DB3302-T 1149-2023 中药饮片代煎服务规范

3302SpecificationsfordecoctingserviceoftraditionalChinesemedicinedecoctionpieces2023-12-15发布I 2 2 5 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由宁波市市场监督管理局、宁波市卫生健康委员会共同提出、归口并组织1中药饮片代煎服务规范GB/T42282—2022煎药中心代煎服务计算机管理系统decoctingservicemanagement4服务准备4.1场所4.1.1场所实用面积应不小于1000m:。4.1.3场所内人流、物流走向应合理，并标识动线，开设妊娠药和外用药专用4.1.5调配区药斗排布应合理，标识药品正名。装斗不同批次药品前应清斗并记录。4.2设施设备4.2.1仓储区应配备库房温湿度自动监测设备，具备自动采集、传送及处理库房温湿度数据功能。4.2.2应配备以下设备，包括但不限于：2）：b)中药汤剂包装机：应符合JB/T20116的要求；c)泡药桶：应耐腐蚀，不易与药材、药汁（液）起化学反应，不应释放有毒有害物质；4.2.3应配置代煎服务计算机管理系统（以下简称管理系统），管理系b)具备煎制各环节信息记录、报警，图像、监控视频4.2.4配置中药自动化煎制系统的（以下简称煎），4.3.1从事煎制实施的操作人员应有人员唯一标识，经健康体检合格后上岗。a)接方人员应为执业中药师，或具有中药专业b)审核人员应为执业中药师，或具有主管中药师及以上专业技术职称。c)调配人员应为执业中药师，或具有中药专业技术职称或中药专业学历，并取得资格培训合格d)复核人员应为执业中药师，或具有中药师及以上专业技术职称。注：人员唯一标识由人员姓名、证件号码、工号等信息编码，在煎制实施环节与处方唯一编码绑定。4.3.2煎制质量负责人应为执业中药师，或具有主管4.3.3浸泡、煎煮、包装、发药人员应接受中药煎药相关知识和技能培训，取得资格证书后上岗。b)确定包装形式与规格、揽件频次、时间和配送时限。3传方接方调配电子监控复核浸泡煎煮包装发药配送（至医疗机构或患者）传方接方调配电子监控复核浸泡煎煮包装发药配送（至医疗机构或患者）医疗机构中药饮片代煎服务企业（机构）第三方物流或专车6.2.1应提供处方信息录入、传输及6.2.2每个处方均应进行机读转化，机读转化信息应与处方信息一6.2.3转化后处方应生成唯一编码，并将接方结果及唯一编码反馈至医疗——通过审核的，由审方人员复核处方合法性和处方用药适宜性。只准许复核无误的处方移交调——出现中药用药禁忌、超剂量等情况时，进行系统提示并推送至审方人员审核。确有错误、缺46.4.2设备调配的，应由管理系统自动留存称量好的中药饮片照片；人工调配的，应从每一味称量好6.4.3中药饮片应根据处方煎制要求，如先煎、后下、包煎、另煎、烊化、冲服等进行分装，并于包——设备调配的，应逐一核对留存的中药饮片照片；6.6.2中药饮片应按调配包装所注信息（见6.4.3）浸泡，记录处理内容、时间、时长等操作信息并6.6.3无需煎煮且易受潮的中药饮片应另外放置，或直接传至包装工序，并留存处理记录上传管理系6.7.3设备煎煮应通过煎制系统实现处方唯一编码识别与绑定，自动获取处方要求的煎煮模式和方法进行煎煮，并对接管理系统上传工作信息；人工煎煮应留存工作记录，并上传管理系统。6.8.2药液应从煎药机自动传输至包装设备，并由包装设备测量总量，按处方要求将药液浓缩至医嘱剂量后包装，并记录药液测量、浓缩、包装等信息，上传管57.1.1制定代煎服务质量管理制度、操作程序7.1.2服务受理材料（包括服务合同、响应处理记录等）应留存、归档；保存期限应不少于对应内容7.1.5管理系统应整合各环节自动生成或上传的信息，实现全流程7.1.7应保障管理系统信息安全，保