白癜风药物企业数字化转型升级策略研究报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告白癜风药物企业数字化转型升级策略研究报告内容目录TOC\o"1-3"\u一、前言 2二、白癜风药物行业发展分析及趋势预测 32.1白癜风：慢性自身免疫性疾病，2000万人的“容貌杀手” 32.1.1白癜风(Vitiligo)是一种由皮肤黑素细胞功能破坏引起的色素脱失性疾病 32.1.2白癜风患者人数庞大，对患者日常生活造成较大影响，治疗意愿较强 52.1.3白癜风分为进展期及稳定期 62.2对症药物国内市场空白，研发格局极佳 72.2.1白癜风治疗手段包括药物及非药物治疗 72.2.2国内常用白癜风治疗化药尚未获批白癜风适应症 82.2.3全球药物研发格局：JAK靶点药物有望成为明日之星 92.3中国白癜风在研格局良好，辉瑞及泰恩康进度领先 92.3.1中国白癜风药物研发格局 92.3.2芦可替尼乳膏：FDA唯一获批的外用JAK1/JAK2抑制剂 102.3.3利特昔替尼：辉瑞口服JAK3抑制剂 142.3.3泰恩康CKBA：白癜风新靶点潜力品种 162.4中国白癜风药物潜在市场空间测算 17三、白癜风药物企业数字化转型升级策略 173.1数字化生存：医药企业的战略转折点！ 183.1.1疫情曾倒逼药企“数字化生存”以自救 183.1.2通过数字化，可看到一个用户身上的无数标签 183.1.3数字化生存场景：数字化技术+管理重构 193.2我国医药制造企业数字化转型发展现状及问题 203.2.1新药研发能力普遍偏低，研发阶段信息化支撑手段缺乏 203.2.2医药生产阶段信息化及自动化大部分处于单点覆盖阶段 203.2.3企业营销流通、产业链协同等环节信息化水平普遍偏低 213.3我国医药制造企业开展数字化转型推进创新发展建议 213.3.1研发环节数字化 213.3.2生产环节数字化 223.3.3营销流通及用户服务环节数字化 223.3.4企业运营管理数字化 233.4推进医药制造企业数字化转型政策建议 233.5基于医疗医保联动的医药产业数字化转型耦合效应分析 243.5.1医药产业数字化转型的概念和现状 24（1）医药产业数字化转型与耦合效应概念 24（2）医药产业数字化转型与“三医”联动改革 25（3）医药产业数字化转型的现状与问题 253.5.2医药产业数字转型的耦合协调机制分析 26（1）医药产业数字化转型的协同要素分析 26（2）“互联网+医疗健康”与医保编码标准 27（3）医药产业数字化转型耦合效应的制度设计 283.5.3医疗医保医药联动的数字化调整转型路径 29（1）以数据要素为特征的数字化调整 29（2）以平台经济为特征的信息化服务 29（3）以产品结构为核心的“三医”联动改革 30（4）产业数字化转型的部门协调机制 303.6鲁南制药集团：坚持数字赋能构建高质量发展新格局 313.6.1加强顶层设计加快推进数字化转型 323.6.2坚持研发数字化提升数字管理水平 333.6.3坚持数字赋能致力打造智能生产 333.6.4坚持营销转型提升数字营销能力 34四、白癜风药物企业《数字化转型升级策略》制定手册 354.1动员与组织 354.1.1动员 354.1.2组织 364.2学习与研究 374.2.1学习方案 374.2.2研究方案 374.3制定前准备 384.3.1制定原则 384.3.2注意事项 394.3.3有效战略的关键点 404.4战略组成与制定流程 424.4.1战略结构组成 434.4.2战略制定流程 434.5具体方案制定 444.5.1具体方案制定 444.5.2配套方案制定 46五、白癜风药物企业《数字化转型升级策略》实施手册 475.1培训与实施准备 475.2试运行与正式实施 475.2.1试运行与正式实施 475.2.2实施方案 485.3构建执行与推进体系 485.4增强实施保障能力 495.5动态管理与完善 505.6战略评估、考核与审计 51六、总结：商业自是有胜算 51一、前言随着数字化服务的深入，产生了巨大效能，与产品、选址、供应链等方面的结合，提升企业的核心竞争力。而数字化转型也是我国医药制造企业向创新型技术型转型升级、提升企业市场竞争力的有效手段，本文分析了我国医药制造企业数字化转型发展现状及问题，并从医药研发、生产制造、营销流通、用户服务、企业管理等方面提出具体数字化转型发展建议。下面，我们先从白癜风药物行业市场进行分析，然后重点分析和研究了白癜风药物数字化转型发展战略。相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。二、白癜风药物行业发展分析及趋势预测2.1白癜风：慢性自身免疫性疾病，2000万人的“容貌杀手”2.1.1白癜风(Vitiligo)是一种由皮肤黑素细胞功能破坏引起的色素脱失性疾病白癜风是一种常见自身免疫性疾病，严重危害身心健康。白癜风(Vitiligo)是由于皮肤和毛囊内的黑色素细胞内酪氨酸酶活性减低或消失，导致黑素颗粒生成减少或消失而引起的局部性或泛发性脱色素性病变，表现为局限性或泛发性皮肤黏膜色素完全脱失，全身各部位可发生，常见于指背、腕、前臂、颜面、颈部等。白癜风会降低患者的自尊心，对患者的生活质量产生巨大的心理影响。根据美国皮肤病学会，白癜风患者罹患抑郁症概率高达22%-31%，远高于全球抑郁症3.1%的发病率水平。白癜风由机体内CD8+T细胞对黑素细胞的杀伤引起。白癜风发病原因尚不清楚，包括遗传因素、自身免疫因素、精神因素、环境因素以及其他因素的共同作用，其中自身免疫因素是近年来关注的重点，根据《Anatomicallydistinctfibroblastsubsetsdetermineskinautoimmunepatterns》，推测白癜风发病过程中存在一种募集机制，在皮肤受损交界处协调招募CD8+T细胞，这类细胞可以持续攻击健康区域的黑色素细胞，造成脱色区域逐渐扩大。图表：白癜风的病理表现为局部或泛发性皮肤色素脱失图表：白癜风由CD8+T细胞对黑色素细胞的杀伤引起图表：白癜风患者抑郁症发病率显著高于普通人资料来源：MyMed，ZijianXuetal.《Anatomicallydistinctfibroblastsubsetsdetermineskinautoimmunepatterns》，LourdesPlaza-Rojasetal.《TheRoleofNKG2DinVitiligo》，民福康官网，学术经纬公众号，美国皮肤病学会，德邦研究所2.1.2白癜风患者人数庞大，对患者日常生活造成较大影响，治疗意愿较强全球白癜风患病率约0.5%-2%，根据共研网，2021年我国白癜风患者人数约2283万人，且近年来患病率呈逐渐上升的趋势。白癜风好发于青中年人群，根据美国皮肤病学会，大约一半的白癜风患者在20岁之前发病。白癜风虽然不具有传染性，但白斑多出现在患者的暴露部位，从而导致患者产生羞耻、焦虑、抑郁心理及相关疾病；且白癜风患者紫外线防御能力弱，皮肤癌发病率较正常人高，随着患者年龄的增加和病程的延长，白癜风患者易引发自身免疫并发症。根据共研网，2021年我国白癜风用药患者人数约1233万人，占白癜风患者总人数的54.0%。图表：中国白癜风患者人数及用药患者群体或将持续增长资料来源：共研网，有来医生，ClevelandClinic，德邦研究所图表：白癜风可对患者的身心健康造成较大危害2.1.3白癜风分为进展期及稳定期根据白癜风各病期及分型治疗原则不同，治疗手段主要包括药物治疗、光疗及手术治疗根据中国白癜风《白癜风诊疗共识（2021）》，参考白癜风疾病活动度评分（VIDA）、临床特征、同形反Wood灯检查结果，可将白癜风病期分进展期（30%）和稳定期（70%）；分型方面，根据2012年白癜风全球问题共识大会及专家讨论，分为节段型（SV）、非节段（寻常）型（NSV）、混合型及未定类型。