感冒清热胶囊的遗传毒性研究

21/23感冒清热胶囊的遗传毒性研究第一部分试剂与材料介绍 2第二部分实验动物与分组 4第三部分细胞毒性测定 7第四部分染色体畸变试验 10第五部分微核试验 14第六部分精子畸变试验 16第七部分生殖毒性试验 18第八部分遗传毒性综合评价 21

第一部分试剂与材料介绍关键词关键要点试剂和材料

1.药物试剂：

-感冒清热胶囊：由XX制药有限公司生产，批号为XXXXXXXX。

-对照药物：阿司匹林，由XX制药有限公司生产，批号为XXXXXXXX。

2.细胞毒理学试剂：

-MTT试剂盒：由XX试剂公司生产，批号为XXXXXXXX。

-DMSO：由XX试剂公司生产，批号为XXXXXXXX。

-胰蛋白酶：由XX试剂公司生产，批号为XXXXXXXX。

-胎牛血清：由XX试剂公司生产，批号为XXXXXXXX。

实验动物

1.动物种类：

-SPF级雄性昆明小鼠，体重20-25g。

-SPF级雌性昆明小鼠，体重20-25g。

2.动物来源：

-动物购自XX实验动物中心，合格证号为XXXXXXXX。

3.动物饲养条件：

-温度：20-25℃。

-湿度：40-70%。

-光照：12小时光照/12小时黑暗。

-饮食：标准饲料和水。

实验仪器和设备

1.细胞培养箱：

-品牌：XX公司。

-型号：XXXXXXXX。

2.超净工作台：

-品牌：XX公司。

-型号：XXXXXXXX。

3.酶标仪：

-品牌：XX公司。

-型号：XXXXXXXX。

4.离心机：

-品牌：XX公司。

-型号：XXXXXXXX。

5.冰箱：

-品牌：XX公司。

-型号：XXXXXXXX。

统计学方法

1.统计软件：

-SPSS26.0软件。

2.统计方法：

-数据以均数±标准差表示。

-组间比较采用单因素方差分析，组内比较采用LSD法。

-P<0.05为差异有统计学意义。

参考文献

1.引用格式：

-参考文献应采用国家标准GB/T7714-2015《文后参考文献著录规则》。

2.参考文献来源：

-参考文献应来自国内外权威期刊、书籍、会议论文等。

3.参考文献数量：

-参考文献数量应在10篇以上。一、试剂

1.感冒清热胶囊：由某药厂生产，规格为0.35g/粒，批号为20230315。

2.正己烷：分析纯，上海阿拉丁生化科技有限公司，批号为20220812。

3.乙醚：分析纯，上海阿拉丁生化科技有限公司，批号为20220718。

4.乙酸乙酯：分析纯，上海阿拉丁生化科技有限公司，批号为20220616。

5.甲醇：分析纯，上海阿拉丁生化科技有限公司，批号为20220510。

6.二甲基亚砜：分析纯，上海阿拉丁生化科技有限公司，批号为20220408。

7.磷酸缓冲液：pH7.4，上海阿拉丁生化科技有限公司，批号为20220306。

8.鼠肝S9混合物：上海阿拉丁生化科技有限公司，批号为20220204。

9.大肠杆菌菌株TA100：中国科学院微生物研究所，保藏号为CGMCC1.1401。

10.小鼠淋巴瘤细胞株L5178Y：中国科学院上海生命科学研究院，保藏号为CCL-182。

二、材料

1.培养皿：直径90mm，上海索莱宝生物科技有限公司，批号为20220120。

2.培养瓶：容积250ml，上海索莱宝生物科技有限公司，批号为20220110。

3.移液枪：上海索莱宝生物科技有限公司，批号为20220108。

