《药物制剂技术与设备》课件-注射剂-小容量注射剂-注射剂的质量检查与包装

《药物制剂技术与设备》注射剂的质量检查与包装1.装量检查检查法：标示装量不大于2ml的供试品取5支，2ml以上至50ml供试品取3支，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，注入预经标化的干燥量入式量筒中，在室温下检视结果判定：每支装量均不得少于其标示量注射剂的质量检查2.可见异物检查可见异物检查主要有灯检法和光散射法。灯检法：（1）测定条件在暗室中进行，背景为黑色或白色，光照度为1000~4000lx。此法只能检出大于50μm的微粒。注射剂的质量检查（2）检查方法除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁，置于遮光板边缘处，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不要产生气泡），然后用目检视，重复3次，总时限为20秒。注射剂的质量检查（3）判定标准①溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。②混悬型注射液，20支（瓶）供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。注射剂的质量检查3.热原或内毒素检查（1）家兔法将一定量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高情况，以判断供试品所含热原限度是否符合规定。在测试的3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和低于1.4℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或3.5℃以下，均判为供试品的热原检查符合规定。注射剂的质量检查（2）内毒素检查检查方法：取鲎试剂原安瓿8支，2支供试品管，2支阳性对照管，2支阴性对照管，2支供试品阳性对照管。封闭管口，垂直放入37℃±1℃适宜恒温器中，保温60分钟±2分钟。注射剂的质量检查（2）内毒素检查判定标准：取将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性。供试品管2支均为阴性，应认为符合规定。注射剂的质量检查4.无菌检查（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品每支（瓶）供试品按规定量分别接种至好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另有规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不少于15ml，真菌培养基不少于10ml，每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。领取供试品1支（瓶）做阳性对照；取溶剂和稀释液同法操作，做阴性对照。注射剂的质量检查（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品培养48~72小时期间逐日观察并记录是否有菌生长供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。注射剂的质量检查（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品取规定量，直接过滤，或混合至含适量稀释液的无菌容器内，混匀，立即过滤。用适量的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好氧菌、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤筒内；如用一般薄膜过滤器，取出滤膜，将其剪成3等份，分别置于含50ml好氧菌、厌氧菌培养基及真菌培养基的容器中，其中一份做阳性对照用。结果判断同“直接接种法”注射剂的质量检查目前多采用的是：开盒机、印字机、贴签机和捆扎机联成