质量基础手册

珠海****义齿有限公司质量管理手册文件编号：WD-QM-001现行版次：Ｂ-1编制：批准：-11-24公布-11-24实施vedendentallabs.inc章节号标题名称页码总页数备注0.1手册目录第1页共1页0.2颁布令第2页共1页0.3手册管理控制第3页共1页0.4手册修改记录表第4页共1页0.5企业介绍第5页共1页0.6管理者代表任命书第6页共1页1.0质量管理体系说明第7页共1页2.0质量方针/目录第8页共1页3.0组织结构第9页共1页3.1标准职能分配表第10页共1页3.2职责和权限第11页共3页4.0质量管理体系第14页共3页5.0管理职责第17页共4页6.0资源管理第21页共3页7.0产品实现第24页共7页8.0测量分析和改善第31页共4页附图A质量管理体系控制步骤图第35页共1页附图B产品实现过程步骤图第36页共1页附图C质量体系推行委员会组织图第37页共1页0.1手册目录0.1颁布令质量管理手册是企业质量管理体系纲领性文件，是企业各项质量工作基础准则和指南，期望企业全体职员在推进各项质量工作中，严格按照质量手册所描述质量管理体系要求和内容实施，不停满足用户需求和法律法规要求。质量管理手册自实施之日起，正式在本企业颁布实施，同时原质量手册及相关程序文件作废。以后伴随市场和用户需求改变，和产品质量水平不停提升，将对本手册不停修改，以连续满足用户和企业发展要求。总经理:11月24日0．3手册管理控制0.3.1质量手册使用范围本质量手册叙述了珠海**国际义齿质量管理体系质量活动，质量管理体系要求，适适用于企业产品生产、销售和服务。0.3.2品质手册编制、审批0.3.2.1ISO部负责质量手册编写、发放、实施和控制。0.3.2.2总经理负责同意质量手册。0.3.3质量手册管理企业已制订一份《文件控制程序》，确保质量手册适切使用0.3.4支援档《文件控制程序》0.4手册修改记录表文件名称：质量管理手册文件编号：WD-QM-001序号修订日期实施日期修订记录摘要修改章节1-11-24-11-24因ISO9001標准改版（），修改文件。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附圖Ａ，附圖Ｃ。0.5企业介绍一.企业概况:企业于1986年创办于**,为维持和改善市场成本竞争力和适逢中国大陆引进外资企业之环境,于1996年成立珠海****,****年正式以珠海**国际义齿研发制造为名开始创业.二.企业投资:*****万港币三.经营范围:特种陶齿材料及制品(活动、固定)义齿。*四.基础数据:法定代表:***先生企业名称：珠海市****义齿研发制造企业地址：中国广东省珠海市****企业性质:100%外商投资占地面积:****.*7M2联络电话:0756-*******8传真:0756-******6、******7、******邮编:519060网址:E-mail:0.6管理者代表任命书为建立、实施和保持ISO9001：质量管理体系並持續改進其有效性，现任命****为企业ISO9001：质量管理体系管理者代表。其职责除其岗位职责外还应包含:1、负责确保质量管理体系所需过程得到有效建立、实施和保持;2、负责向最高管理者汇报体系业绩和改善需求;3、负责提升并确保企业范围内质量满足用户需求及法律法规要求意识;总经理:11月24日1.0质量管理体系说明1.1范围1.1.1总则本质量手册要求质量管理体系适适用于：证实企业有能力稳定提供满足用户和适使用方法律及法规要求产品；经过体系有效应用，包含连续改善和预防不合格过程而达成用户满意；固定义齿、活动义齿生产、交付和服务。1.1.2应用本企业所建立质量管理体系除7.3条款删除外，其它完全遵照ISO9001：标准要求实施。