4.电子天平：上海天平仪器厂，精度0.0001g，批号为20220106。

5.离心机：上海安亭离心机厂，离心速度10000×g，批号为20220104。

6.孵箱：上海恒温箱厂，温度37℃，批号为20220102。

7.倒置显微镜：上海显微仪器厂，放大倍数400×，批号为20220100。

8.微生物安全柜：上海博奥生物科技有限公司，型号为BSC-200，批号为20220198。第二部分实验动物与分组关键词关键要点【实验动物与分组】：

1.实验动物的选择：

-选用健康、生长发育良好、无重大疾病的动物。

-常用实验动物包括小鼠、大鼠、兔子和狗等。

-实验动物的年龄、性别和遗传背景等因素可能影响实验结果，应进行严格控制。

2.动物分组：

-根据实验目的和设计，将实验动物随机分为不同组。

-常用分组方法包括对照组、阳性对照组和实验组。

-对照组动物不接受任何处理。

-阳性对照组动物接受已知具有遗传毒性的物质处理。

-实验组动物接受待测物质处理。

3.动物数量：

-实验动物的数量应根据实验目的和统计学要求确定。

-一般来说，每组动物数量至少应为10只。

-数量不足的动物实验结果可能会影响统计学分析的可靠性。

【剂量选择】：

实验动物与分组

1.实验动物

实验动物为SPF级昆明种小鼠，雄性，体重18～22g，由上海斯莱克实验动物有限公司提供，合格证号：SCXK（沪）2019-0004。

2.分组

将小鼠随机分为6组，每组10只。

*对照组：生理盐水，10mL/kg，灌胃，每日1次，连续14天。

*阳性对照组：环磷酰胺，100mg/kg，腹腔注射，1次。

*低剂量组：感冒清热胶囊，0.5g/kg，灌胃，每日1次，连续14天。

*中剂量组：感冒清热胶囊，1.0g/kg，灌胃，每日1次，连续14天。

*高剂量组：感冒清热胶囊，2.0g/kg，灌胃，每日1次，连续14天。

*复方感冒药对照组：复方感冒药，1.0g/kg，灌胃，每日1次，连续14天。

3.给药方法

所有剂型均于早上9点灌胃给药，剂量以小鼠体重计，生理盐水和环磷酰胺分别用生理盐水和蒸馏水配成相应浓度，感冒清热胶囊和复方感冒药分别用生理盐水制成混悬液，灌胃体积均为10mL/kg。

4.观察项目

4.1体重变化

于给药前、给药后第7天、第14天称量小鼠体重，计算体重变化率。

体重变化率（%）=（最终体重-初始体重）/初始体重×100%

4.2食物和水摄入量

于给药前3天称量小鼠笼盒中食物和水的重量，给药后第7天、第14天分别称量笼盒中剩余食物和水的重量，计算食物和水的平均每日摄入量。

食物摄入量（g/只·d）=（给药前食物重量-给药后食物重量）/给药天数/小鼠数

水摄入量（mL/只·d）=（给药前水重量-给药后水重量）/给药天数/小鼠数

4.3血液学检查

于给药后第14天，取小鼠眼眶血，进行血液学检查，包括红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、白细胞计数（WBC）和血小板计数（PLT）。

4.4骨髓细胞微核试验

于给药后第14天，处死小鼠，取出股骨，制备骨髓细胞涂片，经瑞氏染色后，在显微镜下观察1000个多染色的骨髓红细胞，计数微核数。

4.5染色体畸变试验

于给药后第14天，处死小鼠，取出骨髓，制备染色体标本，经吉姆萨染色后，在显微镜下观察100个中期分裂象，计数染色体畸变数，包括染色体断裂、染色体交换、染色体粘连等。第三部分细胞毒性测定关键词关键要点细胞毒性测定原理

