药品监督管理体制与法律体系认知（药事管理法规课件）

药品监督管理组织知识点

：2006年4月22日和24日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，4月29日和30日又出现多例相同病症的病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用某制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。2006年5月3日广东省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局报告，国家食品药品监督管理局责成该制药公司所在省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，同时要求相关省食品药品监督管理局暂控了相关批号药品。讨论：药品监督管理涉及到哪些部门？案例一、药品监督管理的性质1.药品监督管理属于国家行政管理

药品监督管理是国家行政管理的重要组成部分，是国家对药品领域实施的监督管理。国家对药品的监督管理主要是通过行政的管理制度和行政强制手段来实施的，目的是维护药品管理的有效性。如有违反国家行政管理，会受到相应的行政处罚。一、药品监督管理的性质2.药品监督管理的法律性

药品监督管理的法律依据是《药品管理法》等法律法规，药品监督管理主体依法对药事活动实施管理，体现的是国家意志，具有强制性。如有违法，会受到相关的处罚。一、药品监督管理的性质3.药品监督管理的双重性

药品监督管理的双重性是指具有行政权力的行政机构依法实施行政管理活动和行政权受监督主体的监督，这种双重性是同时存在，相互联系和作用的，目的是既保障监督管理的有效性，又防止行政权的滥用。二、药品监督管理的作用1.保证药品的质量

药品的质量具有有效性、安全性、稳定性和均一性等特性，是防病治病的必须物品。在现实生活中，为了谋取经济利益，存在降低药品的生产质量标准、经营中以次充好等现象，严重损害患者的利益。二、药品监督管理的作用2.促进新药研究开发

新药的研发经历的时间长，在研发的不同环节和阶段要求也不同，需要全面质量管理，制定新药的评审标准以及临床试验要求，目的是尽量减少新药可能带来的危害，保证新药的质量以及公众的用药安全。二、药品监督管理的作用3.提高制药工业的竞争力

药品的质量是制药企业竞争力的核心，公众用药的安全也与药品的生产质量密切相关，因此，药品的质量会产生社会效应，具有公共性。二、药品监督管理的作用4.保证药品的供应

药品市场的影响因素包括药品的质量、经营管理、市场流通、社会环境等各个方面，比较难以管理。随着互联网药品交易的兴起，药品的供应过程更为复杂。二、药品监督管理的作用5.保证合理用药

药品具有双重性，既可以挽救生命和减轻病痛，但其毒副作用也需要引起重视，目前全球及中国每年都有数以万计因不合理用药或药物滥用所带来的不良反应，合理用药和安全用药引起公众的广泛关注。

药事管理与法规我国药品监督管理机构设置知识点1949年新中国成立后1998年2003年2008年2013年卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。一、我国药品监督管理组织的发展变革药品监督技术机构1.中国食品药品检定研究院2.省自治区直辖市食品药品检验所3.地市级食品药品检验所4.县区级食品药品检验所1.国家食品药品监督管理总局2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局3.地市级食品药品监督管理局4.区县级食品药品监督管理局药品监督行政机构二、我国现行药品监督管理机构设置（一）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理行政机构

（1）中央级食品药品监督管理机构

国家食品药品监督管理总局主管全国的药品监督管理工作，内设办公厅、综合司（政策研究室）、法制司、食品安全监管司、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、国际合作司（港澳台办公室）、机关党委、中央纪委派驻纪检组、离退休干部局等职能部门

（一）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理行政机构

（2）地方级食品药品监督管理机构

省级食品药品监督管理局是省级人民政府的工作部门，履行法定的药品监督管理职责；各地市根据上级要求设置食品药品监督管理局；县级人民政府根据工作需要设置食品药品监督管理分局，负责本区域内的药品监督管理工作。（二）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理技术机构

药品监督管理技术机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家重要品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

1.国家卫生健康委员会拟定国民健康政策，协调推进深化医疗卫生改革体制，组织制定国家基本药物制度。（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

