阿尔茨海默病(AD)药物企业OTC药品营销策略研究报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告阿尔茨海默病(AD)药物企业OTC药品营销策略研究报告内容目录TOC\o"1-3"\u一、前言 2二、阿尔茨海默病(AD)药物行业发展分析及趋势预测 32.1庞大刚需+研发绝地，广阔市场待开发 32.1.1疾病负担渐重，潜在近千亿市场 32.1.2致病机理不明，新药开发绝地 82.22023年海外捷报频传，Aβ率先打破僵局 132.2.1Aducanumab：全球首款Aβ单抗，商业化不及预期 142.2.2Lecanemab：首个完全获批的Aβ单抗，疗效获得认可 182.2.3Donanemab：疗效再度升级，重新递交上市申请 202.2.4Remternetug：礼来新一代N3pG单抗，值得期待 222.2.5Aβ单抗药物小结： 232.2.6Tau：靶点仍需验证，氢甲硫堇值得关注 232.2.7GLP-1：痴呆发生率降低53%，司美开展III期临床 252.3国内亟待追赶，关注产业链投资机会 262.3.1药物：偶有突破，但Aβ开发明显滞后 262.3.2GV-971：首个国产AD新药，国内销售将破亿 262.3.3琥珀八氢氨吖啶：老树开新花，优效性尚未可知 272.3.4中药：复杂机制或具优势，国内最快到II期 272.3.5Aβ：国内研发明显滞后，仅两款进入临床 282.3.6诊断：早诊价值凸显，国产参与者稀缺 282.3.7新药催生CDMO需求，关注上游产业链 312.4阿尔茨海默病药物研发市场竞争格局 322.4.1中国AD治疗蓝海市场，主要玩家为跨国药企 322.4.2在研靶点单一，本土药物尚处于临床早期阶段，主要参与者为先声、新华制药、恒瑞 332.4.3先声药业licensein两款AD创新药，目前在国内AD研发上进展靠前 332.5阿尔茨海默病行业市场空间 342.5.1AD治疗市场 34（1）在重磅新药推动下，AD治疗市场有望成长为百亿美元市场 34（2）中国、美国看百亿美金AB年销售空间 352.5.2AD检测市场 36三、阿尔茨海默病(AD)药物OTC药品营销策略及建议大全 373.1OTC药品概述 373.2我国OTC药品营销方式分析 373.2.1制药企业→总经销商→批发企业→医疗机构或零售药店 373.2.2制药企业→批发企业→医疗机构或零售药店 383.2.3制药企业→医疗单位 383.2.4制药企业→消费者 383.3当前OTC药品营销现状 383.3.1医药广告理念滞后 383.3.2OTC药品整体服务水平不高 393.3.3OTC药品零售行业的创新度不高 393.3.4品牌意识薄弱，品牌管理落后 393.3.5零售方式缺乏创新 393.4提高OTC药品营销能力的有效策略 403.4.1OTC药品营销策略要关注品牌 403.4.2结合产品特点，合理使用营销方式 403.4.3重视终端管理，加强终端管理 403.4.4打造OTC药品全方位，立体管理决策体系 413.4.5把握产品生命周期，了解市场的成长状况 413.4.6把握市场动态，合理调整产品生产结构 41四、阿尔茨海默病(AD)药物企业《OTC药品营销策略》制定手册 414.1动员与组织 414.1.1动员 424.1.2组织 424.2学习与研究 434.2.1学习方案 434.2.2研究方案 434.3制定前准备 444.3.1制定原则 444.3.2注意事项 464.3.3有效战略的关键点 464.4战略组成与制定流程 494.4.1战略结构组成 494.4.2战略制定流程 494.5具体方案制定 504.5.1具体方案制定 504.5.2配套方案制定 53五、阿尔茨海默病(AD)药物企业《OTC药品营销策略》实施手册 535.1培训与实施准备 535.2试运行与正式实施 545.2.1试运行与正式实施 545.2.2实施方案 545.3构建执行与推进体系 555.4增强实施保障能力 565.5动态管理与完善 565.6战略评估、考核与审计 57六、总结：商业自是有胜算 57一、前言在如今医药行业的发展过程中，往往要求有关药业能够重视OTC药品的营销工作，因为这类药品往往更为贴合人们的实际需求，对于一些患者而言，自主选择性更强，能够在众多药品内进行自主购买，而这就会使得药店的业绩利润有所增加。所以，做好OTC药品的营销工作尤为关键。但是，就现阶段而言，在OTC药品的营销中的问题的还有不少，所以，有关企业就应该结合实际情况采取有效的营销策略，以真正提高OTC药品的营销能力，使得经济利益有所增加。下面，我们先从阿尔茨海默病(AD)药物行业市场进行分析，然后重点分析并研究了OTC药品营销策略。相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。二、阿尔茨海默病(AD)药物行业发展分析及趋势预测2.1庞大刚需+研发绝地，广阔市场待开发阿尔茨海默病（AD）是导致痴呆最常见的神经变性疾病，占所有痴呆患者的63%-70%，临床上主要表现为渐进性记忆减退、认知功能障碍以及其他神经精神症状和行为障碍。临床上将阿尔茨海默病的疾病发展进程分为临床前AD、AD引起的轻度认知障碍（MCI）以及轻、中、重度痴呆这五个发展阶段。图表：阿尔茨海默症的临床分期资料来源：2023ALZHEIMER’SDISEASEFACTSANDFIGURES，长江证券研究所2.1.1疾病负担渐重，潜在近千亿市场全球AD以及其他痴呆流行病学负担持续加重。根据文献报道，全球阿尔茨海默病和其他痴呆新发病例数从1990年的292万例增长至2019年的724万例，全球患病人数由1990年的1979万人增加到2019年的5162万人。根据《TheWorldAlzheimerReport》预测，2030年全球痴呆患者数量将达到7470万例，到2050年达到1.3亿例，也就是说基本上每隔20年患者数量将会翻倍。图表：全球阿尔茨海默和其他痴呆新发数量/万例资料来源：FrontiersinAgingNeuroscience，长江证券研究所图表：全球阿尔茨海默和其他痴呆患病数量/万例资料来源：FrontiersinAgingNeuroscience，长江证券研究所中国AD及其他痴呆负担高于全球平均水平，老龄化趋势下负担愈重。据《中国阿尔茨海默病报告2021》显示，2019年我国AD及其他痴呆患病人数约为1314.4万例，约占全球数量的25.5%，其中40岁以上患病人数和患病率随着年龄增加不断上升。总体而言，我国AD以及其他痴呆的患病率、发病率以及死亡率均高于全球平均水平，在老龄化趋势下，疾病负担将进一步加重。图表：2019年我国AD以及其他痴呆患病情况资料来源：《中国阿尔茨海默报告2021》，长江证券研究所我国人群AD知晓率较高，但主动就诊率较低。根据一项名为《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》的线上问卷调查，20671名成年人调查样本中阿尔茨海默病的总知晓率为95.9%，而主动愿意去医院就诊的比例只有12.9%，其中农村居民和低学历居民主动就诊愿望明显较低。与此同时，国内AD患者支付意愿跟水平并不低。根据《TheWorldAlzheimerReport2022》，中低收入国家AD人均年花费大概在11000美元，其中轻中度患者花费大概在7400-10000美元之间（折合人民币约为5.4万-7.3万元），包括药物支出和护理支出。另外，根据《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》，接近50%的调查对象愿意为入住专业护理机构付出月费用在1000-3999元，年均费用在1.2万-4.8万元之间。