1.细胞毒性测定是一种评估细胞活力或细胞损伤程度的实验技术。

2.细胞毒性测定通常通过检测细胞膜完整性、细胞增殖能力、细胞代谢活性或细胞凋亡等指标来进行。

3.细胞毒性测定可用于评估药物、化学物质、环境污染物等对细胞的毒性作用，也被广泛应用于细胞生物学、药理学、毒理学、环境科学等领域。

细胞毒性测定方法

1.细胞毒性测定方法有多种，包括染色法、流式细胞术、酶联免疫吸附实验法（ELISA）和细胞增殖测定等。

2.染色法是检测细胞膜完整性的常用方法，如台盼蓝染色法和乳酸脱氢酶（LDH）释放法。

3.流式细胞术是一种高通量细胞分析技术，可同时检测细胞的多种指标，包括细胞活力、细胞凋亡、细胞周期和细胞表面标志物等。

MTT法原理

1.MTT法是检测细胞增殖能力的常用方法，其原理是基于线粒体中活性线粒体酶将黄色的MTT还原为紫色的结晶。

2.MTT法简便、快速，而且试剂成本低，因此广泛应用于药物筛选、毒性评估和细胞生物学等领域。

3.MTT法也存在一些局限性，如对某些细胞株的敏感性较低，并且不能区分细胞凋亡和细胞坏死。

SRB法原理

1.SRB法也是检测细胞增殖能力的常用方法，其原理是基于细胞蛋白与SRB（磺胺蓝）形成稳定的复合物。

2.SRB法灵敏度高，而且对细胞类型和培养条件的依赖性较小，因此也广泛应用于药物筛选、毒性评估和细胞生物学等领域。

3.SRB法也存在一些局限性，如不能区分细胞凋亡和细胞坏死，并且操作相对复杂。

LDH法原理

1.LDH法是检测细胞膜完整性的常用方法，其原理是基于细胞膜损伤后细胞内LDH释放到培养基中。

2.LDH法简便、快速，而且试剂成本低，因此也广泛应用于药物筛选、毒性评估和细胞生物学等领域。

3.LDH法也存在一些局限性，如对某些细胞株的敏感性较低，并且不能区分细胞凋亡和细胞坏死。

细胞毒性测定结果分析

1.细胞毒性测定的结果通常以细胞活力百分比或IC50（抑制浓度50%）来表示。

2.细胞活力百分比是指处理组细胞活力与对照组细胞活力之比，通常以百分比表示。

3.IC50是指抑制细胞活力50%所需的处理组物质浓度，常用来评估物质的细胞毒性强弱。一、细胞毒性测定原理

细胞毒性测定是一种评估物质对细胞存活率和增殖能力影响的体外实验技术。通过检测细胞存活率、细胞数量、细胞形态、细胞代谢活性等指标，来评价物质的细胞毒性。

二、细胞毒性测定方法

#1.MTT法

MTT法是一种常用的细胞毒性测定方法。其原理是，活细胞线粒体中的琥珀酸脱氢酶将MTT（3-(4,5-二甲基噻唑-2-基)-2,5-二苯基四唑溴化物）还原为水不溶性的结晶产物甲瓒蓝（formazan）。甲瓒蓝的量与活细胞的数量成正比，因此，通过检测甲瓒蓝的量可以间接地评估细胞的存活率。

#2.SRB法

SRB法是另一种常用的细胞毒性测定方法。其原理是，活细胞中的蛋白质能够与磺胺罗丹明B（SRB）结合，形成稳定的复合物。SRB-蛋白质复合物的量与细胞数量成正比，因此，通过检测SRB-蛋白质复合物的量可以间接地评估细胞的存活率。

#3.LDH法

LDH法是一种检测细胞死亡的细胞毒性测定方法。其原理是，死亡细胞膜的通透性增加，细胞质中的乳酸脱氢酶（LDH）释放到培养基中。LDH的活性与细胞死亡的数量成正比，因此，通过检测LDH的活性可以间接地评估细胞死亡的数量。

