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文档简介

确认与验证-清洁验证概念为什么进行情节验证？确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。法规中的清洁验证清洁验证的前提目视检查活性物质残留微生物残留清洁验证的考察项目

清洁验证的实施直接关系到产品质量，是防止交叉污染最基本的措施之一，生产过程中必须认真执行清洁验证，保证产品质量。清洁验证的重要性确认与验证-概述contents目录1.概念

2.区别第一节概念第一节概念第一节概念确认（Qualification）：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。第一节概念验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。第二节区别－确认和验证的词意较难区别，美国FDA官员认为这两个词系同义词。“确认”用在有技术规格及运行参数的设备或系统中，当设备或系统获得产品或接近最终结果阶段时，才使用“验证”一词。第二节区别确认与验证-如何实施工艺验证一、称量、投料二、浓缩三、醇沉四、过滤/离心五、回收乙醇/浓缩工艺验证方案，一般包括下面12个方面的内容。（一）验证目的（二）工艺描述（三）条件确认（四）验证人员与资格确认（五）检测项目标准（六）验证的取样管理（七）验证批次与批量（八）验证地点/生产线（九）验证相关文件确认（十）验证偏差处理（十一）验证记录要求（十二）验证报告要求

确认与验证-如何实施设备确认GMP规定用于药品生产的设备设施均须按照药品生产质量管理规范的要求进行确认。确认是产品质量保证系统中不可缺少的一部分。验证主要是针对程序（如生产工艺、清洁方法等），而确认主要是针对设施设备（如工艺设备、仪器仪表、辅助设施、厂房等）。但它们又经常被统称为验证。设备设施只有经过确认后，方可投入使用，

第一节如何实施IQ第一节如何实施IQ第一节如何实施IQ第一节如何实施IQ第一节如何实施IQ第一节如何实施IQ第二节如何实施OQ第二节如何实施OQ第二节如何实施OQ第二节如何实施OQ第二节如何实施OQ第二节如何实施OQ第二节如何实施OQ2.10运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。第三节如何实施PQ第三节如何实施PQ第三节如何实施PQ第三节如

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