GSP培训考核试题附答案

第页GSP培训考核试题附答案1.进行药品直调的，可委托()进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。A、发货单位B、供货单位C、购货单位D、运输单位【正确答案】：C2.按照冷库的验证布点原则，仓库每组货架布点数量不得少于(）个。A、3B、5C、7D、9【正确答案】：A3.按照保温箱的验证布点原则，箱内需放置，（）个温度传感器。

个。A、1B、3C、5D、7【正确答案】：C4.冷藏冷冻药品的装箱、封箱等作业活动，必须在(）内完成。A、常温库B、冷库C、阴凉库D、任意库【正确答案】：B5.开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得()。A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、(进口许可证)D、《医疗机构制剂许可证》【正确答案】：B6.企业与供货单位签订的质量保证协议需加盖()。A、质管部门原印章B、加盖公章或合同章C、法人印章D、协议专用章【正确答案】：B7.(）是质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。A、质量风险管理B、质量档案C、计算机信息化管理D、药品冷链管理【正确答案】：B8.验证时选用的温湿度传感器应符合要求，其温度测量的最大允许误差为()。A、±0.5℃B、±1.0℃C、±1.5℃D、±2.0℃【正确答案】：A9.对抽取出来的整件来货，还需至少抽取(）个最小包装。A、全抽B、3C、4D、5【正确答案】：B10.企业(）参与质量管理，以药品质量为核心，各部门、岗位人员正确理解并履行职责，以满足质量控制的要求，保证药品质量。A、质量负责人B、全员C、总经理D、质量管理部【正确答案】：B11.患有()可以从事直接接触药品的工作。A、精神病B、肺结核C、高血压D、脓疱疮【正确答案】：C12.仓库存有名贵中药饮片，保管员采用(）盘点方式。A、动碰货盘点B、对账式盘点C、地毯式盘点。D.季度末盘点【正确答案】：A13.对首营企业进行审核，应当查验加盖其(）原印章的资料，确认真实、有效。A、公章B、质量管理章C、合同专用章D、出库专用章【正确答案】：A14.药品经营企业采购部门采购药品，只能从(）采购。A、取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的企业B、取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的企业，C、企业合格供应商列表上的供应商D、具有药品质量保证能力和供应能力的企业【正确答案】：C15.验证数据采集的间隔时间不得大于(）分钟。A、1B、3C、5D、7【正确答案】：C16.应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有(），对于不符合验收标准的，不得入库、并报质量管理部门处理。A、合格性B、代表性.C.真实性.D.有效性【正确答案】：B17.关于药品销售人员的定位说法不正确的是()。A、医药信息的传递者B、药品使用的专业指导者C、医药企业的形象大使D、可以兼职其他企业销售工作【正确答案】：D18.首营品种是指(）的药品。A、中国境内首次上市销售B、本企业首次从药品生产企业采购C、本企业首次从药品经营企业采购D、本企业首次从某一供应商采购【正确答案】：D19.按照冷藏车的验证布点原则，风机口/门口位置布点数量为()个。A、1B、3C、9D、12【正确答案】：B20.(）是按照省药品监督管理部门有关规定，针对被检查单位以外的与药品质量相关单位的检查。A、抽样检查B、有因检查C、许可检查D、延伸检查【正确答案】：D21.按照温湿度监测系统布点原则，230m°的平面阴凉库需要布置(）个测点。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：B22.药品零售企业从事质量管理(含质量管理负责人)和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经（）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。A、国家级B、县级(含)以上C、省级(含)以上D、市级(含)以上【正确答案】：D23.收货人员要依据销售部门确认的(）或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。A、发票B、采购单C、随货同行单D、退货凭证【正确答案】：D24.采购记录应按()备份，至少保存5年。A、日B、周C、月D、季度【正确答案】：A25.按照冷库的验证布点原则，仓库中均匀性布点数量不得少于(）个。A、6B、8C、9D、12【正确答案】：C26.开办药品批发企业，必须经(）批准并发给《药品经营许可证》。