GBT 40687-2021 物联网 生命体征感知设备通 用规范

物联网生命体征感知设备通用规范2022-05-01实施I前言 2规范性引用文件 13术语和定义 24.1外观和结构 24.2功能和性能 24.3电源适应能力 44.4安全 44.5环境适应性 44.6电磁兼容性 4.7可靠性 64.8限用物质的限量 65试验方法 65.1试验环境条件 65.2外观和结构检查 65.3功能和性能检查 75.4电源适应能力试验 75.5安全试验 85.6环境试验 85.7电磁兼容性试验 95.8可靠性试验 95.9限用物质的限量试验 9Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国信息技术标准化技术委员会(SAC/TC28)提出并归口。本文件起草单位：中国电子技术标准化研究院、上海笛乐护斯健康科技有限公司、安徽华米信息科技有限公司、北京曙光易通技术有限公司、中国医学科学院生物医学工程研究所、京东方科技集团股份有限公司、福州物联网开放实验室有限公司、军事科学院系统工程研究院后勤科学与技术研究所、北京一未网络科技有限公司、小米通讯技术有限公司、深圳市北测检测技术有限公司、北京赛思美科技术有限公司、重庆邮电大学、山东大学齐鲁医院、山东大学控制科学与工程学院、北京智芯微电子科技有限公司、山东省人工智能研究院、江南大学附属医院、无锡识凌科技有限公司、北京裕成泰科技有限公司、宁夏互联网医疗健康标准化研究有限公司、福建省晋江市华宇织造有限公司、海西纺织新材料工业技术晋江研究院、龙腾半导体股份有限公司、苏州寻息电子科技有限公司、芜湖博高光电科技股份有限公司、杭州医锐联科技有限公司。1物联网生命体征感知设备通用规范本文件规定了面向物联网应用的生命体征感知设备的要求和试验方法。本文件适用于面向物联网应用的生命体征感知设备的设计、生产和使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2423.1—2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A:低温GB/T2423.2—2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B:高温GB/T2423.3—2016环境试验第2部分：试验方法试验Cab:恒定湿热试验GB/T2423.5—2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击GB/T2423.7—2018环境试验第2部分：试验方法试验Ec:粗率操作造成的冲击(主要用于设备型样品)GB/T2423.10—2019环境试验第2部分：试验方法试验Fc:振动(正弦)GB/T2423.24—2013环境试验第2部分：试验方法试验Sa:模拟地面上的太阳辐射及其试验导则GB/T4208—2017外壳防护等级(IP代码)GB/T4857.5—1992包装运输包装件跌落试验方法GB/T4857.20—1992包装运输包装件碰撞试验方法GB4943.1信息技术设备安全第1部分：通用要求GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T9254—2008信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB15629(所有部分)信息技术系统间远程通信和信息交换局域网和城域网特定要求GB/T17618信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17626.2—2018电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求GB31241便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全要求GB/T40688—2021物联网生命体征感知设备数据接口3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。生命体征vitalsigns用于判定人体生命特征的指征。2注1:生命体征可进行测量，指标的正常范围因种族、性别、年龄、体重而异。