图表：不同严重程度的AD不同国家的人均年花费/美元资料来源：《TheWorldAlzheimerReport2022》，长江证券研究所图表：AD患者入住养老机构或专业医疗护理机构每月意愿承担费用资料来源：《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》，长江证券研究所（注：图标中数据皆来自于一项线上调查报告，与现实可能存在差异）我们对PDB样本医院数据库中老年痴呆药的销售进行回顾发现，国内痴呆药物样本医院整体销售额在2016年便超过40亿元（放大后预计国内实际销售超过百亿），这其中血管性痴呆用药占据绝大比例，须知血管性痴呆患者占据所有痴呆比例不到30%。虽然后来部分药物被纳入国家重点监控目录以及多奈哌齐和美金刚被纳入集采导致整体销售额缩减，但足以窥见国内对于痴呆类治疗药物临床需求的迫切性以及AD潜在药物市场的爆发力。图表：2012-2022年国内痴呆治疗药物PDB样本医院销售额/亿元资料来源：PDB数据库，长江证券研究所（注：奥拉西坦、长春西汀、脑蛋白水解物、曲克芦丁脑蛋白水解物属于血管性痴呆治疗药物，于2019年7月被纳入国家重点监控药品目录；多奈哌齐、美金刚、石杉碱甲、卡巴拉汀属于AD治疗药物，其中多奈哌齐与美金刚分别在第2批和第3批被纳入国家集采）根据以下核心假设对中国AD药物市场规模进行粗略测算：1）根据全球AD患病人数增长的CAGR，假设国内AD及痴呆患病人数增长率为3%；2）目前AD创新药物主要针对早期或轻中度AD，根据文献报道轻中度AD患者占比大概为50%；3）随着国内AD防治意识加强以及患者可及性提高，中性假设患者就诊率能够以每年1.5pct的增长，并逐渐提高至2035年的32.4%；4）中性假设就诊后能够持续用药的患者占比（用药渗透率）能以每年2.0pct的增长逐渐提高至2035年的76%；5）随着更多AD可用新药出现，药物的人年均花费会逐步提高，根据前文关于患者支付意愿的调查，假设以每年0.3万元的绝对值增长并逐渐提高至2035年的5.3万元/年。据此测算，国内AD创新药市场有望在2035年超过900亿人民币。图表：国内AD药物市场测算（2019-2035）资料来源：长江证券研究所2.1.2致病机理不明，新药开发绝地病因至今未明，存在多种假说。阿尔茨海默病的病因尚未明确,发病机制十分复杂,目前主流病因假说包括胆碱能假说、Aβ淀粉样蛋白级联反应以及Tau蛋白假说这三种：1）Aβ假说认为：细胞外β淀粉样蛋白（Aβ蛋白）是由淀粉样前体蛋白（APP）通过分泌酶（包括β和γ分泌酶）裂解产生，在大脑中沉积和积累，导致淀粉样斑块（俗称老年斑）的形成，从而引起大脑中神经元和突触毒性，这种神经元的损伤和死亡会进一步影响患者的记忆和认知；2）Tau蛋白假说认为：Tau是一种高度可溶微管相关蛋白，主要在大脑部分表达，当其过磷酸化时会脱落并聚集形成神经纤维缠结（NFT），阻碍轴突运转，损害突触功能，最终导致神经元凋亡；3）胆碱能假说认为：AD的产生是由于AD患者脑内的神经递质存在缺陷，导致胆碱能神经元受到损伤；除以上三种主流学说之外，还包括氧化应激、免疫炎性机制、微循环障碍、神经递质异常等多种假说。图表：Aβ淀粉样蛋白级联反应假说示意图资料来源：Biomedicine&Pharmacotherapy，长江证券研究所（注：正常生理条件下，APP通常被α-分泌酶和γ-分泌酶裂解，产生无毒的碎片并从大脑中清除。然而在极端的病理生理条件下，APP被β-分泌酶和γ-分泌酶裂解，产生Aβ肽片段，具有高度淀粉样蛋白生成性，其错误折叠导致AD疾病进程）图表：Tau蛋白假说示意图资料来源：Front.Neurosci.，长江证券研究所已批准药物以胆碱酯酶抑制剂为主。1993年FDA批准全球首个用于治疗中重度AD的药物他克林，但由于其肝毒性太大而后退市，随后的10年内FDA又连续批准了多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏与盐酸美金刚这四种新化学实体。其中,除美金刚为NMDA抑制剂外，其余几款产品均为乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）。已有药物疗效普遍不足，患者亟需新药。从疗效来看，已上市的几种阿尔茨海默药物只能短期控制症状，难以针对明确病因机制入手延缓疾病进程。根据《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》，在接受调查的1000名受访患者中（75.7%接受了药物治疗），其中有近半数接受药物治疗患者反馈了对现有药物治疗效果的不满意。图表：临床上可用AD传统治疗药物资料来源：《中国阿尔茨海默报告2021》，CFAN官网，长江证券研究所Aβ淀粉样蛋白研发最为热门。从研发端来看，目前全球AD药物开发靶点集中在Aβ淀粉样蛋白、Tau蛋白以及胆碱酯酶（及其受体）等靶点，其中Aβ淀粉样蛋白为目前在研项目最多、最为前沿的创新药物靶点。图表：全球AD药物在研靶点开展临床试验数量（单位：个）资料来源：医药魔方，长江证券研究所研发不断折戟，疗效与安全性常难兼顾。发病机制不明确、发病原因复杂、病程长且持续进展等是AD新药研发的主要困境。据文献报道，AD新药开发失败率高达99.6%，高于癌症药物研发失败率92%。以目前研究最为热门的Aβ淀粉样蛋白级联反应通路以及Tau蛋白两个开发路径为例，近20年来不少国际MNC都纷纷折戟，最常见的失败原因包括没有疗效或疗效不足、毒副作用等。图表：针对阿尔茨海默病不同靶点的药物临床试验终止原因资料来源：《Alzheimer'sdiseasefailedclinicaltrials》，长江证券研究所2.22023年海外捷报频传，Aβ率先打破僵局Aβ单抗取得突破，获得监管机构认可。自2003年美金刚获批之后，AD疾病领域连续18年没有新化学实体获得FDA的批准。直至2021年，Biogen与卫材药业联合开发的Aβ单抗药物Aducanumab首次获得FDA加速批准，随后Lecanemab、Donanemab相继发布积极III期临床数据并递交上市申请，表明监管机构对于Aβ疗法的逐步认可。针对极具潜力的Aβ单抗，多家MNC药企都有加速布局，例如礼来、罗氏、诺华、辉瑞等。图表：靶向Aβ的AD创新药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所（注：只统计了全球进度处于II期及以后的产品，数据截止2023.9.28）2.2.1Aducanumab：全球首款Aβ单抗，商业化不及预期Aducanumab（Aduhelm）是由Biogen和Eisai合作开发的一种靶向Aβ蛋白的单抗药物，在2021年6月获得FDA加速批准上市，是18年来FDA首次批准的AD治疗药物。作用机制：Aducanumab可选择性地与大脑中的Aβ聚集物、可溶性寡聚体以及不溶性原纤维发生反应，从而减少大脑中淀粉样蛋白的负担；同时，另有文献报道在剩余斑块周围发现有脑巨噬细胞的积累，意味着其吞噬作用可用于去除Aβ斑块，从而减缓神经退行性变和疾病进展。图表：Aducanumab作用机制示意图资料来源：BrainSci2.，长江证券研究所两项III期临床结果有所出入。Aducanumab开展有301（ENGAGE，n=1638）和302（EMERGE,n=1647）两个III期临床试验，其中只有试验EMERGE的高剂量组在临床痴呆总和（CDR-SB）评分以及其他次要终点的实现了相较于安慰剂组的明显改善（P值＜0.05），而在ENGAGE试验的任意治疗组均未观察到相对于安慰剂的任何益处。虽然该药物两项Ⅲ期临床试验中仅一项达到了研究主要终点，但在所有相关评估的研究中均显示，该药物能持续并且显著降低大脑中淀粉样蛋白斑块的含量。图表：Aducanumab治疗轻中度AD的两项III期临床试验结果资料来源：BrainSci，长江证券研究所（注：临床试验中一般P值<0.05代表两组间“具有显著性差异”；CDR-SB即临床痴呆评分总和量表；MMSE即简易智力状态检查量表；ADAS-Cog13即13项阿尔茨海默病评估量表-认知；ADCS-ADL-MCI即用于轻度认知障碍（MCI）的日常生活活动量表）图表：EMERGE试验中淀粉样蛋白相对于基线的调整后平均变化资料来源：BrainSci，长江证券研究所图表：ENGAGE试验中淀粉样蛋白相对于基线的调整后平均变化资料来源：BrainSci，长江证券研究所疗效备受争议，商业化远不及预期。