2024医疗器械临床试验

2024医疗器械临床试验合同编号：__________甲方（研究者）：__________乙方（申办者）：__________鉴于甲方为具备相应资质和能力的医疗器械临床试验研究者，乙方为具备相应资质和能力的医疗器械临床试验申办者，根据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定，双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方承担乙方委托的医疗器械临床试验项目事宜，达成如下协议：一、临床试验概述1.1临床试验名称：__________1.2临床试验目的：__________1.3临床试验类型：__________1.4临床试验分期：__________1.5临床试验适应症：__________1.6临床试验受试者人数：__________1.7临床试验预计开始时间：__________1.8临床试验预计结束时间：__________二、甲方的权利与义务2.1甲方应按照本合同约定的临床试验方案、时间表和相关法律法规进行临床试验，并保证临床试验的质量和数据的真实性、完整性和准确性。2.2甲方应确保临床试验团队成员具备相应的资质和能力，并对团队成员进行培训和监督，确保其了解并遵守临床试验的相关法律法规和伦理准则。2.3甲方应按照约定时间向乙方提交临床试验报告、临床试验数据和相关文件，并保证报告和数据的客观性、真实性和完整性。2.4甲方应确保临床试验过程中受试者的权益得到保障，遵守伦理准则，取得受试者的知情同意，并保护受试者的隐私。2.5甲方应按照约定时间和方式向乙方支付临床试验费用，并按照乙方要求提供相关发票等财务凭证。三、乙方的权利与义务3.1乙方应按照本合同约定的临床试验方案、时间表和相关法律法规进行临床试验，并保证临床试验的质量和数据的真实性、完整性和准确性。3.2乙方应确保临床试验设备和设施符合相关法律法规和临床试验方案要求，并对设备和设施进行维护和保养，确保其正常运行。3.3乙方应按照约定时间向甲方提交临床试验报告、临床试验数据和相关文件，并保证报告和数据的客观性、真实性和完整性。3.4乙方应确保临床试验过程中受试者的权益得到保障，遵守伦理准则，取得受试者的知情同意，并保护受试者的隐私。3.5乙方应按照约定时间和方式向甲方支付临床试验费用，并按照甲方要求提供相关发票等财务凭证。四、临床试验费用（1）临床试验直接费用：包括临床试验药物、医疗器械、实验室检测费用等；（2）临床试验间接费用：包括临床试验人员工资、设备折旧、场地租赁、管理等费用；（3）其他费用：双方约定的与临床试验相关的其他费用。4.2双方同意，临床试验费用的具体金额和支付方式按照本合同约定的时间和方式进行。五、合同的履行、变更和解除5.1双方应按照本合同约定的临床试验方案、时间表和相关法律法规进行临床试验，并保证临床试验的质量和数据的真实性、完整性和准确性。5.2除非双方达成书面一致意见，否则任何一方不得单方面变更或解除本合同。5.3双方应按照约定时间向对方提交临床试验报告、临床试验数据和相关文件，并保证报告和数据的客观性、真实性和完整性。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿对方因此所遭受的损失。6.2若乙方未按照约定时间和方式支付临床试验费用，甲方有权拒绝提供临床试验药物、医疗器械等相关物资，直至乙方支付完毕。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：__________乙方（申办者）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械临床试验方案

2.医疗器械临床试验时间表

3.医疗器械临床试验伦理审查批件

4.医疗器械临床试验药物/医疗器械说明书

5.医疗器械临床试验受试者知情同意书

6.临床试验团队人员资质证明文件

7.临床试验设备和设施维护保养记录

8.临床试验数据统计分析报告

9.临床试验费用明细清单

10.其他与临床试验相关的文件和资料二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定的临床试验方案、时间表和相关法律法规进行临床试验，导致临床试验无法正常进行或数据失真。

2.甲方未确保临床试验团队成员具备相应资质和能力，导致临床试验质量受到影响。

3.甲方未按照约定时间向乙方提交临床试验报告、数据和相关文件。

4.甲方未确保临床试验过程中受试者权益得到保障，违反伦理准则。

5.乙方未按照约定时间和方式向甲方支付临床试验费用。

6.乙方未确保临床试验设备和设施符合相关法律法规和临床试验方案要求。

7.任何一方未履行本合同约定的其他义务。三、法律名词及解释：1.医疗器械临床试验：指在符合相关法律法规和伦理准则的前提下，对医疗器械的安全性、有效性和适应性进行系统性评价的活动。

2.研究者：指负责组织、实施和监督医疗器械临床试验的人员或机构。

3.申办者：指负责发起、组织、资助和监督医疗器械临床试验的人员或机构。

4.临床试验方案：指详细规定医疗器械临床试验的目的、设计、方法、时间表等内容的文件。

5.知情同意：指受试者被告知临床试验的性质、目的、风险和利益后，自愿表示同意参加临床试验的过程。

6.违约行为：指合同一方或双方未履行合同约定的义务或履行义务不符合约定的情形。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.临床试验过程中出现数据不一致或丢失：及时查找原因并重新收集数据，确保数据真实性和完整性。

2.临床试验受试者招募困难：优化招募策略，加强与医疗机构的合作，提高受试者招募效率。

3.临床试验费用不足：提前预算和规划，及时与乙方沟通追加费用或调整合同金额。

4.临床试验设备故障或维护：定期检查和维护设备，确保设备正常运行；备用设备以应对突发情况。

5.临床试验团队人员离职或不足：及时补充人员，加强团队培训和凝聚力建设。五、所有应用场景：1.医疗器械研发和生产企业进行临床试验以评估产品安全性和有效性。

2.医疗机构和研究机