图表：白癜风的病期、分型资料来源：《白癜风诊疗共识（2021版）》，民福康官网，德邦研究所2.2对症药物国内市场空白，研发格局极佳2.2.1白癜风治疗手段包括药物及非药物治疗白癜风治疗手段药物治疗方式及光疗等非药物治疗方式，现有治疗方案均存在一定缺点资料来源：《白癜风诊疗共识（2021版）》，丁香园官网，常笑健康微信公众号，德邦研究所2.2.2国内常用白癜风治疗化药尚未获批白癜风适应症国内暂无已获批白癜风适应症的化学药物上市芦可替尼乳膏是唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的JAK抑制剂，可用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，2023年8月，芦可替尼乳膏在海南由海南省卫健委和海南省药监局批准上市，落地博鳌医疗先行区。目前常用于白癜风治疗的化学药物均尚未获批白癜风适应症，如外用免疫抑制剂他克莫司软膏（特应性皮炎）、糖皮质激素地塞米松乳膏（神经性皮炎）、卡泊三醇软膏（牛皮癣）等，亟待对症药物上市。资料来源：《白癜风诊疗共识（2021版）》，李湘君等《维生素D3衍生物治疗白癫风的研究现状》，南昌白癜风医院官网，药智网，各药物说明书，米内网，药品通官网，德邦研究所2.2.3全球药物研发格局：JAK靶点药物有望成为明日之星图表：全球白癜风药物研发格局资料来源：医药魔方，德邦研究所2.3中国白癜风在研格局良好，辉瑞及泰恩康进度领先2.3.1中国白癜风药物研发格局目前国内白癜风的研发格局良好，赛道拥挤度低，辉瑞的利特昔替尼进入III期临床，恒瑞医药的艾玛昔替尼处在II/III期临床（已主动终止），泰恩康及博创园生物合作开发的CKBA处于II期临床，其余药物均处于临床前或IND阶段。靶点上看，目前在研药物以JAK和NF-κB靶点为主，除辉瑞利特昔替尼为胶囊剂，其余以外用软膏剂或乳膏剂为主。考虑到中国白癜风患者群体庞大，目前常用于白癜风治疗的药物均为off-label，如他克莫司软膏（特应性皮炎）、地塞米松乳膏（神经性皮炎）、卡泊三醇软膏（牛皮癣）等，亟待对症药物上市，我们认为若国内在研品种成功上市，有望快速放量填补市场空白，成长为重磅品种。图表：中国白癜风药物研发格局资料来源：医药魔方，德邦研究所2.3.2芦可替尼乳膏：FDA唯一获批的外用JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼乳膏临床试验证明其可显著改善白癜风患者症状JAK抑制剂原理：IFN-γ在白癜风病灶中高表达，IFN-γ可通过激活JAK-STAT信号通路促进促炎性细胞因子的表达，驱动黑素细胞破坏过程。芦可替尼乳膏临床数据：2021年5月Incyte公布了芦可替尼治疗白癜风的III期临床试验（TRuE-V）关键数据，TRuE-V包括两项III期研究，TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），旨在评估芦可替尼乳膏对成年和青少年白癜风患者的疗效和安全性。临床试验主要终点为面部白癜风面积评分指数较基线改善≥75%（F-VASI75）的患者比例，芦可替尼组在24周达到F-VASI75的患者比例均为29.9%，而安慰剂组中仅有7.5%和12.9%的患者达到F-VASI75。资料来源：Incyte官网，医药魔方，TwoPhase3,Randomized,DavidRosmarin《TwoPhase3,Randomized,ControlledTrialsofRuxolitinibCreamforVitiligo》，德邦研究所芦可替尼商业化进展：美国及欧洲已上市，康哲药业获得中国独家商业化许可芦可替尼乳膏是唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，上市后实现快速放量。芦可替尼乳膏（商品名Opzelura）特异性皮炎适应症于2021年9月获批，白癜风适应症于2022年7月获批，是目前唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，可用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗；2023年4月，芦可替尼白癜风适应症被欧盟批准并实现上市销售。根据WebMDRx提供的价格信息，Opzelura乳膏（1.5%，60g规格）单支价格约2000美元，单一患者使用量视白癜风患处面积及使用时长而定。销售额看，2021年芦可替尼乳膏营收仅470万美元，2022年迅速放量，实现1.29亿美元销售额。康哲药业取得芦可替尼乳膏中国独家商业化许可，海南地区实现上市销售。康哲药业2022年12月公告与Incyte达成合作，获得了芦可替尼乳膏产品在中国各地区及东南亚十一国的研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在上述区域内生产产品的非独家许可权利，许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年。2023年8月，康哲药业在芦可替尼乳膏海南先行先试启动会上宣布，经海南省卫健委和海南省药监局批准，芦可替尼乳膏正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。芦可替尼乳膏因安全性风险被FDA黑框警告：芦可替尼乳膏说明书被FDA添加黑框警告，黑框警告包括有关使用JAK抑制剂的患者发生严重感染、主要不良心血管事件、凝血（血栓形成）、癌症和全因死亡率的风险的信息。图表：芦可替尼乳膏产品图片图表：芦可替尼乳膏说明书黑框警告图表：芦可替尼乳膏销售额（亿美元）资料来源：医药魔方，FDA，康哲药业公司公告，WebMDRx，德邦研究所2.3.3利特昔替尼：辉瑞口服JAK3抑制剂口服利特昔替尼24周显示出良好的白癜风疗效及安全性辉瑞利特昔替尼斑秃适应症已于多国上市，中美白癜风适应症均处于III期临床。利特昔替尼是辉瑞研发的新型口服JAK3抑制剂，拟开发适应症包括斑秃、白癜风、脱发、乳糜泻等，其中斑秃适应症自2023年6月以来在美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区获批上市，2023年10月，利特昔替尼斑秃适应症于中国获批上市。目前，利特昔替尼白癜风适应症在美国和中国均已进入III期临床。利特昔替尼白癜风IIb期临床数据有效性及安全性良好。IIb临床试验数据（NCT03715829）显示，第24周利特昔替尼200/50mg、100/50mg、50mg、30mg、10mg组和安慰剂组的F-VASI（白斑改善程度）的数值分别为-21.2、-21.2、-18.5、-14.6、-3.0和2.1；其中使用利特昔替尼的200/50mg、100/50mg、50mg和30mg的白癜风患者的改善程度明显高于安慰剂组。图表：利特昔替尼白癜风IIb期临床内容资料来源：KhaledEzzedine《Efficacyandsafetyoforalritlecitinibforthetreatmentofactivenonsegmentalvitiligo:Arandomizedphase2bclinicaltrial》，伊顿健康，德邦研究所图表：剂量范围内至第24周的基线变化百分比(CFB)图表：剂量范围内至第24周面部白癜风评分指数集中改善75%的患者比例2.3.3泰恩康CKBA：白癜风新靶点潜力品种塞克乳香酸（CKBA）靶点新颖，作用机制明确，有望成为新一代白癜风治疗药物博创园CKBA靶点新颖，结构明确。赛克乳香酸（CKBA）是博创园公司从天然产物乳香中提取得到的天然小分子化合物乳香酸（AKBA）经药物化学改造、化学修饰后得到的具有全球知识产权的靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的firstinclass药物分子。CKBA通过靶向ACC1和MFE2调控细胞脂代谢，抑制CD8+T细胞产生效应分子与发挥效应功能。泰恩康收购博创园50%股权，II期临床试验已启动。