法26（4）]主要内容

医药发明专利的概述法律要求

申请文件要求

其他撰写注意事项补充需要准备那些文件？请求书（流程）摘要权利要求书说明书A26请求书应当写明下列事项（R16）（一）发明、实用新型或者外观设计的名称；（二）

申请人是中国单位或者个人，其名称或者姓名、地址、邮政编码、组织机构代码或者居民身份证件号；申请人是外国人、外国企业或者外国其他组织的，其姓名或者名称、国籍或者注册的国家或者地区；（三）发明人或者设计人的姓名；（四）申请人委托专利代理机构的，受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的专利代理人的姓名、执业证号码、联系电话；（五）要求优先权的，申请人第一次提出专利申请（以下简称在先申请）的申请日、申请号以及原受理机构的名称；（六）申请人或者专利代理机构的签字或者盖章；（七）申请文件清单；（八）附加文件清单；（九）其他需要写明的有关事项。请求书

1.请求书概括技术要点（A23/独权）

字数限制300字新化合物类尽量不放结构式2.摘要权利要求书应当记载发明或者实用新型的技术特征，技术特征可以是构成发明或者实用新型技术方案的组成要素，也可以是要素之间的相互关系。权利要求的内容及其撰写规定(A19~22,A26和R19-22)一份权利要求书中应当至少包括一项独立权利要求，还可以包括从属权利要求。独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。必要技术特征：解决发明创造技术问题的技术方案中必不可少的特征称为必要技术特征。缺乏任一必要技术特征，技术问题不能解决。3.权利要求书发明或者实用新型的独立权利要求应当包括前序部分和特征部分，

按照下列规定撰写：（一）前序部分：写明要求保护的发明或者实用新型技术方案的主题名称和发明或者实用新型主题与最接近的现有技术共有的必要技术特征；（二）特征部分：使用“其特征是……”或者类似的用语，写明发明或者实用新型区别于最接近的现有技术的技术特征。发明或者实用新型的性质不适于用前款方式表达的，独立权利要求可以用其他方式撰写。3.1独立权利要求化合物专利权利要求一般不要求划界从属权利要求应当用附加的技术特征，对引用的权利要求作进一步限定。发明或者实用新型的从属权利要求应当包括引用部分和限定部分，按照下列规定撰写

（一）引用部分：写明引用的权利要求的编号及其主题名称；（二）限定部分：写明发明或者实用新型附加的技术特征。直接或间接从属于某一项独立权利要求的所有从属权利要求都应当写在该独立权利要求之后，另一项独立权利要求之前。3.2从属权利要求从权的保护主题一定与其所引用的独权是一致的；其特征部分如果为进一步的限定，必需有引用基础从属权利要求只能引用在前的权利要求。引用两项以上权利要求的多项从属权利要求，只能以择一方式引用在前的权利要求，并不得作为另一项多项从属权利要求的引用基础。什么是多引多？3.2从属权利要求一种组合物，其由A和B组成。

根据权利要求1所述的组合物，其还包含成分C.

根据权利要求1或2所述的组合物，其还包含成分D.(择一)

根据权利要求3所述的组合物，其还包含成分E.（合理吗？）根据权利要求2~4所述的组合物，其还包含成分F.(合理吗？)不允许多引多1）

权利要求书有几项权利要求的，应当用阿拉伯数字顺序编号2）权利要求书中使用的科技术语应当与说明书中使用的科技术语一致，可以有化学式或者数学式，但是不得有插图。除绝对必要的外，不得使用“如说明书……部分所述”或者“如图……所示”的用语。3）权利要求中的技术特征可以引用说明书附图中相应的标记，该标记应当放在相应的技术特征后并置于括号内，便于理解权利要求。附图标记不得解释为对权利要求的限制。4）

每一项权利要求只允许在其结尾处使用一个句号。一项权利要求用一个自然段表述，内容和相互关系较复杂，一项权利要求也可以用分行或者分小段的方式描述。5）

通常不允许使用表格，晶型专利可以。3.3权利要求书的形式要求6）

权利要求中包含有数值范围的，其数值范围尽量以数学方式表达，例如，“≥３０”、“＞５”等。7）

通常，“大于”、“小于”、“超过”等理解为不包括本数；“以上”、“以下”、“以内”等理解为包括本数。8）权利要求书应表述准确清楚，不应使用“最好是……”“高温”诸如此类的模糊表述，本领域技术人员公知的除外。9)从属权利要求应该有引用基础（PS:从权进一步限定的特征，必需在其引用的权项中出现过）3.3权利要求书的形式要求保护范围清楚1、一种…，其特征在于，A。

2、根据1所述的…，其特征在于，A和B。

3、根据1或2所述的…，其特征在于还包含C。(这里有可能是A+B+C，或者，A+C)

4、根据3所述的…，其特征在于，B又能进一步怎么样

1）

开放式的权利要求宜采用“包含”、“包括”、“主要由……组成”的表达方式，其解释为还可以含有该权利要求中没有述及的结构组成部分或方法步骤。2）封闭式的权利要求

宜采用“由……组成”的表达方式，其一般解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或方法步骤。

3.4权利要求书的表达方式我们主要采用开放式的权利要求，只有在规避某些新颖性问题时，才将权利要求写成封闭式。在得到说明书支持的情况下，允许权利要求对发明或者实用新型作概括性的限定。通常，概括的方式有以下两种：（１）用上位概念概括