A、企业所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、企业所在地省级工商管理部门【正确答案】：A27.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者(）日内发给申办人《补正材料通知书》。A、3日B、5日C、10日D、30日【正确答案】：B28.验证小组组长一般由(）担任。A、企业负责人B、质量负责人C、采购部负责人D、仓储部负责人【正确答案】：B29.每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度自动监测测点终端数量不得少于()。A、1个B、2个C、3个D、4个【正确答案】：B30.按照冷库的验证布点原则，仓库每个风机口布点数量不得少于(）个。A、3B、5C、7D、9【正确答案】：B31.(）适合在特殊情况下运输贵重药品和急救药品，特别是有政府指令的救灾、抢险、抢救的药品。A、铁路运输B、水路运输C、航空运输D、公路运输【正确答案】：C32.在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时，临时组织力量进行全面或局部的检查为()。A、三三四检查B、定期检查C、随机检查D、上级检查【正确答案】：C33.药品经营企业业务往来发票至少保存(）年。A、1年B、2年C、3年D、5年【正确答案】：D34.(）负责药品不良反应监测和报告工作。A、质量管理部门B、售后服务部门C、销售代表。D.行政主管【正确答案】：A35.药品销售记录应保存至药品有效期后()年，不得少于()年。A、1.3B、2.3C、1,5D、2,5【正确答案】：C36.()是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。A、《药品经营许可证B、《药品经营质量管理规范认证证书》C、《药品生产许可证》D、《组织机构代码证》【正确答案】：A37.最新修订的《药品管理法》于(）起实行。A、2019年12月1日B、2019年12月30日C、2020年1月1日D、2019年12月18日【正确答案】：A38.药品在库养护的原则为()。A、以养为主B、以防为主C、以检查为主D、以保管为主【正确答案】：B39.某药品包装项下未对储存条件做出说明，该药品应储存于()。A、冷库B、常温库C、阴凉库D、冷冻库【正确答案】：B40.首营企业、首营品种需要经过质量管理部门和(）的审核批准。A、企业负责人B、企业质量负责人C、财务负责人D、销售部负责人【正确答案】：B41.企业应当对测点终端每年至少进行(）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。A、1次B、2次C、3次D、4次【正确答案】：A42.()是指在经济合理区域范围内，根据客户需要，对药品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业、并按时送达指定地点的物流活动。A、药品运输B、药品配送C、药品流通D、药品采购【正确答案】：B43.药品《随货同行单》上应加盖()A、供货单位公章B、药品质量管理章C、药品出库专用章D、合同专用章【正确答案】：C44.药品零售企业根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿）》规定，现场检查项目共有（）项。A、178B、176C、258D、166【正确答案】：B45.验收药品应当按照(）查验同批号的检验报告书。A、有效期B、批准文号C、采购日期D、药品批号【正确答案】：D46.()是深入企业实际调查，了解企业的实际药品经营质量管理工作与CSP标准的要求情况是否相符的过程。A、有因检查B、日常监督检查C、专项检查D、委托检查【正确答案】：B47.一般来说，药品性质越危险的，发生事故危害性越()，其包装强度越()。A、大、高B、小、高C、大、低D、小、低【正确答案】：A48.以下有关药品批发企业库房的选址中，不符合要求的是()。A、为便于消费者购买，应尽量选择靠近居民区，地面平坦，地质坚固B、为便于运输，应尽量选择交通便利的区域C、尽量远离汽车库、加油站、油库等D、尽量选择地势较高区域，雨季能迅速排水，通风良好【正确答案】：A49.在企业内部独立履行职责，对药品质量具有裁决权的是()。A、验收员B、质管员C、质量管理部经理D、质量负责人【正确答案】：D50.液态危险药品要做到()。A、削弱包装强度B、坚固完好C、保持清洁D、气密封口【正确答案】：D51.(）是指用专用运输设备将药品从一个地点另一个地点运送。A、药品运输B、药品配送.C.药品流通.D.药品采购【正确答案】：A52.一级召回需要在()内召回药品。A、24小时B、36小时C、48小时D、72小时【正确答案】：A53.开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，药品零售企业凭《药品经营许可证》到（）办理登记注册。A、市场监督管理部门B、药品监督管理部门C、税务管理部门D、物价管理部门【正确答案】：A54.