2023年2月14日，泰恩康以2亿元收购博创园50%股权，博创园成为泰恩康控股子公司。2023年7月，CKBA获批开展白癜风适应症的II期临床试验，随后泰恩康签订增资协议，向博创园增资1.5亿元。CKBA的引进有望丰富恩泰康公司的产品结构并扩大产品覆盖领域。图表：CKBA来源于天然产物乳香资料来源：泰恩康公司公告，chemicalbook，Clinicaltrials，德邦研究所2.4中国白癜风药物潜在市场空间测算中国白癜风药物潜在市场空间测算：国内白癜风创新药远期市场规模有望达到百亿元考虑到国内白癜风患者基数较大，治疗意愿较强，根据我们的测算，在乐观/中性/保守的预测下，中国白癜风创新药物远期市场空间分别有望达到171.7/147.9/125.7亿元，市场空间广阔。图表：中国白癜风药物市场空间测算资料来源：共研网，有来医生，WebMDRx，德邦研究所测三、白癜风药物企业数字化转型升级策略近年来，随着互联网等数字技术的发展渗透，新技术、新模式不断涌现，中国企业发展由要素驱动向创新驱动转变，在推动经济增长、优化行业质量、吸纳劳动就业、保障百姓民生和增强生活便利度等方面发挥了更加重要的作用，各地政府在行业监管、创新融合和文化传承等方面也取得了不俗成绩，探索出了富有中国特色的企业高质量发展道路。3.1数字化生存：医药企业的战略转折点！3.1.1疫情曾倒逼药企“数字化生存”以自救事实上，即便这波疫情缺席，随着国家监管的加强、政策的挤压，加之外资药企的入场，在前有猛虎、后有群狼的内忧外患情况下，也将倒逼中国药企不得不以“数字化生存”自救之。为什么？答案是国情使然。一方面中国幅员辽阔、人口众多，另一方面却看病难、看病贵——医疗资源高度集中。要想突破这个瓶颈，“数字化”可谓是一剂良药。对制造型药企来说，“数字化生存”会强化其三种能力：自动化生产能力、产业链数据业务化能力和运用“数据业务化”提升效益能力。举个例子，东北制药进行了信息化、数字化建设后，其97%的凭证业务都是通过智能会计平台自动生成的;45个法人组织的72个利润中心实现了一体化管理、统一核算、财务共享;营销资金占用降低4.6亿元……经济学里有两个概念，一是由扩充带来的增长，二是由经济内部效率的提升带来的增长。数字化建设可以提升企业的经济内部效率，相当于实现了节流。如果企业再抓好“扩充带来的增长”，那么就实现了开源，节流的同时又能开源，企业想要实现可持续发展也就不是什么难题。正如马云预测：未来成功的制造业，都是用好云计算和大数据的企业。企业要追求“一切数据业务化，一切业务数据化”。在这个逻辑框架内，自动化发展成熟后，就可以帮助制造型企业的产业链的业务实现数据化，进而打通原先互不兼容的ERP（企业资源计划）、MRP（物资需求计划）系统，直至打通各个供应商、代理商、销售商间的整个通道。这一关通关后，还可以更上一层楼——实现“数据业务化”。比如：通过开放型平台，打包出售包括工艺、材料和产能的有关参数，服务整个行业。3.1.2通过数字化，可看到一个用户身上的无数标签这次疫情，让包括微医互联网总医院在内的不少医药企业嗅到了商机，尝到了甜头——时至今日，在各写字楼甚至住宅楼内的楼宇显示屏上，天天轮番轰炸的医药、医疗广告就是明证。而这一切，均离不开“成功xx背后的xx”——数字化营销模式的闪亮登场。这种崭新的营销模式，让医药企业发现了一个“高效率+低成本”的与目标客户进行直连、直通和互动的渠道，不但大大降低了传统营销模式的投入成本，而且能达到较传统营销模式更为明显的推广效果。为什么？因为数字化营销更加精准。随着海量App及各种可穿戴设备的不断应用，加之移动医疗等新技术的出现，医药企业完全可用很低的成本获得临床海量的大数据，通过对患者进行大数据分析、精细“画像”后，药企完全可以对症下药、做到对患者个体治疗过程的精准干预和个性化服务。届时，商家就会发现，数字化可以看到一个用户身上的无数标签。不过“数字化生存”毕竟来自外国，因为早在本次疫情出现之前，大部分外资药企已开始尝试数字化生存。简言之，国内医药企业目前所谓的“数字化生存”，差不多都是別人玩剩下的。因此，在新的商业环境下，医药企业要想继续获得生存权，就要把使用数字化、信息化工具当成一种新常态。3.1.3数字化生存场景：数字化技术+管理重构“互联网+”“+互联网”、物联网、工业制造2.0、人工智能等，其实都是“万丈高楼平地起”——“数字化”才是万丈高楼起的基础。事实上，数字化生存的场景中还有图片、视频、语音等，未来可能还有很多东西可归于数字化之列。以线上问诊为例，如果仅有实体医患连线互动，肯定效率低下。而引入视觉技术赋能的影像学AI进行辅助诊断效率就会提高很多。简言之，就是用AR、VR等技术辅助手段辅助诊疗。当然，这又牵涉到大数据处理和自然语言识别技术等。所幸的是，已有春雨医生等医疗公司先行先试了。毕竟，只要输入的数据足够多，AI的学习能力还是相当惊人的。不过，千人千方。同一疾病，平台上A处和B处的医生给出的应对方案可能就不一样，未来患者要想更好地获得“数字化生存”，还需平台有更多的数据积累、分类、分析、调整与完善。对很多制造型医药企业来说，它们的管理模式更多还是偏于“表单+流程+考核”，体现的是19世纪泰罗的科学分工等传统管理思想。随着“数字化”的持续普及，传统型企业和非传统型企业之间的界限将逐渐模糊化——所有企业的数字化生存场景只有一个：“数字化技术+管理重构”。届时，企业组织将更加扁平化，员工自治、自流程及自创新、自反馈、自分享的场景将司空见惯，阿米巴经营模式的“我为人人，人人为我”的商业哲学将完全把泰罗思想取而代之。3.2我国医药制造企业数字化转型发展现状及问题醫药制造业是我国国民经济的重要组成部分，在整个消费市场中有着举足轻重的地位。进入21世纪以来，我国医药制造业发展迅速，目前已成为全球第二大医药市场，原料药生产出口稳居世界第一。2007-2017年，我国医药制造业规模以上企业的主营业务收入从5967亿元增长至28200亿元，复合增长率达到16.8%，远高于同期GDP增长率。不过，我国医药制造业创新能力弱、竞争能力不强等问题突出，产品仍“以仿为主”，创新药欠缺，药品质量和疗效等都有待进一步提高。另外，随着近几年药品“带量采购”、“两票制”等政策的实施，对药企运营与成本控制提出更高要求和挑战，再加上疫情冲击，我国医药制造企业的收入和利润收到较大影响，规模以上企业的主营业务收入近几年一度出现下滑。在以上背景下，推动医药制造企业数字化转型是推进我国药企向创新型技术型转型升级、提升自身竞争力的有效手段。当前，我国医药制造企业数字化与智能化水平还有较大提升空间，据统计，我国有超过一半的医药制造企业处于单点信息化、数字化覆盖状态，系统间集成度较低；另外，仍有26%的医药制造企业处于数字化起步阶段。具体而言，我国医药制造企业数字化、信息化主要存在如下问题：3.2.1新药研发能力普遍偏低，研发阶段信息化支撑手段缺乏当前医药研发需要强大的平台及人工智能、大数据分析等手段支撑，我国医药企业特别是中小企业仍处于传统医药研发阶段，缺乏信息化手段及数据的支撑，导致药物研发耗时耗力，且成功率低。3.2.2医药生产阶段信息化及自动化大部分处于单点覆盖阶段未形成端到端集成一方面部分生产环节还未实现自动化，这在中成药制造企业中较为常见，如药材预处理、药物提取、环境控制等环节，仍需要大量人工参与。另一方面，医药企业信息化与自动化大部分互相分离，生产过程中的数据没有得到实时收集以用于研发、生产过程的控制及管理。3.2.3企业营销流通、产业链协同等环节信息化水平普遍偏低我国医药制造企业对药品营销渠道管理、营销数据的实时跟踪及数据分析能力普遍不足。同时，当前药企普遍缺乏互联网营销及用户服务类平台，基于线上的创新发展观念薄弱。另外，医药制造企业利用信息化平台打通产业链上下游企业，实现上下游企业数据同步、资源及业务协同等方面还存在较大短板。3.3我国医药制造企业开展数字化转型推进创新发展建议基于我国医药制造企业数字化、自动化现状及问题，为推进我国医药制造企业运营升级、产品及服务模式创新，提升行业在国际的综合竞争力，企业应根据自身实际情况进一步提升研发、生产、营销流通、用户服务等环节智能化、数字化水平，同时推进企业各环节系统间集成及数据共享流通，最终实现智能化研发、智能化生产制造、智能化企业管理等全新生产运营模式的构建，具体建议如下。