Aducanumab由于在疗效上具有“不确定性”，美国医保与医助服务中心（CMS）将其医保覆盖范围严格限制为仅用于参加临床试验的患者，拒绝为普通患者支付医保费用，2021年与2022年Aducanumab的全球销售额仅分别为300万和480万美元。2022年4月，Biogen宣布撤回Aducanumab在欧洲的上市申请，并于同年5月宣布决定基本取消Aducanumab的商业化措施。图表：2021-2022年Aducanumab全球销售额/万美元资料来源：Biogen官网，长江证券研究所2.2.2Lecanemab：首个完全获批的Aβ单抗，疗效获得认可Lecanemab（Leqemb）同样是Biogen与卫材联合开发的一款Aβ单抗，2023年1月获FDA加速批准用于早期阿尔茨海默病治疗，2023年7月获得完全批准，成为20年来全球首个获得FDA完全批准的AD创新药。III期临床研究取得阳性结果，且具有高度统计学意义。Lecanemab的III期临床ClarityAD研究入组了1795例早期AD患者，被随机分配接受Lecanemab或安慰剂，给药方式为每2周静脉滴注一次，持续18个月，主要终点是基于CDR-SB的经典痴呆量表比较两组患者之间的认知能力下降。结果显示：相较于安慰剂组，Lecanemab治疗18个月后认知能力下降减缓了27%。1）主要终点：18个月时，Lecanemab组CDR-SB平均较基线变化（增加）1.21（安慰剂组1.66，差异-0.45），即患者认知能力衰退速度减缓了27%；2）关键次要终点：18个月时，Lecanemab组相对于基线的平均淀粉样蛋白（PET评估）水平减少55.48centiloids，安慰剂组为增加3.64centiloids（差异为-59.12centiloids）；除此之外，在ADAS-cog14评分、DCOMS评分以及ADCS-MCI-ADL评分等关键次要终点均实现了较安慰剂的明显改善;3）安全性方面：Lecanemab治疗组中有26.4%的患者出现了输注相关反应，仅12.6%出现淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA3），ARIA-E发生比率仅有Aducanumab的三分之一左右（此前高剂量组Aducanumab在EMERGE试验中ARIA-E发生比率为35%）。图表：Lecanemab与安慰剂相较于基线的CDR-SB评分变化资料来源：NEJM4，长江证券研究所图表：Lecanemab与安慰剂相对于基线的平均淀粉样蛋白水平变化资料来源：NEJM，长江证券研究所图表：ClarityAD研究中Lecanemab与安慰剂组不良反应发生率对比资料来源：NEJM，长江证券研究所（注：ARIA-E指淀粉样蛋白相关性影像学异常-水肿及脑沟积液）2.2.3Donanemab：疗效再度升级，重新递交上市申请Donanemab是礼来公司研发的靶向N3pG（修饰化β淀粉样蛋白斑块，是Aβ淀粉样蛋白的一种亚型）的单抗药物。2021年10月首次向FDA递交上市申请，不过由于临床证据不足被FDA拒绝，2023年7月礼来再次向FDA递交BLA申请。TRAILBLAZER-ALZ2研究是Donanemab针对早期AD患者的一项III期安慰剂对照试验，1736名早期AD患者根据tau蛋白水平进行分组：基线中68.1%患有低/中tau病理，31.8%患有高tau病理。患者每4周一次静脉注射Donanemab，持续72周，主要终点是iADRS评分相较于基线的平均变化。结果显示：无论疾病基线和病理阶段如何，与安慰剂相比Donanemab都能带来认知和功能益处。若与采用与Lecanemab同样的CDR-SB评价体系，Donanemab相比于安慰剂将患者认知能力衰退速度减缓36%。1）主要终点：76周时，Donanemab组iADRS评分较基线变化为-6.02（安慰剂组-9.27，差异3.25），相当于患者临床衰退速度减缓了35%；其中低/中tau群体中Donanemab组为-10.2（安慰剂组-13.1，差异2.92）；2）关键次要终点：76周时，Donanemab组CDR-SB平均较基线变化（增加）1.20（安慰剂组1.88）（差异-0.67），相当于患者认知能力衰退速度减缓36%；76周时Donanemab组相对于基线的平均淀粉样蛋白水平平均减少了84%（安慰剂组减少1%）；3）安全性方面：Donanemab治疗组中ARIA-E发生率为24.0%（安慰剂2.1%），8.7%发生了输注相关反应（安慰剂组0.5%）。图表：Donanemab与安慰剂治疗早期AD在76周时主要终点以及次要终点变化资料来源：JAMA5，长江证券研究所2.2.4Remternetug：礼来新一代N3pG单抗，值得期待Remternetug是礼来的又一款靶向N3pG的单抗，目前正在开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的国际多中心（含中国）3期临床试验，国内已获得CDE突破性疗法认定。2023年3月，礼来在瑞典阿尔茨海默病和帕金森病（AD/PD）大会上展示了Remternetug的I期研究中期数据：41例患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆的阿尔茨海默病患者随机接受每4周一次不同剂量的Remternetug或安慰剂治疗，在第85天和第169天通过PET成像进行筛查。结果显示：试验中所有Remternetug剂量组都出现了剂量依赖性的淀粉样蛋白减少，在第169天24例接受治疗的患者中有18人实现了淀粉样蛋白清除。安全性方面：在35例接受Remternetug治疗的患者中发生了10例ARIA-E，发生率为28.6%（不包括安慰剂组）；1例因ARIA发生严重不良事件，在停药和口服类固醇后症状得到缓解。图表：Remternetug不同剂量组以及安慰剂组的淀粉样蛋白水平相较于基线变化资料来源：礼来官网，长江证券研究所（注：安慰剂组n=7，250mg组n=5，700mg组n=10，1400mg组n=10，2800mg组n=5，700-1400mg组n=4；图中虚线FlorbetapirPET=24.1CL表示淀粉样蛋白达到清除水平）2.2.5Aβ单抗药物小结：Aβ单抗作为阿尔茨海默病领域备受瞩目的创新药物，在临床试验中已经展现出了突破性的疗效，但目前仍缺乏Aβ单抗与传统AD药物（胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体抑制剂）的头对头临床研究，尚难以直接对比二者疗效差异。不过可以明确的是，Aβ单抗基于淀粉样蛋白假说，是一种全新的治疗机制，与传统AD药物并无绝对的替代关系，未来甚至也可能探索多种不同机制药物的联用方案。图表：Aβ单抗药物治疗AD临床试验数据汇总资料来源：naturemedicine，长江证券研究所2.2.6Tau：靶点仍需验证，氢甲硫堇值得关注Tau蛋白研发同样活跃，但至今没有药物获批。目前全球仍有多款tau蛋白靶向药物处于研发活跃状态，但大多处于早期临床阶段，其中全球进度最快的是TauRxPharmaceuticals公司开发的氢甲硫堇，已经进入到III期临床阶段；而中国区仅有强生的Tau单抗药物posdinema进入到临床阶段。图表：全球针对Tau靶点的AD创新药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所甲磺酸氢甲硫堇（HMTM）是TauRxPharmaceuticals开发的一款口服tau蛋白聚集抑制剂。HMTM的III期临床试验LUCIDITY研究比较了HMTM（16mg/日）与安慰剂（甲基硫堇氯化物MTC6，4mg每周两次）对598名从轻度认知障碍（MCI）至中度阿尔茨海默病（AD）患者的疗效，主要终点为52周时ADAS-cog11和ADCS-ADL23评估较基线变化。