特殊药品管理制度及程序

特殊药品管理制度及程序（参考）第一章总则第一条为了加强特殊药品的管理，确保特殊药品的安全、有效使用，根据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内从事特殊药品研制、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人。第三条本制度所称特殊药品，是指具有毒副作用、精神活性、易制毒、放射性等特殊性质的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。第四条特殊药品的管理应遵循安全、有效、规范、便捷的原则，确保药品质量，保障人民群众用药安全。第二章管理职责与程序第五条国家药品监督管理局主管全国特殊药品监督管理工作，负责制定特殊药品管理制度和规范，对特殊药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理。第六条省级药品监督管理局负责本行政区域内特殊药品的监督管理工作，负责本行政区域内特殊药品的注册、生产许可、经营许可、使用许可等工作。第七条特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当建立健全特殊药品管理制度，明确管理职责，制定操作规程，加强内部管理，确保特殊药品的安全、有效使用。第八条特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当设立专门的特殊药品管理部门，负责特殊药品的采购、储存、发放、使用、回收等管理工作。第九条特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当定期对特殊药品管理人员进行培训，提高管理人员的业务素质和安全管理能力。第十条特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当建立特殊药品的采购、储存、发放、使用、回收等记录，并保存完整、真实、准确、可追溯。第十一条特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当建立特殊药品的不良反应监测和报告制度，及时收集、分析、评价、报告不良反应信息，采取有效措施，保障人民群众用药安全。第三章特殊药品的管理第十二条特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当严格按照国家药品监督管理局的规定，办理特殊药品的注册、生产许可、经营许可、使用许可等相关手续。第十三条特殊药品的生产企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立特殊药品的生产质量管理体系，加强生产过程的质量控制，确保特殊药品的质量符合国家标准。第十四条特殊药品的经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立特殊药品的经营质量管理体系，加强经营过程的质量控制，确保特殊药品的质量符合国家标准。第十五条特殊药品的使用单位应当按照国家药品监督管理局的规定，建立特殊药品的使用管理制度，加强特殊药品的储存、发放、使用、回收等管理工作，确保特殊药品的安全、有效使用。第十六条特殊药品的检验机构应当按照国家药品监督管理局的规定，建立特殊药品的检验质量管理体系，加强特殊药品的检验工作，确保特殊药品的质量符合国家标准。第十七条特殊药品的监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的规定，加强对特殊药品的监督管理，及时发现、查处特殊药品的违法行为，保障人民群众用药安全。第四章法律责任第十八条违反本制度规定的，由药品监督管理部门依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则第十九条本制度自发布之日起施行。第二十条本制度的解释权归国家药品监督管理局。在上述特殊药品管理制度及程序中，需要特别关注的是特殊药品的储存、发放、使用、回收等环节的管理工作。这些环节直接关系到特殊药品的安全、有效使用，以及人民群众的用药安全。以下对这一重点细节进行详细的补充和说明。一、特殊药品的储存管理1.储存条件：特殊药品的储存条件应当符合国家药品监督管理局的规定，包括温度、湿度、光照、通风等方面的要求。特殊药品的储存环境应当保持稳定，避免药品受到污染、变质、损坏等情况。2.储存设施：特殊药品的储存设施应当符合国家药品监督管理局的规定，包括储存场所、储存设备、安全设施等方面的要求。储存场所应当设有防盗、防火、防潮、防鼠等措施，储存设备应当具备温度、湿度自动控制功能。3.储存管理：特殊药品的储存管理应当实行分类、分区、分库管理，确保药品的储存安全。特殊药品的储存单位应当建立药品储存记录，记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、储存位置等信息。二、特殊药品的发放管理1.发放程序：特殊药品的发放应当实行严格的程序管理，包括请领、审核、发放等环节。请领特殊药品的单位应当具备合法的资质，审核特殊药品的发放应当核实请领单位的资质、特殊药品的用途等信息。2.发放记录：特殊药品的发放单位应当建立药品发放记录，记录请领单位的名称、特殊药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、发放数量等信息。三、特殊药品的使用管理1.使用规定：特殊药品的使用单位应当遵守国家药品监督管理局的规定，严格按照特殊药品的适应症、用法、用量、疗程等使用药品。特殊药品的使用单位应当制定特殊药品的使用管理制度，明确特殊药品的使用范围、使用程序、使用责任等内容。2.使用记录：特殊药品的使用单位应当建立药品使用记录，记录特殊药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、使用患者、使用数量等信息。四、特殊药品的回收管理1.回收程序：特殊药品的回收应当实行严格的程序管理，包括回收、登记、销毁等环节。特殊药品的回收单位应当核实回收药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业等信息，并进行登记。2.回收记录：特殊药品的回收单位应当建立药品回收记录，记录回收药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、回收数量等信息。特殊药品的储存、发放、使用、回收等环节的管理工作，是特殊药品管理制度中的重点内容。相关单位应当严格遵守国家药品监督管理局的规定，加强内部管理，确保特殊药品的安全、有效使用，保障人民群众用药安全。同时，药品监督管理部门应当加强对特殊药品的监督管理，及时发现、查处特殊药品的违法行为，维护药品市场秩序，保障人民群众的用药权益。在特殊药品的储存、发放、使用、回收等环节的管理工作中，还需要进一步强调以下几个方面：五、特殊药品的运输管理1.运输要求：特殊药品的运输应当符合国家药品监督管理局的规定，确保药品在运输过程中的安全、有效。运输特殊药品的企业应当具备合法的资质，运输车辆应当具备温度、湿度自动控制功能，运输过程中应当避免剧烈震动、高温、潮湿等影响药品质量的因素。2.运输记录：特殊药品的运输企业应当建立药品运输记录，记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、运输目的地、运输时间等信息。六、特殊药品的培训与教育1.培训内容：特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当定期对员工进行特殊药品相关知识的培训，包括特殊药品的性质、用途、储存条件、使用方法、不良反应等方面的内容。2.培训记录：特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当建立员工培训记录，记录培训时间、培训内容、培训人员等信息。七、特殊药品的监督管理1.监督检查：药品监督管理部门应当定期对特殊药品的研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，确保各单位严格遵守特殊药品管理制度，保障特殊药品的安全、有效使用。2.投诉举报：药品监督管理部门应当建立健全投诉举报制度，鼓励社会各界对特殊药品的违法行为进行投诉举报，及时查处违法行为，维护药品市场秩序。八、特殊药品的信息管理1.信息记录：特殊药品的研制、生产、经营、使用单位应当建立完整、真实、准确、可追溯的信息记录，包括药品的采购、储存、发放、使用、回收等环节的信息。2.信息共享：药品监督管理部门应当建立特殊药品信息共享平台，实现特殊药品信息的公开、透明，便于