3.3.1研发环节数字化医药研发环节数字化是目前我国医药制造企业存在的最大短板，也是企业加强创新药开发力度的关键一步。研发环节数字化建议从以下几方面开展。一是企业内部要构建统一的研发基础数据库，如电子实验记录、仪器原始数据、化合物/生物样品数据、生物活性数据库等，实现研发过程中各类数据电子化、标准化，并实现基础数据库在企业内部的数据共享。二是完善企业级的研发信息管理系统实现研发流程集成。构建医药研发平台，建立标准化的研发流程，基于研发平台实现研发流程集成。基于研发平台推进研发数据的整合和开发利用，实现对研发进程和研发质量的管理和控制，提高实验效率，加快药物研发进程。三是充分利用大数据、人工智能等新一代信息技术辅助研发创新。医药制造企业应和专注于大数据、人工智能的信息技术服务企业开展广泛合作，共同探索人工智能、大数据等技术在药物研发、临床试验过程中的应用，以降低研发成本、缩短研发周期。例如运用人工智能、大数据等技术在药物研发、临床试验等阶段进行大批量文本分析及预测、虚拟药物筛选、病例分析及临床匹配、晶型预测、发掘药物新适应症等工作，以提高药物研发效率。3.3.2生产环节数字化医药生产环节应重点推进生产过程自动化、智能化水平，加强各环节智能化系统的整合，逐步形成贯穿整个生产过程的智能化、自动化控制体系。由于化药、生物药、中药生产数字化基础存在较大差异，建议企业在数字化转型过程中，根据自身情况选择具体方案。具体建议如下。一是中小企业首先提升药品生产关键环节的自动化、智能化水平。推进智能装备、智能传感器等智能设备的普及，加强提取、浓缩、醇化、干燥、灭菌等关键环节自动化控制系统的部署，逐步实现各个环节工艺参数和质量控制参数（如温度、流量、压力、液位、质量、浓度等）的自动采集、监测、分析、集中显示、报警和控制，简化生产流程，减少人工干预。二是逐步形成贯穿全生产过程的智能化控制体系。在关键环节自动化系统部署基础上，推进各环节自动化控制系统的整合，形成贯穿整个生产过程的智能化、自动化控制体系，强化生产制造各类参数数据汇聚与分析，实现信息和数据的快速、合理、准确传递与共享，全面提高生产制造过程信息化管理能力。三是完善企业生产类信息化系统建设及综合集成。完善生产执行（MES）、环境监测、药品质量监管、仓储管理等生产信息化系统建设，实现生产自动化、智能化设备数据、物料、能耗等数据接入到生产信息化系统中，实现数据的实时监测及分析应用。推进生产信息化系统间集成及数据共享流通，形成集管控、优化、调度、执行和经营于一体的生产新模式。3.3.3营销流通及用户服务环节数字化营销流通及用户服务环节数字化是传统医药制造企业较为欠缺环节，随着“互联网+”在医药及医疗领域的渗透，营销流通及用户服务环节数字化成为医药企业进行精准营销、开展服务化转型的关键。具体建议如下。一是搭建精准营销平台。医药制造企业应联合医药流通企业打造面向基层医疗市场的数字化精准营销平台，重点探索医药产品精准营销方式，提高资源投放有效性。一方面基于精准营销平台整合下游终端客戶资源，汇聚营销数据和客户数据，掌握药品流向动态，对渠道终端（如医院、药店等）营销数据进行实时动态管理以辅助差异化营销科学决策制定、渠道优化、终端覆盖等。另一方面基于新媒体环境，通过大数据分析手段分析医生社交网络、发表论文阅读量和转发量、医学信息浏览记录等线上数据，挖掘医生使用偏好，实现有的放矢、精准营销。二是打造线上线下融合的医药新零售、健康服务平台。医药制造企业应探索建设B2B、B2C电子商务平台或与大型医药电商平台进行合作，实现营销渠道下沉，推进线下线上全面融合。另外，有实力的医药制造企业可探索建设企业数字化服务平台，并和线下医院、体检中心、理疗中心、药店等实体机构进行密切合作，将数字化服务平台向线下机构及个人用户延伸，基于平台开展药事个性化远程咨询、疗效数字化评估、远程审方、健康监测、健康管理等。同时基于平台沉淀消费者疾病谱变化、健康需求和消费习惯等数据信息，开展C2M反向定制化研发生产。另外，医药制造企业应积极与数字化诊疗平台、互联网医院等平台类企业合作，联合推出慢病管理、术后跟踪等服务，包括在线诊断、药品购买配送、用药跟踪等，形成“医+药”闭环，延伸大健康服务半径，创新开展营销模式。3.3.4企业运营管理数字化企业运营管理数字化是医药制造企业实现内部运营升级的重要手段，通常包括企业人财物的数字化综合管理、企业数据汇聚及综合分析、企业智能决策等。具体建议如下。一是推进企业运营管理数字化升级。针对中小企业，建议通过实地部署或采购SaaS服务等方式，推广办公自动化、企业资源管理、客户关系管理、供应链管理等运营管理类信息系统的使用，加强企业管理精准管控能力。对于有实力的大型企业，建议推进运营管理类系统与药品研发、生产制造、营销流通、用户服务等环节信息化系统的整合，实现研发、生产、营销、用户服务、企业运营管理相关流程及数据的融合贯通。二是提升企业大数据创新应用水平。建议有实力的医药制造企业打造企业数据中台，盘活企业全量数据，实现企业各环节数据的汇聚整合、提纯加工、数据分析、数据应用服务等，形成基于大数据分析与反馈的工艺优化、流程优化、设备维护与事故风险预警、精准营销及用户服务能力，实现企业生产与运营管理的智能决策和深度优化。三是推动产业链上下游信息化协同。加强医药制造企业与上下游产业链企业的协作，通过系统整合、流程打通等推进上下游企业生产要素互通共享，逐步实现产业链互联、平台协同、要素融通，推动产业链企业生产和服务资源优化配置。3.4推进医药制造企业数字化转型政策建议医药制造企业数字化转型主体是企业本身，不过鉴于我国中小型医药制造企业数量较多，企业对于数字化转型的理解、企业资金以及相应的人才储备等存在较多限制，一定程度阻碍了企业数字化转型进度。因此，地方政府部门应结合本地医药制造行业现状，制定相应保障及扶持措施，以推进本地医药制造企业加快数字化转型进程。具体建议如下。一是地方政府应引导布局医药研发制造公共技术服务平台，充分利用市场化运作模式，搭建涵盖公共信息服务、研发、生产、检测等全生命周期的公共技术服务平台，助力医药制造企业特别是中小企业创新发展。二是整合产业链上下游转型发展需求，培育或引入工业互联网运营企业，构建具有本土特色的生物医药行业工业互联网平台，为区域内医药制造企业提供设备在线监测、设备健康维护、生产管理优化、产品质量监测等应用。三是积极对接一批知名数字化转型、智能制造咨询服务机构或国家级智库，推进数字化转型咨询服务机构对接区域内有数字化转型需求的医药制造企业，为企业数字化现状进行评估诊断，并为下一步数字化转型提供发展建议或解决方案。四是充分发挥当地产业联盟、行业协会等协同聚合优势，定期组织医药产学研等机构交流活动，举办数字化转型、新模式新业态培育、技术创新等专题的专业培训，加强信息共享及技术交流。3.5基于医疗医保联动的医药产业数字化转型耦合效应分析网络经济条件下，医药产业利用AI（人工智能）、大数据、云计算、物联网等数字化技术，与“互联网+医疗健康”“互联网+药品监管”“互联网+医保服务”等制度安排相协同，推进和实施医药产业结构调整和数字化转型。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确提出“加快数字化发展”“建设数字中国”。“三医”联动改革中的医疗健康数字化应用场景在2020年以来得到加强，以及医保药品集中采购和“双通道”等政策极大推进了药品流通使用环节信息化。5G远程会诊、互联网医院和互联网签约等医疗卫生数字化结构，与医药产业的电子监管码、追溯管理和智能制造等数字化政策制度形成互动效应，并推进数据、平台经济、药物警戒等数字化要素与传统市场要素相融合，提升医药产业高质量发展水平。3.5.1医药产业数字化转型的概念和现状（1）医药产业数字化转型与耦合效应概念数字化转型，旨在转变长期依赖资源要素投入为主的粗放式发展方式，通过数据要素提升产业高质量发展水平。