【药品不良反应报告质量干预效果探究8600字（论文）】

药品不良反应报告质量干预效果研究目录TOC\o"1-1"\h\u摘要 11前言 22仪器与材料 33研究材料与工具 34讨论 85结论 10参考文献 11摘要目的：提高第八师药品不良反应/事件报告质量。方法：回顾性分析干预前（2021年10-12月）及干预后（2022年1月-3月）由第八师药店及医疗机构上报的药品不良反应/事件报告及监测汇总分析。对报告表进行质量评分，对患者干预前后报告表质量的总分、上报数量、上报时间差、规范性、完整性等情况进行统计学比较。结果：干预后药品不良反应/事件报告质量总分明显高于干预前，具体表现为干预后不良反应/事件质量报告完整性得分、上报数量明显高于干预前，时间差得分明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）；干预后规范性得分增加，但差异不具有显著性（P＞0.05）。干预后药品信息、报告类型、不良反应名称、不良反应分析不规范表现明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）；干预后关联性评价得分明显高于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）。干预后描述及处理情况、时间错误、体征描述、辅助检查、动态描述、措施是否笼统、治疗后完整性、基本信息等不完整细化表现明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）。结论：药品不良反应/事件报告质量干预主要可在规范性、完整性、时间差等方面对报告质量进行改善，从而增强临床药师完整收集病例信息、追踪不良反应/事件发展能力，使得药品不良反应/事件报告质量得到提高。关键词：第八师;药品不良反应/事件;干预;报告质量1前言药品不良反应/事件报告和监测是指药品不良反应/事件的发现、报告、评价和控制的过程。它是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。随着新药的不断上市及临床药品种类的增加,药品不良反应/事件呈上升趋势,因此,加强药品不良反应/事件报告与监测是提高药品质量和保障患者用药安全的重要环节。然而，目前药品不良反应/事件监测工作在医疗机构中的现状和存在的问题有以下两个方面:一是报告的主体未充分发挥主观能动性;二是不良反应/事件监测水平不高,工作大多流于形式[1]。因此，通过行政干预改善不良反应/事件监测的现状,提高不良反应/事件监测的质量刻不容缓。目前，医疗纠纷频发、医源性或药物性事件高发、医疗、用药成本高，已成为大多数国家和地区面临的问题。中国在这些方面有许多相似之处[2]。合理用药的进展尚未引起足够的重视。事实上，药品的不良反应/事件对人类健康造成了严重的威胁。一般来说药品不良反应/事件是指的药物服用引起的任何反应，也包括药物在滥用、相互作用等过程中引起的各种不良后果，而我国自从实施《药品不良反应/事件报告及监测管理办法》后对药品不良反应/事件进行了规范化定义，对过量误用、滥用等情况引起的责任性或刑事事件予以排除，从而帮助不良反应/事件监测报告制度更好的建立和该工作更好的发展[3]。药品不良反应/事件报告作为药品上市后的重要监管手段，对于药品用药质量、医疗水平的提高均有明显效果，加强药品不良反应/事件报告的监测工作可以帮助临床药师提取药品不良反应/事件信号中的风险信息，使得药品用药潜在风险得到控制，进而促进临床更为合理的用药，使得人们身体健康、不必要的资源浪费均得到更好的保障[4]。我国使用的“国家药品不良反应监测平台”是基于“自发报告”模式的系统，通过覆盖全国的药品不良反应/事件监测网络，收集医疗机构、药品生产企业和经营企业的药品不良反应/事件病例报告。它是我国药品不良反应/事件报告信息管理的主要应用平台[5]。《国家药品不良反应监测年度报告(2014)》显示，“2014年，全国药品不良反应/事件监测网络共收到132.8万份ADR/事件报告，较2013年增长0.8%。其中，新增和严重药品不良反应/事件报告34.1万例，占同期报告总数的25.7%。从1999年到2014年，国家药品不良反应/事件监测网络收到了近790万份药品不良反应/事件报告[6]。