按照冷藏车的验证布点原则，车厢内每个检测系统探头位置布点数量为()A、1B、3C、7D、9【正确答案】：A55.对药品零售企业营业场所的要求不正确的是(.。A、具有与其药品经营范围、经营规模相适应的独立的经营场所B、应有避光、防鼠、防虫、防污染等措施C、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响D、营业场所面积在100m°以上【正确答案】：D56.质量保证协议应当至少按(）签订，约定有效期限。A、年度B、半年C、季度D、月【正确答案】：A57.按照温湿度监测系统布点原则，一个230m²的冷库需要布置，（）个测点。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：D58.下列关于药品拆零的叙述错误的是()。A、精神药品不可以拆零销售B、有引湿性、吸潮、易变霉、易风化的药品一般不拆零C、未经顾客同意，营业员不得擅自拆零药品D、拆零药品不得直接暴露于空气中【正确答案】：A59.按照药品抽样原则，若本次来货51件，则需要抽取(）件进行验收检查。A、全抽B、3C、4D、5【正确答案】：C60.按照冷藏车的验证布点原则，车厢内均匀性布点数量不得少于(）个。A、6B、8C、9D、12【正确答案】：C61.某药品有效期至2017年6月，则表示该药品可以使用到2017年()A、5月31日B、6月1日C、6月30日D、7月1日【正确答案】：C62.按照冷库的验证布点原则，仓库出入口布点数量不得少于(）个。A、3B、5C、7D、9【正确答案】：B63.有一批销售退回药品，收货员检查合格后，将药品放置于(），通知验收员验货。A、红色标识的不合格区B、黄色标识的待验区C、绿色标识的发货区D、黄色标识的退货区【正确答案】：B64.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地(）提出申请。A、设区的市级工商行政管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级工商行政管理部门【正确答案】：B65.企业销售药品，应当如实开具发票，做到(）一致。A、票、账、货、款B、票、账、货、批C、票、账、货号、批号D、票、单、货、款【正确答案】：A66.运输药品应当使用()。A、低速货车B、封闭式货车C、自卸货车D、以上都可以【正确答案】：B67.下列说法正确的是()。A、退货药品可直接入库，继续销售B、我国所有药品都实行政府定价和政府指导价C、如确认本企业的药品质量没有问题，可不进行客户回访D、企业应积极接待并处理质量投诉【正确答案】：D68.《药品经营许可证》有效期是()A、5年B、3年C、2年D、10年【正确答案】：A69.记录及凭证应当至少保存()。A、2年B、3年C、5年D、10年【正确答案】：C70.供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其()。A、业务专用章原印章B、发货专用章原印章C、质量管理专用章原印章D、验收专用章原印章【正确答案】：C71.按照冷库的验证布点原则，仓库风向死角位置布点数量不得少于(）个。A、3B、5C、7D、9【正确答案】：A1.下面属于不合格药品的有(A、假药B、劣药C、超过有效期药品D、距有效期2天的药品E、最小包装破损药品【正确答案】：ABCE2.记录凭证的记录类别有()A、电子记录B、书面记录C、质量凭证D、不合格药品销毁记录E、员工教育培训记录【正确答案】：ABC3.采购合同中一般包括哪些内容()A、合同双方的名称B、采购药品数量C、采购价格D、质量条款E、结算方式【正确答案】：ABCDE4.下面说法正确的是()A、不得将药品销售给证照不全的企业；B、销售药品要有完备的手续C、不得夸大药品的功能D、某药品有一般质量问题可以继续销售E、药品批发企业只能将药品销售给医疗机构、药品零售药店【正确答案】：ABC5.采购记录上应记载()A、药品的通用名称B、采购数量C、采购价格D、质量条款E、结算方式【正确答案】：ABC6.药品采购类型有()A、直接采购B、新购C、集中招标采购D、代销E、调整采购【正确答案】：ABCD7.验证小组组长在验证过程中负责()A、各部门的协调B、指导整个验证过程的具体实施C、验证项目的偏差分析及预防措施的制订D、验证方案和验证报告的审核E、对参与验证人员进行培训【正确答案】：ABCD8.冷链管理要求对进行验证。A、冷库B、冷藏车C、冷藏箱D、保温箱E、温湿度自动监测系统【正确答案】：ABCDE9.以下说法正确的是(A、麻醉药品的专有标识是蓝白相间的“麻”字样B、非处方药警示语是在医师指导下正确使用C、蛋白同化制剂药品应有“运动员慎用”警示标识D、精神药品的专有标识是蓝白相间的“精”字样E、外用药品专有标识为红底白字的“外”字样【正确答案】：ACE10.批发企业质量管理部负责人必须具备的条件是(A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、本科以上学历D、中级以上专业技术职称E、专科以上学历【正确答案】：AB11.