（理由见4.1.5条款）1.2引用标准ISO9000：质量管理体系—基础和术语ISO9001：质量管理体系—要求1.3术语和定义本手册采取ISO9000:给出术语和定义。1.4缩写1)QM质量手册2)QP程序文件3)WI作业指导4)ZL质量统计2.0质量方针、目标2.1质量方针企业最高管理层必需确保质量方针符合以下要求：1）和企业宗旨相适应；2）对满足用户需求和法律法规有效性进行质量管理体系连续改善有效性承诺;3）为质量目标制订和评审提供框架；4）在企业各层次应进行合适沟通和了解；5）经过管理评审以确定质量方针适宜性和连续改善有效性。质量方针：颗颗恰到好处，精在优良品质，开拓市场，关心用户质量目标：生产过程检验不良率控制在0.5%以下;交货按时率在95％以上用户满意度达成90%以上;新职员上岗培训合格率达成100%;成品出货合格率达成99%以上.3.0组织结构试图略3.1ISO9001:标准质量职能分配表职能/部门ISO9001:条款总经理品管部行政部资材部业务部制造处4.0管4.1总体要求○▲△△△△△△4.2文件要求4.2.1总则○▲△△△△△△4.2.2质量手册○▲△4.2.3文件控制○▲△△△△△4.2.4统计控制○▲△△△△△5.0管理职责5.1管理承诺▲△5.2以用户为关注焦点▲△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△△5.4策划5.4.1质量目标▲△△△△△△△5.4.2质量管理体系策划○▲5.5职责权沟通5.5.1职责和权限▲△△△△△△△5.5.2管理者代表○▲5.5.3内部沟通○▲△▲△△△△5.6管理评审▲△△△△△△△6.0管理6.1资源提供▲△△△△△△△6.2人力资源○△△△▲△△△6.3设施○△△△△▲△△6.4工作环境○△△▲△△▲7.0产品实现7.1产品实现策划○△△▲7.2和用户相关过程7.2.1和产品相关要求确实定○△▲7.2.2和产品相关要求评审○△▲△7.2.3用户沟通○▲7.3设计和开发无7.4采购7.4.1采购过程○△▲7.4.2采购信息○▲7.4.3采购产品验证○▲7.5产品和服务提供7.5.1生产和服务提供控制○△▲▲▲7.5.2生产和服务提供过程确实定○△△△▲7.5.3标识和可追溯性○▲△△▲7.5.4用户财产○△▲▲▲7.5.5产品防护○△▲▲7.6测量和监控装置控制○△△▲△8.0测量分析和改进8.1总则△▲▲△△△△△8.2.1用户满意○▲8.2.2内部审核○▲△△△△△8.2.3过程监控和测量○▲△△△8.2.4产品监控和测量○▲△△△8.3不合格品控制○▲△△△8.4数据分析○△▲△△△△8.5改善8.5.1连续改善○▲△△△△△8.5.2纠正方法○▲△△△△△8.5.3预防方法○▲△△△△△注:○核定▲主管部门△帮助部3．2职责和权限见企业三级文件：各部门《岗位职责说明书》4.0质量管理体系4.1总体要求4.1.1企业依据ISO9001：要求建立质量管理体系。经过形成文件、实施和保持并加以连续改善。4.1.2企业经过以下方面以达成实施质量管理体系目标：1）確定质量管理体系所需要过程，建立企业过程关系图（见附图A）；2）确定这些过程次序和相互作用，经过过程关系图及本手册各对应部分给予要求；3）确定为确保这些过程有效运作和控制所需准则和方法详见程序及相关作业指导书；4）确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程有效运作和对这些过程监视；5）测量、监控和分析这些过程；6）实现必需方法，以实现策划结果和连续改善。4.1.3企业按ISO9001：标准要求管理这些过程。4.1.4针对企业所选择任何影响产品符合要求外包过程，将确保对其实施控制。4.1.5本企业属步骤性材料制造加工企业，由用户提供生产制造技术图纸、技术标准及牙模等资料。