2.中医药管理部门负责[拟定]中医药和民族医药事业发展的规划

负责中药资源普查（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

（3）发展和改革部门（发改委-价格）负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

4、国家医疗保障局：国务院直属机构；整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗价格管理职责，民政部的医疗救助职责（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

（5）工商行政部门

工商行政部门负责药品生产及经营机构的工商登记、注册；负责药品的广告监督，处罚违法药品广告的行为。食品药品监督管理部门负责药品广告内容的审查，对于违法的广告，向工商行政部门提出处理意见。（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

（6）工业和信息化管理部门

工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作以及国家药品储备管理工作。药品监督管理部门联合工业和信息化管理部门，制定互联网药品管理规范，并对互联网广告行为实施监督管理。（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

（7）商务管理部门

商务部门负责研究制定药品流通行业的发展规划和政策；建立药品流通行业统计制度以及行业信用体系；审核和发放药品类易制毒化学药品进口许可证。食品药品监督管理部门负责药品流通的监督管理，为商务部门发放药品类易制毒化学药品进口许可证提出意见。（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

（8）海关

海关负责药品进出口口岸的设置以及药品进出口的监管、统计和分析。食品药品监督管理部门配合海关部门对药品的进出口进行监管。（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

（9）公安部门

公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件的侦查工作，与食品药品监督管理部门建立食品药品行政执法和刑事司法工作的衔接机制。（三）三、我国现行药品监督管理机构的设置

药品监督管理相关部门

（10）国家质量监督检验检疫总局

国家质量监督检验检疫总局负责组织实施进出口商品法定检验和监督管理，监督管理进出口商品鉴定；组织进出口商品检验检疫的前期监督和后续管理；管理出入境检验检疫标志（标识）、进口安全质量许可、出口质量许可，并负责监督管理；管理产品质量监督等工作。

药事管理与法规我国药品监督行政机构知识点1.制定药品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。3.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（一）国家食品药品监督管理总局职能我国药品监督行政机构

4.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。5.监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。

6.指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。7.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。8.开展药品监督管理有关的国际交流与合作。（一）国家食品药品监督管理总局职能

1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证，核发认证证书。3.依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能

4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7.负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能习题

下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A、负责药品价格的监督管理工作B、拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C、规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D、组织指导食品药品犯罪案件侦查工作习题

A、商务部B、国家发展和改革委员会C、人力资源和社会保障部D、国家卫生和计划生育委员会1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是2、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是习题

A、商务部B、国家食品药品监督管理总局C、工业和信息化部D、国家卫生与计划生育委员会1、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是2、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

药事管理与法规我国药品监督管理技术机构知识点（一）国家药品检验机构一、药品检验机构

。

中国食品药品检定研究院作为国家级药品检定机构，设立了食品化妆品检定所、中药民族药检定所、化学药品检定所、生物制品检定所、医疗器械检定所、包装材料与药用辅料检定实验动物资源研究所、标准物质与标准化研究所、食品药品安全评价研究所、食品药品技术监督所、医疗器械标准管理研究所等11个业务部门

。（一）国家药品检验机构一、药品检验机构

职责：①承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。（一）国家药品检验机构一、药品检验机构

职责：③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签发相关工作（二）地方药品检验机构一、药品检验机构

省、自治区、直辖市设立药品检验所，设有业务技术管理室、质量管理室、中成药室、中药材室、化学药品室、抗生素室、激素室等业务部门，其主要职能是承担国家食品药品监管总局授权的进口药品口岸检验、生物制品批签发和辖区药品的注册检验、监督检验及仲裁检验；承担药品安全突发事件的应急检验；参与制订、修订国家或省相关检验检测标准、技术规范；开展药品、化妆品质量研究，承担药品检测相关业务指导工作；

受委托提供药品、化妆品检验检测技术服务；承担省级食品药品监管局委托的其他工作。

（二）地方药品检验机构一、药品检验机构

省、自治区、直辖市设立药品检验所，设有业务技术管理室、质量管理室、中成药室、中药材室、化学药品室、抗生素室、激素室等业务部门，其主要职能是承担国家食品药品监管总局授权的进口药品口岸检验、生物制品批签发和辖区药品的注册检验、监督检验及仲裁检验；承担药品安全突发事件的应急检验；参与制订、修订国家或省相关检验检测标准、技术规范；开展药品、化妆品质量研究，承担药品检测相关业务指导工作；

