医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案以下是对文章每段进行润色改写,修改语法和格式错误:2017年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案一、单项选择题(每小题2分,共40分)1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是()。A.GB/T19002B.YY/T0287C.GB/T9000D.GB/T190112.以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准()。A.9001B.9004C.10012D.190113.一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为()。A.程序B.过程C.体系D.审核4.培训机构提供的产品是()。A.硬件B.软件C.服务D.流程性材料5.以下哪项不属于八项质量管理原则()。A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.一丝不苟、精益求精D.领导作用6.13485标准中7.3"设计和开发"指的是()。A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发7.对产品有关的要求进行评审应在()进行。A.作出提供产品的承诺之前B.签订合同之后C.将产品交付给顾客之前D.提交标书之后8.规定组织质量管理体系的文件称之为()。A.质量方针B.质量目标C.质量手册D.质量计划9.内部审核员应()。A.培训合格,领导任命B.与被审核内容无直接责任关系C.有一定的专业知识和管理能力D.A+B+C10.医疗器械产品的基本要求是()。A.获得专利产品B.数字化、智能化C.安全有效D.价格合理11、领导作用不包括()。A、制定质量方针、质量目标B、起模范带头作用C、提供资源D、营造组织的内部环境12、评价员工能否胜任工作应考虑()。A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C13、以下哪项不属于记录的作用()。A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育14、选择供方的目的是确保()。A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫()。A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施16、质量审核可以由()进行。A、第一方B、第二方C、第三方D、任何一方17、医疗器械制造企业保存记录的期限应()。A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C18、医疗器械产品合格证是()。A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的()。A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C20、过程监视和测量的对象是()。A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”(每小题2分，共20分)1、()13485：2003是以9001：2000为基础的'独立标准，并遵循了9001：2000的格式。2、()在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。3、()策划就是计划。4、()最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。5、()明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。6、()没有顾客投诉就表示顾客满意。7、()实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。8、()标记就是标识。9、()实施13485和9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。10、()质量目标应该是定量可测量的。三、问答题：(每小题10分，共40分)1、公司的质量方针是什么?2、发布的八项质量管理原则是什么?3、你认为贯标的意义何在?4、你的职务(岗位)是什么?你的主要职责有哪些?参考答案：一、单选题1.B2.C3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.D10.C11.B12.D13.D14.C15.C16.D17.D18.B19.D20.D二、判断题1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×三、问答题1、。。。。。。。。2、a.以顾客为关注焦点;b.领导作用;c.全员参与;d.过程方法;e.管理的系统方法;f.持续改进;g.基于事实的决策方法;h.与供方互利的关系。3、回答要点：a.参与国际竞争、与国际接轨的需要：b.产品出口的需要;c.国内医院采购招标需要;d.加强企业