青啤9000培训第二版

质量管理体系内部审核员培训

李江2008-5-26青岛市质量认证审核中心1

课程介绍自我介绍学习要求课程内容日程安排课程方法考试2学员介绍姓名工作单位（从事专业和工作）简单工作经历和质量经历3学习要求1、遵守时间2、积极参与全课程学习，在“互动式”教学中3、不得录音、录象4、关闭所有通讯工具，教室内严禁吸烟4课程内容了解GB/T19000idtISO9000族标准的概况熟悉ISO9001标准涉及的术语、内容要求（KP)掌握审核、质量管理体系审核等基本概念和有关的基本知识掌握审核的程序、方法和技能（KP)能有效地运用标准要求和过程审核方法，收集审核证据，获得审核发现（KP)不符合案例5日程安排6第一部分：ISO9000族标准概论一、标准产生的背景1、

科学技术和生产力发展2、世界经济一体化3、质量管理自身发展

现代质量管理的发展经历了三个阶段。质量检验阶段——20世纪初至二次世界大战前。主要是通过检验的方式，挑出不合格品来保证出厂产品质量。实质上是一种“事后把关”型的质量管理。（容忍浪费）7统计质量控制阶段——二次世界大战至20世纪五十年代。人们利用统计方法，对工序能力（生产过程）进行分析，对发现的异常情况采取对策加以消除，使工序保持在稳定状态，减少不合格品的产生。是一种由“事后把关”转变为“事前预防”的质量管理。也称为统计质量管理。（减少浪费）第一部分：ISO9000族标准概论8第一部分：ISO9000族标准概论全面质量管理阶段——20世纪五十年代至今。随着科技和生产力的发展，人们对产品质量的要求越来越高。仅仅依靠传统的质量管理方法已不能满足用户的要求。1956年，美国通用电气公司质量总经理菲根堡姆首先提出了“全面质量管理”的概念，并在全球范围内得到广泛传播和认可。全面质量管理是一种以质量为中心，全员参与、全企业参与、全过程管理的质量体系。其特点是把以检验和把关为主转变为以预防为主，即从管结果转变为管因素、管过程。强调不断改进过程质量，从而不断改进产品和服务质量。（零缺陷，杜绝浪费）9第一部分：ISO9000族标准概论二、ISO9000标准的发展1979---------ISO/TC176成立质量管理和质量保证技术委员会1986年发布了ISO8402《质量管理和质量保证——术语》标准。1987年发布了

ISO9000《质量管理和质量保证——选择和使用指南》；

ISO9001《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；10第一部分：ISO9000族标准概论ISO9002《质量体系—生产，安装和服务的质量保证模式》ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等六项国际标准，统称为1987版ISO9000系列国际标准。

11ISO9000族标准概论1994年，由ISO发布了1994版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等16项国际标准，它们取代了1987版的系列标准。2000年，ISO正式发布了2000版ISO9000族标准。标准更科学、更合理、更适用、更具通用性，可被各种组织所使用，无论是制造业，服务业，还是政府机构等。2008版，正在修订中，ISO9004将更丰富，为追求卓越的组织提供指南，ISO9001仅有个别术语变化。12第一部分：ISO9000族标准概论ISO9000族标准构成核心标准ISO9000

IS09001标准ISO9004ISO9000族ISO19011

其它标准ISO10012技术报告小册子13第一部分：ISO9000族标准概论三、核心标准概要ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》------80个术语、八项质量管理原则、质量管理体系的基础的12个方面ISO9001：2000《质量管理体系要求》--------规定了质量管理体系的要求应用：可用于内部审核和外部第三方认证或第二方的评定

14第一部分：ISO9000族标准概论ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》--------提供了质量管理体系的业绩改进指南，但不是ISO9001：2000的指南。应用：用于内部持续改进，以提高相关方的满意程度。不作为第三方认证的依据。ISO19011：2002〈质量和（或）环境管理体系审核指南〉--------质量管理体系和（或）环境管理体系审核的实施、管理以及审核员资格的要求应用：用于指导内部审核和外部审核（第二方和第三方）15第一部分：ISO9000族标准概论四、2000版ISO9000族标准的特点1以顾客为导向2标准更具通用性、兼容性3强调了最高管理者的作用4采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用5突出体系有效性6强调持续改进

16第二部分实施ISO9000标准的意义为什么有160多个国家推行/采用ISO9000标准对外部：保护消费者利益，减少顾客投诉、索赔；提升组织的知名度和信誉度；有利于促进国际贸易消除技术壁垒认证证书是走向国际市场的敲门砖、金钥匙表明你是一个合格供应商17第二部分实施ISO9000标准的意义对内部：以顾客为导向，有利于不断满足顾客的需求和期望，增强竞争力有利于降低组织的经营风险培养和提高了全体员工的质量意识和技能；有利于提高提供合格产品的能力有利于成本、效率、利润、采用过程方法，以预防为主，建立持续改进机制，提高管理水平，取得更佳的经营业绩。ISO9000族标准是一个科学、系统的管理模式。为提高组织的运作能力提供了有效的方法，18美国质量管理专家朱兰博士：21世纪是质量的世纪质量工作大有可为第二部分实施ISO9000标准的意义19标准改版最新动向2009版的ISO9000族标准中，对ISO9001标准将不进行技术上的更改，只是在编排上作出局部变更，目的是：为了使要求事项更加明确、对标准的解释更加明确、进一步提高与ISO14000标准的整合性。使用修改前后的ISO9001标准进行认证审核时，对认证的结果不会产生影响。20标准改版最新动向2009版的ISO9004标准将会进行改版修订，其内容会有较大变化。2005年12月日本发表的日本国家工业标准---JISQ9005《可持续发展指南》和JISQ9006《自我评价指南》事实上已成为2009版的ISO9004标准修订的基础蓝本。