受委托提供药品、化妆品检验检测技术服务；承担省级食品药品监管局委托的其他工作。

中国食品药品检定研究院药品审评中心国家药典委员会药品评价中心二、国家药品监督管理总局直属机构药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会医疗器械技术审评中心

执业药师资格认证中心

中国食品药品检定研究院简介

中国食品药品检定研究院(原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年划转为国家药品监督管理局直属事业单位。2010年更名，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。二、国家药品监督管理总局直属机构中国食品药品检定研究院检验检测；质量标准复核；生物制品批签发；标准物制备★；广告技术监督药典委员会药典、国家药品标准药品审评中心（准备上市）拟注册药品技术审评临床试验审批、补充申请审批、进口药再注册审批食品药品审核查验中心GXP、审核查验（注册现场核查、飞行检查）药品评价中心（已经上市）不良反应/事件、再评价；参与拟定基药目录/OTC目录中药品种保护审评委员会下挂保健食品审评中心行政事项受理服务和投诉举报中心跑腿的，投诉电话：12331执业药师资格认证中心考试、注册、继续教育

药事管理与法规法的基本知识知识点案例：2008年7月1日，昆明特大暴雨造成某药业公司生产库存的刺五加注射液被雨水浸泡，浸泡的药品受到细菌污染，该公司云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后销售。2008年10月6日，云南省红河州6名患者使用了标示为该公司生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。讨论：1.法律责任有哪些？

2.案例中的张某及药业公司应该承担哪些法律责任？案例分析（一）法的概念法的基本知识

法是指统治阶级为了实现统治并管理国家的目的，经过一定立法程序，所颁布的基本法律和普通法律。我国的法分为宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例等几个层次。

。（二）法的特征法的基本知识

法的规范性（行为模式-可为、勿为、应为）、法的普遍性、国家意志性、国家强制性。法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。对人的效力分为属地主义、属人主义和保护主义。法的基本知识（三）法律效力的概念上位法的效力优于下位法（四）法律效力的层次

宪法具有最高的法律效力。

法律法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。

行政法规效力高于地方性法规、规章。地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。

自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

部门规章和地方政府规章具有同等效力，在各自的权限范围内施行。法的知识特别规定优于一般规定（四）法律效力的层次《中华人民共和国立法法》规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。法的基本知识新的规定优于旧的规定课堂活动

特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。讨论：《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国药品管理法》对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪违法（五）、法律责任

民事违法：即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为

行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。法律责任（五）、法律责任

刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。

民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。

药事管理与法规药品管理法律体系和法律关系知识点一、药品管理法律体系

1、法律——《中华人民共和国XXXX法》与[药品监督管理]职责密切相关]的法律主要有2部：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》与[药品管理有关]的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》等。一、药品管理法律体系

2、行政法规——XX条例，毒/放射管理办法国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。一、药品管理法律体系

3、地方性法规——地方名＋条例药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。一、药品管理法律体系

4、部门规章——XX规范、办法、规定（全国通用）药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》、《药品医疗器械飞行检查办法》等。一、药品管理法律体系

5、地方政府规章——地方名＋办法/规定《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》《湖北省药品使用质量管理规定》《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等。一、药品管理法律体系

二、药品管理的法律关系

1、药品管理法律关系主体（3种）（1）国家机关：行政法律关系、领导与被领导、管理与被管理的关系（2）机构和组织：行政法律关系、医药卫生服务关系、内部管理关系（3）公民个人（自然人）：特定主体：药学技术人员（行政法律关系、内部的管理关系、医患关系）；一般主体：所有公民（医药卫生服务关系）二、药品管理的法律关系

2、药品管理法律关系客体（1）药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体★（2）人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康（3）精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴（脑力劳动产品）