营业执照上记载的内容包括(A、企业名称B、企业法人C、质量负责人D、注册资本E、经营范围【正确答案】：ABDE12.下面关于对管理信息系统的质量控制功能要求描述正确的是(A、一些规则明确的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施B、必须综合判断的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施C、必须综合判断的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代D、一些规则明确的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代E、无论规则是否明确，都通过计算机系统实施【正确答案】：AC13.以下属于收货流程的工作环节有(A、核对《随货同行单》B、检查检验报告书C、检查运输工具。D、填写收货记录E、检查运输过程温度记录【正确答案】：ACDE14.以下应当开箱检查至最小包装的是(A、破损B、渗液C、零货、拼箱的D、封条损坏E、污染【正确答案】：ABCD15.首营企业审核审批过程中需要有的相关记录表单有()A、采购记录B、首营企业审批表C、质量保证协议D、采购合同E、付款申请表【正确答案】：BC16.运输方式主要包括()A、铁路运输B、水路运输C、公路运输D、航空运输E、管道运输【正确答案】：ABCDE17.国家药品监督管理局发布自2019年12月1日起，不再进行药品A、《药品经营许可证》B、《营业执照》C、《组织机构代码证》D、GSP认证E、GMP认证【正确答案】：DE18.以下属于冷库验证项目的是()A、温度分布特性的测试与分析B、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认C、断电后库房的保温性能及变化趋势分析D、蓄冷剂配备使用的条件测试E、年度定期验证时，进行满载验证【正确答案】：ABCE19.以下属于企业计算机系统功能覆盖的经营过程管理为(A、采购管理B、销售管理C、质量管理D、仓储管理E、财务管理【正确答案】：ABCDE20.在零售药店，下列哪些药品不能陈列(A、罂粟壳B、注射剂C、含麻制剂D、安定E、生马钱子【正确答案】：ADE21.参加末次会议的包括人员有()A、检查组成员B、药品企业人员C、企业负责人D、检查组长E、质量负责人【正确答案】：ABCDE22.下面每组药品中，需要分库储存的有()A、中药饮片和中成药B、口服药和外用药C、麻醉药品和普通药品D、麻醉药品和一类精神药品E、处方药和非处方药【正确答案】：AC23.一般需要冷链运输和配送的药品主要包括()A、所有的生物制品B、所有的血液制品C、所有的疫苗D、部分的活菌制剂E、部分的眼用制剂和部分的抗肿瘤药物【正确答案】：ABCDE24.下列属于严重药品不良反应情形的是()A、导致死亡B、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤C、导致住院D、导致过敏E、导致住院时间延长【正确答案】：ABCE25.药品批发企业将药品销售给私营医疗机构，需要审核的文件有()A、医疗机构执业许可证B、营业执照C、药品经营许可证D、采购人员的身份证明E、提货人员的身份证明【正确答案】：ABD26.以下药品批发企业岗位中，必须在职在岗，不得兼职其他业务工作的岗位有()。A、采购岗位B、验收岗位C、销售岗位D、养护岗位E、质量管理岗位【正确答案】：BE27.现场检查时，企业不正确的做法有()A、不清楚之处用方言搪塞B、对存在的问题拒不承认C、高谈阔论，纠缠问题，拖延时间D、尽可能的少说话，不回答问题E、竭力宣传企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处。【正确答案】：ABCDE28.以下说法正确的是(A、计算机系统应当支持经营管理过程B、药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业可以分别使用两个系统C、为了保证企业质量管理体系实施的有效性，一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制，主要业务环节应当通过计算机系统实时完成D、药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统E、药品GSP是医药企业质量保证体系领域的规范【正确答案】：ACDE29.可不开箱检查验收的药品有(A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、有效期较长的药品D、液体类药品E、整包中药饮片【正确答案】：ABE30.药品经营企业需要对设施设备进行验证的有()A、新购置冷藏车投入使用前B、保温箱每次使用前C、冷库维修后投入使用D、冷藏车闲置半年后重新投入使用E、冷库的极热和极冷验证【正确答案】：ACDE31.GSP的特性有()A、具有法定、强制