《GMP实务》课件-单元二 机构与人员管理

GMP实务药品生产技术专业教学资源库主要内容1机构管理…………P25-272

人员管理…………P28-323人员卫生管理……P32-34单元二机构与人员管理单元二机构与人员管理1.机构管理第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。组织机构健全，岗位职责明确——组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。单元二机构与人员管理1.机构管理小型药品生产企业组织机构设置模式单元二机构与人员管理1.机构管理大型药品生产企业组织机构设置模式（质量受权人）单元二机构与人员管理1.机构管理董事会、董事长生产副总销售副总综合办开发部财务部人力资源综合管理制造部销售部物料贮运销售质量管理生产管理生产车间总经理案例1.应设独立的质量管理部门，不应设置在生产部门或其它部门之下。2.物料管理部门不应直接设在销售部门之下，应独立设置。单元二机构与人员管理1.机构管理1、GMP对药企组织机构的原则要求？2、药企各部门的职责？3、你希望的岗位？你需要达到的要求？单元二机构与人员管理2.人员管理“人的因素第一”，人员素质的高低对推行GMP将起决定性的作用，药品的质量取决于全体人员的共同努力，人员是药品生产的首要条件。单元二机构与人员管理2.人员管理人员素质的重要性第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。……

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。单元二机构与人员管理2.人员管理企业基本人员安排单元二机构与人员管理2.人员管理生产管理负责人质量授权人质量管理负责人企业负责人关键人员★★

资质职责

资质职责

资质职责教育背景实践经验培训强调企业负责人的质量责任！强调专业人员负责专业事务！第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理企业负责人指《药品生产许可证》上载明的企业负责人，是企业的最高管理者！职责2.主要职责：完成质量目标、配备适当资源、维护质量管理部门工作独立性。1.药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理其他人员质量检验人员要求具有相关专业中专或高中以上学历，经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相关的专业基础知识。从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并取得岗位操作证书。从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。单元二机构与人员管理2.人员管理其他人员生产操作人员要求具备专业基础知识和实际操作技能。从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作人员应具有相关的专业基础知识。从事生产操作的技术工种人员应持证上岗。从事放射性药品生产操作的人员应具有专业技术及辐射防护知识，并取得岗位操作证书。洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和微生物学的基础知识。单元二机构与人员管理2.人员管理人员培训药品生产企业应建立完善的培训体系。♥培训体系，包括：培训管理组织、培训规程、培训计划、培训方案、培训对象、培训师资、培训方式与内容、考核和培训档案等。♥

单元二机构与人员管理2.人员管理人员培训表3–1药品生产企业培训内容培训对象培训内容企业负责人部门负责人1．GMP的基本概念，GMP的发展趋势等；2．与管理有关的知识技能，如决策、沟通、时间管理等；3．与组织运营有关的知识，如财务、营销、生产等；4．与组织领导有关的技能，如质量决策、对人员的评价、激励，责任的分配及组织计划、控制决策、领导等方面的能力，授权等；5．新知识、新技能、最新信息。基层管理人员1．GMP的基本概念，与本职工作有关的GMP基本知识；2．与本职工作相关的组织运作知识和技能，如风险管理、变更控制、纠偏与预防措施、编写各种书面规程、控制药品质量标准等；3．培训、指导和监督所管辖员工的工作能力；4．基本的工作技能。操作人员1．GMP的基本概念，与本岗位工作有关的GMP基本知识；2．与岗位工作有关的专业技能；3、本岗位工作职责；4．本岗位操作规程及其他岗位文件。单元二机构与人员管理3.人员卫生管理我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在一般空气中，微生物达800~3500个/m3，在土壤中达1~500×108个/g，在严重污染的水中可达107个/ml。人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。思考小吴错在哪？一个喷嚏十万元