结果显示：对早期AD患者显示出认知和功能的持续改善（可超过18个月），对轻中度AD患者显示出认知和功能的稳定。在105名MCI患者（即早期AD患者）中，HMTM组在6个月时认知能力比治疗前基线水平提高了2个单位；在147名轻度至中度AD患者中，前9个月认知能力仅下降2.5个单位，并且在接下来的9个月没有进一步下降。生物标记物方面：与对照组相比，HMTM给药组的NfL7血液浓度在12个月内显着降低了93%（P=0.0278）。总体而言，靶向Tau蛋白的HMTM在AD疾病相关生物标记物变化以及初步疗效方面展现出了潜力，但临床证据仍比较缺乏，疗效还需进一步验证。2.2.7GLP-1：痴呆发生率降低53%，司美开展III期临床GLP-1RA在降糖和减重领域的表现已然靓眼，有文献表明GLP-1RA对早期AD亦有潜在疗效。在基于利拉鲁肽或司美格鲁肽的三个CVOTs（LEADER、SUSTAIN6和PIONEER6）汇总数据分析中，随机接受GLP-1RA治疗的15名患者与随机接受安慰剂治疗的32名患者发生了痴呆（中位随访时间为3.61年），该数据表明：相比于安慰剂，GLP-1RA（司美格鲁肽或利拉鲁肽）受试者的痴呆发生率降低了53%。目前诺和诺德正在进行两项关于口服司美格鲁肽的III期安慰剂对照试验，以评估对早期AD（轻度认知障碍和轻度痴呆）的疗效，GLP-1靶点在AD领域的潜力值得关注。图表：与安慰剂相比GLP-1RA受试者发生痴呆的患者数量以及时间资料来源：AlzheimersDement8，长江证券研究所2.3国内亟待追赶，关注产业链投资机会我们认为，国内阿尔茨海默行业投资机会可以从药物、诊断以及相关产业链这三方面来分别进行梳理。2.3.1药物：偶有突破，但Aβ开发明显滞后国内AD创新药研发同样是久旱待甘霖，NMPA仅在2019年附条件批准了绿叶制药的GV-971这一款创新药，不过至今仍未获得完全批准。另外，国内在创新靶点例如Aβ蛋白、Tau蛋白等领域的新药开发上也明显落后于国际MNC。2.3.2GV-971：首个国产AD新药，国内销售将破亿甘露特钠（GV-971）由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发，是一种由海藻中提取的寡糖类分子。GV-971的III期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究，共818例轻中度AD患者随机入组，接受GV-971450mg每日2次口服治疗，主要疗效指标为ADAS-cog12治疗36周相对于安慰剂组与基线变化的组间差异。结果显示：与安慰剂组相比GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍。主要终点ADAS-cog12量表较安慰剂组平均改善2.54（p<0.0001），具有统计学差异。在疾病严重程度偏重的亚组中，与安慰剂组相比ADAS-cog12量表平均改善4.55。安全性方面：与安慰剂组相比不良事件或严重不良事件的发生率无显著统计学差异。图表：GV-971与安慰剂在治疗轻中度AD在36周内ADAS-cog12较基线改善情况资料来源：Alzheimer'sResearch&Therapy，长江证券研究所虽有争议，但国内销售可圈可点。因其作用机制尚不明确，加上全球III期临床中断，GV-971自上市以来便饱受争议。抛开学术问题，我们从PDB数据库可以看到：GV-971上市以来国内样本医院销售表现可圈可点，2023年H1样本销售达0.57亿元，预计全年将实现破亿（实际终端销售一般还需放大2-6倍）。图表：GV-971国内PDB样本医院销售额/百万元资料来源：PDB数据库，长江证券研究所（GV-971在2021年12月年被纳入国家医保目录）2.3.3琥珀八氢氨吖啶：老树开新花，优效性尚未可知琥珀八氢氨吖啶片是由通化金马自主研发的治疗轻中度AD的创新药物，属于传统的胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶从而发挥双重抑制功能。琥珀八氢氨吖啶片在2023年9月完成III期临床的盲态数据审核，统计结果表明：与安慰剂组比较，琥珀八氢氨吖啶片对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义（结果具有显著的统计学意义，P<0.001）；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。虽然琥珀八氢氨吖啶片在III期临床中展现出了相较于安慰剂的疗效明显改善，但与阳性对照药物（多奈哌齐）相比是否达到优效或非劣效还尚未明确。2.3.4中药：复杂机制或具优势，国内最快到II期AD发病机制的病理过程十分复杂，涉及多种机制参与，而中药具有多成分、多途径、多靶点的作用特点，对于具有复杂病理机制的AD或许具有独特治疗潜力。目前国内有养血清脑、五加益智以及棉花花总黄酮这几款产品进入到II期临床研究阶段。其中，五加益智颗粒是康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物，目前正在开展“头对头”盐酸多奈哌齐片的IIb期临床试验。图表：国内针对AD的中药创新药物格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.5Aβ：国内研发明显滞后，仅两款进入临床与MNC形成对比，国内针对Aβ单抗的研发鲜有进展。针对创新靶点Aβ,国内厂家中仅润佳医药的小分子RP-902以及恒瑞医药的单抗SHR-1707进入到临床阶段。其中，SHR-1707是由恒瑞医药自主研发的人源化Aβ单抗，2023年3月在国内刚刚完成针对早期AD的Ib期临床试验（NCT05681819）的首例患者入组。图表：中国区Aβ单抗药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.6诊断：早诊价值凸显，国产参与者稀缺AD尚不能治愈，早诊早治是关键。尽管在AD新药研发领域有所突破，但所有药物都只能延缓疾病进程，因此最好是在AD的早期阶段进行干预（尤其是临床前AD阶段）。临床前阶段是AD疾病进程发生的最早期，此时还没有认知障碍的临床表现或者仅有极轻微的记忆力减退主诉，不宜用于临床诊断，但可通过脑脊液或影像学检查（如PET淀粉样蛋白成像）来诊断。此外，现有Aβ药物开发也大多是针对AD引起的MCI或者早期AD阶段，都需要依托于生物标记物的检查。图表：AD病理生理改变与疾病进程关系资料来源：CFAN官网，长江证券研究所影像学检查较为成熟，国内应用受限。目前AD诊断主要包括PET影像学诊断、脑脊液穿刺检查以及血液标记物筛查这三种检测方式。其中，PET生物标记物示踪是临床上应用相对比较成熟的方法，阳性诊断灵敏度较高，但国内由于检查费用昂贵、示踪剂较为稀缺并且医疗基础设施不够完善，整体应用还比较局限。脑脊液检查对MCI阶段患者有较好的准确性和灵敏度，技术也比较成熟，但由于侵入性导致临床应用同样受限。图表：三种核心AD诊断方法优劣势对比分析资料来源：NatureAging，中国阿尔茨海默报告2021，长江证券研究所国内AD诊断参与者较为稀少。目前经过FDA批准上市的Aβ示踪剂主要有氟[18F]洛贝平、氟[18F]贝他苯、flutemetamolF-18这三款，其中先通药业的氟[18F]贝他苯于2023年9月份在国内首个获得NMPA批准。除此之外，东城药业的针对Tau蛋白的示踪剂florzolotau（18F）目前在国内进入到III期临床阶段。图表：全球AD诊断用生物标记物显影剂开发格局与进展（Aβ和Tau靶点）资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.7新药催生CDMO需求，关注上游产业链根据GlobalData预测，在Aβ单抗等新药上市推动下，全球AD市场将在2030年达到137亿美元，其中Lecanemab和Donanemab到2030年将分别产生约35亿美元和20亿美元的全球销售额，对应地将带来庞大的CDMO需求。