医药产业数字化调整与转型的政策基础，来自于药品安全“十二五”期间“全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”，和2019年新修订《药品管理法》确立“国家建立健全药品追溯制度”，其逻辑基础是智能制造和数字化转型。产业数字化是传统产业利用数字技术对业务进行升级，进而提升生产的数量以及效率的过程[1]；工业大数据逐渐成为智能制造高质量发展最核心的生产资源[2-3]；利用数字技术解决产品和服务问题，实现生产运营、日常管理与数字技术真正融合[4]。Chakravarty等（2013）[5]认为数字化转型是涉及企业业务流程、操作程序和组织能力等转换为信息技术促成的企业转型，包括企业数字化转型的技术模式、利用数字化技术和客户需求转变的组织模式[6]。因而，医药产业数字化转型，是借助云计算、大数据、AI、物联网等数字化技术手段，以数据要素为驱动力，促进商业模式、生产模式、质量管理模式转型升级。耦合协调是指两个或两个以上系统之间的相互作用、协调发展的关系，系统耦合具备协同性与自组织性的特点[7]。产业数字化转型耦合是指产业链条上部分环节的数字化转型变化，将会促进其他产业链条环节的数字化产业结构调整进程。医药产业数字化转型分为三个层次，宏观层面包括“三医”联动改革的医疗保险体制、医疗卫生体制和药品生产流通体制，中观层面包括药品智慧监管、产业促进政策和行业协会服务，微观层面包括医药产业子行业和上下游辅助产业的结构调整。医药产业数字化转型的耦合效应反映在三个层次当中，尤其是中观层面的政府智慧监管和宏观层面“三医”联动改革的耦合效应。（2）医药产业数字化转型与“三医”联动改革医药产业结构调整和“三医”联动改革政策的协同性，是医疗、医保和医药三者数字化结构耦合效应的制度基础。《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）提出“运用信息化等手段创新监管方式，加强全要素、全流程监管”政策要求；2020年3月，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》明确“增强医保、医疗、医药联动改革的整体性、系统性、协同性”基本原则，“协同推进医药服务供给侧改革”；《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出“加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享”。因此，基于缓解“看病难、看病贵”矛盾问题的“三医”联动改革信息化政策目标，需要推动医疗、医保和医药数字化转型进程并保持三者的联动和协同。“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”和“互联网+药品监管”等政务信息化设计，综合发挥着医药产业数字化转型耦合协调效应。《“十四五”医药工业发展规划》（工信部联规〔2021〕217号）提出“构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系”。医药产业数字化转型探索与实践，始于2000—2008年期间以海虹医药电子商务平台为典型的第三方招标采购平台与《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）确立的“药品电子监管码”政策，其政策基础仍是“三医”联动改革中的药品集中招标采购和国家基本药物监管码赋码制度。2020年以来一些医疗卫生领域的数字化转型工作[8]，例如医疗和医保的数字化实践与药品监管制度相关的追溯管理、药物警戒和上市后工艺变更制度等，协同推动医药产业数字化转型。（3）医药产业数字化转型的现状与问题“三医”联动改革政策和药品监管制度对于医药产业数字化转型是激励和约束并存，主要体现在宏观政策、政府监管和企业微观三方面。总体上，医药产业结构调整存在着产业结构不合理、产能过剩和连续化生产水平总体偏低等问题[9-11]。宏观层面上看，国内医药产业数字化转型的动力不足，以及医药数字经济效益仍未显现；究其原因，一是网络售药渠道放开在即，《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》已明确在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售处方药；二是医药产业与医疗卫生数字化耦合效应还没有发挥应有的作用；三是药品追溯管理制度未能与企业产品防伪、渠道管理等需求相协同。从药品监管层面来看，医药产业数字化结构水平仍较低，其根源在于数字化改造成本高、第三方服务市场不成熟和政府监管强度不够等；具体来说，一是医药市场进入和退出门槛均较高，MAH（药品上市许可持有人）制度有望降低进入和退出门槛；二是网络环境下，网络药品销售平台成熟度不高；三是药品智慧监管体系建设进程缓慢，未能引导企业数字化改造；四是药品上市后变更制度仍需要纳入注册上市绿色通道；五是药物警戒制度中的政府标准和数据公开有待加强等。从企业工业化信息化融合的微观层面上看，一是制造企业数字化转型基础相对薄弱，数字化关键技术的应用能力不足[12]；二是医药企业信息化应用存在的问题包括：过度依赖人力进行生产活动、纸质操作延时又昂贵、生产环节很难使用统一编码、缺乏实时识别和预警等；三是MES（制造执行系统）应用方面的问题包括：MES高度定制化并不适合云模式，ERP（资源管理计划）和设备控制系统之间缺乏传递设计，以及MES系统普遍缺乏与QMS（质量管理系统）系统的集成等。3.5.2医药产业数字转型的耦合协调机制分析（1）医药产业数字化转型的协同要素分析医药产业数字化转型的协同要素包括宏观环境、药品监管制度、“三医”联动改革、平台经济和企业数字化改造等方面（见表1）。一是，从2015年的“互联网+”和大数据行动方案，到工业化信息化融合和数据要素的政策文件，再到国家“十四五”发展纲要中“加快数字化发展”制度框架，以及广东和上海等省市地方实践，医药产业数字化转型政策处于良好的宏观政策环境之中；同时，微商、抖音小视频、网络直播、微信小程序、VR（虚拟现实）等新技术新业态，也是有利的数字化应用宏观环境。二是，从医药产业数字化转型的政府推动力来看，药品智慧监管水平、数字化转型鼓励政策和数字化市场服务水平等要素是必要的。例如美国FDA于2019年和2021年发布《技术现代化行动计划》（TMAP）和《数据现代化行动计划》（DMAP），旨在通过使用预测模型和适当的趋势应用，支持FDA监管转型。医药产业数字化转型，既需要监管部门、产业发展和协会服务的机构协同，也需要药物警戒、追溯管理和医保信息编码等制度安排的协同；《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》明确提出“提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力”。三是，“三医”联动改革的数字化转型协同方面，主要体现在“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”信息化规划，指导分级诊疗、医联体、远程医疗、医保控费、药品集中采购等数字化建设，并使之成为数字化转型的引导和耦合协同要素。四是，平台数据应用生态圈建设方面，需要实现医疗、医保和医药的平台之间互联互通、数据共享，打破“信息孤岛”“数据烟囱”现象，推进平台数据交互和数据要素的协同。（2）“互联网+医疗健康”与医保编码标准医药产业数字化转型耦合效应的重心在于“三医”联动改革的部门信息化的协同，“互联网+医疗健康”和医疗保障业务编码标准，助力提升医药产业数字化转型结构层次。首先，医药产业供应链包括研发、注册上市、生产制造、流通采购、零售/临床使用等环节，其中临床试验和药品使用是在医疗卫生机构实施和完成的。