小吴至今还在懊悔不已。由于自己的一个喷嚏竟让企业蒙受近十万元的损失。小吴所在企业有个产品很受市场欢迎，效益很好，生产一直处于“满负荷”状态。然而这个产品在生产过程中的工艺要求也非常高，出现一点质量问题也是无法返工的，生产风险比较大。厂里对进入该岗位的人员要求非常严格，尤其是该区域的洁净区岗位都属于关键岗位，工资也高于普通辅助岗位。小吴是这个新产品配料混合岗位的操作工，虽不起眼但属于关键岗位。这几天小吴因忙婚事，连日劳累，感觉有点比赛、喉咙痛。他为了保证自己这个月的收入就没有对车间主任说明病情，继续在岗位操作。那天下午，工作差不多快完成的时候，邻近岗位的一个同事让他去帮个忙。小吴匆匆过去，途中觉得有点热喉咙有点痒就把口罩摘下了。谁知赶到同事那里帮忙出料的时候正好鼻痒难忍，一个响亮的喷嚏，大量飞沫混入了混合后的物料。小吴当时不以为是，认为一个喷嚏早就散在空中了。没料想恰好是这个喷嚏，使该产品检出细菌严重超标。该产品最终只能销毁处理。单元二机构与人员管理3.人员卫生管理案例单元二机构与人员管理3.人员卫生管理人员卫生要求洁净室微粒发生源占百分比（%）从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成35人员是洁净区最大的污染源之一！人员卫生至关重要！人员卫生包括人员健康和人员作业卫生！单元二机构与人员管理3.人员卫生管理人员卫生要求请看视频思考：应该？不应该？第二十九条所有人员都应该接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。……1.人员健康：健康档案、健康检查、不得接触药品生产的人员2.人员作业卫生：基本卫生要求、工作卫生、更衣单元二机构与人员管理3.人员卫生管理人员更衣程序人员进入洁净区的程序（非无菌产品生产区）进出换鞋更一般区洁净服洗手烘手更洁净服手消毒缓冲间进入洁净车间缓冲间脱洁净工作服换鞋进入D级洁净区更衣程序单元二机构与人员管理3.人员卫生管理人员更衣程序手的卫生手是人体接触物品最多的部位，也是细菌最直接的媒介。未洗手(成片菌落生长)用清水漂洗(仍有成片菌落生长)用皂液洗净的手(仍有菌落生长)用消毒剂消毒后的手(未见明显菌落生长)每平方厘米皮肤表面就含有一至十万个细菌，一只脏手则可能带菌多达四十万个

!单元二机构与人员管理3.人员卫生管理人员更衣程序手的卫生思考：如果你的长指甲里藏有10万个细菌，它们每20分钟繁殖一代，经过一小时的繁殖，预计你指甲里的细菌数量将达到多少万个（80万）用显微镜观察普通人的未经洗净的双手，带细菌数４～４０万个，而每克指甲污垢中含细菌３８亿个之多。单元二机构与人员管理3.人员卫生管理人员更衣程序入洁净区的程序（非无菌产品生产区）进出厕所换鞋脱外衣洗脸手腕穿无菌内衣空气吹淋室或气闸室手消毒不可灭菌产品生产区脱内衣穿无菌外衣穿无菌鞋手消毒浴室进入无菌区更衣程序我就是要像真的一样

小李从医药学校毕业，今天第一天作为正式员工进入车间。她按规定换好衣服，洗好手，走出更衣室，准备进入配药区间。抬头看到一位老师傅站在门口，每进去一个员工都被要求伸出双手，仔细检查。小李想，反正我已经洗过手了，不会有问题。然而没有让她想到的是那位老师傅一看收，拦住她，非常严肃的责令退回更衣室。怎么回事？原来老师傅提出两点：赶快把指甲剪干净；不准带首饰。回到更衣室，她对同伴说：“这位老师傅怎么这么厉害，对我们像小学生一样检查卫生，像真的一样。”说话间，组长出现在她身边，