医院医疗器械检测检验管理制度

医院医疗器械检测检验管理制度第一章总则第一条目的为了保障医院医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的检测检验工作，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部的医疗器械的检测检验工作，包含采购、验收、存储、使用、维护等各个环节。第三条依据和参考文件本制度的订立依据以下文件：1.《医疗器械管理条例》；2.《医疗器械质量管理规范》；3.《医疗器械使用与维护指南》。第四条术语和定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、病态监测或者缓解人类疾病的设备、器具、器械或者其他仿佛物品。检测：指通过特定方法和方式，对医疗器械的质量和性能进行检验。检验：指对医疗器械的检测结果进行评估和推断。第二章检测检验管理的组织和职责第五条检测检验机构医院设立医疗器械检测检验机构，负责医疗器械的检测检验工作。第六条职责医院医疗器械检测检验机构的重要职责包含：负责医疗器械的检测和检验工作，确保器械的质量和安全；订立和改进医疗器械的检测检验方法和标准；帮助医院与供应商进行医疗器械的选择、采购、验收等工作；维护和管理医疗器械检测检验设备；供应医疗器械的检测检验结果和建议，为医院的临床工作供应支持。医院医疗器械检测检验机构的人员应具备相关专业知识和技能，并定期接受培训，保持专业本领。第三章医疗器械的采购和验收第七条采购流程医疗器械的采购应依照医疗器械采购管理制度的要求进行。采购人员应依据医院的需求，选择合格的医疗器械供应商，并与供应商就器械的质量和性能进行充分的沟通和确认。采购人员应向医疗器械检测检验机构提交采购申请，并供应相应的采购文件和资料。第八条验收要求医疗器械验收应由医疗器械检测检验机构负责。验收前，验收人员应核对采购文件和资料，确保医疗器械的性能、参数等符合要求。对于进口医疗器械，应查验检验报告、注册证书等相关文件，并与产品自身进行比对，确保产品的合法进口和合规性。对于国产医疗器械，应查验注册证书、产品合格证书等相关文件，并与产品自身进行比对，确保产品的合规性。第四章医疗器械的存储和使用第九条存储要求医疗器械应存放在特地的器械库房或柜子中，确保妥当保管和防止污染。医疗器械的库房或柜子应干燥、通风，并具备防潮、防尘、防火等功能。医疗器械应依照规定的方法进行分类、标识和存放，便于管理和使用。第十条使用要求医疗器械的使用应严格依照产品说明书和使用操作规程进行，确保操作规范、正确。医疗器械的使用人员应经过特地的培训并持有相应的岗位资格证书。医疗器械在使用过程中，如显现异常情况或者设备故障，应立刻停止使用，并及时向医疗器械检测检验机构报告。第五章医疗器械的维护和保养第十一条维护计划医院应订立医疗器械的维护计划，并按计划进行定期维护。维护计划应包含维护的时间、内容、责任人等信息，并在实施过程中进行记录和跟踪。第十二条维护要求医疗器械的维护应依照产品说明书和维护操作规程进行。维护人员应经过特地的培训并持有相应的岗位资格证书。维护过程中，如发现设备故障或者需要更换零部件，应及时进行维护和修理或者更换，并记录维护和更换情况。第六章医疗器械的检测检验第十三条检测检验计划医院应订立医疗器械的检测检验计划，并按计划进行定期检测检验。检测检验计划应包含检测检验的时间、内容、责任人等信息，并在实施过程中进行记录和跟踪。第十四条检测检验方法医疗器械的检测检验应依照相关的国家标准或者行业标准进行。检测检验方法应确保能够全面、准确地评估医疗器械的质量和性能，包含外观质量、功能性能、安全性能等方面。第十五条检测检验结果检测检验机构应记录医疗器械的检测检验结果，并形成相应的报告。检测检验报告应认真描述医疗器械的检测检验情况和结果，并提出相应的看法和建议。检测检验报告应及时供应给相关部门或人员，并妥当保管和归档。第七章外部评审和监督第十六条外部评审医院应定期请第三方机构对医疗器械检测检验工作进行评审。外部评审应包含对医疗器械检测检验机构的管理体系、人员本领、设备设施等方面进行综合评估。第十七条监督检查医院的医疗器械检测检验工作应接受相关部门的监督检查。监督检查应包含对医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护等环节进行抽查和核查。第八章管理措施和违规处理第十八条管理措施医院应建立医疗器械管理制度，明确医疗器械的管理要求，订立相应的管理措施。医疗器械管理措施应包含对医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护等各个环节进行管理。第十九条违规处理对于违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理，包含但不限于警告、记过、记大过、降职、辞退等。对于严重违反本制度的行为，将移交给有关部门进行处理，并追究相应责任。第九章附则第二十条本制度的解释权本制度的解释权归医院全部，并由医院医疗器械检测检验机构负责解释和执行。第二十一条本制度的订立和修改本制度的订立和修改由医院医疗器械检测检验机构负责，并报医院行政部门批准。第二十二条本制度的执行日期本制度自行政部门批准之日起执行，并在医院内部进行广泛宣传和培训，