烷基概括甲基，杂环基概括哌啶、吡啶，等（２）用并列选择法概括

即用“或者”或者“和”并列几个必择其一的具体特征。被并列选择概括的具体内容应当是等效的。3.5权利要求书的概括方式不得将上位概念概括的内容，用“或者”与其下位概念并列。3.6举例：3.6.1独立权利要求一种____，（包括___和__），其特征在于：____________。写明发明的主题名称与最接近的现有技术共有的必要技术特征不可缺少以将发明点与现有技术分别开来写明区别于最接近的现有技术的技术特征权利要求由一句话构成前序部分特征部分3.6.2从属权利要求写明引用的权利要求的编号写明引用的权利要求的主题名称写明发明附加的技术特征权利要求由一句话构成引用部分限定部分如权利要求__所述的(其特征在于）：________。_______，3.6.3化合物权利要求X第一次、第二次……收窄等于或多于实施例数量的具体结构Y第一次、第二次……收窄化合物独权收X具体化合物权2权n收X权3收Y权m收Y权m+1权1全部技术特征：X、Y、R1、R2、p和q总通式总分式一：XYR1qpR2化合物独权各技术特征第一次收窄，一般为CN范围X第二次、第三次……收窄权1权2~权m子通式全部技术特征：X、Y、R1、R2、p和q总通式权（m+1）多于实施例数量的具体结构收X具体化合物权m+2权s收X权m+3收Y权n收Y权n+1Y第二次、第三次……收窄总分式二全部技术特征同时

第一次、第二次……收窄等于或多于实施例数量的具体结构子通式特征全部

第一次、第二次……收窄化合物独权多次收X、Y、R1、R2、p和q具体化合物权2~权m权n权n+1权1全部技术特征：X、Y、R1、R2、p和q总通式金字塔式再收X、Y、R1、R2、p和q子通式权n3.6.4组合物权利要求一种药物组合物，包含……化合物，和药学上可接受的……或它们的任意组合。……进一步地包含其他的治疗xxx的药物……组合物独权组合物从权……所述其他的治疗xxx的药物为……组合物从权3.6.5医药用途权利要求“疾病的诊断和治疗方法”是《专利法》明确规定不能被授予专利权，转化为其他形式进行撰写：按医用要求制备药品给药于患者不具备实用性不能授权化合物和组合物在制备药物的用途，所述药物用于……A59.1说明书及附图主要用于清楚、完整地描述发明或者实用新型，使所属技术领域的技术人员能够理解和实施该发明或者实用新型。发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。4.说明书说明书发明名称技术领域背景技术发明内容实施方式附图说明附图技术问题技术方案技术效果说明书内容4.1名称

简明，有字数限制（25/40）。4.2技术领域

要求保护的发明或者实用新型技术方案所属或者直接应用的具体技术领域4.3背景技术对发明或者实用新型的理解、检索、审查有用的背景技术，并且尽可能引证反映这些背景技术的文件。一般情况是不需要写太多，比如写清楚研究的靶点、有什么作用和意义。选择性发明时，才需要进行比较，以阐述优势，工艺发明，也需要阐述优势。4.4发明内容

详述……

说明书内容要解决的技术问题（1）针对现有技术中存在的缺陷或不足；（2）用正面的、尽可能简洁的语言客观而有根据地反映发明或者实用新型要解决的技术问题，也可以进一步说明其技术效果。技术方案与权利要求所限定的相应技术方案的表述相一致。有益效果清楚、客观地写明发明或者实用新型与现有技术相比所具有的有益效果。4.4发明内容

必须说清楚的问题怎么说？4.4.1发明摘要：权利要求书一样的内容（可不放）4.4.2本发明的详细说明书

(1)定义和一般术语：所有在权利要求中、说明书中的名词进行详细的定义或举例。解释范围时，优先就说明书定义。

（2）本发明化合物描述：权利要求书内容或更详细；（组合物、制备方法）

（3）若为化合物专利，则根据权利要求书应有相对应的内容a.药物组合物、制剂和给药b.用途c.联合治疗d.治疗方法

4.5附图说明：（如果有）4.6实施方式：4.6.1一般合成和检测方法合成、检测方法、试剂、缩略词、一般合成方案4.6.2具体实施方式a.制备实施例（含必需的结构确证数据）b.效果测试例（方法、结果数据、定性、定量效果描述）4.7附图（如果有）4.说明书内容一般是实施例的类型越多，所支持的范围就越宽。化学领域属于实验性学科，因此说明书中通常应当包括实施例，例如产品的制备和应用实施例。（１）权利要求的技术特征的概括程度，取决于说明书中实施例的数目，例如并列选择要素的概括程度和数据的取值范围。（２）在化学发明中，根据发明的性质不同，具体技术领域不同，对实施例数目的要求也不完全相同。一般的原则是，应当能足以理解发明如何实施，并足以判断在权利要求所限定的范围内都可以实施并取得所述的效果。4.6.2制备实施例判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。(A26.3)清楚、支持如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和／或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和／或达到预期效果的定性或者定量实验数据。对于新的药物化合物或者药物组合物，应当记载其具体医药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法。说明书对有效量和使用方法或者制剂方法等应当记载至所属技术领域的技术人员能够实施的程度。对于表示发明效果的性能数据，如果现有技术中存在导致不同结果的多种测定方法，则应当说明测定它的方法，若为特殊方法，应当详细加以说明，使所属技术领域的技术人员能实施该方法。

4.6.2效果测试例选择性发明在效果例的记载上要更为清楚和丰富，应突出显著的优势和预料不到的技术效果政府资助项目——科技创新券科技创新券是指利用财政资金支持中小微