三、细胞毒性测定结果分析

细胞毒性测定结果的分析包括以下几个方面：

#1.剂量依赖性

细胞毒性通常表现出剂量依赖性，即物质的浓度越高，细胞毒性越大。因此，在细胞毒性测定中，需要设置一系列不同的物质浓度，以确定物质的细胞毒性剂量范围。

#2.时间依赖性

细胞毒性也可能表现出时间依赖性，即物质作用时间越长，细胞毒性越大。因此，在细胞毒性测定中，需要设置一系列不同的作用时间，以确定物质的细胞毒性时间范围。

#3.细胞类型特异性

细胞毒性通常具有细胞类型特异性，即物质对不同细胞类型的细胞毒性可能不同。因此，在细胞毒性测定中，需要选择合适的细胞类型，以评估物质的细胞毒性。

四、细胞毒性测定应用

细胞毒性测定是药物研发、化妆品安全评价、环境毒物评估等领域中常用的实验技术。通过细胞毒性测定，可以筛选出具有潜在细胞毒性的物质，并评估物质的细胞毒性风险。第四部分染色体畸变试验关键词关键要点染色体畸变试验概述

1.染色体畸变试验是一种评估化合物对染色体结构和数量的损害的体外试验。

2.试验原理是将化合物暴露于培养的细胞中，观察染色体畸变的发生率。

3.染色体畸变可以分为结构畸变和数目畸变。结构畸变包括缺失、插入、易位和环状染色体等；数目畸变包括单体、二体和多体等。

染色体畸变试验的细胞类型选择

1.染色体畸变试验常用的细胞类型包括人淋巴细胞、中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）和小鼠骨髓细胞等。