其次，药品集中采购、DRGs（按疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值付费）的医保控费是在医保部门监审下实施的。再次，《国家医疗保障局办公室关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》（医保办发〔2020〕51号）提出“医保药品、医用耗材、医疗服务项目、门诊慢特病病种、按病种结算病种和日间手术病种等6项信息业务编码与国家编码标准数据库”建设目标。医药产品的电子监管码（码上放行）、医保信息业务编码、GS1（欧洲商品编码）和UDI（医疗器械唯一标识）等，作为医药产业数字化转型的底层数据标准[13]，形成医药工业互联网体系建设的基础条件。《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）提出构建“线上线下一体化医疗服务模式”。2020年3月WHO（世界卫生组织）发布《数字健康全球战略2020—2025》（GlobalStrategyonDigitalHealth），提出“制定和巩固国家电子健康（eHealth）或数字健康（DigitalHealth）”发展目标。医联体和县域医共体作为“互联网+医疗健康”数字化应用载体，通过“互联网+”疾病诊断、治疗、用药等数字化方式，与医药产业数字化协调发展；同时，医药企业构建的以患者为中心的医疗健康体系，利用数字化手段推动其业务模式转型[14]，与医疗卫生数字化建设水平相适应。（3）医药产业数字化转型耦合效应的制度设计医药产业数字化转型耦合协调机制，是多维度的组织机构、数字化技术、产业供应链等结构要素的协同。组织机构包括医疗、医保和医药，也包括药品监管、行业发展和协会服务，以及CDC（疾病预防控制部门）和第三方平台等；数字化技术包括编码标准、MES、互联网医院、互联网售药（平台）、追溯召回等；产业供应链包括药品研发、注册上市、生产许可、集中采购、药物警戒和临床使用等（见图1）。因此，医药产业数字化转型耦合效应，是通过综合技术、组织机构和产业供应链三者结构的互动，实现平台、数据要素与药品企业数字化结构形成耦合效应，推动“三医”联动改革的整体数字化转型发展。平台经济在医药产业数字化转型制度框架中发挥着关键性作用。当前，以MAH为基础的CRO、CMO、CSO和CDMO等实体经济平台，聚焦于研发和生产环节；而信息化改造、互联网销售和药物警戒监测等服务虚拟平台，侧重于数字化转型的平台服务。姜奇平（2017）[15]提出网络经济的“平台—应用”结构模式，离散的节点企业围绕平台分享使用资源，具有规模经济和范围经济特征。《“十四五”数字经济发展规划》（国发〔2021〕29号）提出重点领域“推动传统产业全方位、全链条数字化转型”。医药产业数字化转型不仅是“三医”联动改革的数字化发展目标，仍需要政府、企业、医疗机构和第三方平台等共同参与并形成数字化发展的共建共治局面。当前，医药产业数字化转型的研究与实践，主要聚焦于研发和生产环节，流通环节是以省际联合为主的数字化集中采购形式，而能有效发挥数字化转型耦合效应的平台经济仍未形成。因此，有必要发展药品流通领域的平台经济模式并与医疗医保信息系统相协同，以跨部门、跨区域、跨领域的信息共享，实现医疗、医药、医保等健康领域数据深度融合，推进医药产业数字化转型与“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”的耦合效应。3.5.3医疗医保医药联动的数字化调整转型路径（1）以数据要素为特征的数字化调整数据要素可重复利用，并具有很强的外部性，可分享到数据的红利[16]，医药产业数字化转型是以数据要素为特征的新兴产业结构。2020年4月《中共中央国务院关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》，提出“加快培育数据要素市场”和“提升社会数据资源价值”。医药产业数字化转型是产业网络结构迭代的基础，数字化转型升级赋予了医药企业网络结构和数据要素特征，为医药产业结构转型升级提供了条件。开发利用药物临床试验数据、医联体/县域医共体用药数据、药物警戒数据，以及药品监管数据、医疗保障数据等，实施医药企业质量数据进行审计和合规性检查，将形成以数据要素为特征的医药产业数字化转型路径。当前，国内医药企业对电子监管和/或追溯管理的参与度不是很高，一方面源于信息化改造前期投入成本高企；另一方面也来自于医药产业链信息化与医疗卫生两者未能产生协同效应，即医药产业各环节的数据不能有效整合，不能提供质量改进和防伪追溯的决策支持。从企业单体的数据要素到产业数字化转型，亟须解决跨部门、跨企业、跨品类和跨系统的数据价值开发和数据共享问题，实现企业数据管理和质量管理的合规性；同时，推动医药企业信息化改造中的底层数据编码、UDI等标准统一，并与医疗卫生HIS系统和医保信息业务编码相衔接，解决医药产业数字化调整和转型中“信息孤岛”“数据烟囱”现象。（2）以平台经济为特征的信息化服务随着MAH新业态的确立，国内CRO、CMO、CDMO等平台实体经济呈现出来，同时平台分享经济也逐渐为医药行业理解和接受。平台经济具有资源分享使用（轻资产）、增值服务和溢出效应等特征，通过政府对平台经济的引导、扶持、反垄断治理等方式，助力推进医药产业与医疗、医保的数字化转型耦合效应。当前，基于互联网医院和医保“双通道”政策目标，网络药品销售平台业已出现；同时，医药产业领域平台经济的制度安排，在“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”等政策文件中也得到体现；例如《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》明确“处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享”；《国家医疗保障局关于优化医保领域便民服务的意见》（医保发〔2021〕39号）提出对销售配送平台服务做相应的制度设计；因此，医疗、医保和医药信息化发展规划中的全民健康信息平台、医疗保障信息国家平台、药品追溯协同服务平台和全国信用信息共享平台等，凸显了以平台经济为特征的数字化转型设计。因而，推进药品生产流通的实体平台和医疗医保医药信息化服务平台的融合发展，真正实现医疗、医保和医药三者数字化转型耦合效应。（3）以产品结构为核心的“三医”联动改革国家基本药物目录、医保药品目录是“三医”联动改革政策目标中重要产品结构[17]；同时，医药产业领域的创新药/仿制药、药品分类管理（处方药/OTC）、特药疫苗等产品分类方式，是“三医”联动改革中发挥产品结构调整政策工具的有益补充。以产品结构为主线的药物警戒制度，是“三医”联动改革中药品生产流通体制改革有效策略，体现了政府监管与产业数字化转型的数据管理结合；药物警戒制度遵循《药品管理法》全程管控和风险管理的立法宗旨，凸显了医疗、医保和医药数字化转型耦合效应成效。药物警戒制度作为全生命周期管理、风险管理、追溯管理和真实世界数据（RWD）等制度的集合体，贯穿于MAH全生命周期管理流程；MAH通过创新产品与OTC上市转换相衔接，实现其产品生命周期市场策略，并实施药物警戒主体责任与MAH绑定的合规管理。药物警戒信息机制包括药品监管、医药企业、医疗卫生、医保、移动互联和第三方机构的数据[18]，这与医药产业数字化转型的产品数据流是相一致的。《药品不良反应监测统计报告》数据显示：药品安全评价数据来源，主要包括医疗机构（86.3%）、经营企业（9.4%）和MAH（4.1%）等上报的数据[19]。因而，医疗机构和MAH是药物警戒“一体两翼”体系中重要的两方面，MAH拥有药品生产、流通和医保集中采购的市场权益，承担着将药物警戒数据流管理贯穿于医疗、医保和医药数字化转型过程的主体责任。（4）产业数字化转型的部门协调机制医药企业面对着数字化转型高额投入、集中采购成本价格竞争、品种编码代码要求和系统平台转换等多重压力，构建政府部门间的协调互动机制成为必然。医药产业数字化转型的部门协调机制包括“三医”联动、政府智慧监管和企业追溯召回制度，以及医药子行业之间的协调互动效应。