GBT 43350-2023 假肢 踝足装置和足部组件物理参数的量化（正式版）

假肢踝足装置和足部组件物理参数的量化2023-11-27发布GB/T43350—2023/ISO/TS169 I 2规范性引用文件 3术语和定义 l4符号和缩略语 5要求 6试验配置 7量化 7.1足跟、中足和足趾特性 7.2滚动特性 7.3扭转特性 7.4额状面特性 附录A(资料性)快速参考 附录B(资料性)足底力接触点的三维轨迹 参考文献 I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规本文件等同采用ISO/TS16955:2016《假肢踝足装置和足部组件物理参数的量化》,文件类型由ISO的技术规范调整为我国的国家标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心。1假肢踝足装置和足部组件物理参数的量化本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定，并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T30659—2014假肢和矫形器要求和试验方法(ISO22523:2006,IDT)ISO10328假肢下肢假肢的结构检验要求和检验方法(Prosthetics—Structuraltestingoflower-limbprostheses—Requirementsandtestmethods)ISO22675:2016假肢踝足装置和足部组件要求和试验方法(Prosthetics—Testingofan-kle-footdevicesandfootunits—Requirementsandtestmethods)注：GB/T31181—2014假肢踝足装置和足部组件要求和试验方法(ISO22675:2006,IDT)下列术语和定义适用于本文件。足跟、中足和足趾的特性heel,mid-footandtoecharacteristics用于描述踝足装置承载状态下足跟着地后、站立中期到足趾离地前响应的物理参数。滚动特性roll-overcharacteristics用于描述患者在站立期踝足装置在矢状面上的物理参数。全足着地运动fullcontactmotion用于描述足跟和足趾同时着地时胫骨运动角度范围的物理参数。扭转特性torsionalcharacteristic用于描述踝足装置在水平面上承载力和扭转状态下的物理参数。额状面特性frontalplanecharacteristics用于描述踝足装置在滚动过程中，四个不同的指定角度上的物理参数在额状面上的物理响应。2GB/T43350—2023/ISO/TS14符号和缩略语ISO10328和ISO22675界定的符号和缩略语适用于本文件。5要求为了确定踝足装置的综合性能及声明符合本文件，所有参数都应在特定的调整中量化，并且应满足GB/T30659—2014中4.4规定的强度要求。如果踝足装置允许对关键性能指标进行不同的调整，则制造商/供应商应定义与定量相关的设置。为了声明符合本文件，所有参数都应在特定的调整中进行量化，并且应满足GB/T30659—2014中4.4规定的强度要求。用于量化的样品应与强度测试样品来自同一生产批次。如果本文件没有另行规定，则应采用ISO10328或ISO22675中所述的测试准备。注：附录A中表A.1给出的测试顺序最大程度地减少了测试设置和参数设定。6试验配置除Pr位于通过中足点且平行于u轴的直线上700mm处外，使用ISO22675:2016第6章中指定的坐标系和试验配置。规定的测试方法适用于截肢者体重70kg、大小26cm的假脚。对于所有描述的测试方法，力矩传感器应位于中足点上方500mm高度处，见图1。为了量化膝关节和踝足装置之间配件的影响，力矩传感器定位在500mm的高度处。位移传感器应与力矩传感器刚性连接并平行于u角度传感器应与力矩传感器刚性连接并垂直于u使用传感器获取的数据，用于计算下列特性： 加载平台在静态角度下的刚度——加载平台在静态角度下的力臂轴，用于记录垂直方向上的位移(sm)。——力臂在加载平台角度处变化——倾斜面上的有效足长——倾斜面上的全足掌着地运动 加载平台静态角度下的能量——扭转刚度——扭转角范围——倾斜面上的有效足宽E=[F·△;3标引序号说明：F。——u轴载荷；s。——垂直方向上的位移；L——假脚长度。依据ISO22675:2016中描述的足的几何参数和加载平台参数，加用于量化足跟和足趾特性的载荷曲线中的峰值力(见图3)应符合踝足装置设计的最大体重的120%(824N),加载和卸载时间应在(1±0.1)s内。按照上述方法对中足特性进行量化，加载平台水平(0°)且载荷曲线中的峰值力(见图3)应符合踝足装置设计的最大体重的200%(1373N),加载和卸载时间应在(1±0.1)s内。4L.F.L.I.FEF8f加载曲线应是峰值位于指定载荷下的正弦波。图3加载曲线7.1.2数据采集和计算在试验过程中，应记录垂直位移(su)、垂直力(F。)和向外力矩(M。)。计算以下特性(见表1)。