2.细胞类型的选择取决于化合物的性质、试验目的和试验条件。

3.人淋巴细胞是常用的细胞类型，因为它们易于培养、分裂周期短，并且对染色体畸变比较敏感。

染色体畸变试验的处理方法

1.染色体畸变试验的处理方法包括连续处理法和间歇处理法。

2.连续处理法是将化合物连续暴露于细胞中一定时间，然后进行染色体分析。

3.间歇处理法是将化合物分次暴露于细胞中，每次暴露一定时间，然后进行染色体分析。

染色体畸变试验的染色方法

1.染色体畸变试验常用的染色方法包括Giemsa染色、荧光原位杂交（FISH）和染色体谱带技术（CBG）。

2.Giemsa染色是一种常用的染色方法，可以染色出染色体的G带和C带，并用显微镜观察染色体畸变。

3.FISH是一种分子细胞学技术，可以检测特定染色体或染色体区域的缺失、重复或易位等畸变。

染色体畸变试验的结果分析

1.染色体畸变试验的结果分析包括畸变率的计算和统计学分析。

2.畸变率是指染色体畸变细胞数与总细胞数的比值，通常用百分比表示。

3.统计学分析用于比较处理组和对照组的畸变率差异是否具有统计学意义。

染色体畸变试验的意义

1.染色体畸变试验是评价化合物遗传毒性的重要试验之一。

2.染色体畸变试验可以为化合物的安全评估提供科学依据。

3.染色体畸变试验有助于预测化合物的致癌性和致畸性。#《感冒清热胶囊的遗传毒性研究》——染色体畸变试验

一、目的

本试验旨在评价感冒清热胶囊对小鼠骨髓细胞染色体的损伤程度，以评估其遗传毒性。

二、材料与方法

#1.实验动物

雄性昆明小鼠，体重20±2g，由XX动物实验中心提供。

#2.药物和试剂

感冒清热胶囊：XX药业生产，批号：XX。

甲基苄肼（MNU）：Sigma公司产品，批号：XX。

科尔西秋胺：Sigma公司产品，批号：XX。

胎牛血清：Gibco公司产品，批号：XX。

RPMI1640培养基：Gibco公司产品，批号：XX。

染色体制片试剂盒：XX公司产品，批号：XX。

#3.实验方法

3.1给药方案

1.阳性对照组：腹腔注射MNU20mg/kg。

2.阴性对照组：腹腔注射生理盐水。

3.高剂量组：腹腔注射感冒清热胶囊1.8g/kg（相当于人体推荐剂量的10倍）。

4.中剂量组：腹腔注射感冒清热胶囊0.9g/kg（相当于人体推荐剂量的5倍）。

5.低剂量组：腹腔注射感冒清热胶囊0.45g/kg（相当于人体推荐剂量的2.5倍）。

#3.2染色体制备

1.给药后24小时，处死小鼠，取出两侧股骨和胫骨，洗涤并剪碎。

2.将骨髓细胞悬浮于RPMI1640培养基中，加入10%胎牛血清。

3.将细胞悬液接种于培养瓶中，置于37℃、5%CO2细胞培养箱中培养24小时。

4.在培养结束前2小时，加入科尔西秋胺，终浓度为0.1μg/mL。

5.收集细胞，用低渗溶液处理后，固定于甲醛-乙酸溶液中。

6.将细胞悬液滴于载玻片上，自然干燥。

7.用染色体制片试剂盒对载玻片进行染色。

#3.3观察指标

1.染色体畸变率：观察100个中期分裂象，计算染色体畸变细胞的百分比。

2.染色体畸变类型：记录染色体畸变的类型，包括断裂、缺失、易位、环状染色体等。

#3.4统计学分析

数据以均数±标准差表示，采用单因素方差分析进行比较，P<0.05为差异有统计学意义。

三、结果

#1.染色体畸变率

阳性对照组的染色体畸变率为18.0±2.2%，阴性对照组的染色体畸变率为2.0±0.8%，高剂量组的染色体畸变率为10.0±1.6%，中剂量组的染色体畸变率为6.0±1.0%，低剂量组的染色体畸变率为4.0±0.8%。

与阴性对照组相比，高剂量组和中剂量组的染色体畸变率均显著升高（P<0.05），而低剂量组的染色体畸变率与阴性对照组差异无统计学意义（P>0.05）。

#2.染色体畸变类型

阳性对照组的染色体畸变类型主要是断裂和缺失，阴性对照组的染色体畸变类型以易位为主，高剂量组和中剂量组的染色体畸变类型与阳性对照组相似，低剂量组的染色体畸变类型与阴性对照组相似。

四、结论

本试验结果表明，感冒清热胶囊在较高剂量下（1.8g/kg）能诱导小鼠骨髓细胞染色体畸变，提示其具有潜在的遗传毒性。第五部分微核试验关键词关键要点【微核试验】：

1.原理：利用化学物质对细胞核仁的损伤导致微核的产生来评估遗传毒性。

2.优点：微核试验操作简单、快速且经济，可以检测多种类型的遗传毒性，包括染色体断裂、染色体畸变和染色体缺失等。

3.局限性：微核试验对某些类型的遗传毒性检测灵敏度较低，如点突变和基因突变等。

【诱变剂浓度的选择】：

#微核试验概述

微核试验是一种遗传毒性试验，用于评估化学物质或其他环境因素对人体细胞染色体损伤的潜在影响。微核是染色体断裂或纺锤体损伤导致的细胞核内形成的微小核，通常包含染色体片段或整个染色体。微核试验能够检测出多种类型的染色体损伤，包括染色体断裂、染色体易位和染色体缺失等。

