浅谈中药饮片追溯体系建设

浅谈中药饮片追溯体系建设前几天协会组织关于中药饮片追溯体系研讨会，讨论安徽省亳州市中药饮片追溯体系建设相关问题，在这先科普一下追溯体系。百度了一下，内容如下：药品追溯，是通过药品的电子监管系统，对药品的生产和流通环节进行全程监管，出现问题就可以进行责任追溯的系统。2016年5月，阿里健康正式宣布，决定建设开放的、市场的第三方追溯平台。有了开放的追溯平台后，消费者在天猫、淘宝等平台购买食品药品时就可以方便地查询商品真伪。在“问题疫苗”等社会事件爆发时，也可以第一时间追溯到源头。其实讲到药品追溯，大家肯定会联想到药品电子监管码，其中的故事始末制药人都知道。我们可以理解现在的药品追溯码就是药品电子监管码的衍生。目前业内主要的关注点是重点品种药品（主要是疫苗）的追溯体系建设。

▍但是作为中药饮片大省的安徽准备在中药饮片追溯体系上狠抓落实。新版《药品管理法》第三十九条规定中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。其中安徽省专门发文安徽省药品监督管理局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知（皖药监科秘〔2019〕112号）提到中药饮片企业部分：积极推进中药饮片追溯体系建设工作。鼓励中药饮片生产企业应用信息化技术，逐步建立中药材、中药饮片生产流通使用全过程追溯体系，实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追、责任可究。亳州市人民政府也印发了《关于印发亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案（试行）的通知》，明确了该项工作的总体要求和推进步骤。更是明确了按照“统一规划、统一设计、统一开发、统一使用、统一管理”的五统一要求，分步骤实施信息化追溯体系建设，力争2022年底前完成亳州市中药饮片生产企业信息化追溯体系全覆盖。在这样的背景下，我谈谈我个人对中药饮片追溯体系建设的看法，算是抛砖引玉，希望大家在留言区留下自己的看法，下面我谈谈我的个人观点。

▍第一、系统的建设应该先遵循“从无到有，权限查看”的原则。对于中药饮片扫码来讲，以前是没有这个系统的，这就是“从无到有”，“权限查看”是什么意思呢？开发一个APP，实行APP扫描和大众扫描设置不同权限，扫描得出的信息与相应权限匹配。打个比方，对于同一个追溯码的扫码，普通的消费者通过微信等大众APP扫码的结果仅限于知道药品的基本相关信息，如真伪，生产厂家信息等，满足人民用药的知情权。而药监部门和生产厂家就要通关专门开发的APP进行扫码识别，得到相应权限的监管信息与内部信息（如货位存放地点、剩余数量等）。

▍第二、目前，行业内的追溯体系分大建设和小建设的区分。大建设是指企业的追溯体系与企业自身的ERP系统相结合，是ERP系统的一个组成部门，也是企业对外展示的一个窗口。小建设的意思是企业本身没有ERP系统或者是未连接企业的ERP系统，追溯体系用的是第三方平台的，仅仅能起到追溯的作用。两者的区别还是很大的，在此我就不过多的去描述。关于ERP系统我建议朋友们去看我的另一篇帖子/mag/circle/v1/forum/threadWapPage?tid=399940&themecolor=33aef3&circle_id=143我的个人观点是有条件的可以大建设，没有条件的还是先小建设。毕竟对于大部分企业来说，这两年的压力还是不小的，从业人员的素质尤其是基础员工的目前还达不到大建设的要求。并且目前业内的大部分生产设备也不具备要求。中药饮片设备的智能化水平还有待提高。

▍第三、就平台建设的推广而言，目前业内人士指出追溯码不能重蹈覆辙，出现“中国药品电子监管码”的阿里健康事件，也必须考虑到企业的运营成本。追溯体系不光是能让药监部门和群众能“码上健康”，制药企业也能在这个扫码的过程中获得实惠。毕竟系统只有给企业带来好处，才有助于系统的推动。比如大建设后的系统兼容的物料管理、系统办公、