儿科用药的研发 ln

儿科用药的研发ln按联合国“儿童权利公约〞定义，儿童系指18岁以下的任何人，其中包括以下几个时期：新生儿期、婴幼儿期〔0～3岁〕、学龄前及学龄期〔3～12岁〕和青春期〔12～18岁〕。我国儿童的概念通常指0～14岁的儿童。儿科(包括婴幼儿)是一个具有特殊生理特点的群体。由于尚处于生长发育的阶段，身体机体中的各系统和各器官的功能都尚未成熟，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的吸收、代谢、排泄和耐受性差。另外儿童在不同的发育阶段对药物的反响也不一样。因此，儿科用药必须十分注意儿童的这些与成年人不同的生理特征，用药必须谨慎。1.1儿科定义及生理特征儿科用药特点分析

我国儿童病分类及疾病分类构成比例

目前儿科最主要的几类治疗药物包括：抗感染药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、维生素等营养药、解热镇痛药和神经系统用药1.2儿科用药存在的不良反响及主要原因1.2.1婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同，有特殊的生理和代谢，影响药物的吸收，代谢、有效性和潜在毒性。在评价药物副作用时应从儿童长远利益考虑，考察其长期副作用。儿科常见药物不良反响儿科用药不良反响产生的主要原因1.2.3.1由于缺乏使用说明或评价不充分而导致儿童用药不良反应1.2.3.2不合理用药导致的不良反应1.2.3.3药费限制了一些药物的应用由于儿童正处于发育期，因此对其合理用药非常重要，用药不当就会产生不良反响和药源性疾病，而药物不良反响在儿科用药中发生率比较高。儿科用药中比较常见的不良反响大致有如下几种：1.影响儿童骨骼及牙齿发育，一般由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量的VitA、肾上腺皮质激素等药物引起的不良反响。2.儿童锥体外系反响，一般由胃复安等药物引起的不良反响。〔锥体外系失调是神经抑制综合征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科用药。〕3.影响凝血系统，诱发哮喘、瑞氏综合症，易由阿司匹林等药物引起的不良反响。4.急性肾功能衰竭，一般由氨基糖甙类药物引起的不良反响。5.儿童泌尿系统损坏，通常由磺胺类、庆大霉素、感冒通等药物引起的不良反响。6.听力受到损坏，易由氨基糖甙类如庆大霉素、卡那霉素等药物引起的不良反响。7.导致中毒，易由滴鼻净、大剂量的VitA引起的不良反响。8.生殖系统受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成的不良反响。儿科常见药物不良反响药名用途不良反应原因警戒年份Sultamlmed酶剂感染肾衰，死亡二乙烯乙二醇稀释剂1937磺胺异恶唑感染核黄疸，死亡胆红素结合移位1956氯霉素感染心血管衰弱、死亡药物消除能力弱1959反孕停孕期呕吐海豹胎畸形生长1962维生素C维生素治疗低血糖、昏迷丙烯乙二醇溶剂1970MIV12维生素治疗高浓性癫痫发作苯甲醇防腐剂1982抑菌氯化钠和水导尿管冲洗，稀释药呼吸抑制、酸中毒、死亡丙烯乙二醇溶剂1983静脉注射维生素E维生素治疗多器官功能失调、死亡剂量可给药途径1985芬太尼镇静剂撤退性综合征用药时间延长1986丁哌卡因局麻药癫痫、心搏停止尾侧硬膜外或胸腔内输液1992咪达唑仑镇静失去知觉红霉素相互作用1994四环素感染牙斑剂量和年龄1995胰酶胆囊纤维化结肠狭窄用药过量1995不合理处方类型构成比%重复用药9.6配伍不当15.7滥用抗生素29.9抗生素不合理联用20.5滥用激素21.7滥用年龄组禁用药3.12.1国外现状：专用药仍不能满足临床用药需求2.2国内现状：快速增长，“洋面孔〞居多2儿童用药现状儿科用药未能满足需求带来隐患儿科概念成为市场增长亮点政策与管理相对完善国内儿科用药增速较快国内儿科用药市场外企占主导地位美国药物不良反响全球儿童药市场概况及未来开展趋势全球市场，儿童用药保持较为稳定的增长趋势，但增长趋势趋于稳定，到2021年全球儿童用药市场规模到达433.5亿美元，占全球药品市场的5.9%。通过时间序列法预测，到2021年全球儿童用药市场规模可以到达650.8亿美元。3我国儿科用药与国外的差距通过SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息对儿科用药的初步测算，2021年我国儿童用药〔限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品〕市场规模为390亿元，近几年均保持在两位数的增长速度，如果包括医生处方时药品减半部份的药品，整个儿童用药市场规模将到达700亿元以上。品种结构增长如图3。我国儿童用药品类规模分析国外剂型开展迅速，类型众多，尤其以美国和英国为典型代表，开发应用于临床上的适合儿童使用的剂型比成人用剂型更方面使用，适于儿科剂型有咀嚼片，泡腾片，水溶性片，颗粒剂，糖浆剂，干糖浆剂，干混悬剂，微囊剂，微球刘，液体胶囊，滴剂，酏剂，舐膏剂，栓剂等，我国近几年虽然开发了一些新剂型，但所占比重很小，开发速度也很慢。我国生产的8000多种药品中儿药品种仅有300余种，常用儿药不到100种，仅占1.25％，我国常用药中大多数是成人规格，儿童规格所占极少.3.1儿童用药品种规格少，满足不了临床需要3.2剂型单一，不能满足临床需要3.3外观和包装不考虑儿童心理及临床用药实际国外对药品特别是儿药的外观和包装十分重视，迎合儿童心理，引起患儿喜爱乐于服用。我国大多数药品的外观与包装和国外同类比较便相形见拙。一些药品以大包装形式出厂，到医院药房再用纸袋分装，因而污染、受潮变质或被挤破的现象视依然存在。有些药厂没有考虑到儿童发病快、病情变化快、治愈也快、包装量以3-5天为宜的特点，包装过大造成浪费。有些药瓶上分大小远远规格但瓶签上用量未写明，造成多服或少服，影响用药平安和药效。我国儿童用药政策的思考4.l利用现有药物资源4.2儿童用药再评价4.3以现有国内外文献资料、成年人安全性数据等为基础．4.4尽快健全和完善药品监测网络4.5寻求国际合作，积极参与国际多中心临床试验4对我国儿童用药政策的思考儿童的健康成长关系到祖国的未来、生存与开展。关注儿童用药研究与生产是全社会的责任。在深