注2:包括但不限于体温、血压、心率、呼吸和血氧饱和度五种。生命体征感知设备vitalsignssensingdevice能够获取生命体征数据的设备或者根据生命体征数据获得生命体征状态的面向物联网应用的注：一般具有数据采集、数据处理和通信能力。生命体征监测系统vitalsignsmonitoringsystem接收、处理和存储生命体征感知数据，为个人、家庭、医疗机构及其他用户提供生命体征监测管理服务，并能配置生命体征感知设备的信息系统。数据转换网关dataexchangegateway从一个或多个生命体征感知设备接收数据并传递到生命体征监测系统，以实现生命体征感知设备数据互通的设备或中间件。4要求4.1外观和结构生命体征感知设备的外观和结构设计包含下列要求：c)金属零部件应无腐蚀或其他机械损伤；d)零部件应紧固无松动，开关、按钮和其他控制部件需要保证功能可靠耐用；e)结构件之间的配合不应有明显间隙与断差；f)设备指示区域应清晰显示；g)结构设计应符合人机工程学，方便用户操作并符合应用场景需求。4.2功能和性能生命体征感知设备应满足以下采集要求：a)采集一项或多项生命体征感知数据，包括但不限于心率、呼吸、血压、体温和血氧饱和度等；b)支持自动连续数据采集或基于时间点数据采集方式；c)支持在线采集或离线采集。生命体征感知设备应具备数据处理功能。将传感器采集的电信号或光信号转化为生命体征类值信号，应具备对体征值信号的阈值评判、趋势分析、模型学习等能力，宜能对评判等结果做数据反馈或数据预警处置。生命体征感知设备应具备存储功能。如提供存储功能，企业应在产说明书中明确存储容量。产品3实际可使用容量应大于标称容量的90%或者在产品说明书中明确可使用容量。生命体征感知设备可支持体域网、个域网、局域网或低功耗广域网等通信技术中的一种或几种，如生命体征感知设备接入系统的连接方式分为直接接入与间接接入两种方式，见图1。针对两种接a)直接接入方式：生命体征感知设备直接通过传输通道(包含无线传输与有线传输)接入生命体征监测系统，生命体征感知设备与生命体征监测系统之间的接口应符合GB/T40688—2021的要求。b)间接接入方式：生命体征感知设备通过数据转换网关后再通过传输通道(包含无线传输与有线传输)接入生命体征监测系统，生命体征感知设备应符合GB/T40688—2021的要求在数据转换网关进行数据接口配置。生命体征监测系统生命体征监测系统数据转换网关生命体征感知设备生命体征感知设备a)直接接入b)间接接入数据接口标准化对象外部设备图1生命体征感知设备接入方式生命体征感知设备应具备和系统时间同步功能。根据应用场景，生命体征感知设备可选择性地提供定位功能。生命体征感知设备按键应按动灵活、接触可靠，每个按键在1.2kg外力的负荷条件下，通断寿命应大于10⁵次。生命体征感知设备宜具有声音、灯光或震动的提示或异常报警功能。生命体征感知设备宜具有远程升级功能。4对于电池供电的生命体征感知设备，应在产品标准中注明其续航时间。4.3电源适应能力对于交流供电的生命体征感知设备，应能在220(1±0.1)V,(50±1)Hz范围内的条件下正常工作。对于直流供电的生命体征感知设备，应能在产品额定电压偏差士5%范围内的条件下正常工作。应符合GB4943.1的要求。应遵循有关法律、法规和标准的相关信息和数据安全的规定。锂电池应符合GB31241的要求。4.5环境适应性4.5.1气候环境适应性生命体征感知设备的气候环境适应性应满足表1的要求。表1气候环境适应性气候条件温度/℃工作存储—20～55相对湿度/%工作存储大气压/kPa86～1064.5.2环境光照适应性生命体征感知设备在户外阳光照射不高于1120W/m²的照度下应保持外观和结构无明显变化，并应正常进行生命体征采集、处理及存储。4.5.3机械环境适应性生命体征感知设备的振动环境适应性应满足表2的要求。5表2振动环境适应性试验项目试验内容参数初始和最后振动响应检查频率范围/Hz扫频速度/(oct/min)驱动振幅/mm定频耐久试验驱动振幅/mm持续时间/min扫频耐久试验频率范围/Hz驱动振幅/mm扫频速度/(oct/min)1加速度/(m/s²)循环次数5注：驱动振幅为峰值。生命体征感知设备的冲击环境适应性应满足表3的要求。