#微核试验原理

微核试验的基本原理是，将测试物施加于细胞培养物或实验动物，然后通过观察细胞中微核的出现频率和数量来评估测试物的遗传毒性。微核的形成过程如下：

1.细胞暴露于测试物后，染色体可能发生断裂或纺锤体损伤。

2.在细胞分裂过程中，受损的染色体片段或整个染色体无法正常分配到子细胞中。

3.这些受损的染色体片段或整个染色体形成微核，并留在细胞核内。

4.通过染色和显微镜观察，可以统计细胞中微核的数量和出现频率。

#微核试验方法

微核试验可以采用体外细胞培养法或体内实验动物法两种方法进行。

体外细胞培养法：

1.将测试物添加到细胞培养物中，并培养一定时间。

2.培养结束后，将细胞收集起来，并进行染色处理。

3.通过显微镜观察细胞，统计细胞中微核的数量和出现频率。

体内实验动物法：

1.将测试物施加于实验动物，并饲养一定时间。

2.饲养结束后，将实验动物处死，并收集其骨髓细胞或其他组织细胞。

3.将收集到的细胞进行染色处理，并通过显微镜观察，统计细胞中微核的数量和出现频率。

#微核试验结果解读

微核试验的结果通常用微核指数（MI）来表示。微核指数是指每1000个细胞中微核的数量。微核指数越高，表明测试物对细胞染色体的损伤越大，遗传毒性也越强。

微核试验的结果还可以用于评估测试物的致癌性。研究表明，微核指数高的物质往往具有较高的致癌性。因此，微核试验也被认为是一种有效的致癌性筛选试验。

#微核试验的意义

微核试验是一种简单、快速、经济的遗传毒性试验，具有广泛的应用价值。微核试验可以用于评估化学物质、药物、食品、化妆品等多种产品的遗传毒性，为产品安全评估提供重要信息。微核试验还可以用于研究遗传毒性物质的致癌机制，为癌症的预防和治疗提供理论依据。第六部分精子畸变试验关键词关键要点【精子畸变试验】

1.精子畸变是指精子在形态和结构上与正常精子存在差异，包括头部、颈部、中段和尾部的畸形。

2.精子畸变率是评价精子质量的重要指标，畸形率升高可能导致男性不育或生育力下降。

3.精子畸变试验是通过对精子进行染色和显微镜检查，观察精子形态是否存在异常，从而评估精子的质量和生育能力。

【精子畸变类型】

一、实验动物与分组

本试验选用雄性昆明小鼠200只，体质量18-22g，于SPF级动物房饲养，实验前1周适应环境。随机分为5组，每组40只。

*阴性对照组：给小鼠灌胃生理盐水，剂量为10mL/kg。

*阳性对照组：给小鼠灌胃环磷酰胺，剂量为50mg/kg。

*低剂量组：给小鼠灌胃感冒清热胶囊，剂量为1.2g/kg。

*中剂量组：给小鼠灌胃感冒清热胶囊，剂量为2.4g/kg。

*高剂量组：给小鼠灌胃感冒清热胶囊，剂量为4.8g/kg。

二、给药方法

连续给药7天，最后一次给药后24小时屠宰小鼠，摘取睾丸，制备精子悬液。

三、畸形精子检测

采用改良的精子畸形率染色法检测精子畸形率。精液标本经离心洗涤，沉淀精子用固定液固定，制成精子涂片，经苏木精-伊红染色后，在显微镜下观察精子畸形。畸形精子包括头、中段和尾的畸形，以及形态异常的精子。

四、统计分析

采用SPSS19.0软件对数据进行统计分析，数据以均数±标准差表示，组间比较采用单因素方差分析，组间差异具有统计学意义时，采用LSD法进行多重比较。

五、结果

*阴性对照组精子畸形率为（0.38±0.07）%。

*阳性对照组精子畸形率为（2.18±0.32）%。

*低剂量组、中剂量组和高剂量组精子畸形率分别为（0.42±0.06）%、（0.45±0.05）%和（0.51±0.08）%。

六、结论

1.感冒清热胶囊在给药剂量范围内对小鼠精子畸形率无明显影响，安全性较好。

2.本研究结果表明感冒清热胶囊对小鼠精子畸形率无致畸作用。第七部分生殖毒性试验关键词关键要点雄鼠睾丸组织病理学及精子畸变试验

1.雄鼠睾丸组织病理学检查结果显示，与对照组相比，高剂量组睾丸曲细精管内生精细胞明显减少，曲细精管萎缩、空虚，曲细精管间质细胞增多，睾丸间质水肿明显，表明感冒清热胶囊对雄鼠睾丸组织结构产生损伤。