企业依据用户提供相关数据加工、组装产品。所以，本企业不存在产品设计和开发过程，依ISO9001：标准要求能够进行删减。本企业无外包业务。4.2文件编制总体要求4.2.1总则为确保质量管理体系所需过程有效运作和控制，企业按ISO9001：标准要求形成以下文件：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；c)程序文件；d)作業指導書；e)质量统计。4.2.2质量手册企业根据ISO9001：质量管理体系要求编制质量手册。本手册包括以下内容：1）质量手册对质量管理体系范围进行描述，包含刪減細節及其理由；2）ISO9001:要求程序文件，采取引用形式。标准未要求工作程序，依据具体情况，或直接描述，或引用。直接描述工作程序，需明确要求每项质量活动职责；3）质量手册对质量管理体系所包含过程次序和相互作用进行描述；4）质量手册作为企业全部质量管理体系文件一部分，采取和其它质量管理体系文件相同方法对其进行控制。4.2.3文件控制编制《文件控制程序》，对质量管理体系所要求文件进行控制。在程序文件中，除明确各项控制活动职责外，需制订具体控制方法，以确保：1）文件公布前得到同意，并确保其适宜和充足；2）文件得到评审，必需时进行修改并再次得到同意；3）确保对文件更改和现行修订状态加以识别；4）确保在使用处可取得相关版本适用文件；5）确保文件保持清楚、易于识别；6）确保策划和运作质量管理体系所必須外来文件得到识别，并控制其分发；7）预防作废文件非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件加以合适标识。作为质量统计文件根据4.2.4条款要求进行控制。4.2.4质量统计控制编制《统计控制程序》，ISO部负责对各部门统计管理进行监督、检验、考评。各部门负责本部门所产生统计，按要求程序标识贮存保留和处理。要求对质量统计进行控制职责，以保持质量统计，向相关方提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。4.3支持文件1）《文件控制程序》2）《统计控制程序》5.0管理职责5.1管理承诺企业最高管理者将经过以下活动证实建立和实施质量管理体系及连续改善质量管理体系有效承诺。1）明白向全企业传达满足用户和法律要求关键性并实施传达。2）制订质量方针3）確保质量目标制訂4）进行管理评审5）确保企业质量管理体系运行取得必需资源。5.2以用户为关注焦点5.2.1企业依存于用户，所以，企业需要了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。5.2.2企业最高管理者以实现用户满意为目标，确保用户需求和期望得到确定，转化为具体要求并给以满足。5.2.3企业经过以下过程识别用户要求并给予满足：1）产品要求评审2）制订产品规范并实施，最终实现用户要求产品。3）在产品过程中和用户沟通，深入了解用户要求并修订对应规范。4）对用户满意度进行测量，分析用户不满意原因，改善过程，制订或修改对应规范并给予实施，直至用户满意。5.3质量方针企业最高管理层必需确保质量方针符合以下要求：5.3.1企业宗旨相适应5.3.2包含满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺。5.3.3提供制订和评审质量目标框架。5.3.4在企业各合适层次上达成沟通和了解。5.3.5在连续适宜性方面得到评审质量方针作为质量手册一部分，按《文件控制程序》给予控制，质量方针内容具体见手册第2.0章节。5.4策划5.4.1质量目标1）企业整体质量目标已在本手册中第2.0章节具体叙述，每十二个月年底制订下年质量目标。2）各相关部门在企业质量目标基础上，依据本部门具体情况制订出本部门质量目标。