我们以已上市的Lecanemab为例测算其对应需要的CDMO产能：Lecanemab推荐每两周静脉给药10mg/kg，按照75kg体重计算，患者人均年治疗用量为19.5g。2019年全球拥有5162万AD患病人数，假设2024年Lecanemab渗透率为2%，则每年用药量为20.13吨，预计需要对应的CDMO产能约为32.0万升9。国内CDMO相关标的包括药明生物、凯莱英、博腾股份等。图表：国内阿尔茨海默行业投资机会梳理资料来源：各公司官网，CDE官网，长江证券研究所2.4阿尔茨海默病药物研发市场竞争格局2.4.1中国AD治疗蓝海市场，主要玩家为跨国药企相较于竞争激烈的癌症研发领域，中国AD新药研发市场参与者仍较少，而且主要玩家为跨国药企。根据Insight数据库数据，筛选尚活跃的AD新药研发相关临床试验，截至2023年6月，我国共有44项临床研究，大部分集中在I期。10项III期临床试验包括礼来的remternetug、lanabecestat、donanemab，罗氏的gantenerumab，卫材的多奈哌齐和lecanemab，绿谷制药的GV-971和神尔洋高的琥珀八氢氨吖啶。在靶点上，14项临床试验都针对传统的AChE靶点。10项研究针对Aβ靶点，大多数为跨国药企研发的药物。相较于中国庞大的AD患者人群，目前本土药企在AD研发上的投入还较少，主要源于前期各大跨国药企均折戟AD药物研发，整体研发难度较大。2.4.2在研靶点单一，本土药物尚处于临床早期阶段，主要参与者为先声、新华制药、恒瑞我国药企主要集中在传统靶点（胆碱酯酶相关）的小分子化药上，且除了GV-971，大多处于临床早期阶段。先声从Vivoryon引进了小分子药varoglutamstat，目前处于II期阶段。新华制药与沈阳药科大学联合开发的OAB-14是靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物，目前处于I期阶段。在生物药上，我国参与者只有恒瑞医药，针对Aβ的SHR-1707，为自主研发的单抗，目前处于I期阶段，2023年3月完成首例患者给药。2.4.3先声药业licensein两款AD创新药，目前在国内AD研发上进展靠前2021年6月，先声药业与德国Vivoryon达成战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化两款靶向pGlu-Aβ的AD治疗药物，分别是目前处于II期的Varoglutamstat和尚处于临床前阶段的靶向N3pE的单抗PBD-C06。Varoglutamstat是一种口服小分子谷氨酰肽环转移酶抑制剂，可抑制神经毒性N3pE-Aβ的生成，并减少神经炎症。在欧洲开展的IIa期SAPHIR研究（n=120）显示，在神经心理量表（CogstateNTB）中，varoglutamstat（800mgbid，用药12周）与安慰剂相比具有明显统计学差异，且AD相关生物标志物研究也显示使用varoglutamstat有明显获益。2023年3月，Vivoryon在AD/PD2023会议上更新了II2b期VIVIAD（n=259）研究数据，varoglutamstat（维持剂量600mgbid，用药48-96周），100名用药超过48周的患者中尚未观察到ARIA，安全性良好。2022年2月，先声药业宣布varoglutamstat在中国获批进入临床II期研究，同时Vivoryon在欧洲的II2b期VIVIAD和美国的IIa/b期VIVA-MIND也在稳步推进中。2.5阿尔茨海默病行业市场空间目前国内已有至少983万AD患者和3877万MCI患者，目前的治疗方案仍然以多奈哌齐和美金刚等传统药物为主，缺乏有效的药物治疗方案，目前仅有5%左右的患者在用药过后感到明显好转。并不如意的疗效也伴随着患者较低的用药依从性。随着Lecanemab、Donanemab及其他临床药物的审批进展，国内患者也将获得更好的医疗资源。同时为贯彻落实健康中国行动提出的“到2022和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求，增强全社会的老年期痴呆预防意识，推动预防关口前移，政府部门加大对于老年痴呆病症的宣传，强调预防的重要性。因此，政策推动叠加药物的审批进展，将开启国内AD治疗和诊断的新篇章。行业上游领域包括头部企业如药明生物；AD治疗领域包括恒瑞医药、先声药业、康弘药业、天士力、东阳光等；AD诊断领域包括东诚药业、金域医学等。2.5.1AD治疗市场（1）在重磅新药推动下，AD治疗市场有望成长为百亿美元市场根据GlobalData数据，在全球8个主要国家中（美、英、法、德、意大利、西班牙、中、日），2020年AD和MCI市场规模为22亿美金。2021年之前，AD治疗市场由多奈哌齐、美金刚等症状缓解类药物主导，且已过专利期，AD药物治疗市场经历了近20年的空白期。2021年aducanumab打破僵局，但因在有效性和安全性上的争议，上市后销量不及预期。2023年，具有明确可改善认知功能，且安全性数据更好的lecanemab上市，礼来的donanemab也相继读出积极性临床结果，预计将加快整个AD新药研发赛道进程。GlobalData预测，在新疗法的推动下，AD药物治疗市场将以20%的CAGR，到2030年，8个主要国家的市场规模预计合计137亿美元。（2）中国、美国看百亿美金AB年销售空间考虑到AD治疗药物需长期使用，因此参考目前已上市，且安全性数据较好的lecanemab年治疗费用数据，目前卫材定价为2.65万美元/年。考虑到后续会有一定折价，按中国在美国定价基础上打7折进行测算。在不同程度Aβ药物渗透率下，预计中国市场Aβ药物年销售额约31-102亿美金，美国市场年销售额约35-98亿美金。2.5.2AD检测市场从PET检测诊断市场来看，经过测算我们认为阿尔茨海默市场有望近百亿。检测手段方面，国内PET-CT方法目前率先有产品上市，生物标志物检测这块尚未有产品上市，因此未来一段时间内PET示踪剂检测将成为诊断主流。此外随着Leqembi等相关创新药2024年逐步在国内上市，将会带动PET影像检测市场逐步增长，根据我们的测算，我们认为最终阿尔茨海默PET检测的市场到2030年有望达到84.7亿元。具体测算如下：1）考虑到目前中国AD及其他痴呆人群大概有1324万人，随着老龄化进程持续推进，我们假设患病人数每年增长2%；2）考虑到大环境下国内人口老龄化进程持续加深，市场玩家逐渐增大，行业逐渐成熟，随着市场玩家的持续培育，PET产品认可度持续提高，我们假设自2016年后市场渗透率每年增加3%；3）目前检测费用在6000元左右，我们认为后续国内人口老龄化进程持续加深，未来有望纳入医保，预计价格降到3000元左右，后续受到市场竞争加剧影响，费用进一步下滑，预计2030年单次检测费用稳定在2000元左右。三、阿尔茨海默病(AD)药物OTC药品营销策略及建议大全3.1OTC药品概述OTC药品是英文“over-the-counterdrug”的首字母简写，意为“柜台发售药品”，是指为了方便广大公众的用药需求，在确保药品使用安全的前提下，不需要医疗工作人员开写处方就可以购买并使用的，符合国家卫生行政部门的规定，并经过相关机构审定的药品。而消费者在购买后，可以按照药品的标签及使用说明，或者是根据自身使用的经验自行使用。在实际生活中，OTC药品大都应用于日常生活中多发病、常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良，以及头痛、发热等症状。此外，为了保证消费者使用OTC药品的安全，我国对于OTC药品的使用，在包装、标签及使用说明书中均标注了相应的警示语，明确规定了这些药物使用的时间、疗程，并明确指出“如症状未缓解或消失，应向医师咨询”。