外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB/T19701.2—XXXX

代替GB/T19701.2-2016

`

外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:

模塑料

Implantsforsurgery-Ultra-high-molecular-weightpolyethylene-Part2:Moulded

forms

(ISO5834-2:2019，MOD)

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/T19701.2—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T19701已经发布了以下部

分：

——第1部分:粉料

——第2部分:模塑料

——第3部分：加速老化方法

——第5部分：形态学评价方法

本文件代替GB/T19701.2-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》，与GB/T

19701.2-2016相比，主要技术变化如下：

——删除了对灰分含量的要求及其试验方法（见2016版表1及7.3）；

——更改了对1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸长率的要求（见表1，2016

版表1）。

——删除了双缺口简支梁冲击强度的要求及试验方法（见2016版表1及7.7）；

——更改了制备微粒物质检查面时的取样面积计算方法（见8.5，2016版7.8）。

本文件修改采用ISO5834-2:2019《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料》。

与ISO5834-2:2019相比，主要技术差异及原因如下：

——用修改采用国际标准的GB/T19701.1代替了ISO5834-2，以适应我国的技术条件，提高可操

作性；

——将8.1试验条件涉及状态调节的条款由“8.2～8.5”修改为“8.2～8.4”，8.5微粒物质的

取样面积试验前不需要进行上述状态调节。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。

本文件主要起草人：

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：

——2005年首次发布为GB/T19701.1-2005，2016年第一次修订，本次为第二次修订。

II

GB/T19701.2—XXXX

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性，在外科植入物领域如人工关节、组

织支架产品中广泛应用。

GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》由5个部分组成：

——第1部分：粉料，旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验方法；

——第2部分：模塑料，旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯（如板材、棒材）的要求及相应

试验方法；

——第3部分：加速老化方法，旨在为全关节假体中的超高分子量聚乙烯样品和部件提供加速老化

的方法，以评估其潜在的长期化学和机械稳定性；

——第4部分：氧化指数测试方法，旨在提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法，以评估

超高分子量聚乙烯相对氧化程度（现为行业标准YY/T0772.4-2022）；

——第5部分：形态学评价方法，旨在提供超高分子量聚乙烯塑料形态质量提供测试方法，以评价

超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量（形态学）。

III

GB/T19701.2—XXXX

外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料

1范围

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料（如板材、棒材）的要求及相应试

验方法。

本文件不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由

含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(GB/T19701.1-XXXX,ISO

5834-1:2019,MOD)

ISO1183-1塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法

（Plastics-Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics-Part1:Immersion

method,Liquidpyknometermethodandtitrationmethod）

注：GB/T1033.1-2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法（ISO1183-1:2004，

IDT）

ASTMF648外科植入物超高分子量聚乙烯粉料及制品标准规范(Standardspecificationfor

ultra-high-molecular-weightpolyethylenepowderandfabricatedformforsurgicalimplants)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4分类