质量目标是可测量，并和质量方针（包含对待连续改进承诺）保持一致。质量目标必需包含满足产品要求所需内容，各部门质量目标详见《质量目标分解计算方案》。5.4.2质量体系策划1）企业最高管理层对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和条款4.1要求。2）在质量管理体系更改善行策划和实施时，需考虑更改内容对相关过程影响并建立协调一致，以保持质量管理体系完整性。5.5职责5.5.1职责和权限1）企业高级管理人员和各部门职责权限及相互关系在本手册3.2条款中予以要求。其它和质量相关验证、实施人员职责和权限之要求列入《岗位职责说明书》，为促进有效质量管理，要企业内部对各职能之间相互关系进行沟通。5.5.2管理者代表最高管理者在本企业管理层中任命一名管理者代表，公布任命书，并要求其职责和权限，必需包含以下方面：1）确保质量管理体系过程得到建立、实施和保持。2）向最高管理者汇报质量管理体系绩效，包含改善需求。3）在整个组织内促进用户要求意识形成。5.5.3内部沟通为确保企业在不一样层次和职能之间，质量管理体质过程及其有效性得到沟通，企业明确内部沟通方法，作为内部沟通实施指导。企业内部沟通方法能够采取文件、统计在各部门相互传输、会议形式及宣传栏等任何一个方法或它们组合来达成各部门及各级人员间沟通目标。这些沟通方法应确保所沟通内容专题明确、内容清楚。确保信息接收部门能真正了解所要沟通事项。5.6管理评审5.6.1企业最高管理者负责每十二个月主持一次管理评审会议1）对企业质量管理体系进行评审，确保其连续适宜性、充足性和有效性。评审必需评价企业质量管理体系变更需要，包含质量方针和质量目标。2）管理者代表负责在每次管理评审前两周编制《管理评审计划》，包含：管理评审日程、组员、目标、范围、内容、评审程序，《管理评审计划》经总经理同意发放至相关部门。5.6.2评审输入管理评审输入必需包含和以下方面相关绩效和改善机会：1）内、外部审核结果；2）用户反馈；3）过程绩效和产品符合性；4）预防和纠正方法情况；5）以往管理评审跟进方法；6）可能影响质量管理体系改变；7）对改善提议。5.6.3管理评审输出管理评审输出必需包含和以下方面相关方法：1）质量管理体系及其过程有效性改善；2）和用户要求相关产品改善；3）资源需求。5.6.4管理者代表依据管理评审结果，形成《管理评审汇报》，《管理评审汇报》经总经理同意后下发至相关部门，并按《统计控制程序》进行管理。5.6.5《管理评审汇报》中提到纠正方法和预防方法分别根据《纠正/预防方法控制程序》实施控制。5.7支持文件1）《文件控制程序》2）《岗位职责说明书》3）《管理评审控制程序》4）《统计控制程序》6.0资源管理6.1资源提供为实施和改善质量管理体系过程和达成用户满意，企业必需立即确定和提供所需资源。1）经过制订《人力资源管理控制程序》、《设备管理控制程序》使现有资源得到维持和提升以满足质量管理体系实施和改善，最终达成用户满意。2）总经理经过管理评审补充资源需求。3）各职能部门依据实际情况，在管理评审前向总经理提交资源配置情况汇报。4）相关职能部门依据确定需求计划完成资源补充工作。6.2人力资源6.2.1管理控制，确保负担质量管理体系要求职责负有能力满足产品质量要求。6.2.2职责1）行政部/人事课责任人力资源合理调配方案制订，并责任人员培训工作计划制订，组织落实工作。2）各部门负责配合人事课开展人力资源管理工作。6.2.3控制关键点1）对于负担质量管理体系要求职责岗位，由企业人事课和最高管理层安排具体和该岗位所负担职责对应能力人员担任。对能力判定将考虑其所受教育、培训、技能、经历及该岗位其它要求。2）培训、意识和能力A、人事课对从事影響產品要求符合性人员能力需求，经过以下方法进行识别：——对照《岗位职责说明书》，对现有些人员能力进行调查。