SOP的编制与管理规程

“SOP”的编制与管理规程目的：建立“SO”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。范围：所有的通用操作（单元操作，仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。责任：质保部负责组织编制；质保部负责审核与管理主管生产的副总经理负责批准；与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。内容：1.定义SOP说明它并非只针对某一产品或物料而具有更为通用的性（如设备的操作“SOP文件。2.“SO”基本要求：2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，量口语化。2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。2.4“SO”中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。3.“SO”的基本内容3.1“SO”的名称3.2“SO”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期3.3编制依据3.4操作范围及条件3.4.1操作范围及条件3.4.2操作时间、操作地点。3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等。3.4.4操作条件3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。3.6操作标准3.7操作结果的评价3.8操作过程的控制、复核。3.9操作过程的安全事项及注意事项。3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。3.11操作异常情况处理。4.企业基本SOP”4.1实体操作仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份。4.2管理操作4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。4.2.2工序管理4.2.3动力管理包括风、冷、电、汽、水的使用“SOP。4.2.4其它：例如更鞋、更衣、参观，进入车间楼程序等。5.管理：除按“文件系统管理规程”项下要求执行外，还应做到：5.1各实施部门工序负责人或员工对执行“SOP可以提出修改意见经车间技术人员同后，按编制的程序要求修改，修改未获批准前，不得改动原程序。5.2“SO”是企业的保密性文件，根据各部门使用的份数进行复制。5.3培训、执行5.3.1各实施部门“SOP”正式执行前要组织培训和学习，并进行实际操作训练。5.3.2经SOP”培训的员工，要进行考试，合格后方可进入操作并不定期的进行考核；经考试不合格的人员不得上岗；各实施部门负责人要对员工执行“P”的情况进行检查和考核，让每个员工都必须熟记“SOP”项目中的操作要求。GMP管理规定目的建立GMP于GMP《1998年修订药品生产质量管理规范》的一致性。范围本公司生产质量管理及生产有关的因责任1GMP管理依据19982组织机构及职责2.1司GMP2.1.1司GMP委员会为常设机构设主任委员1名，副主任委员3名，主任委员由公司总经理担任，副主任委员由生设备部经理、质监部经理、销售部经理担任。2.1.2内GMP2.1.3部GMP自检是按预定的程序对人销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。2.1.4部GMP2.1.5内容包括自检的结果评价的结论及改进措施和建议。2.2临时机构—GMP认证小组2.2.1请GMP认证牵头的GMP2.2.2负责P2.2.3负责P2.2.4并根据自检结果提出改进措施和建议。2.2.5认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。2.2.6负责审核检查设备验证情况和检验仪器、仪表、校验情况。3工作原则3.1司GMP认证检查项目、结果评定方法。3.2确保P3.3使P培训培训人GMP培训对象：GMP培训时间：0.5附：吉林省天光药业有限公司GMPGMP自检计划GMP自检报告跟踪监督检查情况记录格式号：被检部检查人检查情况：备注

检查时间GMP自检计划格式号：P自检小组组长P自检小组成员自检时间年月