表3冲击环境适应性峰值加速度/(m/s²)脉冲持续时间/ms冲击波形半正弦波生命体征感知设备的碰撞环境适应性应满足表4的要求。表4碰撞环境适应性峰值加速度/(m/s²)脉冲持续时间/ms碰撞次数碰撞波形半正弦波包装跌落环境适应性生命体征感知设备的包装跌落环境适应性应满足表5的要求。表5包装跌落环境适应性包装件质量/kg跌落高度/mm6日常穿戴的便携类生命体征感知设备的裸机跌落环境适应性应满足表6的要求。表6裸机跌落环境适应性跌落高度/mm跌落次数跌落承载面应是用混凝土或钢制成的平滑、坚硬的刚性表面，且保持水平。生命体征感知设备应符合GB/T4208—2017中的要求，应不低于IP54的防护等级。4.6电磁兼容性4.6.1无线电骚扰限值生命体征感知设备的无线电骚扰限值应符合GB/T9254—2008规定的B级要求。生命体征感知设备的抗扰度限值应符合GB/T17618的规定。按GB/T17626.2—2018的规定，在对与人体接触的生命体征感知设备施加4kV的接触放电或8kV的空气放电后，设备应能正常工作。4.7可靠性采用平均失效间隔工作时间(MTBF)衡量生命体征感知设备的可靠性水平。生命体征感知设备的m₁值(MTBF的不可接受值)应不低于5000h。4.8限用物质的限量限用物质限量应符合GB/T26572规定的要求。5试验方法5.1试验环境条件除非另有规定，试验均在下述条件下讲行：——温度：15℃~35℃;——相对湿度：25%～75%;5.2外观和结构检查用目测法和有关检测工具进行外观和结构检查。75.3功能和性能检查通过检测工具以及目测法按表7要求进行试验。试验项目试验条目数据采集由测试人员穿戴样品设备，选择数据采集功能数据处理由测试人员穿戴样品设备，选择数据处理功能数据存储按照产品可使用容量写入数据通信根据设备选择的通信接口，按GB15629(所有部分)的规定进行数据接口按GB/T40688—2021的规定，在进行线上测试时间同步将设备与系统连接，修改系统时间，观测设备时间更新情况定位由测试人员在室外开阔场地进行位置移动，读取定位信息按键对设备按键进行负载通断，交替进行10⁵次，观测按键情况提示功能由测试人员发出异常、设备功能数据，观测提示信息远程升级由测试人员进行远程升级，观测设备升级情况续航时间满电开机后，开启样品数据采集功能，记录续航时间5.4电源适应能力试验5.4.1交流电源适应能力试验按表8组合对受试样品进行试验，每种组合运行检查程序一遍，检测试验样品是否正常。表8交流电源适应能力组合标称值电压/V频率/Hz123455.4.2直流电源适应能力试验从标称值电压向正方向调节直流电源电压，使其偏离标称值+5%,运行检查程序一遍检测试验样品是否正常工作；从标称值电压向负方向调节直流电源电压，使其偏离标称值—5%,运行检查程序一遍检测试验样品是否正常工作。从标称值电压同时向正负方向调节直流电源电压，使其偏离标称值±5%,运行检查程序一遍检测试验样品是否正常工作。85.5安全试验按GB4943.1的有关规定进行。锂电池安全试验按GB31241的规定进行。5.6环境试验5.6.1气候环境试验低温试验按照GB/T2423.1—2008“试验Ad”的规定进行。严酷程度在表1规定的工作温度下限值内进行试验。加电运行检查程序2h,检测试验样品是否正常工作。高温试验按照GB/T2423.2—2008“试验Bd”的规定进行。严酷程度在表1规定的工作温度上限值内进行试验。加电运行检查程序2h,检测试验样品是否正常工作。低温试验按照GB/T2423.1—2008“试验Ab”的规定进行。严酷程度在表1规定的贮存运输温度下限值内进行试验，受试样品在不工作条件下存放16h,恢复时间为2h,再进行检测，检测试验样品是否正常工作。的规定进行。严酷程度在表1规定的贮存运输温度上限值内进行试验。受试样品在不工作条件下存放16h,恢复时间为2h,再进行检测，检测试验样品是否正常工作。按照GB/T2423.3—2016“试验Cab”的规定进行。在表1规定的高限恒定湿热值内进行试验，加电运行检查程序2h,检测试验样品是否正常工作。按照GB/T2423.3—2016“试验Cab”的规定进行。在表1规定的高限贮存运输恒定湿热值内进行试验，在不工作条件下存放16h,然后恢复到正常工作条件，恢复时间为2h,再进行检测，检测试验样品是否正常工作。5.6.2环境光照试验按照GB/T242