2020药品质量管理制度培训测试题库及答案

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2020药品质■管理制度培训测试题库及答案

岗位：姓名:得分：

一、选择题库：（每题库4分,共40分）

1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后

应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性

2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有（）的药品。

A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月

4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存

5年。

A、单据B、单价C、数量D、合法票据

5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经（）部门审批和质量

负责人批准后方可购进。

A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部

6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库

复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核

员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）

A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产（经营）

企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营

业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户

8、在库药品实行色标管理，（）

A、待验药品库（区入退货药品库（区）为黄色，B、合格药品库（区）为绿

色C、发货库（区）为绿色，D、不合格药品库（区）为红色。

9、建立健全药品养护档案，重点品种包括:（）

A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。

10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经

营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位

法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。

A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件

C、体检证明D、不对

二、是非题库（错的打“x”，对的打“”;每题库3分，共30分）

1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营

企业。（）

2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品

种等卜（）

3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价

销售。（）

4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、

药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年四到用空中心进行健康

检查，并建立个人健康档案。（）

5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出

库复核记录。（）

6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文

号管理的中药饮片还应有批准文号。（）

7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到

票、账、货相符。（）

8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经

理批准后,方可购进。（）

9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（）

10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖

的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印

刷、影印、复印等复制后的印记。（）

三、填空题库：（每题库4分，共20分）

1、购进药品要认真审核购货单位的、。

2、销售药品应开具合法票据，做到、_、相符，及时做好销售记录，

记录至少保存5年。

3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量o

4、检查验收时，发现有质量问题库的药品,应填写报采购部、质管部

处理。

5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人

的变更；；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事故；；温

湿度自动监测系统更换。

四、问答题库：（每题库5分，共10分）

1、首营企业应收哪些资料？

2、公司的质量方针和质量总目标是什么？

答案：

一、1、A2、B3、B4、D5、A

6、ABCD7、AB8、ABCD9、ABCD10、AB

二、1.V2、43、x4、45、4

6、47、48、x9、V10、V

三、1、法定资格、经营范围

2、票、帐、货

3、检验报告书

4、药品拒收单

5、质量负责人的变更制度重大修订

四、1、答：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。

②《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件及其上一

年度企业年度报告公示情况。

③GMP认证证书或GSP认证证书等复印件。

④相关印章、随货同行单（票）样式。

⑤开户户名、开户银行及帐号。

⑥销售人员身份证复印件。

⑦有法定代表人印章或签名的授权书。