2024医疗器械临床试验范本

2024医疗器械临床试验范本合同编号：__________合同双方：甲方：名称：__________地址：__________法定代表人：__________联系电话：__________电子邮箱：__________乙方：名称：__________地址：__________法定代表人：__________联系电话：__________电子邮箱：__________鉴于甲方为医疗器械的制造商，乙方为医疗器械的临床试验机构，双方为了确保医疗器械的临床试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，经友好协商，达成如下协议：第一条试验产品1.1本合同项下的医疗器械产品名称为：__________。1.2甲方应按照乙方提供的临床试验方案和要求，提供合格的试验产品。第二条临床试验方案2.1乙方应制定详细的临床试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、试验周期、试验指标等。2.2乙方应在试验开始前将临床试验方案提交甲方审批，甲方应在收到方案后10个工作日内给予回复。2.3乙方应按照批准的临床试验方案进行试验，并确保试验的客观性、公正性和有效性。第三条试验数据和报告3.1乙方应按照临床试验方案进行试验，并如实记录试验数据。3.2乙方应在试验结束后60日内向甲方提交试验报告。3.3乙方应对试验数据和报告的真实性、完整性和准确性负责。第四条知识产权4.1乙方应尊重甲方拥有的知识产权，不得侵犯甲方的知识产权。4.2试验过程中产生的新的技术成果和知识产权归甲方所有。第五条保密条款5.1双方应对在合同履行过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第六条违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。6.2如果乙方未按照临床试验方案进行试验，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。第七条争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条其他条款8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方营业执照复印件

2.乙方营业执照复印件

3.医疗器械产品注册证书复印件

4.临床试验方案

5.试验报告

6.知识产权证明文件

7.保密协议

8.违约金计算公式二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供合格的试验产品，或提供的产品存在质量问题。

2.乙方未按照临床试验方案进行试验，或试验数据和报告不真实、不完整、不准确。

3.双方未按照约定保密，泄露对方的商业秘密和机密信息。

4.任何一方未按照本合同约定履行义务，导致合同无法履行或履行困难。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者对人体具有其他预期目的的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品。

2.临床试验：指在医疗器械上市前，对其安全性和有效性进行科学评价的过程。

3.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。

4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.试验产品不合格或质量问题：甲方应立即更换或修复不合格产品，并承担因不合格产品导致的损失。

2.试验数据和报告不真实、不完整、不准确：乙方应重新进行试验，并承担因此导致的损失。

3.泄露商业秘密和机密信息：泄露方应立即采取补救措施，并赔偿因此给对方造成的损失。

4.合同履行困难：双方应加强沟通，协商解决履行中的问题，必要时可签订补充协议。五、所有应用场景：1.医疗器械制造商与临床试验机构之间的合作。

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