中药饮片的质量管理

中药饮片临床质量管理

宁夏医科大学药学院

宁夏中药饮片临床质量控制中心赵建军背景与机遇《健康中国》：发挥中医药独特优势！《中医药发展战略规划纲要》：人人享有中医药服务！白皮书：推进中医药现代化！现状与危机国家中医药管理局局长王国强：“有人说中医可能毁在中药上，这不是危言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便是国医大师，你开的方子再好，但抓的药不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中医。！现状危机中药饮片管理立法规范进程2001年《药品管理法》2002年《药品管理法实施条例》2007年《医院中药饮片管理规范》2009年《中药煎药室管理规范》《医院中药房基本标准》2009年《中药饮片处方用名与调剂给付有关问题的通知》2010年《中药处方格式及书写规范》药事管理与药物治疗学委员会药剂科药品管理包含急救药品、特殊管理药品、抗菌药物、高风险药品药品品种选择药品采购药品贮存药品召回医师开具处方或医嘱药师审核处方药师调配药品药师核发药品门诊发药执行住院医嘱临床药学服务处方点评用药咨询患者教育临床药学监护监测药物安全5中药饮片采购验收药品遴选查缺制单制计划初审复审药委会仓库采购科长领导报计划货到验收是否合格通知退货入库贮存否是验收记录审核目录确认供货商验收记录保存超效期一年，不少于二年中药的验收验收的目的：确保所采购的中药数量准确，质量合格（包括品种、规格、饮片加工炮制、批号、生产日期、储存期限、生产单位、注册商标），防止假劣中药饮片进入医疗机构。验收的依据：1、现行版《中华人民共和国药典》一部(2015版)

2、《宁夏中药炮制规范》（1997年版）

品名规范填写。1、用正名：根据三级质量标准所记载的品名，不得用别名；比如：石斛→环草、黄草；白薇→白眉、枸杞子→枸杞等、紫花地丁→地丁草、龙胆→龙胆草；2、品名相近中药，要写全称，不得简写，以免混淆；

通草与小通草；香加皮与五加皮；槲寄生与桑寄生；山药与广山药；海桐皮与浙桐皮；藿香与广藿香3、必须分列的中药材品种：葛根（野葛）、粉葛；黄柏（川黄柏）、关黄柏；金银花（忍冬花）、山银花；前胡（白花前胡）、紫花前胡；漏芦（祁州漏芦）、禹州漏芦；木通（木通科）、川木通（毛茛科）；桑寄生、槲寄生；山药、福建山药、广山药；麦冬、山麦冬；通草、小通草。注：马兜铃科的关木通2003年已取消标准，不得药用。中药饮片的储存温度分区常温阴凉冷藏功能分区验收退药发药色标管理合格品（绿）不合格品（红）质量状态未确认品（黄）贮存设备设施温湿度控制系统避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施照明等分类存放分类定位毒麻专柜（双人双锁、标识）易混淆（听似、看似）品分开中药饮片的养护合理制定养护计划定期检查温湿度监控养护记录，发现问题及时处理中药品种的重点养护中药饮片处方调剂处方书写审核用药适宜性审核四查十对工具校对等量递减法特殊煎煮处理四查十对重量复核特殊煎煮处理核对煎煮方法服用方法特殊注意事项审方调配复核发药交待不合理处方干预记录不合理中药饮片煎煮管理工作区备药区浸泡区煎煮区清洗区发药区生活区取药核对登记浸泡煎煮包装写签核对发药煎药流程煎药室布局中药饮片煎煮管理煎药要点浸泡时间不少于30分钟每剂药煎煮2次煎煮时间视功效主治而定特殊煎煮执行到位煎药人员资质要求煎药室负责人中药师以上职称煎药人员中药学专业人员或经培训取得资格人员中药饮片处方管理中药饮片处方书写要求1体现君、臣、佐、使的特点2药名应规范准确，以《药典》为据3使用法定剂量单位，以g为主4调剂、煎煮的特殊要求（）在药名右上角5产地、炮制特殊要求注明在药名前6药名排列整齐7配伍禁忌及超量使用需加签名8剂数统一规定以“剂”为单位9用法用量随剂数后面，简洁明确10毒麻药品依规使用中药炮制理论的形成时期2《本草蒙筌》---炮制原理论述精湛

--明代—陈嘉谟提出了炮制原则：“凡药制造贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。”

炮制是中医临床用药的特点中药饮片处方专项点评建立中药处方点评制度及实施细则成立药处方点评小组制定点评工作流程中药饮片处方点评领导小组组成组长：主管院长副组长：医务科长、药剂科长组员：临床药学、大内科、大外科、急诊科、护理部等组成职责负责中成药及中药饮片的处方点评及日常监督中药处方点评的方法前瞻性点评-即时点评（审方）同步性点评（治疗中）回顾性点评（事后）中药饮片处方点评的依据《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《医疗机构药事管理规定》《中药处方格式及书写规范》处方书写规范辨证用药中药饮片处方名称剂量、疗程用药禁忌有毒中药的合理使用特殊中药饮片的使用（毒、麻、贵重）中药饮片处方点评的要点中药处方点评的流程抽取处方（代表性，全覆盖）药师初步点评并汇总初评结果提交点评小组讨论形成点评结果公布通报点评结果实施绩效考核中药饮片处方点评常见问题药名不规范如秋衣（蝉蜕）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、才胡（柴胡）脚注遗漏、错误用药禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌超剂量：信息化问题g-mg；外用-口服签名问题：漏写，修改不签名笔误：山茱萸-吴茱萸；黄芪-黄芩重复用药：开金银花、忍冬花、双花；夜交藤、首乌藤；甚至一名开两次中药处方点评的作用促进药师人才的成长提高药学服务水平促进临床合理用药，提高合理用药水平减少医疗纠纷节约医疗资源中药主要质量问题