随着时代的不断向前发展，人们的思想认识也有所增加，近几年，针对一些企业领导者而言，管理意识就比较浓厚，营销管理作为其中的重要内容，往往也深受人们的重视。在如今OTC药品的营销过程中，同样需要有关人员能够具有良好的营销管理意识，并且能够积极的加强营销方法上的创新，结合自身企业发展的情况积极的调整营销策略，以更好的满足消费者的需求，同时还能注意研发新产品，加强其OTC药品的管理，以更好的促进药物企业的健康发展。3.2我国OTC药品营销方式分析药品营销方式是指药品从制药企业生产出来后销售给消费者的过程和方式。目前，我国制药企业生产的OTC药品在营销方式上主要采用如下四种方式。3.2.1制药企业→总经销商→批发企业→医疗机构或零售药店这种方式是OTC药品最常用的销售方式，不论是生产类型的制药企业，还是开发类型的制药企业，或是进口药品代理商，在OTC药品营销时都最常采用此种营销模式。在实际运用中，制药企业会在全国设立药品批发总代理经销商，然后将生产的OTC药品直接交给总代理经销商，由其按照自己的模式进行销售，或者是直接批发给各个市区的医药公司、药材企业、医疗器械下属的批发机构及药品销售公司等批发企业，再由这些批发企业将其输送给各地的医疗机构或者下属的连锁药店及其他零售药店。在实际应用中采用这种营销模式，能使制药企业，尤其是开发型制药企业集中精力进行新药品的研发和生产。3.2.2制药企业→批发企业→医疗机构或零售药店这种销售方式也是OTC药品的常用方式之一。在实际应用中，制药企业在某一地区将自己生产的OTC药品，发送给各地的药品批发商，而药品批发商则负责将这些OTC药品配送到当地各个对该药品有使用需求的医疗机构或者是各大连锁或个体药店，由此实现OTC药品的销售。3.2.3制药企业→医疗单位这种营销模式主要适用于数量较大的药品的配送，因为其由制药企业直接将OTC药品配送给相应的医疗机构。这种营销模式最大的优势就是药品制造者能与使用者直接进行沟通，从而使生产销售者之间的交流更加快捷，并能极大提高经济效益。目前，这种营销模式在OTC药品营销方面运用得越来越多，尤其是随着医疗改革的不断深化，众多制药企业及医疗机构为了提升自身的经济效益，越来越青睐于这种模式。3.2.4制药企业→消费者这种营销模式直接省去了中间环节，由制药企业直接将OTC药品销售给消费者。随着市场竞争的日益激烈，为了更好地增加OTC药品的营销利润，以及更快速地获得市场反馈，越来越多的制药企业开始自己开设直营药店，或者是开设经营部门，或者是由销售代表上门推销。近年来，这种模式越来越为消费者及制药企业所青睐，逐渐成为OTC药品营销的主要模式之一。3.3当前OTC药品营销现状事实上，在醫疗行业的发展过程中，医药往往是不能忽略的地方，这对于病情的控制以及治疗在一定程度上具有积极的作用，近几年，我国医药产业就获得了较大的发展。而在一些零售药店中，OTC药品作为其中的重要医药产品类型，其营销现状却并不理想，难以取得令人满意的营销效果。而这与很多因素有关，由于众多因素的影响，使得OTC药品的营销水平严重下滑，这对于相关药业的发展也极为不利。因此，针对其中的问题就有必要加以认真分析，具体而言，主要涉及以下几点：3.3.1医药广告理念滞后就当前的OTC药品营销现状而言，其中的医药广告方面就存在很大的问题，大部分的医药广告理念都比较滞后，这与营销广告策划理念的局限性有关。众多周知，在现代社会的背景下，广告效益在营销中是常常被加以考量的，尤其新媒体技术的不断诞生，这为广告营销更是打开了新的市场平台，能够更好的开展广告营销工作。然而，在进行医药广告策划的过程中，一些工作人员的理念较为滞后，并不能跟上时代发展的步伐，部分医药广告都是夸大药效，而消费者多会发表差评意见，这就无疑使得医药企业产品的销量大大降低。这就很难提高医药企业的经济效益。3.3.2OTC药品整体服务水平不高在OTC药品营销过程中，服务质量也是需要有关企业考量的重点，只有具备良好的服务质量，才能更好的满足人们的需求，进而获得认同感、收获满意度以及忠诚度，成为忠实的客户，进而提高OTC药品营销水平，使得经济效益也能有所增加。然而，在OTC药品营销阶段，大部分药业的整体服务水平都较低，不仅仅使得医药市场变得更为混乱，而且难以真正满足市场的实际需求，这就无疑阻碍了我国医药产业的发展。而且针对一些零售药店而言，其服务态度也往往存在问题，所以，在OTC药品营销方面，其水平一直得不到有效的提高。3.3.3OTC药品零售行业的创新度不高创新，是产品发展的动力；是企业发展的源泉；是时代发展的枢纽。尤其在如今现代社会的背景下，创新意识的融入显得极为关键，尤其针对OTC药品营销方式而言，更是需要不断的加以创新，这样才能真正实现突破发展。然而，在实际进行OTC药品营销时，大多药店都会选择单纯进行零售，没有采取一些有效的营销方式，而且一些OTC药品的售价较低，企业总体的赢利也不高，这种一成不变的销售模式必定会影响OTC药品营销质量，而且一样的营销方式还容易被模仿，并不具有竞争力，最终也就使得其OTC药品营销水平有所下降。3.3.4品牌意识薄弱，品牌管理落后在OTC药品营销阶段，除了以上问题外，往往在营销品牌管理上还存在着很大的问题，实际上，要想获得良好的营销效果，促进企业的自主发展，就必须要提高自身的品牌意识，加强对于自身企业以及产品的品牌管理，树立积极良好的形象，以增加顾客的认同感以及忠诚度。然而，在OTC药品营销过程中，往往会忽略这一点，很多OTC药品都不具有品牌意识，这就难以真正在药品行业中立足。而且很多企业虽有自己的品牌，但是只是大肆地追求品牌效应，不考虑在药品企业中的品牌管理，消费者即使冲着品牌去购买产品，但是发现没有实际效果之后也会对这个品牌失去信心，还是不能增加企业的效益。3.3.5零售方式缺乏创新习近平总书记曾经指出：“创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。”在当前时代，创新是企业开发新产品的动力，更是其获得健康发展的源泉。因此，在当前的社会背景下，具有创新意识十分重要。任何一家药品销售单位在进行OTC药品的营销时都应融入创新意识，这是十分必要的，因为只有融入了创新意识，才能实现OTC药品营销的突破发展。但就目前而言，我国很多地区的药品销售单位在实际进行OTC药品的营销时，往往都是单纯进行柜台零售，很少采用创新思维进行营销。特别是很多OTC药品，因为其售价相对较低，企业总体的利润也相对较低，所以销售单位往往不会对其销售模式进行创新，而这种一成不变的销售模式必然会影响到相关OTC药品营销的质量，最终导致其在越来越激烈的竞争中，销售额逐渐降低。3.4提高OTC药品营销能力的有效策略3.4.1OTC药品营销策略要关注品牌在现在的社会中，很多药品的效果都不尽相同，很多患者在进行选择的时候考虑的问题也不一样，很多产品没有出彩的地方，患者在进行选择的时候更偏向于选择自己听过的品牌名称，而这些名称其实都是在广告，街头看到的宣传，所以OTC药品企业在进行营销的时候应该在广告上多下工夫，只有想出比较出彩，夺人眼目的广告词才可以有患者的认知度。但是由于品牌的形成不是只靠广告，还应该有可信度，所以在进行广告宣传的时候不能夸大其词，应该对产品有比较明确的说明。品牌建设中还应该注意自己品牌的形象和品牌质量，在进行广告时要注意运用感情诉求、强调感情交流，不断增强品牌的忠诚度。3.4.2结合产品特点，合理使用营销方式每种产品都有自己的产品特点，所以在进行营销的时候要注意把自己的产品特点通过营销体现出来，在营销中直击消费者的内心，将自己的产品特点和消费者的需求相互结合，建立属于自己的产品特色。企业的科研人员应该深入研究相关产品，研究出来适合发展的新行业，延长产品的产业链，开拓市场的需求。3.4.3重视终端管理，加强终端管理现在的很多零售营销只是传统的营销方式，没有对营销进行相应的创新，所以可能会出现一些垄断的企业，现在很多大型终端对现有终端的控制有很多考虑，对于旗下的相关终端实行自由政策。