医疗机构口腔种植技术依法执业管理要点 (修改)

医疗机构口腔种植技术依法执业管理要点目录CONTENTS法律依据PART01执业要点PART02上海市卫生健康委员会监督所

法律依据法律《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等行政法规《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》等部门规章《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构手术分级管理办法》《放射诊疗管理规定》《消毒管理办法》等规范性文件《口腔种植技术管理规范》《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》《病历书写基本规范》等01上海市卫生健康委员会监督所心血管疾病介入诊疗技术人工髋关节置换技术人工膝关节置换技术人工髋、膝关节置换技术神经血管介入诊疗技术四级外周血管介入诊疗技术四级综合介入诊疗技术四级妇科内镜诊疗技术四级普通外科内镜诊疗技术三、四级关节镜诊疗技术三、四级脊柱内镜诊疗技术四级儿科呼吸内镜诊疗技术四级儿科消化内镜诊疗技术三、四级小儿外科内镜诊疗技术四级鼻科内镜诊疗技术四级咽喉科内镜诊疗技术三、四级泌尿外科内镜诊疗技术四级胸外科内镜诊疗技术四级消化内镜诊疗技术四级呼吸内镜诊疗技术激光角膜屈光技术胰腺癌根治技术医用高压氧治疗技术体外冲击波碎石技术面部骨骼轮廓整形技术人工椎间盘置换技术连续性肾脏替代治疗技术高强度聚焦超声技术口腔种植诊疗技术临床基因扩增检验及分子诊断相关技术基因芯片诊断技术脊髓电刺激镇痛术经皮穿刺脊髓电刺激镇痛术肠道菌群移植术异基因造血干细胞移植技术同种胰岛移植技术同种异体运动系统结构性组织移植技术同种异体角膜移植技术性别重置技术质子和重离子加速器放射治疗技术放射性粒子植入治疗技术肿瘤消融治疗技术心室辅助技术人工智能辅助治疗技术体外膜肺氧合（ECMO）技术自体器官移植技术国家限制类技术上海市限制类技术《医疗技术临床应用管理办法》（2018）禁止类技术限制类技术非限制类技术02

执业要点上海市卫生健康委员会监督所第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。第十七条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。第二十条医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。第二十五条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；02

执业要点02

执业要点--机构管理管理组织设立医疗技术临床应用管理专门组织含医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等专业人员医疗机构主要负责人担任该管理组织负责人医务部门负责日常管理工作该管理组织隶属医疗机构医疗质量管理委员会管理职责根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已临床应用的医疗技术定期开展评估定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求省级以上卫生行政部门规定的其他职责管理制度本机构医疗技术临床应用管理制度符合要求的诊疗科目专业技术人员相应的设施设备和质量控制体系相关技术临床应用管理规范医疗技术目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估、医疗技术临床应用论证制度上海市卫生健康委员会监督所02

执业要点--机构管理建立消毒管理组织，制定消毒管理制度；口腔种植器械消毒符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求；消毒人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识；房屋建筑面积、功能分区合理，符合《医疗机构基本标准（试行）》基本要求；具备独立的口腔种植诊疗间，硬件设施配备齐全；1从事射线装置的医技人员持《放射工作人员证》；依据《放射诊疗管理规定》要求，定期做好个人剂量监测和职业健康体检工作；上海市卫生健康委员会监督所2302

执业要点--人员管理医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医疗机构应建立医务人员医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。医疗机构应建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师专业能力和培训情况授予或取消相应的手术级别和具体手术权限。医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强人才队伍的培养。口腔种植技术医师基本要求：具有《医师执业证书》，且执业范围为口腔专业；接受口腔种植学课程120课时以上或继续教育累计Ι类40分以上或境外培训学习满3个月；口腔种植科室3年以上，并专职从事口腔种植的医师可免于培训。上海市卫生健康委员会监督所02

执业要点--技术管理上海市卫生健康委员会监督所颌骨X线检查与诊断；必要的血液检查：血常规、出凝血等；传染病筛查。履行告知义务，签署种植治疗同意书；完善种植门诊病历：X线检查记录、治疗记录、种植体登记记录、复