虽然基于该系统的自报系统在发现药物安全信号方面有一定的积极作用，但仍存在一些问题有待解决。就我国现状而言，药品不良反应/事件报告和监测体系初步形成。药品不良反应报告数量和监测工作稳步增长，报告来源不断丰富，报告质量逐步提高，监测网络覆盖面不断扩大，网络功能不断完善。国家、省、市监测中心的数据收集和反馈更及时，报告的时效性更强，指导意义更大[7]。同时也应看到，目前医疗机构仍是药品不良反应/事件报告和监测的主体，而药品生产企业、药品经营企业、患者和社会工作者对药品不良反应/事件报告和监测的知晓度还不够。这种情况不利于我国药品不良反应/事件监测的进一步发展。我国药品不良反应/事件监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、信息不详细、无法计算药品不良反应/事件发生率等。严重的和新的药品不良反应/事件报告相对较少。国内报道显示，举报数量月度统计不平衡，行政推动明显，上报人工作积极性和主动性有待提高[8]。因此，本研究通过对第八师报送的药品不良反应/事件报告进行分析，发现其报告质量中存在的问题，实施干预措施，为第八师不良反应/事件报告数量及质量的提高提供参考和借鉴。2研究材料与工具2.1研究材料收集第八师在经过行政干预前（2021年10-12月）及干预后（2022年1月-3月）上报的药品不良反应/事件报告。2.2研究工具药品不良反应/事件报告表均由第八师药品不良反应/事件检测中心提供或上报。文献查找数据库包括国内数据库及国外数据库，国内数据库通过知网、万方、维普等对“药品不良反应/事件报告”为主题的有关文献进行搜索，搜索时间为2015年到2022年，对检索出的文献进行整理、取舍，并将其作为国内研究资料。国外数据库为PUBMED，在该网站中对“AdverseDrugReaction/IncidentReport”为主题进行搜索，时间跨度同样为2015年到2022年，将国外数据库中见多的文献进行分析总结，并将有参考价值的文献当作为国外研究资料。利用EXCEL表格对不良反应/事件报告类型、结果、完整性、规范性、时间差及上报数量等进行分析总结，并将所总结的数据代入SPSS22.0数据软件进行分析，计数资料以率(%)表示，计量资料先进行正态分布检验。若符合正态分布，采用均数±标准差（±s）进行统计描述，进行独立样本T检验，以P＜0.05，具有显著性。3方法与结果3.1方法3.1.1研究方法通过《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》[9]对干预前后所收集的药品不良反应/事件报告进行分析，该标准主要包括真实性、规范性、完整性三大项，其中真实性为否决项，不良反应/事件报告表中一旦存在患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等存在可疑时即可对该报告表真实性予以排除；规范性包括药品信息（-14～0分）、报告类型（-3～0分）、不良反应名称（-8～0分）、关联性评价（-3～0分）、不良反应分析（-3～0分）等条目，完整性则包括描述及处理情况（-6～0分）、时间错误（-3～0分）、体征描述（-8～0分）、辅助检查（-5～0分）动态描述（-5～0分）措施是否笼统（-5～0分）治疗后效果（-3～0分）、基本信息（-30～0分），对其评分进行分析，并对规范性和完整性具体细则情况进行对比。3.1.2干预方法（1）加强宣传药品不良反应/事件和药害事件监测报告的重要性和必要性，对基层医疗机构及社区药店药品不良反应/事件上报人进行药品不良反应/事件的监测报告的专题讲座，鼓励其及时发现、积极上报药品不良反应/事件；院领导对药品不良反应/事件报告与监测工作高度重视，将此项工作纳入每月医院办公会常规议题进行研究部署，密切关注患者用药安全。（2）加强培训宣传力度，定期发布国家药品不良反应中心的信息通报，使报告人员及时了解药品不良反应相关信息。分层次对药品不良反应专职人员、护理人员、医务人员进行了相关药品不良反应培训，培训方式主要以医师大会、继续医学教育、线上授课、科室内部学习、去医共体成员单位现场指导、院内宣传活动以及在《医院药事管理通讯》刊登药品不良反应相关内容等；为强化药品科普宣传力度，提高公众药品安全意识，采取多途径、多形式广泛宣传安全用药知识，提高公众对于药品不良反应监测工作的认知。制作并发布药品不良反应上报常见问题的图文及视频资料，方便报告人及时查阅。