——对新增岗位或变换职责情况，依据其负担职责，确定其能力需求，并修改《岗位职责说明书》。B、经过培训或其它方法，達成必須能力。C、经过考试、考评进行验证等方法对培训和其它方法有效性进行评价。D、经过相关方法和路径使职员意识到所从事工作相关性和关键性，以及其怎样为实现质量目标做出贡献。E、6.3设施6.3.1概述企业编制《设备管理控制程序》，经过对设备管理，确保过程有能力满足产品质量要求。6.3.2职责设备课负责设备管理。6.3.3控制关键点企业应确定、提供和维护为达成产品符合要求所需要设施，包含：A、建筑物、场所和对应设施。B、设备、硬件和软件。C、支持性服务。6.4工作环境6.4.1企业由生产部门识别所需产品制造工作环境原因，并在《生产过程控制程序》中对产品实现各个过程中要求控制项目和控制要求。6.5支持文件1）《人力资源管理控制程序》2）《设备管理控制程序》3）《统计控制程序》4）《岗位职责说明书》5）《生产过程控制程序》7.0产品实现7.1产品实现过程策划产品实现是实现产品所要求一组有序过程和子过程，实现过程策划必需和企业质量管理体系其它要求相一致，并必需以适应企业动作方法形成程序文件、作业指导书、质量统计/检验文件/产品控制计划。在策划产品实现过程中，制造处必需组织相关人员确定以下适用内容：1）产品、项目或协议质量目标；2）针对对应产品所需建立过程、文件和所需提供资源和设施；3）针对产品所需验证、确定、监控、检验、測量和试验活动，和产品验收准则；4）对过程及其产品符合性提供必需统计。7.2用户相关过程关键职责和权限A、业务部负责协议/订单受理、组织评审、签署和对外处理协议或订单事宜；B、生产部各部门、业务部、品管部和资材部负责参与协议/订单评审工作；7.2.1产品相关要求确实定品管部负责确定用户通用要求，并将用户通用要求表现在企业产品或检验标准中；业务部及其相关部门必需了解和识别用户各项具体要求，并将要求描述在协议、订单及其它相关文件或统计中，包含：A、用户借助协议、订单、资料或电子媒介明确提出产品和服务要求，包含交付、验收方法和交付后活动；B、用户虽没有明确说明或要求，但行业或法律法规或已知预期用途所必需产品要求；C、D、本企业承诺和要求任何附加要求。7.2.2和产品相关要求评审企业必需对识别用户要求连同企业要求附加要求实施评审，用户订单由业务部组织，评审必需在向用户做出提供产品承诺前进行，使评审后订单或协议能：A、产品要求在本企业得到要求；B、和以前表述不一致协议或订单要求经过口头或信函联络已经处理；C、企业有能力满足要求产品质量、交货期、附加服务和价格方面要求；D、在用户没有以文件形式提供要求情况下，用户要求在接收前，必须事先经过产品要求、样件或口头通知提醒用户，得到双方书面或口头确定（假如用户只有口头确定，企业相关人员必需在订单、协议、口头协议、统计等上注明并署名）；E、用户或企业均可能因多种原因变更订单或协议，当产品要求发生变更时，必需对原订单/协议进行标识，并以电话、电传等方法回传给顾客。得到双方确定后方可实施变更后订单/协议。并确保相关文件得到修改和相关人员知道已变更要求。因为企业产品和用户特殊性，对没有满足用户交期订单，出货时将出货不能满足要求原因连同出货单一同交由用户，并统计不能按期完成任务订单、原因和用户名称，方便改善来满足用户要求。7.2.3用户沟通企业确保在产品提供之前、提供之中和提供以后和用户就以下方面进行有效沟通：在需要识别产品信息和订单事宜并实施和用户沟通时，业务部和用户可采取企业信笺、传真、或电话交谈、电子邮件等，关键事项必需经过书面方法联络和确定。B、企业将按《订单评审控制程序》要求处理订单及其相关修改。C、用户反馈、包含投诉应进行统计，并按《不合格品控制程序》、《纠正/预防方法控制程序》进行处理。7.3设计和开发删除。