21标准改版最新动向2009版的ISO9004标准为感到仅依照ISO9001标准建立QMS将无法实现可持续发展希望能够构建保持企业竞争优势的QMS能够适应激烈的竞争环境变化对形式化的QMS感到困惑，希望对此有所改变的组织提供了持续改进和革新的方法指南。

22标准改版最新动向2009版的ISO9004标准中提出了一些新概念：组织的可持续发展学习与革新组织能力的像事业战略3个层面的质量管理体系自我评价质量管理的12项原则扩大了的产品实现的概念扩大了的顾客价值概念等23第三部分八项质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。在ISO9001标准中的体现5.2以顾客为关注焦点8.2.1顾客满意24第三部分八项质量管理原则的理解为什么要以顾客为关注焦点？谁是顾客？（公司、部门、工序、个人）定义：接受产品（服务）的组织或个人。注：顾客可以是组织内部的或外部的。外部顾客如消费者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，内部顾客可以是生产、服务活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。以顾客为关注焦点，不仅要关注外部顾客，同时也要关注内部顾客。25第三部分八项质量管理原则的理解原则二：领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。在ISO9001标准中的体现举例5.3质量方针qualitypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向5.4.1质量目标qualityObjective

在质量方面所追求的目的6.1资源提供现实中的误区之一：把责任布置给副手，自己不参与或很少参与；后果：有效性差。凡是领导重视的公司：运行效果好。26第三部分八项质量管理原则的理解原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。TQM的“三全”之一现实中的误区之一：认为是贯标办、质管处、**部门的事27第三部分八项质量管理原则的理解在ISO9001标准中的体现例举5.5.1职责和权限6.2.2能力、意识和培训7产品实现28领导作用与全员参与的辩证关系：0与1的关系：领导意识落后—00000100；领导不参与----00000000；领导带头------10000000员工不参与----1员工参与少----100第三部分八项质量管理原则的理解29第三部分八项质量管理原则的理解原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的概念一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为“过程”；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。30第三部分八项质量管理原则的理解过程方法TQM的“三全”之一现实中运行中问题较多：识别不充分；粗放；在ISO9001标准中的体现例举4.1总要求表明了系统地识别所有的过程是9001标准强调的核心；体系再造、流程再造、精益生产的重要环节31PDCA方法（循环）该方法适用于所有过程P（PLAN）：策划D（DO）：实施C（CHECK）：检查A（ACTION）：改进质量管理体系标准本身就体现了PDCA循环持续改进第三部分八项质量管理原则的理解32对每一个（质量管理体系）过程评价的四个方面（四个问题）过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第三部分八项质量管理原则的理解33第三部分八项质量管理原则的理解原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。在ISO9001标准中的体现例举4.1总要求标准本身就是一个完整的管理系统网络---公路网---国家网；省级网(子系统）

34第三部分八项质量管理原则的理解系统论---1952年，美籍奥地利人，理论生物学家L.V贝塔朗菲创立。认为整体大于局部之和；系统功能大于要素功能相加和。反对要素性能好，整体性能一定好的观点。1+1>2or1+1<2?《丑陋的中国人》柏杨：一个人是条龙，三个人是条虫；35第三部分八项质量管理原则的理解过程方法和管理的系统方法的主要区别36第三部分八项质量管理原则的理解原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。在ISO9001标准中的体现例举8.2.2内部审核5.6管理评审8.5改进现实中运行较差的过程。体系成熟度的重要标志之一，提高业绩，增强竞争力，可持续发展的基础。37第三部分八项质量管理原则的理解原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。在ISO9001标准中的体现例举“8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.4数据分析现实中运行最薄弱的环节：数据不分析，不全面、不准确；不掌握统计技术，没有能力进行分析。38第三部分八项质量管理原则的理解原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。在ISO9001标准中的体现例举：

7.4.1采购过程为什么说是互利的关系-----青啤、海尔、海信外包的重要性----------受产品、规模、战略的影响新兴的服务外包产业---24HR,无休息日39第三部分八项质量管理原则的理解评价你公司上述八方面的状况每项15分，100-120优99-80良好79-60及格写出你的分析及得分理由该课堂练习占20分40

第四部分ISO9001标准理解要点GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系-要求41第四部分ISO9001标准理解要点教学目的：正确理解标准每一条款要求，查找需要（符合标准）的审核证据，得到审核发现。教学重点：1、标准条款中不易理解和容易混淆的要求。2、实际常出现的问题及审核应用

42第四部分ISO9001标准理解要点标准构架前言0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进43第四部分ISO9001标准理解要点4.1.4.24.2.14.2.24.2.34.2.4质量管理体系总要求文件要求总则总则质量手册文件控制记录控制4.44第四部分ISO9001标准理解要点5.6.15．管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审质量目标质量管理体系策划权限评审输入评审输出管理者代表内部沟通职责和5.15.25.35.45.55.65.4.15.4.25.5.2总则5.5.35.5.15.6.25.6.3管理职责框架图45第四部分ISO9001标准理解要点66.16.26.36.46.2.16.2.2资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境总则能力、意识和培训资源管理框架图46第四部分ISO9001标准理解要点产品实现框架图47第四部分ISO9001标准理解要点测量、分析和改进框架图480引言采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。体系要求是对产品要求的补充，不替代产品要求可用于内部审核和外部评价和认证

