临床罗沙司他适应症、用法用量、禁忌证及注意事项

临床罗沙司他适应症、用法用量、禁忌证及注意事项适应症与用法用量1.成人常用剂量罗沙司他适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。常用剂型为胶囊剂，具体用法用量如下：根据体重选择起始剂量：透析患者为100mg/次（45～60kg）或120mg/次（≥60kg），非透析患者为70mg/次（40-＜60kg）或100mg/次（≥60kg），口服给药，每周3次（TIW）。未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的患者：体重小于100kg的患者推荐起始剂量为70mg，体重在100kg以上的患者每周为100mg。从ESA转换为罗沙司他的患者给药剂量如下表所示：个体化维持剂量范围为20mg～400mg，每周3次。应每两周监测一次Hb水平，直至达到预期的Hb水平10～12g/dL并稳定，此后每4周监测一次，或根据临床指征监测。治疗开始后4周，可从起始剂量逐步上调或下调罗沙司他的剂量，此后每4周调整一次，但Hb增加超过2g/dL的情况除外，在这种情况下，应立即一步降低剂量。逐步增加或降低剂量应遵循可用剂量的顺序：20mg-40mg-50mg-70mg-100mg-150mg-200mg-250mg-300mg-400mg（仅适用于接受透析的CKD患者）。未接受透析患者的罗沙司他最大推荐剂量不超过3mg/kg或300mg，每周3次，以较低者为准。透析患者的罗沙司他最大推荐剂量不超过3mg/kg或400mg，每周3次，以较低者为准。2.儿童患者目前尚未确定罗沙司他在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。剂量调整1.肝功能不全者剂量调整轻度肝功能损害患者（Child-PughA级）无需调整起始剂量。中度肝损害（Child-PughB级）患者开始治疗时，起始剂量应降低一半或降低至最接近起始剂量一半的剂量水平。建议中度肝损伤患者慎用。不建议重度肝损害（Child-PughC级）患者使用罗沙司他，因为尚未在该人群中评价安全性和疗效。

2.老年患者剂量调整65岁以上患者无需调整起始剂量。3.其他情况剂量调整贫血的症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，医生应结合患者的具体临床情况进行评估。在起始治疗阶段，建议每2周监测1次血红蛋白（Hb）水平，直至其达到稳定，随后每4周监测1次Hb。应根据Hb水平对罗沙司他的剂量进行调整，以使Hb水平达到并维持在100～120g/L之间，并最大限度地降低对输血的需求。建议根据患者当前的Hb水平及过去4周内Hb的变化，每4周进行一次剂量调整。

推荐的罗沙司他剂量调整方法见下表：禁忌证

1.对该药物中的活性成分或任何辅料过敏者禁用。

2.妊娠晚期患者禁用。

3.哺乳期患者禁用。

一般注意事项

1.治疗效果不佳

对罗沙司他治疗反应不佳应提示寻找致病因素。应纠正营养缺乏。并发感染、隐性失血、溶血、严重铝毒性、基础血液疾病或骨髓纤维化也可能损害红细胞生成反应。网织红细胞计数应视为评价的一部分。如果排除了无效的典型原因，并且患者有网织红细胞减少，应考虑检查骨髓。在没有治疗反应不佳的可解决原因的情况下，罗沙司他不应超过治疗24周。

2.误用

误用可能导致血细胞比容过度增加，这可能与危及生命的心血管系统并发症相关。

3.辅料

(1)罗沙司他含有乳糖。有半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传问题的