医院医疗技术临床应用管理制度

医院医疗技术临床应用管理制度（一）总则1.医疗技术，是指医疗机构及其医务人员为诊断和治疗疾病，通过专业的医学手段和措施，对疾病进行判断、消除、缓解、减轻痛苦、改善功能、延长生命、促进患者康复的一系列活动。2.医疗技术临床应用应遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。对于安全性、有效性未得到充分验证的医疗技术，医院不得开展应用。3.各科室在开展医疗技术时，应确保其与科室的功能任务相匹配，具备合格的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并严格遵守技术管理规范。各科室应遵守本制度规定。（二）医疗技术负面清单管理1.医院遵循国家建立的医疗技术临床应用负面清单管理制度，严格管理医疗技术的临床应用，禁止开展列入禁止类技术清单的项目，并对限制性技术实施重点管理。2.禁止类技术是指具有以下任一情形的医疗技术，禁止在临床应用：（1）临床应用的安全性、有效性未经证实。（2）存在严重的伦理问题。（3）技术已被临床淘汰。（4）未经临床研究验证的新医疗技术。3.限制类技术是指除禁止类技术外，具有以下任一情形的医疗技术，需由省级以上卫生健康行政部门严格管理：（1）技术难度高、风险大，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要设定特定条件的。（2）需要消耗稀缺资源的。（3）涉及重大伦理风险的。（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。（三）管理与控制1.医院医疗质量与安全管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，负责医疗技术临床应用的管理、质量控制与持续改进。该小组由分管副院长担任组长，成员包括医疗、质量管理、药学、护理、院感、设备等管理部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员。办公室设在医疗管理部门，负责日常管理工作，主要职责包括：（1）根据医疗技术临床应用管理的法律法规，制定并实施医院医疗技术临床应用管理制度。（2）审定医院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录，并及时调整。（3）对医院首次应用的医疗技术进行论证，对已临床应用的医疗技术定期评估。（4）定期检查医院医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。（5）承担医院赋予的其他职责。2.医疗管理部门汇总科室上报的医疗技术临床应用管理目录，形成医院目录，每年进行调整，并对目录内手术实施分级管理。手术管理按照医院手术分级管理规定执行。3.医院每年对医务人员进行一次专业能力评估和考核，依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。4.医院实施医师手术授权与动态管理，根据医师的专业能力和培训情况，授予或取消相应的手术级别和具体手术权限。5.医院对于已证明安全有效，但属本院首次应用的医疗技术，应召开委员会，组织开展技术能力和安全保障能力论证，通过论证后方可开展医疗技术临床应用。其中限制类技术需在省市地区级卫健委备案管理。6.限制类技术经评估后，符合条件可开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向上级卫生健康行政部门逐级备案。备案材料应包括以下内容：（1）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。（2）医院医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料。（3）技术负责人（限于在本院注册的执业医师）资质证明材料。7.医院每年或根据需要对医疗技术临床应用进行评估，对限制类技术质量安全和技术保证能力重点评估，及时调整医院医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或不再符合有关技术管理要求的，立即停止该项技术临床应用。同时根据评估结果，及时调整医师相关技术临床应用权限。8.医院鼓励医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。特别鼓励首次在本院临床应用的医疗技术的规范化培训工作。9.医院主动向社会公开限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况，接受社会监督。10.医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，医院应当立即停止该项医疗技术的临床应用：（1）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”。（2）从事该医疗技术的主要专业技术人员或关键设备设施及其他辅助条件发生变化，无法满足相关技术临床应用管理规范要求，或影响临床应用效果。（3）该医疗技术在应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题，或发生与技术相关的严重不良后果。（4）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或存在重大质量、安全或伦理缺陷。医院出现上述情况时，应立即逐级向上级卫生健康行政部门汇报，直至省级卫生健康行政部门。11.医院建立医疗技术临床应用信息化管理平台，并按照上级要求，及时准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。加大数据信息分析和反馈力度，指导科室提高医疗技术临床应用质量安全。（四）监督管理1.医疗管理部门负责医疗技术临床应用的监督管理。如科室出现下列情况之一，医疗管理部门有权终止医疗技术临床应用，并视情