（3）加强不良反应/事件上报频率，每月定期公示基层医疗机构及社区药店药品不良反应上报数量及质量动态报告，及时修改质量不高的报告，提高不良反应报告的数量和质量。（4）完善不良反应/事件上报制度，主要包括完善组织机构、建立联络药师制、发布药物预警及风险监测、开设药学门诊等，具体如下：①完善组织机构：我院以医共体建设为契机，成立了药品不良反应监测管理工作组，将21家医共体成员单位的药品不良反应监测人员纳入监测体系，并建立医共体成员单位监测人员联系微信群，定期发布药品不良反应监测信息，并实施月度督导。为提高药品不良反应/事件上报的质量，医院健全工作制度，优化上报流程，建立了成员单位和医院药品不良反应两级审核制度。对严重的药品不良反应和新的药品不良反应医院均要组织相关专家进行分析。②建立药师联络制：建立了临床科室药品不良反应报告与监测联络药师制，药剂科为全院临床科室均配备1名兼职联络药师。临床科室在诊疗过程中发现药品不良反应按要求填写药品不良反应/事件报告表，报告的药品不良反应须在病程中应有详细记载；临床科室将报告表报送至联络药师处，由联络药师审核修改，并将修改合格的药品不良反应报告至药剂科药品不良反应负责人处进行二次审核，若审核合格直接上报至国家药品不良反应监测中心，若审核不合格则回退至联络药师处进行再次修改。③发布药物预警及风险监测：强化医疗安全的监控机制，积极识别药品风险信号，及时发布药品使用预警通知，规范临床药物治疗工作。如针对非甾体抗炎药、止血药、质子泵抑制剂、麻醉药品等药物发布预警6次，累计发布预警共计32次，有效的防范药害事件的发生。药品不良反应监测哨点联盟医院致力于药品不良反应主动监测模式，开展更多药品不良反应的深入研究，切实提升合理用药监管能力。结合2021年我院全年药品不良反应上报情况，引发药品不良反应/事件排序靠前的药品主要为心血管系统用药，分析原因，可能是心血管类药物使用人群主要为老年患者，而老年患者本身就是ADR高发人群。提示老年心血管患者用药时须注意加强监测。其次，引发药品不良反应/事件排序靠前的药品中，有多种抗感染药，其中包括氟喹诺酮类抗菌药物莫西沙星，此类抗菌药物的结构与心脏毒性有关，能引起心肌传导紊乱，莫西沙星致心电图QTc间期延长的危险性最大，提示临床医师开具该类药物时应权衡利弊。综上所述，阿司匹林肠溶片、硫酸氢氯吡格雷片、依诺肝素钠注射液、盐酸替罗非班注射液和华法林钠片等抗血小板、抗凝药物，莫西沙星注射液等氟喹诺酮类抗菌药物将作为2022年度重点监测药品。④开设药学门诊：同时开设药学门诊，我院自2021年7月1日开设药学综合门诊，指导患者合理用药，宣教药品不良反应，提高患者用药安全。自开设至今，服务患者443人/次，受到广大患者好评。依据不良反应/事件关联性评价的五条标准，评价第八师药品不良反应的关联性，2021年共评价1232份报表，2022年第一季度评价报表405份，同比增长1.34%。（5）将不良反应/事件报告情况列入临床科室月度考核项目中，对有上报科室加分，未上报的科室扣分；以提高不良反应/事件上报的积极性，增加不良反应/事件上报的质量。具体如下：为充分发挥临床一线科室医护人员在药品不良反应/事件报告与监测工作的主体作用，提升临床科室医护人员对用药安全的关注度。我院将药品不良反应/事件报告与监测工作纳入临床科室药事管理绩效考核体系，要求临床科室每月报告一般药品不良反应/事件不少于2例或严重和新的药品不良反应/事件不少于1例，未完成者扣科室绩效考核分。总院对医共体成员单位报送的药品不良反应/事件数量以及质量进行督导，将此项工作纳入医共体成员单位药事管理绩效考核方案，要求各成员单位每月报告药品不良反应/事件不小于2例或年度填报药品不良反应/事件不小于24例，计划本年度消除药品不良反应“零报告”成员单位。分别对总院及医共体成员单位医护人员进行药品不良反应/事件填报培训，培训形式将采用线上线下结合的方式，计划医师大会培训1次，举办专题培训1次，医共体成员单位线上培训2次。采用图文以及制作小视频形式对公众宣传药品不良反应/事件，提高公众对于药品不良反应/事件监测工作及用药安全的认知，计划制作图文或小视频20余个，并将通过微信公众号传播。全院HIS系统中更新合理用药软件，对全院门急诊处方、病区用药医嘱进行处方前置审核。