N623铝塑泡罩包装机清洗效果验证方案

PAGEXXXX公司技术标准文件编号铝塑包装线清洁验证方案颁发部门YZ/GY033-00质量管理部页数生效日期1/4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发至1目的验证本公司铝塑包装线按《铝塑包装线清洗标准操作规程》(SOP/SB520-00)进行清洗后的清洁效果能稳定达到预定要求。2验证小组组成姓名部门职务分工3验证起止时间:2013年3月至5月4清洗规程见《NOACK623铝塑包装线清洗标准操作规程》(SOP/SB520-00)，清洁剂为饮用水、纯化水。5产品与规格产品规格/片主要原料溶解度(25℃±2℃)每批投料量复方氨酚烷胺片0.25g对乙酰氨基酚略溶（30～不到100ml水能溶解1g）600K0.015g咖啡因略溶（30～不到100ml水能溶解1g）0.01g人工牛黄2mg马来酸氯苯那敏易溶（1～不到10ml水能溶解1g）0.1g盐酸金刚烷胺易溶（1～不到10ml水能溶解1g）氯雷他定伪麻黄碱缓释片0.12g硫酸伪麻黄碱溶解（10～不到30ml水能溶解1g）1100kg5mg氯雷他定几乎不溶（10000ml水不能完全溶解1g）铝塑包装线清洁验证方案编号YZ/GY033-00页数2/46取样工具6.1广口玻璃瓶(500ml)6.2普通棉签（15cm6.3灭菌棉签（15cm6.4具塞试管（15cm6.5灭菌具塞三角烧瓶（100ml-250ml）7取样溶剂7.1表面微生物擦拭取样溶剂：灭菌生理盐水7.2表面残留物擦拭取样溶剂：乙醇8参照产品公司常年生产的主要品种见本方案5，由于氯雷他定不溶，生产产量相对大，最难清洗，因此选取氯雷他定伪麻黄碱缓释片（速释层颗粒）为参照产品。9可接受标准9.1外观:目测无残留物，无残留物气味。9.2表面擦拭取样9.2.1表面残留物氯雷他定浓度L：＜5.3×10-4mg/cm2，检验方法按产品质量标准含量测定下测定方法。表面残留物氯雷他定浓度L计算方法：(允许残留物浓度最高：10×10-6即10mg/kg)L=10B/SA/FB—产品批量（kg），SA——设备总内表面积（cm2），F（安全因子）=10产品之间公用设备表面积：设备粉碎机颗粒剂沸腾干燥机湿法制粒机混粉机压片机铝塑包装机公用总面积单个设备面积（cm2）180001500025000200003500020000150001480009.2.2微生物限度检查：微生物计数＜80cfu/25cm210取样方法10.1微生物表面擦拭取样：用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在验证对象表面规定位置擦拭，擦拭面积50cm2铝塑包装线清洁验证方案编号YZ/GY033-00页数3/410.2乙醇在验证对象表面规定位置（面积50cm2）擦拭至少三遍，将棉签移入25ml容量瓶中，定容，11取样位置表面擦拭取样：下料盘、下料管道。12取样计划12.1在生产氯雷他定伪麻黄碱缓释片后按《NOACK623铝塑包装线清洗标准操作规程》(SOP/SB520-00)进行清洗。12.2清洁完成后按擦拭取样位置取表面残留物样。12.3清洁有效期满前按擦拭取样位置取表面微生物样。12.4样品应及时贴上标签，填上取样日期、产品名称与批号等。12.512.6连续生产3批氯雷他定伪麻黄碱缓释片，进行同步清洗验证。13验证结果验证产品：规格：验证产品批号取样日期项目标准检验结果外观无残留物及气味残留物浓度小于5.3×10-4mg/cm2微生物限度微生物计数＜80cfu/25cm2，相应产品的控制菌不得检出外观无残留物及气味残留物浓度小于5.3×10-4mg/cm2微生物限度微生物计数＜80cfu/25cm2，相应产品的控制菌不得检出外观无残留物及气味残留物浓度小于5.3×10-4mg/cm2微生物限度微生物计数＜80cfu/25cm2，相应产品的控制菌不得检出验证结果检验人：复核人：日期：日期：原始检测记录附后铝塑包装线清洁验证方案编号YZ/GY033-00页数4/414出现的异常情况：异常情况及偏差签名：日期：原因签名：日期：处理意见签名：日期：处理结果签名：日期：15验证综合评价和建议：综合评价建议2010年读书节活动方案一、

活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！二、活动目标：1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。三、活动实施的计划1、做好读书登记簿（1）每个学生结合个人实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。（2）每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。2、举办读书展览：