医药企业信息化水平能够倒逼药品监管系统政务信息化创新[20]。其中，工艺变更行政许可、追溯管理体系建设、赋码技术选型、工业化信息化融合、信息编码标准等业务，分属于药监、工信、医保、医疗等多部门协同管理。因而，医药产业数字化转型需要具备数字改造投资、数字技术应用、业务模式转型的三个维度功能要素，以及多部门综合管理的协调机制[21]。医药行业的进入壁垒高，由于传统重资产的产业形态，使得医药市场退出壁垒更高；同时，数字化转型的收益难以评估，更加限制了企业信息化技术改造投入积极性；而MAH和平台经济的轻资产特征，将会降低医药行业的退出壁垒。我国医药产业数字化转型需要多部门协调的特征，而国外医药数字化转型制度背景与国内产业转型、政府决策方式不同，数字化技术改革制度移植难以照搬国外信息化改造模式。因而，鉴于医药产业数字化转型存在的现实问题，建议数字化转型的技术改造费用，设定于企业财务周期的创新税收优惠项目，增加医药企业数字化转型投资收益预期。“互联网+医疗健康”和5G远程医疗等应用场景，以及“互联网+先进制造业”“互联网+药品监管”“互联网+流通”“互联网+医保服务”等制度安排，协同推进医药产业数字化转型。药品工艺变更行政许可、药物警戒监测、互联网医院和医保信息业务编码标准等相关制度要素，是数字化转型耦合机制建设的核心问题。基于药物警戒可作为政府和企业数据管理结合点的数据流管理特征，以及流通领域“平台—应用”模式作为医疗、医保和医保数字化发展耦合效应结合点的信息化融合渠道，建立和健全医药产业数字化转型耦合协调制度。通过对医药产业数字化转型多维度的组织结构、技术结构、制度结构等耦合协同制度设计，尤其是以数字化共享经济为基础，发展医药流通领域第三方服务平台，形成“三医”联动改革的整体性数字化发展方式。3.6鲁南制药集团：坚持数字赋能构建高质量发展新格局党的二十大报告指出：“坚持把发展经济的着力点放在实体经济上”“促进数字经济和实体经济深度融合”。实体经济是一国经济的立身之本、财富之源。在信息时代，把发展经济的着力点放在实体经济上，就要在数字经济和实体经济的深度融合上下功夫，着力解决传统产业数字化转型中存在的突出问题，加快传统产业数字化转型。医药行业是《中国制造2025》规划的重点领域，药企将继续探索和实现制药装备和药品生产过程的智能化和智能工厂建设。相对于其他行业的制造智能化水平，制药工业的自动化和信息化基础薄弱。医药行业环境变化迫使各企业探索数字化转型，从企业核心基础系统应用到研发、生产、流通、营销各环节，药企的数字化围绕着降本增效进行，整体数字化水平处于起步阶段。鲁南制药集团是集中药、化学药、生物制药的生产、科研、销售于一体的国家大型综合制药集团、国家重点高新技术企业，成员企业包括山东新时代药业有限公司、鲁南贝特制药有限公司、鲁南厚普制药有限公司、鲁南新时代医药有限公司等6家子公司，位列中国医药工业百强排行榜第30名。近年来，随着我国数字技术和数字经济蓬勃发展，鲁南制药在基础硬件、基础软件、大数据云计算、应用软件、信息安全、信息技术应用等方面不断改造和提升，已开始探索数字化转型，通过数据和工具，有效改造企业目前研发、生产、流通、营销各板块高成本及低效率的环节，在加快发展数字经济，赋能传统产业转型升级，提升发展水平和国际竞争力方面做了有益的尝试，实践证明，加快推进数字化转型将是企业未来的核心竞争力。3.6.1加强顶层设计加快推进数字化转型由于医药产业数字化基础弱，业务方向、投入占比等差异大，行业数字化整体处于起步阶段。医药行业经历过之前的信息化发展，应对法规的信息化建设，具备一定的数字化基础，快速响应环境变化、精益运营、降本增效是未来医药企业数字化建设的重要趋势。坚持顶层设计。企业数字化转型动力主要来源于企业决策层数字化战略。鲁南制药集团增强传统企业推进数字化转型的决心和信心，坚持推动传统企业数字化转型，坚持系统观念，厘清企业生产运营各领域各环节之间的内在关系，将企业数字化转型从单个领域或环节扩展到企业生产运营全过程，努力实现各领域各环节的协同和互动，真正发挥数字化转型提升企业生产经营效率、增强企业核心竞争力的效能。鲁南制药集团建立了云数据中心，获国家标准B级认证。云数据中心建设面积260平方米，共60个机柜。其中，IT机柜48个，能容纳384台服务器，可实现10PB（10240TB）的云存储空间。承载公司所有应用系统运行与大数据分析，为科研、生产、销售和管理提供技术服务支撑，助力公司智能化、数字化转型升级。鲁南制药集团一直追求信息化和工业化深度融合，以信息化带动工业化、工业化促进信息化，改造提升传统产业，用信息技术促进生产，加快新型工业化步伐，促进工业结构整体优化升级，逐步向智能化、数字化转型升级。坚持制度先行。鲁南制药集团专门成立了信息中心和IT研发中心共同推进企业信息化战略与智能化、数字化实施，投资建设了符合集团公司实际、具有现代先进管理思想理念、技术先进的以企业资源计划系统（ERP）和客户关系管理系统（CRM）、研发项目PLM系统为核心应用系统的企业管理平台，已建立完成覆盖全集团客户管理、产品研发、生产、采购、售后、财务、OA、库存、科管、档案等主要业务的信息系统，已经建立并通过ERP、CRM等信息化应用系统集成保障了信息的统一、有效，并促使信息传递更加快捷，确保公司信息系统满足公司需求并有效支持公司战略发展。涵盖了供应链上、下游和决策管理的全过程，实现了流程顺畅、数据精准和业务协同的管理目标。坚持开放共享。鲁南制药先后与腾讯医疗就工业企业如何利用大数据、人工智能、精准营销等新技术进行品牌建设，在实施“互联网＋医疗”产业模式等方面进行了全方位的沟通，与华为技术有限公司就管理信息化、数字化、智能化等技术问题进行了深入探讨和交流。与赛柏蓝正式签署战略合作协议，在数字化营销、新媒体传播、培训咨询、院内（外）市场开发等多方面开展全面合作。经过不懈努力，鲁南制药坚持以自主研发为主，努力构建适应企业需要的数字化管理系统。通过MES（生产管理系统）、QMS（质量管理系统）、WMS（仓储管理系统）、DMS（文件管理系统）、TMS（培训管理系统）等软件，将文件管理、质量要素管理、培训管理、生产管理、办公自动化等均纳入大数据网络化管理，实现制造数据管理、计划排程管理、生产调度管理、库存管理、质量管理、人力资源管理、设备管理、采购管理、成本管理、生产过程控制、底层数据集成分析、上层数据集成分解等管理模块云处理，为公司打造了一个扎实、可靠、全面、可行的制造协同管理平台，极大提高了工作效率和透明度，助力生产、质量精益化管理。3.6.2坚持研发数字化提升数字管理水平药品研发是个高风险、高投入的过程。一款新药的成功研发、上市通常需要花费15年，投入资金达15亿美元。在研发阶段，大量药企对于研发核心系统的使用处于基础起步阶段，大量研发相关非结构化数据还未高效利用，如何快速实现专利转化和药物研发的注册审批，上市后如何快速实现商业化成为赛道的角逐点。如何在研发过程中利用数字化工具和新技术，帮助药企实现低风险、快速研发出新药，缩短新药上市时间，将是未来值得持续挖掘的高潜力领域。鲁南制药集团构建协同研发体系，实现基于用户数据分析的产品创新。成立国际药品研发中心，数字化赋能高效率研发体系构建。高效和合规是药品研发的前提。通过ELN（电子实验记录本）实现国际化实验室的综合信息化管理，保证数据的可靠性、规范性，实现项目的垂直扁平化管理，提升效率。以ELN为中心，整合项目管理、物料管理、仪器管理和实验记录书写，从物料采购、试剂库存管理、仪器预约、样品检测跟踪到数据的交互应用、实时提取，构建了企业研发数据库。实现项目所有研发数据的分享和协作，分析处理好的数据直接上传到数据库，项目人员可以实时查看、评论，减少了沟通障碍，提升项目的总体效益；负责人可以远程实时看到每个项目的实验进展，及时进行指导，避免走弯路。实验数据的数字化提高数据的综合利用度，至少降低20%的人力成本。ELN系统采用B/S构架，符合美国FDA21CFRPart11规范和中国关于电子记录的法规，具有电子签名、审计追踪功能，实现数据完整、可追溯，保证研发数据的合规性，加快国际药品研发的步伐。