491范围（总则）GB/T19001可用于下列情况：A）证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品B）增强顾客满意注：GB/T19001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求；是使顾客满意的基本要求。*产品-提供的预期产品定义：过程的结果501范围（总则）产品的概念注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。511范围（总则）产品的概念注2：服务通常是无形的，并且是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上至少需要完成一项活动的结果，服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上完成的活动；——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序（3.4.5）的形式存在。521范围（总则）产品的概念硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形产品，其状态可以是液体、气体、粒状、块状、线状或板状，通常以桶、袋、罐、瓶、管道或卷筒的形式存放，其量具有连续的特性，硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证（3.2.11）主要关注预期的产品。531范围（总则）产品的概念你公司的产品是什么？属于哪一类型？你部门的产品是什么？属于哪一类型？542应用1）GB/T19001的要求是通用的2）删减的原则： A）不影响组织提供满足要求（顾客、法规）的产品的能力或责任B）不免除组织的产品责任（顾客、法规） C）删减的范围：限第七章，整条款或分条款552应用删减的合理性取决于对下列的考虑：—谁是顾客？—产品是什么？—与产品有关的要求（明示的和隐含的）是什么？在某些情况下，通过辨别谁是顾客、产品是什么，可能会发现删减是不合理的。562应用删减合理性案例分析某房地产公司自身不具备设计的能力，委托具有资质的建筑设计院进行设计，设计院为房地产公司的供方。某银行在向顾客提供服务时，已接受和获得了顾客重要的个人信息和相关资料，这已成为“顾客财产”某生产电器的企业，其产品的设计资料是购买的，但双方约定企业可根据顾客的要求做适当的更改。572应用某公司的采购由集团统一负责，但该公司需提出采购的信息及为评价供方反馈相关信息。XYZ电子公司是一家手机生产分包商。该公司只有一个顾客，该顾客负责手机的设计。XYZ电子公司负责采购所有的部件并进行生产。583术语和定义引用GB/T19000-2000中80个术语除此之外，还包括：供应链：供方组织顾客 A）组织是顾客的供方 B）组织是供方的顾客

594质量管理体系4.1.4.24.2.14.2.24.2.34.2.4质量管理体系总要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制4.604质量管理体系4.1总要求1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进2）按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系： A）识别过程 B）确定过程顺序和相互作用 C）确定过程控制的准则和方法 D）提供资源和信息，以支持过程的运行和对过程的监视 E）监视、测量和分析过程 F）实施措施，实现过程策划的结果和对过程的持续改进3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制614质量管理体系4.1总要求4.1总要求中，每句话都有“过程”，共11个--过程非常重要！通过过程的管理、控制达到所需的结果和目标624质量管理体系4.2.1（文件要求）总则质量管理体系文件包括：

A）质量方针和质量目标 B）质量手册 C）GB/T19001要求的6个程序文件 D）组织为确保其过程有效运作和控制所需的文件 E）记录

北京中质协卓越培训中心634质量管理体系文件定义文件是指“信息及其承载媒体”，表明文件是由两个要素构成，一是信息。二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品和其他电子媒体的组合形式等。信息是文件的实质内容。644质量管理体系质量管理体系文件一般包括：1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）程序文件——标准规定对六项活动（4.2.3文件控制、4.2.4记录控制、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施和8.5.3预防措施）应制定形成文件的程序。程序文件可引用作业指导书，它通常描述跨部门的活动。因此，程序中应明确有关职能部门的职责和权限及相互关系。作业指导书则通常适用于某一职能内的活动；654质量管理体系4）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件a.)质量计划——应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。b.)规范——阐明要求的文件。如检验标准、工艺规范、企业标准等。c.)作业指导书——有关如何实施和记录的详细描述。可以形成文件，也可以不形成文件；可以是详细的书面描述、流程图、图表、图片、录像、模型、在图样中的技术注释、规范、设备操作手册、检查清单或这些方式的组合。作业指导书应对使用的任何材料、设备和文件进行描述，必要时可包括验收准则。664质量管理体系5）外来文件——应对适用的外来文件进行识别和控制，如顾客的图纸、样品、法律和法规、国家、行业标准及规范、规章和维护手册等。6）记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。通常记录不需要控制版本，由于记录不得修改，一般也不实施修订控制。标准明确规定，质量管理体系运行有21项活动应保持记录。674质量管理体系文件的作用（价值）文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值。文件形成本身并不是目的。文件能够沟通意图、统一行动文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息文件的数量多少合适？684质量管理体系悲剧发生教训惨痛2008年4月28日4时41分，北京开往青岛的T195次旅客列车运行至山东胶济铁路周村至王村间脱线，与烟台至徐州的5034次客车相撞。胶济铁路列车相撞事故造成72人死亡，416人受伤，从初步分析看，这起事故暴露出了“济南铁路局对施工文件、调度命令管理混乱，以文件代替临时限速命令极不严肃”等一系列问题。694质量管理体系文件失控导致重大事故济南铁路局4月23日印发了《关于实行胶济线施工调整列车运行图的通知》，其中含对该路段限速80公里的内容。这一重要文件距离实施时间28日零时仅有4天。却在局网上发布，对外局及相关单位以普通信件的方式车递，这一文件发布后，在没有确认有关单位是否收到的情况下，4月26日济南局又发布了一个调度命令，取消了多处限速命令，其中包括事故发生段。各相关单位根据4月26日的调度命令，修改了运行监控器数据，取消了限速条件。文件传递及调度命令传递混乱，给事故发生埋下了极大的隐患。危险步步紧逼，但错误仍在继续……704质量管理体系济南局列车调度员在接到有关列车司机反映现场临时限速与运行监控器数据不符时，4月28日4时02分济南局补发了该段限速每小时80公里的调度命令，但该命令没有发给T195次机车乘务员，漏发了调度命令。而王村站值班员对最新临时限速命令未与T195次司机进行确认，也未认真执行车机联控。与此同时，机车乘务员没有认真瞭望，失去了防止事故的最后时机。文件传递及调度命令传递混乱，给事故发生埋下了极大的隐患。危险步步紧逼，但错误仍在继续……一场特大事故就这样在错误不断累积中不可避免地发生了。文件控制系统运行失效----审批、发布、传递、更改、实施、作废、回收