每月对医共体成员单位病区用药医嘱进行处方点评，对存在的问题进行通报，并与医共体成员单位药事管理绩效考核挂钩，不断提升临床合理用药水平。3.2结果3.2.1干预前后药品不良反应/事件报告质量评估总体情况分析干预后不良反应质量报告完整性得分及总分明显高于干预前，时间差得分明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）；干预后规范性得分增加，但差异不具有显著性（P＞0.05）。见表1。表1干预前后不良反应/事件质量报告总体情况分析时点例数规范性完整性时间差总分干预前310-2.96±2.85-3.87±-5.4119.68±20.3193.17±6.28干预后404-1.95±1.98-1.03±1.8011.84±8.0497.03±2.59P0.0670.0000.0000.0003.2.2干预前后不良反应/事件上报数量比较干预前不良反应/事件上报数量为310份，干预后不良反应/事件上报数量为404份，其中总分中位数值在干预前为95分，干预后为97分，规范性数值在干预前中位数值为-3.00分，干预后为-3.00分，完整性结果比较显示干预前为-2.00分，干预后为0.00分，上报时间差在干预前的中位数值为16分，干预后的中位数值为10分，与干预前相比，干预后不良反应/事件上报数量有明显增加。具体情况见表2。表2干预前后不良反应/事件上报数量比较报告数量总分规范性完整性上报时间差（天）干预前干预后干预前干预后干预前干预后干预前干预后个案数310404310404310404310404中位数95.0097.00-3.00-3.00-2.000.0016.0010.003.2.3干预前后不良反应/事件报告规范性情况比较干预后药品信息、报告类型、不良反应名称、不良反应分析不规范表现明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）；干预后关联性评价得分明显高于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）。见表3。表3干预前后不良反应/事件报告规范性情况比较（n，%）时点例数药品信息报告类型不良反应名称关联性评价不良反应分析干预前31027（8.71）74（23.87）25（8.06）174（56.13）37（11.94）干预后40414（3.47）5（1.24）7（1.73）189（46.78）14（3.47）P0.0030.0000.0000.0130.0003.2.4干预前后不良反应/事件报告完整性情况比较干预后描述及处理情况、时间错误、体征描述、辅助检查、动态描述、措施是否笼统、治疗后完整性、基本信息等不完整细化表现明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）。见表4。表4干预前后不良反应/事件报告完整性情况比较（n，%）时点例数描述及处理情况时间错误体征描述辅助检查动态描述措施是否笼统治疗后基本信息干预前31026（8.39）99（31.94）38（12.26）27（8.71）25（8.06）7（2.26）17（5.48）164（52.90）干预后4040（0.00）25（6.19）1（0.25）5（1.24）0（0.00）0（0.00）4（0.99）98（24.26）P0.0000.0000.0000.0000.0000.0020.0000.0004讨论当前临床用药的常见不良反应主要包括毒性反应、过敏反应、特异质反应、后遗效应等，毒性反应是一种药品不良反应/事件的常见类型，容易使用药者出现严重的功能紊乱或者器质损害等情况，或者用药者耐受某种药品不佳，则有可能出现毒性反应，一旦出现，要立即停止用药[10]。截至目前，我国已初步完成药品不良反应/事件监测信息系统建设，注册监测网络用户约24万人，能够成功通过网络上报基层药品不良反应/事件报告，在线实时报告药品不良反应/事件的情况，报告数量迅速增加，质量显著提高，收到的药品不良反应/事件病例数也逐年增加，因此增加当前药品不良反应/事件报告质量的提升成为当务之急[11]。