中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质量问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。中药主要质量问题

中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质量问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。1、水分超标

水分超标的主要品种鸡内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳实等2、杂质超标1）掺泥沙牛蒡子（掺一样大小的灰色泥沙）海马（腹内掺泥沙、注水泥等）菟丝子（总灰分不得过10％）莱菔子（掺一样大小的红色沙石）红花（总灰分不得过15%，主要掺红色细沙和滑石粉）海金沙（总灰分不得过16%，主要掺红色细沙土）僵蚕（总灰分不得过7％，主要是药材表面包裹一层石灰）地肤子（总灰分不得过10%，主要是掺灰色沙土和其他小种子）地龙（杂质不得过6%、总灰分不得过10%）蝉蜕（腹部粘泥沙）杂质超标2）掺非药用部分酸枣仁（壳核等不得过5％）山茱萸（果核果梗不得过3％）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，价格便宜）白术（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地上部分）艾叶（较多茎枝）3）掺同科同属的鸡骨草、瓜蒌子、合欢皮、五味子、麦冬等4）掺无机盐（主要是白矾和硫酸镁）炮山甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、乌梢蛇、冬虫夏草等3、霉变霉变的主要品种胖大海（内部霉变）白果（内部霉变）使君子（内部霉变）豆蔻（内部霉变）4、含量不够含量不够的主要品种有沉香、檀香、牡丹皮、厚朴、金银花、白芍淫羊藿、细辛、前胡、人参、金钱草、大蓟决明子、连翘、石斛、莲子心二、药监部门重点关注品种1、根茎类山药、防己、天花粉、防风、半夏、柴胡、白芍2、果实种子类酸枣仁、菟丝子、地肤子、车前子、山茱萸3、全草类金钱草、穿心莲（含叶片不少于30％）、薄荷（含叶片不少于30％）4、藤木树脂类沉香、檀香、皂角刺、小通草5、花叶类金银花、红花、款冬花、蒲黄6、皮类牡丹皮、厚朴7、动物类僵蚕、穿山甲、全蝎8、其他海金沙几组容易混淆中药材的鉴别一、五味子和南五味子五味子【来源】本品为木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。习称“北五味子”。南五味子【来源】本品为木兰科植物华中五味子SchisandrasphenantheraRehd．etWils．的干燥成熟果实。五味子图片五味子图片南五味子图片二、白附片和白附子白附片毛茛科植物乌头AconitumcarmichaeliDebx.的子根（附子）的加工品。制白附子天南星科植物独角莲TyphoniumgiganteumEngl.的干燥块茎。白附片图片白附片图片制白附子图片制白附子图片三、通草和小通草通草本品为五加科植物通脱木Tetrapanaxpapyriferus(Hook.)K.Koch的干燥茎髓。小通草本品为旌节花科植物喜马山旌节花StachyurushimalaicusHook.f.etThoms.、中国旌节花StachyuruschinensisFranch.或山茱萸科植物青荚叶Helwingiajaponica(Thunb.)Dietr.的干燥茎髓。通草图片小通草（旌节花）图片小通草（青荚叶）图片四、桑寄生和槲寄生桑寄生本品为桑寄生科植物桑寄生Taxilluschinensis(DC.)Danser的干燥带叶茎枝。槲寄生本品为桑寄生科植物槲寄生Viscumcoloratum(Komar.)Nakai的干燥带叶茎枝。桑寄生图片槲寄生图片五、金钱草和广金钱草金钱草本品为报春花科植物过路黄LysimachiachristinaeHance的干燥全草。广金钱草本品为豆科植物广金钱草Desmodiumstyracifolium(Osh.)Merr.的干燥地上部分。金钱草图片广金钱草图片六、五加皮和香加皮五加皮本品为五加科植物细柱五加AcanthopanaxgracilistylusW.W.Smith的干燥根皮。香加皮本品为萝{摩}科植物杠柳PeriplocasepiumBge.的干燥根皮。五加皮图片香加皮图片七、浮海石和浮石海浮石

本品为胞孔科动物突台虫的干燥骨骼。浮石本品为火山喷出的岩浆凝固形成的多孔状石块。主含二氧化硅。浮海石图片浮石图片八、黄柏和关黄柏黄柏本品为芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.的干燥树皮。习称“川黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。

关黄柏为芸香科植物黄檗PhellodendronamurenseRupr.的干燥树皮。剥取树皮，除去粗皮，晒干。黄柏图片黄柏图片关黄柏图片关黄柏图片九、木香和川木香木香本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。川木香本品为菊科植物川木香Vladimiriasouliei(Franch.)Ling或灰毛川木香Vladimiriasouliei(Franch.)Limgvar.cinereaLing的干燥根木香图片川木香图片青果与西青果青果橄榄科植物橄榄CanariumalbumRaeusch。的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，干燥。西青果为使君子科植物诃子TerminaliachebulaRetg的干燥幼果。药材习称“藏青果”，或称“西青果”。青果橄榄（青果）西青果西