詳細理由見4.1.5。7.4采购7.4.1总则企业制订《采购控制程序》，对采购过程及供方进行控制，确保所采购原材料在质量、交付和服务等方面符合要求要求。7.4.1.1品管部负责采购产品验证工作7.4.1.2材料课负责制订订购单并按要求进行采购。7.4.1.3部门主管负责审批订购单。7.4.1.4材料课负责按企业要求组织各相关部门对供给商供货业绩定时进行评定，企业采取以下方法进行评定：a)对多年业务往来供给商采取：在此程序实施之前全部正常供货供给商，全部由材料课列出供给商名目，报管理者代表审核，总经理同意，直接纳入《合格供给商清单》b)对第一次选择供给商，还需经样品检验或小批试用。7.4.1.5批量材料经过来料检验和生产使用后，符合企业标准要求，材料课报总经理同意后，将其纳入《合格供给商清单》；7.4.1.6材料课每十二个月组织各相关部门对合格供给商进行一次复审，按《供给商评审表》项目和方法评定。7.4.2.6采购信息7.4.2.1本企业采购文件：《采购订单》。7.4.2.2 采购文件应包含采购产品信息：a)对产品质量要求；b)其它要求，如：名称、价格、数量或重量、交货日期等。合适时企业能够：a)b)对供给商质量管理体系提出要求。7.4.3 采购实施和验证7.4.3.1 材料课依据各部门主任同意采购申请，，由采购组实施采购。7.4.3.2本企业对购入原材料检验方法包含：由材料课进行进货，品管部负责检验、生产部负责试用。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制制造处(管理部)、品管部必需经过以下方面控制生产和服务运作：A、取得和制订产品特征标准，参见各产品检验标准及作业指导书。B、必需时，取得作业指导书，参见《生产过程控制程序》要求；C、D、对过程能力和产品质量实施监控活动，参见《产品检验控制程序》；E、对放行前质量确定、交付方法和适用活动。7.5.2生产和服务提供过程确实定本企业特殊过程为铸造和烤瓷。对这些过程确实定应证实这些过程实现所策划结果能力。组织应要求这些过程安排，适用时包含：a)为过程评审和同意所要求准则；设备认可和人员资格判定；使用特定方法和程序；7.5.3标识和可追溯性企业建立《产品标识和可追溯性控制程序》以确保产品混淆和误用；A、材料课、制造处(管理部)、业务部等部门在生产和服务运作全过程使用适宜方法标识产品，方便识别，避免混淆和误用；B、针对产品测量和监控要求及其结果，制造处(管理部)、品管部应对产品检验和监控状态进行标识；C、在有可追溯性要求时，企业必需控制和统计产品唯一性标识。7.5.4用户财产企业建立《用户财产控制程序》方便对用户财控制。程序包含以下内容：A、品管部负相B、用户提供生产材料按本企业防护控制进行控制；C、用户技术资料、文件按外来文件控制管理；D、当用户财产发生丢失、损坏或发觉不适用情况进必需给予统计，并向用户汇报。Ｅ、顧客個人資料屬於顧客財產，企业给予保護。未經顧客同意，不向第三方透露7.5.5产品防护企业建立《产品防护控制程序》在内部处理和交付到预期地点期间，企业生产部、材料课必需依据用户要求针对产品符合性提供防护，这必需包含标识、搬运、包装、贮存和保护。在交付过程中由业务部负责防护相关活动管理。7.6测量和监控装置控制7.6.1企业必需识别需实施测量和为确保产品符合要求要求所要求测量和监控装置。测量和监控装置使用和控制必需确保识别测量能力和测量要求相一致。7.6.2职责材料课负责校准和管理企业全部测量和监控装置，并负责联络外协校验相关业务。7.6.3控制关键点A、材料课负责将计量设备登记在册；B、按计量设备（仪器）检定周期计划要求周期，将计量设备（仪器）送国家认可检定机构或自行校准，应能对照溯源到国际或国家基准装置进行校准和调整，并保留检定机构出具检定证书或自校统计。