714质量管理体系4.2.2质量手册：规定组织质量管理体系的文件（P29)4.2.3文件控制（P29)724质量管理体系常见问题：不识别过程，照抄照搬其他组织的文件，没起到增值作用；各层次文件描述矛盾、不一致；文件与组织的实际和产品的特点（过程）不适应，操作性不强，形式主义的问题较多。质量手册中职责规定不明确或与其他文件有矛盾或不一致，如编制的《职能分配表》中的职责与手册规定的职责不一致；质量手册适用的产品范围没有或不明确，如“本手册适用于公司质量管理体系的运行”；删减理由或合理性不充分，如“7.3条款不适合本公司，故删减7.3条款”。

734质量管理体系如何审核文件控制1）了解过程，使用的文件种类2）从源头→（←）部门→（←）班组（个人）(组合）3）抽样代表性—可通过样本客观反映总体，评价结论公正。A）分层法—按文件种类（如内部的，外部的）B）发布时限—早期、近期的C）重要性---重要的，一般的D）变化性---更改的，时效的适用性---有效的，报废的方式—纸的，电子的，照片的4）与标准要求对比，评价，得出结论---符合/不符合744质量管理体系审核常见问题片面理解只有加盖“受控“印章的文件才是受控文件。实际上凡与QMS有关的文件都应受控，而受控的方式则是多种多样的，加盖“受控“印章”不是唯一的方法；·未明确描述文件的更改和现行修订状态的方法，不可操作；·对外来文件未及时识别和控制分发。新的国家或行业标准早已发布，却未及时识别而仍使用作废文件；或仅将外来文件保存在职能部门而未发放到相关部门或场所；·现场留有作废文件，未予收回或适当标识；·未按文件控制程序的规定对文件进行修改。或修改后未标识修改状态；或已修改却提供不出更改审批证据；·管理体系已发生变化，未对原体系文件进行评审、修订和更新。754质量管理体系4.2.4记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件1）记录是一种特殊类型的文件，2）记录的作用a.)提供证据；b.)实现可追溯性；c.)分析、改进的依据。3）记录与表格4）记录的媒体形式练习：1为什么说记录是一种特殊类型的文件？2请找出标准中的21项纪录764质量管理体系4.2.4记录控制保存期规定不合理随意更改如何审核记录控制场所775管理职责5管理职责

5.6.25.6.1．管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审质量目标质量管理体系策划权限评审输入评审输出管理者代表内部沟通职责和5.4.15.4.2

5.5.2

总则5.5.35.5.15.6.15.6.35.15.25.35.45.55.6785管理职责最高管理者的作用：（ISO9000：20002.6) a）决定方针、目标 b）发动全员参与，实现方针、目标 c）确保组织关注顾客要求 d）建立过程，满足顾客要求，实现质量目标e)建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标 f）确保获得必要资源 g）定期评审质量管理体系 h）制订实现方针、目标的措施 i）决定改进质量管理体系的措施

795管理职责5.1管理承诺1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系2）对承诺的实现应提供证据亲自：确保：传达质量要求质量目标制定制定方针资源的提供进行管理评审3）最高管理者是指“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。805管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应增强顾客满意，确保： 1）确定顾客对产品的有关要求（按7.2.1的要求），并满足要求。 2）监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩（按8.2.1的要求）。3）相关条款：7.2.1，7.2.3,7.3.2,7.5,8.2.1,8.5.14）客户营销战略：客户关系管理CRM青啤公司------“鲜啤”战略，产品系列化海尔------------“真情到永远”汽车行业-------ISO/TS16949顾客导向过程COP,特殊要求举例说明你公司如何关注顾客？顾客是上帝？顾客总是对的？815管理职责5.2以顾客为关注焦点里茨·卡尔顿酒店（服务型组织）（战略）里茨·卡尔顿酒店是这样一个地方：对客人的真正的关爱和舒适就是我们的最高使命。我们保证，我们将为我们的客人提供到最优质的个人服务和设施——他们永远都会体会到一种温暖的、放松的、同时又在不断改善的氛围。下榻里茨·卡尔顿酒店，会使您的体验更为深刻，更具有成就感，甚至可能能够满足客人们尚未表达的愿望和要求。

在体系中体现：是否建立一个有效运行的满足顾客要求的保证系统，顾客是否建立一个快速反应的顾客投诉处理系统。825管理职责5.3质量方针质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。内容要求：a)与组织的宗旨相适应。体现组织的发展战略b）承诺—满足顾客要求、满足法规要求、持续改进c）制定与评审质量目标的框架常见问题：质量方针中缺少某项承诺；质量方针的内容与目标的内容不一致，各说各的，或方针定得很高，目标却定得很低；质量方针看不出组织和产品特色，每个组织都可用；质量方针内容空洞，只是口号式的标语，缺少标准要求的实际内容；组织的质量方针与经营宗旨和战略不相适应。835管理职责组织战略武装夺取政权，农村包围城市---毛泽东我们的使命是以世界上任何一家同类公司都要高的可信度，为任何一家客户提供一种将人和物上下左右做短程移动的搬运工具。----奥迪斯电梯公司（生产型组织）845管理职责5.4.1质量目标质量目标：组织在质量方面所追求的目的对目标的内容要求：1）应根据质量方针建立；2）应有满足产品要求所需的内容。对目标的管理要求：1）应在相关职能和层次上建立；2）应是可测量、可考核的；目标与方针的关系制定目标的一般原则——SMART原则S(specific)----具体明确的M(measurable)----可测量的A(achievable)----可实现的R(relevant)----平衡关联的T(time-bound)----设定期限的