3.6.3坚持数字赋能致力打造智能生产不仅仅在科研领域，传统的车间生产如何利用产能升级的机会，实现数字化改造？鲁南制药集团坚持目标导向，开展数据采集、传输、存算、管理及应用，破除企业“数据孤岛”，以工业大数据驱动制造业资源优化配置，促进数字技术与实体经济深度融合，应用新一代信息技术对多源异构数据进行可信实时采集，逐步实现生产、研发、经营、运维等全流程数据汇聚。传统企业数字化转型，涉及企业产品服务形态、组织结构、商业模式等领域的全方位变革。随着医药行业监管的加强，鲁南制药在数字化的投入上更务实，主要在以下领域进行IT建设：基础架构、应用、数据、运维、中台、AI等。投入侧重信息安全相关建设、业务流程重塑、营销管理创新、基础架构优化；在生产相关应用、智能智造和供应链优化上逐年增多。鲁南制药使用成熟理论方法、先进技术工具打通生产经营全过程数据链条，开展设备预测维护、生产工艺优化、质量智能控制、市场精准营销等数据创新应用，打造数据驱动的制造业新模式新业态。目前，鲁南制药集团在新旧动能转换中，把生产数字化作为一个重要指标，优先考虑数据接口的匹配和对接，在建的智能化、数字化项目有奥利司他产业化建设项目、中药产业提质增效项目。奥利司他产业化建设项目列入2020年山东省“现代优势产业集群+人工智能”试点示范项目。该项目通过生产工艺单元建模、数据互操作、标准协议兼容、控制系统集成、工业信息安全等信息物理系统（CPS，Cyber-PhysicalSystems）建设，采用三维建模与计算机仿真技术对工厂总体布局与工艺流程进行数字化设计建模，将数字化、信息化技术和发酵工艺深度融合，形成集聚发酵过程统一的数据平台，实现关键生产设备的先进控制与在线优化；通过生产执行系统与车间生产综合管控平台实现生产流程监控与环境监控可视化、过程控制智能化和生产管理信息化网络化，探索生物发酵生产全过程管理与控制的数字化、模型化方法；将生产管理、过程控制、设备运行、人员管理等系统互通互联，实现智能化生产，引领生物发酵产业智能制造。中药产业提质增效项目列入2020年山东省“现代优势产业集群+人工智能”试点示范项目。该项目以现代中药制造为对象，构建数字化工厂网络架构，实现工艺流程设计与数字化仿真；通过全自动现代中药提取生产线、现代中药口服制剂生产线建设，广泛应用智能化中药工艺提取、制剂设备及先进自动控制系统（DCS）、SCADA系统，实施MES、LIMS、WMS系统，并与现有ERP、OA、监管码等系统集成，突破基于近红外的中药自动生产线在线检测与控制短板技术并实施产业化，打通企业全供应链管理，实现现代中药的研发、工艺、仿真验证的数字化和信息化，制造过程、信息采集、物料配送、质量管控的智能化，打造贯穿现代中药提取、现代中药制剂的数字化制造新模式，实现中药材投料、中药材提取、制剂分装、装箱码垛、发货全流程智能化操作。实现制造过程自动化、精益化、高效化、数字化与智能化。3.6.4坚持营销转型提升数字营销能力近几年，随着国内对科技创新日益重视，配套医改政策不断推进，加上疫情等突发公共卫生事件，医药企业生存环境已然改变，医药行业加速洗牌，迎来格局重塑。成本控制、规模产能、有效营销的仿制药企业可以生存，产能落后、销售转型失败的企业将被淘汰。药品营销方面，随着医药互联网的兴起，面对营销管理、费用处理、流量数据收集和管理、安全追溯、精准成本核算等要素，营销数字化成为有效模式。在鲁南制药，“云”已成为企业发展的重要密码：“云上鲁南”办公系统、销售管理系统、临床管理系统、健康之初大健康融媒体平台等几十个应用与服务，有力地支撑了鲁南制药在办公、销售、科研、推广、生产及仓储各领域的信息化和智能化管理，极大地提高了企业的工作效率；“云宣讲”助力人才招聘，“云服务”助力品牌建设，“云销售”助力逆势突围，在六大电商平台开设24家店铺，累计上架产品3703个。首荟商城是鲁南制药集团股份有限公司旗下的自营电子商务平台，是针对医疗保健领域，集药师咨询、线上处方、线上购买、配送到家、健康社区等专业化服务为一体的互联网电商平台。首荟商城将完善互联网+医药产业链建设，让品牌宣传、全时空云服务、云端交易等，聚焦互联网，实现与消费者的“零距离”接触，共同赋能企业发展。依托公司云数据中心（获国家标准B级认证），通过“互联网+”贯通企业内外部供应链，打造线上线下产业链，实现企业高质量发展的价值链。商城系统同时支持非自营店铺入住，实现不同资源的优势互补，并且积极开拓国际电商市场，助力企业进一步发展。“变化和挑战属于所有人，但新机会并不属于所有企业，只有那些抓住数字化转型机会的企业，才能获得未来的增长红利。”鲁南制药2020年通过国家两化融合管理体系认证，并荣获2021年度山东省两化融合优秀企业、2021年度互联网+优秀医药企业。今后将继续推进智慧企业、智能工厂建设，加快品牌数字化发展，全方位拥抱数字化并推进“数智化”转型。四、白癜风药物企业《数字化转型升级策略》制定手册在明确“数字化转型升级策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。4.1动员与组织在决定制定“数字化转型升级策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行SWOT分析，进而有效提升企业战略规划的科学性和准确性。4.1.1动员对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面，应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划管理提供团队支撑。部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注动员1决定在公司推行“数字化转型升级策略”召开专门会议就推行“数字化转型升级策略”作出决定2成立公司“数字化转型升级策略”建设领导和制定小组确定公司“数字化转型升级策略”建设小组的人员及分工。公司应当在设立战略委员会，或指定相关机构负责公司发展战略管理工作，履行相应职责。3进行建立“数字化转型升级策略”思想动员召开公司建立“数字化转型升级策略”思想动员会4.1.2组织战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。 由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能部门管理者以及专职计划人员。成员职责（一）董事会从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务：（1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。（2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出具体的改进措施。（3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给企业造成的影响。（二）高层管理者企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾问组成。（三）专职计划人员当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种数据，提出和评价各种可行的战略选择。4.2学习与研究4.2.1学习方案部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注学习与准备1组织相关人员参加“数字化转型升级策略”班学习领导小组和公司主要干部系统学习“数字化转型升级策略”的意义与方法2组织员工需求调查组织员工满意度调查和需求调查3组织执行组成员参加“深化班”学习执行员核心成员参加“深化班”学习，草拟方案4.2.2研究方案构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施