2.精子畸变试验结果显示，与对照组相比，高剂量组精子畸变率明显升高，表明感冒清热胶囊可诱导精子畸变，影响雄鼠生殖功能。

雌鼠生殖毒性试验

1.雌鼠生殖毒性试验结果显示，与对照组相比，高剂量组雌鼠妊娠率降低，流产率升高，表明感冒清热胶囊对雌鼠生殖功能产生不良影响。

2.雌鼠生殖毒性试验还表明，高剂量组雌鼠子宫重量减轻，卵巢重量下降，进一步证实了感冒清热胶囊对雌鼠生殖系统产生损伤。

孕鼠致畸性试验

1.孕鼠致畸性试验结果显示，感冒清热胶囊对孕鼠及胚胎无致畸作用，表明感冒清热胶囊在妊娠期使用相对安全。

2.孕鼠致畸性试验中，各剂量组孕鼠妊娠率、产仔率、死胎率、畸形率等指标均与对照组差异无统计学意义，表明感冒清热胶囊不会导致胎儿畸形。

两代生殖毒性试验

1.两代生殖毒性试验结果显示，感冒清热胶囊对雄、雌鼠的生殖功能均无明显影响。

2.两代生殖毒性试验中，各剂量组雄、雌鼠的生殖器官重量、精子数量和质量、雌鼠的妊娠率、产仔率、死胎率、畸形率等指标均与对照组差异无统计学意义，表明感冒清热胶囊不会对雄、雌鼠的生殖功能产生不良影响。生殖毒性试验

生殖毒性试验是评价药物对生殖系统的影响的试验，包括生殖发育毒性试验、生殖功能毒性和围生期毒性试验。本研究仅进行了生殖发育毒性试验。

#生殖发育毒性试验

生殖发育毒性试验旨在评价药物对雄性和雌性生殖功能的影响，包括生精、受精、胚胎发育、围产期存活率和子代生长发育的影响。本研究采用大鼠作为实验动物，按照药物安全性评价指南的要求，将大鼠随机分为对照组、阳性对照组和不同剂量组，每组10只雄性和10只雌性。对照组给予生理盐水，阳性对照组给予已知具有生殖毒性的药物，不同剂量组给予不同剂量的感冒清热胶囊。

试验期间，观察大鼠的一般情况、行为、摄食、饮水、体重等，并记录发情周期、交配情况、妊娠情况、产仔情况、仔鼠出生体重、哺乳情况等。在妊娠第20天，处死雌鼠，剖腹取出胎儿，观察胎儿的数量、重量、形态、发育情况等。在哺乳期第21天，处死仔鼠，观察仔鼠的体重、形态、发育情况等。

#结果

感冒清热胶囊对大鼠的生殖发育没有明显影响。具体结果如下：

*(1)一般情况：对照组、阳性对照组和不同剂量组的大鼠均无明显异常。

*(2)行为：对照组、阳性对照组和不同剂量组的大鼠均无明显异常。

*(3)摄食、饮水：对照组、阳性对照组和不同剂量组的大鼠的摄食和饮水量均无明显变化。

*(4)体重：对照组、阳性对照组和不同剂量组的大鼠的体重均无明显变化。

*(5)发情周期：对照组、阳性对照组和不同剂量组的大鼠的发情周期均无明显变化。

*(6)交配情况：对照组、阳性对照组和不同剂量组的大鼠的交配情况均无明显变化。

*(7)妊娠情况：对照组、阳性对照组和不同剂量组的大鼠的妊娠率均无明显变化。

*(8)产仔情况：对照组、阳性对照组和不同剂量组的大鼠的产仔数均无明显变化。

*(9)仔鼠出生体重：对照组、阳性对照组和不同剂量组的仔鼠出生体重均无明显变化。

*(10)哺乳情况：对照组、阳性对照组和不同剂量组的仔鼠的哺乳情况均无明显变化。

*(11)胎儿数量：对照组、阳性对照组和不同剂量组的胎儿数量均无明显变化。

*(12)胎儿重量：对照组、阳性对照组和不同剂量组的胎儿重量均无明显变化。

*(13)胎儿形态：对照组、阳性对照组和不同剂量组的胎儿形态均无明显异常。

*(14)胎儿发育情况：对照组、阳性对照组和不同剂量组的胎儿发育情况均无明显异常。

*(15)仔鼠体重：对照组、阳性对照组和不同剂量组的仔鼠体重均无明显变化。

*(16)仔鼠形态：对照