医院中药饮片质量控制

天津中医药大学第二附属医院

药学部医院中药饮片质量控制

医疗机构提供的各项中药饮片服务，是中医药特色优势的直接体现，是影响中医临床疗效的重要因素，是人民群众中医药服务需求的重要组成部分。

医院中药饮片质量控制医院中药饮片质量控制背景

医院中药饮片质量管理规定

中药房设置要求

中药房部门设置要求◆中药饮片库房◆中药饮片调剂室◆中成药库房◆中成药调剂室◆周转库◆中药煎药室

与医院规模和业务需求的要求中药房设备（器具）与医院规模和业务需求相适应

人员配备的要求中药房人员配备与医院规模和业务需求相适应

中药房主任资质的要求以中药内容为主的在职教育培训制度及培训计划在职教育培训制度及培训的要求

煎药室设置1.煎药室工作制度的相关设备（SOP）2.煎药室布局、流程及设备3.煎药室清洁规程4.煎药室面积5.煎药室操作记录6.急煎服务

煎药室设置与设备要求◆中药煎药室应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。◆煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。◆煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。

煎药室人员配备的要求◆煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训◆煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作◆煎药人员应当注意个人卫生

医院中药饮片质量控制要点●完整的医疗机构中药饮片管理责任体系●严格中药饮片采购验收储存管理●不断提高中药饮片调剂质量和服务质量●加强中药饮片煎煮管理●规范中药饮片代加工、配送等服务●加强中药饮片处方管理●落实中药饮片处方专项点评制度中药饮片管理责任体系质控要点第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。《医院中药饮片管理规范》第三章采购中药饮片采购验收储存管理质控要点第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。《医院中药饮片管理规范》第四章验收中药饮片采购验收储存管理质控要点中药饮片采购验收储存管理质控要点◆中药饮片变质、霉变、生虫、串药等现象◆中药饮片储存管理规范◆保证中药饮片质量的设施◆养护记录中药饮片采购验收储存管理质控要点储存养护1.中药饮片仓库有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施2.有中药饮片养护管理制度养护目录、养护记录、出库记录完整3.中药饮片出库前，严格进行检查核对，不合格的不得出库使用4.养护中发现质量问题，及时上报本单位领导处理并采取相应措施中药饮片采购验收储存管理质控要点◆中药饮片调剂制度或中药饮片调剂规范◆中药饮片调剂复合程序◆中药饮片处方双签字◆中饮片重量复合◆发药用药交代中药饮片调剂与服务质控要点◆小包装中药饮片品种数◆小包装中药饮片占中药饮片处方总数的比例中药饮片调剂与服务质控要点中药饮片调剂与服务质控要点◆煎药室工作制度及相关设备标准化操作流程◆煎药质量控制监测工作◆煎药质量医、患反馈中药饮片煎煮管理质控要点1.煎药室布局合理，人流、物流通道清晰，畅通。2.配备完善的煎药设备设施和辅助用具（十功能煎药机、可调式包装机、煎药监控系统）3.中药饮片煎煮质量管理制度和相关设备的标准化操作规程建全；4.定期对煎药质量进行考核与评估；5.煎药室定期消毒，有消毒记录；6.煎药设备设施容器按规定进行清洁，有清洁记录；7.洗涤剂、消毒剂配制有记录，品种定期更换8.煎药操作记录完整。中药饮片煎煮管理质控要点接受医疗机构委托开展中药煎药的外加工单位（受托方）应有相应的资质。医疗机构应与中药煎药外加工单位签订书面协议，对中药煎药外加工服务应有质量管理（审方、配方、煎煮、发药等关键环节）措施。对中药煎药外加工开展质量监管和定期评估。医疗机构对中药饮片“配送”服务有质量监管措施，做到事后可追溯。

中药饮片代煎药委托外加工的，医疗机构应事先告知患者，保障患者知情权。规范中药饮片代加工、配送等服务1.医院应与快递公司签有配送协议；2.处方调配完成后的中药饮片或代煎剂由快递公司送达患者；3.对”配送”服务流程有质量监管措施；4.做到事后可追溯。规范中药饮片代加工、配送等服务加强中药饮片处方管理◆开展中药处方评价工作，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交代等行为◆公布评价结果加强中药饮片处方管理落实中药饮片处方专项点评制度落实中药饮片处方专项点评制度对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。—《医院处方点评管理规范（试行）》用药合理性四大原则药品调剂后的应用评价建立对不合理用药的监测、制约和干预机制处方点评的定义落实中药饮片处方专项点评制度安全有效经济适当中国药典国家及卫生行政部门的有关法律法规规章药品说明书文献资料药品管理法处方管理办法医疗机构药事管理规定医院处方点评管理规范（试行）中成药合理应用指导原则中药处方格式及书写规范……落实中药饮片处方专项点评制度中药处方点评组织药学部、医务部点评小组、点评专家组