3.4.4打造OTC药品全方位，立体管理决策体系在OTC药品营销过程中，要建立起全方位，立体化的产品营销决策体系，从市场需求出发，建立和现在企业化相关的现代化营销模式，OTC药品零售企业人员进行专业的培训，培训相关的专业营销方案，在终端营销中要考虑到所有现实的问题，创新决策体系。3.4.5把握产品生命周期，了解市场的成长状况药品产品的生产和销售都有自己的周期，相关企业在进行销售的时候要注意产品的生命周期，准确掌握相关的内容，根据不同的情况生产出适合自己生命周期的产品。市场的发展状况也有所不同，药品企业要根据市场的动态对于营销活动有严格的实施和控制，确保市场的平稳进行。3.4.6把握市场动态，合理调整产品生产结构当前，随着制药行业的发展，人们对于药品的需求越来越个性化，这间接导致药品的生命周期变得越来越短。因此，无论是OTC药品生产企业还是销售企业，在药品的生产和销售过程中，都必须准确把握市场动态，合理调整产品的生产结构和销售模式，根据市场的实际需求，生产销售更符合大众需求的OTC药品。为此，相关药品生产和销售企业应积极借助信息技术手段加强对药品市场反馈信息的收集，并根据市场动态对药品的生产和营销活动进行严格的控制，从而确保市场的平稳发展。四、阿尔茨海默病(AD)药物企业《OTC药品营销策略》制定手册在明确“OTC药品营销策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。4.1动员与组织在决定制定“OTC药品营销策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行SWOT分析，进而有效提升企业战略规划的科学性和准确性。4.1.1动员对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面，应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划管理提供团队支撑。部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注动员1决定在公司推行“OTC药品营销策略”召开专门会议就推行“OTC药品营销策略”作出决定2成立公司“OTC药品营销策略”建设领导和制定小组确定公司“OTC药品营销策略”建设小组的人员及分工。公司应当在设立战略委员会，或指定相关机构负责公司发展战略管理工作，履行相应职责。3进行建立“OTC药品营销策略”思想动员召开公司建立“OTC药品营销策略”思想动员会4.1.2组织战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。 由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能部门管理者以及专职计划人员。成员职责（一）董事会从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务：（1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。（2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出具体的改进措施。（3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给企业造成的影响。（二）高层管理者企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾问组成。（三）专职计划人员当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种数据，提出和评价各种可行的战略选择。4.2学习与研究4.2.1学习方案部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注学习与准备1组织相关人员参加“OTC药品营销策略”班学习领导小组和公司主要干部系统学习“OTC药品营销策略”的意义与方法2组织员工需求调查组织员工满意度调查和需求调查3组织执行组成员参加“深化班”学习执行员核心成员参加“深化班”学习，草拟方案4.2.2研究方案构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。也可以分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指明发展方向，为项目提供决策支持服务。事项建议研究机制构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。研究团队形成了由战略发展中心+各部门组成的战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目公司、研究支持部门、总部机关各部门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有据、结论靠实。优化战略研究组织架构建立战略研究与管理工作机制，集中公司内外部战略研究机构及各地区和项目公司为支持力量，深入系统开展战略研究与管理工作。构建开放式研究网络加强与外部咨询公司、行业协会、政府研究部门的沟通联系，并建立合作关系，形成开放式的研究平台，开展重大战略课题的联合研究，实现跨部门、跨学科的开放合作。加快信息、成果共享与成果转化推进基础资料信息、业务信息、战略研究成果共享，拓宽资料和信息来源，构建战略研究与管理相关数据库，建立定期成果交流机制。形成业务战略研究成果，定期发布《战略发展报告》《行业要览》，以及《业务战略信息参考》、热点问题专题分析等不定期报告。加强战略研究队伍建设以战略支持机构研究人员为主体，培养和打造一支战略研究的核心专家团队。通过研讨培训、出差调研、定期交换、相互挂职等多种形式，大力培养业务战略咨询专家，巩固和提升业务战略研究队伍水平。4.3制定前准备企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业在经济市场中不断的发展。4.3.1制定原则科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。原则建议社会性战略规划应充分结合外部社会环境，企业在进行战略规划的时候，不能仅仅只能对自身内部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因素、政治因素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。科学性科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。实践性战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。前瞻性前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分析和判断来获得。创新性创新不仅是保证民族始终具有源源不断的生机和活力的核心，还是提高有效性的关键，创新的对象包括商品、用途和营销战略，创新的目的是提高消费者对商品的满意度，赋予企业强大的综合竞争力，为市场份额的抢占奠定基础。综上，对创新创造引起重视是实现企业可持续发展的前提，基于差异化理念所制定营销战略的有效应用，同样离不开企业的创新和创造。全面性战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。动态性公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应用。长远性企业的战略规划管理主要是将利益放在未来的发展阶段，这样才是最为科学的发展措施。企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条件和外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。