855.4.1质量目标目标展开系统图：目标1对策措施1.1对策措施1.2对策措施….目标2对策措施….对策措施2.2对策措施2.1目标3对策措施3.2对策措施….对策措施3.1层次1层次2层次35管理职责865管理职责目标可分为保持型的，改进型的；与顾客有关的，组织内部的。组织制定质量目标时，可从以下几方面考虑：——与产品性能要求有关，如：强度、耐压性、产品寿命、早期失效率、可靠性、安全性及服务及时性等；——与产品实现过程有关，如产品优等品率、产品交验一次合格率、整机开箱合格率、产品生产过程直通率、产品检验误判率、错漏检率、在用设备完好率等；——与客观要求有关，如：顾客满意率、顾客投诉率、顾客意见处置率等。87目标的地位和作用：

“并不是有了工作才有目标，恰恰相反，有了目标才能确定工作。所以，管理者应该通过目标进行管理。“企业的使命和任务必须转化为目标。”---管理大师彼得·德鲁克5管理职责88

5管理职责目标的地位和作用：没有空气，谁也不能够存活；没有目标，谁也不能够成功。17个成功定律之一-----你想成功吗，制定明确的目标---成功学之父拿破仑·希尔895管理职责常见问题质量目标空泛，与方针不相呼应，没有结合组织及产品的特点；·质量目标的时限不明，几年不变，不能反映持续改进的要求；·质量目标未在相关职能和层次上建立各自的质量目标；·建立的质量目标不能测量，完成与否无法考核；·部门目标与部门职责不适应。905管理职责下列部门目标合适吗质检部---负责产品检验目标：产品合格率100%营销部---负责合同评审，顾客满意度调查目标：合同履约率100%，顾客满意度85%技术部---负责工艺纪律检查目标：工艺执行率98%客服部---负责处理顾客投诉目标：顾客投诉率<5%职责与过程拥有者的概念混淆目标展开太粗、太细的问题---KPI如何审核方针、目标？915管理职责5.4.2质量管理体系策划1）按所建立的质量目标和标准4.1的要求进行质量管理体系策划2）对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。925管理职责5.5.1职责和权限确保:1）组织机构----规定职责、权限2）在组织内沟通935管理职责5.5.2管理者代表1）由最高管理者指定---不代表最高管理者不负责了！2）其职责和权限a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。945管理职责5.5.3内部沟通1）沟通指信息的交换；2）最高管理者应确保建立沟通的过程；3）沟通的范围是质量管理体系有效性的信息，如监测结果、产品质量状况、顾客满意程度、供方合格产品的状况等；各种信息畅通，以便采取对策。4）沟通的形式955管理职责5.6.1（管理评审）总则1）最高管理者负责按策划的时间间隔进行；2）目的是确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性3)包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标4）保持管理评审的记录质量管理体系的充分性就是质量管理体系的过程达到充分识别及展开和控制程度，即满足要求和期望的能力。·质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度。适宜性和充分性是有效性的前提，有效性是适宜性和充分性的结果。

965管理职责5.6.2管理评审的输入应包括以下方面信息：审核结果顾客反馈过程业绩和产品符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的纠正措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议北京中质协卓越培训中心975管理职责5.6.3管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：*质量管理体系及其过程有效性的改进*与顾客有关的产品改进*资源需求

北京中质协卓越培训中心985管理职责评审-----是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。Review--回顾、复习的意思时机与间隔---每次外部审核前？形式/内容两张皮---年度总结，下年工作计划，工作重点996资源管理64.1.2.26.1.6.26.36.46.2.16.2.2.资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境总则能力、意识和培训1006资源管理

6.1资源提供资源—人员、基础设施、工作环境、技术、信息、自然资源、资金、相关方。任何使用资源将输入转化为输出的活动就是过程，任何过程离不开资源。因此，应确定并提供所需资源，并对资源进行管理，以保证体系运行的有效性和效率。1016资源管理

6.2.1（人力资源）总则GB/T19001要求的人员-----从事影响产品质量工作的人员从四个方面评价是否胜任：教育、培训、技能、经验。保安，财务？1026资源管理6.2.2能力、意识和培训“能力”----指“经证实的应用知识和技能的本领”。1）确定各岗位人员的能力需求（四个方面）岗位分析-岗位要求-能力要求是否形成书面？2）提供培训或其他措施满足需求3）评价采取措施的有效性4）提高员工的质量意识5）保持教育、培训、技能和经验的适当记录103评估现有人员的能力情况确定岗位任职条件无效不满足条件不满足条件人力资源管理流程图评价措施有效性、人员能力满足条件培训其他措施上岗有效1046资源管理需求如何确定---法规要求变化；公司发展战略；人员岗位变动；顾客、产品、体系、过程中反映的问题。最主要的问题：培训的结果不确定、不便于测量如何审核？1056资源管理6.3基础设施基础设施：组织实现产品符合性的物质保证1）确定、提供并维护为达到产品符合性所需的基础设施；（P42）2）理解-----适用时---场所、设施---过程设备（硬件、软件）---支持性服务（运输、通讯）供气设施---锅炉及管道属于6.3？如何理解关键设备---价值高，精密，尖端技术，产品关键特性如何审核？1066资源管理6.4工作环境工作环境：工作时所处的一组条件，包括心理的、环境的、物理的注：组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。举例：1077产品实现108QMS产品实现要求的应用指南1097产品实现7.1产品实现的策划质量策划：Qualityplanning质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标1）产品实现是一组有序的过程；2）组织应策划和开发产品实现所需的过程；3）产品实现策划的结果应确定四个方面；*产品的质量目标和要求*针对产品确定过程、文件和资源的需求