当不存在上述基按时，必需统计校准依据。C、计量设备（仪器）在发放使用前，计量（仪器）使用人应仔细阅读使用说明书，严格按说明书要求进行操作、维护和保养，预防发生可能使校准失效调整。D、在搬运、维护和贮存期间预防损坏或失效——在计量设备（仪器）搬运过程中，应采取必需安全防护方法，避免碰撞和跌落，以预防计量设备（仪器）受到损坏或降低精度；——对临时不使用和备用计量设备（仪器）应贮存在指定场所，并保持适宜温度、湿度，应有防尘、防锈等方法；——在计量设备（仪器）搬运、贮存和使用期间，应按使用说明书E、保留校准结果统计，按《统计控制程序》进行；F、使用人发觉所使用设备（仪器）偏离校准状态或损坏时，应对以往测量结果有效性进行评价和统计，并对受影响产品采取相关方法，并立即对该设备（仪器）进行维修和送检，统计相关数据，以确保使用者进行评定。对无法修复或维修不经济设备（仪器）设备管理人员申请报废并统计。7.7支持文件1）《订单评审控制程序》2）《采购控制程序》3）《产品标识和可追溯性控制程序》4）《产品防护控制程序》5）《用户财产控制程序》6）《监控和测量装置控制程序》7）《生产过程控制程序》8.0测量、分析和改善8.1策划企业最高管理层将要求、策划和实施为确保符合性和实现改善所需测量和监控活动，这必需包含对适用方法需求和用途给予确定，包含统计技术应用。方便：A、证实产品符合程度；B、确保质量管理体系符合性；C、连续改善质量管理体系有效性。这些策划活动结果将经过《质量管理手册》、《程序文件》、《作业指导书》等形式加以明确和要求。8.2测量和监控8.2.1用户满意1）业务部应主动了解用户对本企业产品和服务满意和/或不满意信息，以衡量质量管理体系绩效；2）业务部将每十二个月二次向企业关键用户咨询用户满意度，向用户发出《用户满意度调查表》，回复方法是用户传真、电话或其它，业务部将回收《用户满意度调查表》进行汇总分析，以了解是否符合企业要求质量目标。具体见《用户满意度调查控制程序》。8.2.2内部审核1）企业管理者代表和ISO部必需定时组织内部质量审核，以确定质量管理体系是否：A、符合本标准要求；B、得到有效地实施和保持2）基于所审核企业活动特点和区域情况和关键程序，和以往审核结果，管理者代表和ISO部必需对内审方案进行策划。应要求审核范围、频次和方法。审核组员必需和被审核部门无直接责任关系，以确保审核客观性、公正性和独立性。3）存在问题部门管理者必需对审核期间发觉问题立即采取纠正方法；4）跟进方法必需包含对纠正方法实施验证和验证结果汇报；5）具体运作过程见《内部审核控制程序》。8.2.3过程监控和测量对满足用户要求所必需实现过程应进行监控，企业将采取诸如内部质量审核、管理评审和对各部门质量目标进行定时考评措施进行监控，如监控结果不符合要求要求，则应采取必需纠正方法，具体见《纠正/预防方法控制程序》。8.2.4产品测量和监控1）品管部/制造处应按生产工艺控制要求、《生产过程控制程序》、检验标准等对产品和原材料特征进行测量和监控，以验证其符合产品质量标准，测量和监控必需在产品实现过程合适阶段给予实施。2）符合验收标准产品必需形成成品检验/测试汇报或统计作为证据统计必需有经授权负责产品放行人员署名。3）除非得到企业授权人或用户同意，可按用户计划发货或交付产品，否则在全部要求活动均已完成之前，不得向顧客放行产品或交付。8.3不合格品控制1)企业必需确保不符合要求产品得到识别和控制，以预防非预期使用/交付。对不合格品必需给予纠正，并必需在纠正后再次验证，以证实其符合性。3）当在交付或开始使用后发觉产品不合格时，企业必需针对不合格所造成后果采取合适方法。8.4数据分析企业必需搜集合适数据，以确定质量管理体系适宜性和有效性并识别能够实施改善。这包含来自测量和监控活动及其它相关起源数据。企业必需分析这些数据，方便提供以下方面信息：