本研究对当前不良反应/事件报告应用进行干预，结果显示干预后药品不良反应/事件报告质量总分明显高于干预前，具体表现为干预后不良反应/事件质量报告完整性得分、上报数量明显高于干预前，时间差得分明显低于干预前，干预后规范性得分增加，干预后药品信息、报告类型、不良反应名称、不良反应分析不规范表现明显低于干预前，干预后关联性评价得分明显高于干预前，干预后描述及处理情况、时间错误、体征描述、辅助检查、动态描述、措施是否笼统、治疗后完整性、基本信息等不完整细化表现明显低于干预前，均具有显著差异。这表明恰当的干预对于改善不良反应/事件报告质量具有明显效果。本研究主要通过加强宣传药品不良反应/事件和有害事件监测报告的重要性和必要性、加强培训宣传力度、加强不良反应/事件上报频率、完善不良反应/事件上报制度、将不良反应/事件报告情况列入临床科室月度考核项目中作为主要干预措施，对当前不良反应/事件报告治疗相关研究进行干预，结果显示该干预措施发挥良好效果，分析原因认为，在分析和评估药品不良反应/事件监测数据的基础上，国家食品药品监督管理局监测药品不良反应/事件评估的数据和结果，对已发现有安全隐患的药品做出迅速有效的管理措施，保障人民群众的用药安全[12-13]。通过宣传不良反应/事件报告的重要性和必要性，使得临床药师逐渐增加对于不良反应/事件报告填写的重视，药师明白填写对于改善患者身体健康的意义，故而更愿意保证不良反应/事件报告的填写质量，以便于临床医师能对患者相应情况进行调查，及时对用药和治疗方案进行调整，改善实际用药[14]。通过加强培训宣传力度，使得临床药师更加熟悉不良反应/事件报告的填写，使得报告的填写更加规范和完整，对于患者用药后的表现及反应也能更加了解，更有利于临床治疗[15]。而经常性的培训使得临床药师将不良反应/事件报告的填写变为自身在临床方法药品和观察患者用药过程中的一种习惯，避免了漏填或漏报，而上报的数据则显得更有调理且更为准确[16]。加强不良反应/事件上报频率对于临床药师的用药起到一定督促作用，上报频率的增加会促使药师对于患者用药反应的观察更为频繁，同时在增加上报频率的同时对于质量不高的报告进行及时的检查，并督促药师修改，这一过程也使得用药不良反应/事件报告的质量得到明显提升，对于患者药品信息、报告类型、不良反应名称、不良反应分析的报告更为准确[17]。完善不良反应/事件上报制度主要是从医院机构方面对于不良反应/事件报告的填写进行完善，通过完善监督机制，促使药品不良反应/事件报告的最终呈现更为准确，而药师联络制将药品不良反应/事件在病程中详细记载，并将修改合格的药品不良反应报告至药剂科药品不良反应负责人处进行二次审核，若审核合格直接上报至国家药品不良反应监测中心，而审核不合格的报告则需要再次修改，这明显增加最终呈报报告的完整性[18]。药物预警及风险信号主要是帮助临床药师更针对性的对相应药物不良反应进行观察，使得报告的填写更具针对性[19]。而将药品不良反应/事件报告纳入绩效考核体系会增加临床药师对于报告填写的重视性，从主动和被动两方面使得药师在平时填写报告过程中更加注意规范和完整，从而使得自身绩效改善，提高报送质量。5结论综上所述，本研究通过加强宣传药品不良反应/事件和有害事件监测报告的重要性和必要性、加强培训宣传力度、加强不良反应/事件上报频率、完善不良反应/事件上报制度、将不良反应报告情况列入临床科室月度考核项目中作为主要干预措施，对当前不良反应报告治疗相关研究进行干预，从而使得药师上报的不良反应/事件报告填写更加完整、规范，报送频率更高，使得报告在药品信息、报告类型、不良反应名称、不良反应分析等方面更为规范，在描述及处理情况、时间错误、体征描述、辅助检查、动态描述、措施是否笼统、治疗后完整性、基本信息等的填写上更为完整，因而有必要将该干预模式进行推广。参考文献[1]王快,黎丽,潘碚彬,等.信息化监测模式对某三级甲等医院药品不良反应报告质量的影响[J].中国药业,2022,31(05):23-28.[2]贝世芳,戚雪勇,王娜,等.284例静脉用铁剂不良反应的调查研究和报告质量分析[J].现代药物与临床,2021,36(11):2413-2417.[3]李国誉,吴伟英,关洁妍.某医院药品不良反应报告表质量分析[J].海峡药学,2021,33(02):207-209.[4]林青,苏煌财,张宏.药学服务对药品不良反应监测报告干预效果观察[J].临床合理用药杂志,2020,13(13):106-107.[5]陆伟亮,陆少雁,谢锦文.行政干预对医院药品不良反应监测质量的影响[J].中国医药科学,2016,6(12):134-136.[6]唐莲,虞燕霞,刘纯,等.我院临