*产品所要求的检测活动*提供满足要求的证据4）策划的输出形式应适合组织运作方式；110产品实现的策划注1：对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划质量计划是产品实现策划输出的一种形式注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发那些活动需要策划？生产线扩建、技术改造、建设项目、技术革新、新产品等。1117产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定包括四个方面 A）顾客规定的要求 B）通常隐含的要求—宾馆、客运的安全、洁净，啤酒瓶、卫生安全等 C）有关法律法规的要求---环保(Rohs铅Pb,镉Cd,汞Hg,六价铬Cr6+,多溴二苯醚PBDE,多溴联苯PBB)。 D）组织的附加要求以上要求是动态的、向高、严、细、多变化的、1127产品实现1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前—每一个2）评审应确保满足GB/T19001/7.2.2的三项要求—评审要充分！例包装、标识、运输、售后服务是产品有关的要求3）保持评审及其后续措施的记录4）顾客要求不一定都形成文件5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员评审的方式有多种--7.2.2与产品有关要求的评审1137产品实现组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排包括： A）产品信息； B）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； C）顾客反馈信息，包括抱怨。避免经营风险的源头！改进提高的源头/契机，(利用8.4)如何抽样？收集证据？关键是“要求”的满足，不仅仅是符合。7.2.3顾客沟通1147产品实现设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品的设计和开发和过程的设计和开发）注：该条款仅限于产品的设计和开发，产品实现过程的设计和开发可以按7.3控制也可以按7.1来控制要求---口味好，耐用，营养好，舒适，安全、卫生重要的概念：质量是设计、制造出来的，不是检验出来的！7.3设计和开发1157产品实现

7.3.1设计和开发的策划1）对任一产品的设计和开发的策划，应确定：a)设计和开发阶段b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限2）管理好参与设计的不同小组之间的接口，并明确职责分工。3）随设计进展在必要时应更新策划的输出。不要简单设计复杂化，1167产品实现7.3.2设计和开发输入1）设计和开发输入包括四项要求-----来源：a)市场调研分析，顾客抱怨、建议，创新理念；b)建立收集渠道；C)归档利用；D)具体分析如服装、鞋类----时尚性、流行色等。3）对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜4）保持输入的记录----问题：常在个人脑中1177产品实现7.3.3设计和开发的输出1）设计和开发的输出是每一阶段设计和开发过程完成后的结果2）输出方式应能对照输入进行验证，并在放行前予以批准3）输出应满足GB/T19001/7.3.3的四项要求4）关键质量特性，或质量特性重要度分级，也可从造成顾客抱怨或损失程度分级。1187产品实现7.3.4设计和开发评审评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。1）按计划7.3.1策划安排在适当阶段进行评审；2）评审的目的：

a）评价该阶段的结果满足要求的能力； b）识别问题，提出必要的措施。3）评审的参加者包括有关职能部门的代表4）保持评审结果及任何必要措施记录1197产品实现7.3.5设计和开发验证验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注2：认定可包括下述活动，如：——变换方法进行计算；——将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；——进行试验（3.8.3）和演示；——文件发布前的评审。1）设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度；2）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安排进行；3）保持验证结果及任何必要措施记录.1207产品实现7.3.6设计和开发确认确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。1）应按7.3.1策划的安排进行确认；2）只要可行，确认应在产品交付或实施前进行；3）保持确认结果及任何必要措施的记录。1217产品实现7.3.7设计和开发更改的控制1）识别更改，保持更改记录（含评审结果和措施）2）适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。3）评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。4）更改在实施前应得到批准。5）更改的评审结果及必要措施记录应予保持122设计评审、设计验证、设计确认的比较1237产品实现7.3设计和开发7.3设计和开发中包含了7个过程，每一个子条款代表一个过程。形成一个完整的PDCA循环：P---7.3.1,7.3.2;D—7.3.3;C—7.3.4,7.3.5,7.3.6;A—7.3.7保持记录----可追溯性，再参考利用产品设计开发的工具---质量功能展开(QFD)审核方法：一般是顺藤摸瓜；查更改原因---顾客抱怨，7.5,8.2.11247.4.1采购过程7.4.1采购过程1）目的是确保采购产品符合规定的采购要求；2）控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响；3）根据提供满足要求的产品的能力进行评价和选择供方；4）制订选择、评价和重新评价供方的准则；5）保持评价结果及引发措施的记录。1257.4.1采购过程常见问题·没有制定评价和重新评价供方准则，缺乏评价的依据；·未能为评价结果提供证据，评价只是走过场；·没有针对采购产品和供方的特点选择适宜的评价方法；·不进行重新评价或重新评价缺乏依据；·未根据对产品质量的影响程度采用不同的方式进行评价，而是一视同仁，该严格的不严格，该简单的不简单；·未制定重新评价的准则。1267产品实现7.4.2采购信息1）采购信息是指与采购产品有关的要求。2）采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。3）采购信息可以包含在文件中（如采购合同），也可以口头方式向供方沟通。4）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。1277产品实现7.4.3采购产品的验证1）确定并实施检验或其他必要的活动，确保采购的产品满足规定的采购要求。2）当组织或其顾客在供方现场实施验证时，应在采购信息中作出规定（包括验证的安排、产品放行的方法。1287.4采购归纳：1）7.4有三方面要求----供方；与产品有关的要求；产品本身。2）目的：采购合格的产品（服务）3）外包方也在内。4）准则中应包含法规要求（环境）审核：采购部门---供方名录，采购计划，材料清单，标准，评价记录。生产部门---更要看使用过程中的合格情况检验部门---有没有因原料造成的不合格。1297.5.1生产和服务提供的控制1）应策划并在受控条件下提供生产和服务2）适用时，受控条件可包括：

