医疗器械质量评估与监管制度

医疗器械质量评估与监管制度第一章总则第一条目的和依据为确保医院使用的医疗器械质量符合国家标准，有效保障患者的生命安全和身体健康，订立本规章制度。本制度依据国家相关法律法规，并参考有关行业标准和规范订立。第二条适用范围本制度适用于医院全部科室和使用医疗器械的人员。医疗器械包含但不限于：诊断医疗器械、治疗医疗器械、监测医疗器械等。第三条基本原则医疗器械质量评估与监管必需以患者的生命安全和身体健康为核心。严格遵守法律法规，保证医疗器械合法上市和正确使用。加强内部管理，健全内控机制，确保医疗器械质量可控、可追溯。第二章医疗器械采购与备案管理第四条采购程序采购医疗器械应依照国家法律法规和本院相关制度执行。采购人员应遵从公开、公平、公正的原则，依法进行招标、询价、比选等采购方式。采购医疗器械前，需对供应商进行综合评估，包含供应商资质、信用记录以及产品质量等。采购医疗器械下单前，需与供应商签订合同并明确产品要求、交货时间、售后服务等内容。采购医疗器械须经内部备案并储存相关采购文件，便于追溯和管理。第五条医疗器械备案管理医疗器械的备案工作由医疗器械管理负责部门完成。医疗器械备案包含但不限于：型号、规格、生产厂家、供应商信息、质量评估报告、使用说明书等。所备案的医疗器械应按规定用途使用，未备案的医疗器械严禁使用。对医疗器械备案情况进行定期检查，发现问题及时进行整改并追究相关责任。第三章医疗器械入库与存储管理第六条入库管理全部购进的医疗器械必需依照标识规定，在入库前经过验收、核对，包含型号、规格、数量等。第七条存储管理医疗器械应存放在专用仓库或指定区域，分门别类、分类标识，以便检索和管理。仓库内应保持干燥、干净、通风，并定期进行卫生消毒。医疗器械存储区域应为封闭式，防止灰尘和杂质侵入，确保管储环境符合要求。第八条管理制度建立医疗器械档案，记录医疗器械的基本信息、购置、维护和修理等记录，确保信息记录完整、真实。对医疗器械进行分类管理，依据不同的类别采取不同的储存要求和管理措施。掌控医疗器械的库存数量，做好库存盘点和管理工作，确保库存量合理、准确。第四章医疗器械质量评估与监督第九条质量评估医疗器械质量评估工作由医疗器械管理负责部门负责。依据国家相关标准和法律法规，对医疗器械进行质量评估，保证其质量符合要求。对新引进或更换的医疗器械，需进行质量评估，确保其适用于临床实际需求。第十条监督检查对医院使用的医疗器械，医疗器械管理负责部门定期进行监督检查。监督检查范围包含但不限于医疗器械的配置、维护保养、合理使用等。发现医疗器械问题及时采取措施，包含停止使用、维护和修理、更换等，确保患者的生命安全和身体健康。第十一条不合格医疗器械处理对质量不合格的医疗器械，应立刻停止使用，并按规定进行报废、封存或退货。对造成严重后果或存在生命不安全的医疗器械，必需及时上报有关部门，帮助调查处理。第五章惩罚与嘉奖第十二条惩罚措施发生违反医疗器械质量评估与监管制度的行为，责任人将被追究相应的纪律和法律责任。惩罚措施包含但不限于责令改正、限期整改、停职检查、记过、降职、解聘等。第十三条嘉奖措施在医疗器械质量评估与监管工作中表现优秀的个人和团队将予以表扬和嘉奖。嘉奖措施包含但不限于荣誉称呼、奖金、晋升等。第六章附则第十四条本制度的解释权本制度由医院管理负责人负责解释。本制