5试验参数测量信号/计算值足跟和足趾1)刚度S2)Fumux时力臂/3)力臂变化1F4)力矩15)能量FS中足1)刚度2)Fumax时力臂I3)能量FS6依据ISO22675:2016中13.4.2描述的足的几何参数和加载平台参数，对滚动特性进行量化(见图4)。以下情况不适用ISO22675:2016中13.4.2的规定：——加载平台在一15°和+20°之间施加Fimax(见图5);——加载曲线持续时间应在600ms×(1±10%)内。图4滚动特性图5力加载曲线和加载平台角度77.2.2数据采集和计算在测试过程中，应记录加载平台角度(a)、垂直力(F)和向外力矩(M。)。计算以下特性(见表2)。表2滚动特性试验参数测量信号/计算值滚动1)有效足长2)全足着地运动7a7.3扭转特性除施加的垂直力(F。)为依据踝足装置设计最大体重100%(687N)设定的恒定值外(见图6),使用7.1.1中描述的几何参数(中足特性)进行扭转特性的量化。施加如图7所示的力曲线。当足处于最大载荷时，施加-15Nm～+15Nm的力矩(见图7),持续时间应在(10±1)s内。图6扭转特性8计算以下特征(见表3)。表3扭转特性试验参数测量信号/计算值扭转1)扭转刚度2)扭转角度范围M,M,2使用7.2.1中描述的设置和曲线对额状面特性进行量化(见图8、图9),以下情况不适用：——在矢状面上(见图8a)]的倾斜运动过程中，额状面上[见图8b]]的倾斜平面不变；——假脚足跟安装在矢状面倾斜平面顶部的额状面角度上；——正面角度被设定为±5°的角度和士10°的角度以量化内侧和外侧特征；——顶部加载点的连接件用于阻止绕u轴的旋转。9额状面额状面图8额状面特性tt图9矢状面上加载曲线和足加载平面角度范围7.4.2数据采集和计算表4额状面特性试验参数测量信号/计算值额状面有效足宽-10°a8附件8.1总则能通过比较测试来测试扭转盘、减震器、踝组件和其他功能部件。使用相关的假脚和功能组件进行第7章中规定的测试。附录A和附录B给出了快速参考和足底力接触点的三维轨迹。在没有功能组件的情况下重复测试。比较结果，以便量化组件对相应假脚的功能影响。(资料性)表A.1给出了快速参考。表A.1快速参考测试测试配置参数测量信号/计算值LfL1)刚度2)力臂3)能量1)刚度2)力臂3)力臂变化4)力矩5)能量1)扭转刚度2)扭转角度范围M₁21a表A.1快速参考(续)测试*测试配置参数测量信号/计算值1)有效足长2)全足着地运动α1)有效足宽Q-10°本表中给出的测试顺序可最大限度地减少测试配置和参数设定的工作量。GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016(资料性)足底力接触点的三维轨迹力接触点fcp(f₁,u₁,o₁),是由图B.la)所示的曲线A(六轴压力传感器的输出计算所得的螺旋线)和曲线B(加载平台摆动平面)的交点计算得出。原点位于六轴压力传感器的中心。点(f₁,u₁,o₁)的轨M=Mp+M,…………(B.1)Mp=a·F(Mp||)…………(B.2)Ä,=r,×F(M,⊥F)…………(B.3)(F-F)×F=0…………(B.4)由公式(B.2)和公式(B.3),将公式(B.4)转换为公式(B.5):F×F-M+(a·F)=0…………(B.5)根据公式(B.5)和公式(B.6),螺纹线A在各平面上表示如下：——矢状面(f-u平面)fFu-uF₁-M。+aF。=0…………(B.8)为f-f.,这宜适用于公式(B.10)。在公式(B.11)、(B.12)和(B.13)中，应将f(t)改变为f(t)-fa。在公式(B.13)中，应将f₁(t)改变为f₁(t)-fa。曲线B(加载平台摆动平面)的方程依据图B.3和图B.4表述为公式(B.10)。…(B.10)f(t)F(t)-u(t)F;(t)-M。(t)+aF。(t)=0…(B.11)(B.12)依据公式(B.11)和(B.12),f(t)F(t)—tanθ(t)·f(t)F;(t)+u₁(t)F;(t)+(B.13)…………(B.14)将f₁(t)代入公式(B.12)中的f(t),确定u₁(t)进一步确定点(f₁,u₁)的轨迹，则可获得矢状面上足底力接触点的轨迹。在额状面(u-o平面)上螺旋线A依据公式(B.8)表示为公式(B.15)。u(t)F。(t)-o(t)F(t)-M;(t)+aFi(t)=0……(B.15)将u₁(t)带入公式(B.15)中的u(t),确定o₁(t),进一步确定点(f₁,u₁,o₁)的轨迹，则可获得足底力接触点的三维轨迹。图B.5给出了足底力接触点在额状面(见图B.5a)]、矢状面[见图B.5b]]、水平面[见图B.5c]]的三维轨迹的计算结果示例。a)导出给定公式的配置b)可选配置标引序号说明：1——螺旋线(曲线A);2——压力传感器(M,F);3——加载平台摆动平面(曲线B);4——力接触点fcp(f₁,u₁,o₁)。图B.1测量足底力接触点的3D轨迹原理GB/T43350—2023/ISO/TS16955:20161——螺旋线(曲线A)。图B.2六轴压力传感器输出和螺旋线之间的关系1——曲线B上的u轴交点；X——细节见图B.4。图B.3曲线B(加载平台摆动平面)的尺寸GB/T