A）规定产品特性---7.1,7.3 B）必要时，获得作业指导书---4.2.3 C）使用适宜设备---6.3,6.4 D）配置并使用监视和测量装置---7.6 E）实施监视和测量---8.2.3,8.2.4 F）规定放行、交付的条件，实施交付后的活动---7.5.5,7.21307.5.2生产和服务提供过程的确认1）当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时(以及不宜经济地进行时)，需确认该过程；包括在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程。2）确认的含义是证实该过程实现所策划的结果的能力；3）应对这些过程的确认作出安排，适用时包括： a）规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的准则 b）对设备认可、对操作人员资格进行鉴定c）使用特定的方法和程序 d）记录的要求（4.2.4) e）再确认特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。1317.5.2生产和服务提供过程的确认常见需确认的过程：钢筋焊接、热处理、表面喷涂、混凝土的浇筑，金属浇铸、元器件老化过程、消毒灭菌过程。特殊过程往往需要确认需确认过程的特征：需要若干参数来控制特性的过程请指出本公司有哪些过程需确认判标中易混淆7.5.1与7.5.2什么情况下再确认？1327.5.3标识和可追溯性1）适当时，在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品。标识方法：如：色标、标签、标牌、指示性标识。型号、规格2）针对测量监视要求标识产品状态，例如：待验、合格、不合格、待定。区域3）有可追溯性要求时，应在产品上加唯一性标识---应控制并记录产品的唯一性标识。目的：防止产品混淆、误用、错用建筑工地看到标识牌：沙子，石子1337.5.4顾客财产1）应识别顾客财产，它可以是供组织使用或构成产品的一部分，亦可包括知识产权；2）应识别、验证、保护和维护顾客财产；3）若有丢失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录。顾客拥有的财产—图纸，签字留样，模具、来料加工。1347.5.5产品防护1）应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护；2）防护时间---产品的内部处理和交付到预定的地点期间。3）也适用于产品的组成部分1357.6监视和测量装置的控制1）监视和测量的目的：证实产品符合规定要求。2）监视和测量的对象：需实施的监测项目----设计/工艺确定3）监视和测量的手段：适宜的监视和测量装置。4）监视设备和测量设备的区别：——监视设备适用于对状态或环境的观察、监督和控制。例如烟雾传感器、电子眼、水位线、压力表-----定性的——测量设备是用于确定产品的特性或过程参数等方面的数值，例如压力表、千分尺、衡器、温度计等；----定量的——同样的设备由于其使用中的功能不同，可能是监视设备，也可能是测量设备。例如电压表用于观察某种设备是否有电源时，就是监视设备，如果用于控制一定的电压参数时就是测量设备。

1367.6监视和测量装置的控制5）规定监测频次及记录6）必要时，测量设备应符合5项要求（P69)7)发现测量设备不符合要求时，应对以前测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和受影响的产品采取适当措施。６）保持校准和验证结果的记录(4.2.4)７）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，使用前应确认，必要时重新确认。1377.6监视和测量装置的控制校准和检定的区别国际法制计量组织（BIPM）对“校准”的定义是：“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。”对“检定”的定义是：“国家法制计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。”往往把需定期校准的自制工装、工具遗漏审核方法：从上到下：主管部门→车间→工序→人员或从下到上，也可中间切入，往两头审。→1388测量、分析和改进1398.1总则1）监视、测量、分析和改进过程的目的：

A）证实产品的符合性； B）确保质量管理体系的符合性； C）持续改进质量管理体系的有效性；这里的监视、测量含义不同于7.6,范围更广2）应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度1408.1总则统计技术可以从ISO/TR10017：2003《ISO9001：2000统计技术应用指南》给出的12类统计技术中选择。包括：统计描述、正交试验设计、假设检验、测量分析、过程能力分析、回归分析、可靠性分析、抽样检验、仿真、统计过程（SPC）图、统计公差。也可确定其它统计技术，如方差分析等。其它适用方法如头脑风暴法、水平对比法、分层法等。1418.2监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意----顾客对其要求已被满足程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。满意的顾客并不能确保其对组织忠诚。心理感受程度：抱怨→不抱怨→满足→很满意→忠诚1）顾客满意与否是对质量管理体系业绩的一种测量。2）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程。3）确定获取和利用顾客满意信息的方法和渠道，1428.2.1顾客满意获取信息的方法：a.)接受顾客反馈，如来访、来电、来函及网络在线接收等；b.)走访用户、召开用户座谈会；c.)问卷调查或随产品或服务的交付发放的顾客意见征询表；d.)委托第三方专门机构进行顾客满意度调查；e.)顾客相对较少的小型企业，可采用更直接全面的方式监视，如在顾客采购时当面征求顾客的意见，收集感受信息，也是可取的；f.)收集媒体或消费者组织的信息等。利用信息的方法：利用统计技术或其他方法，1438.2.1顾客满意主要问题：1）调查内容太简单、笼统---无法改进。如“产品质量、服务质量、及时性、服务态度”。2）信息数据：没有收集—没有确定获取的方法和渠道(8.2.1)不会收集---能力不足（不了解收集哪些或不全）（6.2.2,8.4）收集，没有分析→不会分析→能力不足（6.2.2,8.4）分析了，没有利用---改进能力不足（8.5,5.2)1448.2.2内部审核1）编制程序文件，规定审核的策划、实施以及记录的要求；2）按策划的时间间隔进行内审；3）内审的目的是确定质量管理体系是否：

