2024医疗器械供应商质保协议范文

2024医疗器械供应商质保协议范文合同编号：__________地址：联系人：联系电话：地址：联系人：联系电话：鉴于供应商是医疗器械的生产商/出口商，而采购方是医疗器械的经销商/进口商，双方为了共同遵守医疗器械的相关法规，确保医疗器械的质量安全，维护双方合法权益，经友好协商，达成如下协议：一、质量保证1.1供应商应保证其生产/出口的医疗器械符合我国和/或进口国（地区）的法规要求，包括但不限于医疗器械注册要求、质量管理体系要求等。1.2供应商应保证其生产/出口的医疗器械在设计、生产、包装、运输、储存、使用过程中不会对人体造成伤害，不会对环境造成污染。1.3供应商应提供医疗器械的相关技术文件，包括但不限于产品说明书、操作手册、技术参数、检验报告等，以证明其产品的合规性。二、质量控制2.1供应商应建立并维护完善的质量管理体系，确保医疗器械的生产/出口过程符合相关法规要求。2.2供应商应定期对质量管理体系进行审查和改进，以提高产品质量。2.3供应商应接受采购方的质量监督和检查，配合采购方完成相关质量验证工作。三、售后服务3.1供应商应对其生产/出口的医疗器械提供必要的售后服务，包括但不限于产品培训、技术支持、维修服务等。3.2供应商应在其网站上设立专门的技术支持页面，方便采购方及其客户查询相关信息。3.3供应商应在接到采购方的售后服务请求后，及时响应并采取措施解决问题。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2供应商未按约定提供合格医疗器械的，采购方有权拒绝接收，并要求供应商承担相应的违约责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他条款7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，除非一方提前终止本协议。7.2本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（供应商）：乙方（采购方）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.医疗器械注册证书

2.质量管理体系认证证书

3.产品说明书

4.操作手册

5.技术参数表

6.检验报告

7.售后服务政策

8.商业秘密保密协议

9.法律法规要求文档二、违约行为及认定：1.供应商未按约定时间交付合格医疗器械，或交付的医疗器械不符合约定的质量标准。

2.供应商未提供约定的技术文件或提供的技术文件不完整、不准确。

3.供应商未按约定提供售后服务，或售后服务不符合约定的标准。

4.任何一方未履行保密义务，泄露对方的商业秘密或技术秘密。

5.任何一方未履行合同约定的其他义务。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和器具。

2.质量管理体系：指为保证产品、服务满足规定和潜在要求，由组织建立的一套相互关联的过程。

3.售后服务：指供应商在销售产品后提供的技术支持、维修、培训等服务。

4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

5.违约金：指一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定的，应向对方支付的金钱。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.医疗器械质量问题：发现质量问题应及时与供应商沟通，要求其负责修复或更换。

2.交付时间延误：与供应商协商，要求其按时交付，必要时可要求赔偿。

3.技术文件不完整：要求供应商补充提供相关技术文件。

4.售后服务不满意：与供应商沟通，要求其改进服务质量。

5.保密协议泄露：立即与供应商协商，要求其采取补救措施，必要时可追究其法律责任。五、所有应用场景：1.医疗器械生产商与进口商之