药事管理与法规药品行政许可与监督知识点一、药品行政许可（一）行政许可法的基本原则1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。。一、药品行政许可（一）行政许可法的基本原则2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。一、药品行政许可（一）行政许可法的基本原则3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。一、药品行政许可（一）行政许可法的基本原则4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。一、药品行政许可（二）行政许可法的实施1.申请与受理公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。一、药品行政许可（二）行政许可法的实施2.审查与决定行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查一、药品行政许可（二）行政许可法的实施3.期限除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。一、药品行政许可（二）行政许可法的实施4.听证法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。一、药品行政许可（二）行政许可法的实施5.变更与延续被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。一、药品行政许可（三）药品行政许可事项根据药品管理法及其实施条例等法律、行政法规，国家对药品生产、经营及上市等设定了一系列行政许可项目。如在执业药师执业方面，表现为颁发执业药师注册证。二、药品行政监督检查就是药品监督管理部门对药品生产、经营和使用的企事业单位的药事活动进行了解和监督管理。在一些其他与药品监督管理的有关领域，如海关检查、税务检查等，也都属于行政监督检查行为。药品行政监督检查

药事管理与法规

药事管理与法规药品行政强制与处罚知识点（一）药品行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。一、药品行政强制（二）药品行政强制措施相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。一、药品行政强制（三）药品行政强制执行相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→强制履行义务一、药品行政强制二、药品行政处罚（一）药品行政处罚的原则1.法定原则公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施二、药品行政处罚（一）药品行政处罚的原则2.公正、公开的原则对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。二、药品行政处罚（一）药品行政处罚的原则2.公正、公开的原则对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。二、药品行政处罚（一）药品行政处罚原则3.处罚与违法行为相适应的原则设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。二、药品行政处罚（一）药品行政处罚的基本原则4.处罚与教育相结合的原则实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。二、药品行政处罚（一）行政处罚的基本原则5.不免除民事和刑事责任原则公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。二、药品行政处罚（一）行政处罚的基本原则5.不免除民事和刑事责任原则公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类行政处罚的种类包括警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚等二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类1.人身罚人身罚是指行政机关对违法人员基于限制人身自由的一种行政处罚。就药品管理来说，如果与药品有关活动的机构法人或个人有违法药品管理的法律规范，药品监督管理机关配合公安机关对相关人员采取行政强制措施，如行政拘留二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类2.资格罚资格罚是指对行政相对人的违法行为，行政主体采取限制、暂停或取消某种行为资格的处罚措施。根据《行政处罚法》的规定，资格处罚包括责令停产停业、吊销许可证或者执照、资格证书等。二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类3、财产罚财产罚是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产的处罚形式，主要形式有罚款、没收财物等二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类44.声誉罚声誉罚是指行政主体对违反行政法律规范的个人或组织的谴责和警戒，主要是对违法者的名誉、信誉或精神上造成一定损害的处罚方式，主要有警告和通报批评两种形式。二、药品行政处罚（三）行政处罚的管辖和适用1.行政处罚的管辖（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定除外。二、药品行政处罚（三）行政处罚的管辖和适用1.行政处罚的管辖：（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；罚款应当折抵相应罚金。二、药品行政处罚（三）行政处罚的管辖和适用2.行政处罚的适用不予处罚：不满（小于）十四周岁的人有违法行为的；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的二、药品行政处罚（四）简易程序和听证程序的适用条件简易程序：（1）数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）（2）警告时二、药品行政处罚（四）简易程序和听证程序的适用条件听证程序：（1）较大数额罚款（2）责令停产停业（3）吊销许可证或者执照

药事管理与法规药品行政复议与诉讼知识点二、药品行政复议（一）概念行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查。二、药品行政复议（二）范围肯定性列举:行政处罚;行政强制;行政许可;行政确认;侵犯企业经营自主权（分立合并、撤换法定代表人、改变性质隶属关系、变卖责令破产）二、药品行政复议（二）范围肯定性列举:行政合同;违法要求履行义务（乱罚款、乱收费、乱摊派）;拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为;不履行保护公民人身权、财产权、受教育权的职责;其他具体行政行为.二、药品行政复议（二）范围否定性列举:行政处分（内部行