由GB/T19701.1定义的1型、2型、3型粉料模塑成型的材料相应地被分为1型、2型、3型模塑料。

5材料

模塑料应由符合GB/T19701.1要求的PE-UHMW粉料模塑而成。

6制造要求

每份模塑料订单应可追溯到其制造过程，如批号。

模塑料可按照供需双方的协议进行去应力退火处理。

1

GB/T19701.2—XXXX

在模塑过程中，为了避免污染、添加剂迁移和模塑缺陷，不应使用液态或粉末状脱模剂（如以硅或

滑石粉为主要成分的脱模剂）。

7要求

物理性能

当按照表1中的试验方法测试时,模塑料的物理性能应符合表1中每类材料相应的给定值。

鉴于后续的制造过程可能会影响测试结果的可比性，因此应在进一步处理之前，测试经过固化及退

火的材料的物理性能。

微粒物质

按照8.5制备和检查样品，其表面可见微粒数应不超过10个。

表1物理性能

要求试验方法

性能单位

1型2型3型依据的条款

密度kg/m3927～944927～944927～9448.2

拉伸屈服应力，σ，

yMPa2119198.3.2

最小值

拉伸断裂应力，σ，

RMPa4040278.3.3

最小值

断裂伸长率ε，

R%3803402508.3.4

最小值

双缺口悬臂梁

2

冲击强度，acN，kJ/m12673258.4

最小值

注：该表中给出的最小值是试样测试结果的平均值,个别试样的测试结果可能低于该最小值。

8试验方法

警示：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光稳定剂,因此应注意避免紫外线

辐射。

试验条件

除非另有规定,凡涉及8.2～8.4的试验应在(23±2)℃的标准条件下进行。试验之前,试样应在上述

试验条件下放置至少16h。

密度

密度应采用ISO1183-1规定的浸渍法测定,至少测试3件试样。3件试样结果的平均值应在表1给出的

限值范围之内。

拉伸试验

2

GB/T19701.2—XXXX

8.3.1总则

拉伸试验应按照ASTMF648规定的方法进行测试。应至少测试5件试样。

8.3.2拉伸屈服应力

拉伸屈服应力σy应按照8.3.1的规定进行测试。5件试样测试结果的平均值应不低于表1给出的数值。

8.3.3拉伸断裂应力

拉伸断裂应力σR应按照8.3.1的规定进行测试。5件试样测试结果的平均值应不低于表1给出的数值。

8.3.4断裂伸长率

断裂伸长率εR应按照8.3.1的规定进行测试。5试样测试结果的平均值应不低于表1给出的数值。

缺口冲击强度

双缺口冲击强度aCN应按照ASTMF648规定的冲击试验方法进行测试。ASTMF648规定了试样数量。

微粒物质的取样面积

应在模塑料的不同位置取出总面积为（0.500±0.005）m2的机加工面作为检查面。检查面应包括横

向和纵向的剖面，或模塑料厚度方向上重复截取的剖面。应在未放大的条件下，用正常或矫正视力对检

查面进行目力检查。

9标记

交付的产品应至少标示批号。标记也可以是与批号相关的序列号，该序列号可以在一定长度内重复

使用。

10测试证书

每批材料应提供测试证书，证书应给出按照本部分测试并符合本部分要求的试验结果。测试证书应

包括下列内容：

a)标准号(如GB/T19701.2-xxxx)；

b)材料类型（如1型、2型或3型）；

c)批号或与批号相关的序列号；

d)测试的模塑料数量；

e)按照本部分相应条款测试的试验结果；

f)超高分子量聚乙烯退火处理的描述。

11标签

模塑材料应能清晰地识别。

3

GB/T19701.2—XXXX

参考文献

[1]ISO11542-1Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE-UHMW)moulding

andextrusionmaterials—Part1:Designationsystemandbasisforspecifications

[2]ASTMF648Standardspecificationforultra-highmolecularweightpolyethylenepowder

andfabricatedformforsurgicalimplants

4

GB/T19701.2—XXXX

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4分类................................................................................1

5材料................................................................................1

6制造要求............................................................................1

7要求................................................................................2

8试验方法............................................................................2

9标记................................................................................3

10测试证书............................................................................3

11标签...............................................................................3

参考文献...............................................................................4

I

GB/T19701.2—XXXX

外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料

1范围

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料（如板材、棒材）的要求及相应试

验方法。

本文件不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由

含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(GB/T19701.1-XXXX,ISO

5834-1:2019,MOD)

ISO1183-1塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法

（Plastics-Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics-Part1:Immersion

method,Liquidpyknometermethodandtitrationmethod）

注：GB/T1033.1-2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法（ISO1183-1:2004，

IDT）

ASTMF648外科植入物超高分子量聚乙烯粉料及制品标准规范(Standardspecificationfor

ultra-high-molecular-weightpolyethylenepowderandfabricatedformforsurgicalimplants)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4分类

由GB/T19701.1定义的1型、2型、3型粉料模塑成型的材料相应地被分为1型、2型、3型模塑料。

5材料

模塑料应由符合GB/T19701.1要求的PE-UHMW粉料模塑而成。

6制造要求

每份模塑料订单应可追溯到其制造过程，如批号。

模塑料可按照供需双方的协议进行去应力退火处理。

1

GB/T19701.2—XXXX

在模塑过程中，为了避免污染、添加剂迁移和模塑缺陷，不应使用液态或粉末状脱模剂（如以硅或

滑石粉为主要成分的脱模剂）。

7要求

物理性能

当按照表1中的试验方法测试时,模塑料的物理性能应符合表1中每类材料相应的给定值。

鉴于后续的制造过程可能会影响测试结果的可比性，因此应在进一步处理之前，测试经过固化及退

火的材料的物理性能。

微粒物质

按照8.5制备和检查样品，其表面可见微粒数应不超过10个。

表1物理性能

要求试验方法

性能单位

1型2型3型依据的条款

密度kg/m3927～944927～944927～9448.2

拉伸屈服应力，σ，

yMPa2119198.3.2

最小值

拉伸断裂应力，σ，

RMPa4040278.3.3

最小值

断裂伸长率ε，

R%3803402508.3.4

最小值

双缺口悬臂梁

2

冲击强度，acN，kJ/m12673258.4

最小值

注：该表中给出的最小值是试样测试结果的平均值,个别试样的测试结果可能低于该最小值。

8试验方法

警示：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光稳定剂,因此应注意避免紫外线

辐射。