A）符合产品实现策划的安排；B)GB/T19001标准要求；C)组织确定的质量管理体系要求； D）得到有效实施和保持。1458.2.2内部审核4）应策划审核方案，考虑受审核过程和区域的状况、重要性和过去的审核结果。审核方案是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。

5）应规定审核的准则、范围、频次和方法6）审核员选择----不应审核自己的工作7）审核实施应确保客观、公正8）确保及时采取纠正措施。9）跟踪活动和记录。1461478.2.3过程的监视和测量1）应采取适宜的方法，监视质量管理体系过程（标准的第4--8章）；适用时，进行测量。2）所采用的方法应证实过程实现所策划的结果的能力；3）当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取纠正和纠正措施。4）目的：确保产品的符合性因为产品的实现过程是价值增值过程方法：内审、管理评审--监视整个质量管理体系过程顾客满意—测量质量管理体系业绩（一种）1488.2.4产品的监视和测量1）对产品特性进行监视测量，验证产品满足要求；2）应依据产品实现策划（7.1）的安排，在产品实现的适当阶段进行；3）保持符合接受准则的证据；4）指明有权放行人员；5）正常情况下，策划的安排（如规定应进行的检验）未圆满完成前，产品不应放行；特殊情况下，经授权人批准，适用时经顾客批准，方可放行。1498.2.4与8.2.3的主要区别1)8.2.3是对质量管理体系全过程的监视和测量，8.2.4是对产品实现过程中适当阶段的产品特性进行的监视和测量；2）8.2.3对过程进行监视测量的目的是证实过程实现所策划结果的能力，如生产合格品的能力—合格率；8.2.4对产品的监视测量的目的是验证产品要求已得到满足，如合格品；3)8.2.3监视测量的依据是策划所预期的结果（目标或要求）；8.2.4是依据接收准则，产品质量标准、服务质量检验规范等。二者的对象、范围、目的、依据不同。1508.2.4与7.4.3的关系

1)二者都是对产品的监视测量，目的都是确保产品满足规定的要求。2)7.4.3只是对采购产品的验证，而8.2.4是对产品监视测量的通用要求，包含了采购产品在内。3）8.2.4监视和测量中明确提出了“要保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员”，7.4.3虽没有明确的要求，但应根据组织和产品特点来确定。对采购产品采用检验方法时，应按8.2.4的要求进行，应用哪个条款恰当、有效，就用哪个条款。1518.3不合格品控制不合格：未满足要求纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途1528.3不合格品控制1）控制不合格品目的：是防止其非预期的使用或交付；（4类产品）如何识别---7.5.3;如何确定----8.2.4,7.1如何控制---不合格品控制程序文件，如何处置---三种（消除、让步、改变原用途）返工、返修、降级、报废、拒收、让步接收、使用、放行。服务类、软件？2）不合格品被纠正后应再次验证是否符合要求；3）应保持任何措施记录；4）交付或使用后发现不合格品，应针对不合格产品的影响采取相应措施。5）不合格的性质是指不合格特征、严重程度、类别属性等---为何要保持？6）8.3b)与8.2.4中的放行有何不同？（P82)1538.4数据分析目的：证实和找出可改进的过程/环节1）确定、收集、分析适当的数据，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以改进质量管理体系的有效性；3）应对以下四个方面数据分析：a.）顾客满意（见8.2.1）；b）与产品要求的符合性（见7.2.1）；c.）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d.）供方。4）数据分析的有效方法----统计技术。现实中展示最薄弱的过程！1548.5.1持续改进持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。永无止境注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施*利用下述方面持续改进体系有效性：质量方针质量目标审核结果数据分析纠正措施预防措施管理评审QC小组，技术改造，新材料、新工艺、新方法应用精益生产、6σ、5S.1558.5.2纠正措施纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。1）纠正措施应与不合格的影响程度相适应。2）编制纠正措施的程序文件，内容应包括：a)评审和确定不合格原因b)评价采取措施的要求c)采取措施的要求d)确定和实施纠正措施e)评审所采取的措施1568.5.2纠正措施纠正措施与纠正的区别纠正措施不同于“纠正”，纠正是指“为消除已发现不合格所采取的措施”。纠正可能是“返工”或“降级”。纠正是就事论事，是治标的措施。纠正措施是针对产生不合格的原因，采取措施消除不合格的原因，使此类不合格不再发生，是治本的措施。对每一项不合格，有时纠正是必要的，但并不一定非采取纠正措施不可。对于严重的，重复发生的或是有普遍性的不合格，应采取纠正措施。1578.5.3预防措施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。1）预防措施应与不合格的影响程度相适应。2）应制定预防措施的程序文件，内容应包括：

a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定和实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果；e)评审所采取的预防措施。3）预防措施与纠正措施的区别现实中往往提供不出证据！158质量管理审核概述教学目的：

正确理解审核概念，学习审核知识和技能并能实际应用159一有关审核的术语来自GB/T19011-2003/ISO19011:2002

审核audit为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，