竞争性在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以使企业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得以立足。全局性企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略相契合，进而使企业在新形势下得以充分发展。整体性即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对待，方案的实施过程中也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。实事求是即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际需求，制定的决策方案有实施的可能性。保证信息的准确性和完整性企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策的，因此掌握经济信息的准确性和完整性是企业实现科学决策的关键。对比选优原则企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出多套实施方案，并在实施方案中择优选择。减少副产作用原则企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业在方案实施前要明确执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。坚持民主原则企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛的听取各专业研究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。4.3.2注意事项企业在实施战略时，应该综合考虑多方面，并结合自身实际，采取适合自己的决策，从而在市场竞争中保持不败之地。注意事项分析企业战略规划制定较为随意目前，许多企业对于战略规划的制定并没有建立在对企业实际情况、行业竞争情况和社会整体状况科学分析的基础之上，而是由企业拥有者或者主要管理者仅凭一些片面信息闭门造车、凭空想象出来的，存在着很大的随意性。这就导致企业制定出来的战略规划严重偏离于企业实际情况，这就必须使战略规划只能是停留在纸面上、口头上，难以真正将其落到实处，充分发挥其应有的积极作用。企业战略规划实施不够到位虽然战略规划已经制定出来，但是许多企业却由于各种主客观因素并没有采取有效措施全力推进战略规划，仅仅只是将战略规划停留于规划层面，难以充分发挥其应有的积极作用。究其根源，主要在于这些企业并没有制定出科学合理的战略规划实施方案，没有将战略规划目标、任务进行合理分解，进而导致企业战略规划实施过程中难以到位。企业战略规划调整不够及时许多企业一旦制定完战略规划之后，并没有根据战略规划环境的变化而进行及时有效的调整，甚至错误地认为企业战略规划必须保持稳定，出于维护其权威性不应随意进行更改。在这种情况下，很容易导致战略规划难以有效指导企业发展，甚至有可能会导致企业走向歧途，使企业经营管理面临各种风险和隐患。缺少消费者视角一般竞争战略理论主要是从企业资源和内部组织运营层面提出的理论，其推论的依据是低成本和差异化两种活动在资源和组织上的不兼容，而没有考虑消费者对产品低价和特色需求的分布状态。成本领先或者差异化会影响产品的价值形态，而产品的价值最终必须要经过消费者的认可。缺少外部协作视角一般竞争战略理论提出于20世纪80年代，当时业务外包尚没有盛行，因此一般竞争战略理论主要是基于组织内部的资源配置，其视角是内部化的。但是，随着科技的发展，企业间的分工合作越来越盛行，业务外包越来越普及，企业内的资源和组织冲突可以通过企业间的分工合作来避免。当把企业间的业务外包，以及新科技的元素考虑在内，一般竞争战略理论立论的基础就显得太狭隘，使该理论无法适应新时代的环境变化。不同战略界限不明成本和特色是企业战略中的两个基本要素，所不同的是它们的偏重、程度和组合。在骑墙战略可行之后，原有的成本领先和差异化之间的界定被打破，形成了一个决策的区间，界限不明。4.3.3有效战略的关键点战略的制定过程对企业来说是组织各环节进行目标一致性协调的过程，因此制定中的大量讨论、沟通工作是非常必要的。很多企业制定了战略，但是在内部确作为高度机密，锁在柜子里或者只有少数人知道并理解，这种做法是不可取的。现在，很多企业强调战略的透明度，强调战略制定过程中，组织各层级的充分参与，在制定的过程中达到引领方向、规避风险、达成共识。在这里通过头脑风暴、战略研讨会、各种宣贯学习活动等方式方法，可以使企业的战略真正做到在内部人所共知。另外，战略本身也是随着时间的推移而需要不断的调整变化的。很多企业习惯于制定了战略后3到5年内不做任何调整，结果导致战略规划与实际运营脱节，战略失去其应有的价值，是非常值得防范的。关键点内容可预期的战略目标战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。建立健全战略决策体系和责任体系发展战略和规划管理要实行统一领导，分层管理，子战略和规划纳入整体发展战略体系统一管理。明确负责战略管理的工作机构，建立工作制度，配备专职工作人员，按照公司统一部署制定发展战略和规划，子战略和规划方向、目标、行动计划要符合公司整体发展战略和规划。积极适应新时代、新形势下业务结构复杂、多元化经营的特点，确保公司业务规划、区域规划高效推进和有效落实；深入探索战略实施机构的一体化运行机制，组成战略实施集群，确保战略任务的实施承载、规划指标的有效分解和战略资源的优化配置。重点在战略性新兴业务、战略营销区域试点组建战略实施集群，探索、积累和形成可复制经验后推广应用。做好市场的调查、细分、定位实施“OTC药品营销策略”，应该建立在科学、缜密的市场调查、市场细分和准确的市场定位基础上。因为市场调查、市场细分和市场定位能够为企业决策者提供顾客在需要方面的差异性，准确地把握“顾客需要什么？”在此基础上，分析满足顾客差异需要的条件，要根据企业现实和未来的内外状况，研究企业是否具有相应的实力去满足顾客的需要。要实施“OTC药品营销策略”，科学，彻底的市场调研，市场细分和市场定位应成为基础。由于市场调查，市场细分和市场定位可以为决策者提供客户在物质需求和精神需求方面的具体信息，并准确理解客户的真实需要。基于此，企业需要分析能够满足客户差异化需求的条件，根据公司的实际情况及其未来的内部和外部条件，研究公司是否具有适当的实力来满足客户的需求。战略要有连续性任何一个战略必须要实施三至四年，否则就不算是战略，如果每年都对战略进行改变的话，就等于是没有战略，而是跟时髦。这并不意味着你就永远一成不变，首先你要不断地寻找先进的做法，第二总是要寻找更好的方式来实施你的战略。如果有了新的技术，那么就要问下我这家公司如何用这个技术使我的战略变得更有效呢？如果你有一个很清晰的战略的话，实际上，变化得速度更快，因为有战略你就会确定出优先顺序，确定出哪些是重要的。如果没有战略的话，所有东西你都会觉得是重要的，这样哪个先做、哪个后做反而搞不清楚了。环境适应性差异化战略作为一种战略，首先是寻求对环境的适应而存在的。理性的分析技术是基于环境的变量，战略的核心在于对环境的适应，战略能够使组织通过确定外部环境中的机会与威胁，获得组织与环境的协同与适应。竞争位势与定位差异化战略是分析企业的竞争位势基础上，选择合适的定位。企业战略的核心应在于选择正确的行业，以及在竞争作用力面前寻找进退有据的地位，做出适当的定位。面对竞争力，企业可采用三种基本的通用战略应对——成本领先、差异化和目标集聚。实施差异化贵在创新随着社会经济和科技的发展，一方面客户的需求会发生变化，昨天的差异化将成为今天的一个普遍现象。竞争对手也在发生变化，尤其是产品价格、款式、广告、包装和售后服务等，这些都很容易被一些企业所模仿。因此，任何差异都不会持续，要