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文档简介

生产毒种制备我国在《兽用生物制品规程》（1992年版）就规定，兽用生物制品的生产与检验用菌(毒）种实行种子批和分级管理制度。种子分三级：原始种子、基础种子和生产种子。原始种子由中国兽医药品监察所或其委托的单位负责保管；基础种子由中国兽医药品监察所或其委托的单位负责制备、鉴定、保管和供应；生产种子由生产企业制备、鉴定和保管。每级种子必须建立种子批。生产毒种制备1.原始种子原始种子是指一定数量的，已验明其来源、历史和生物学特性，经系统鉴定，确认具有良好免疫原性、繁殖特性、鉴别特征和纯净性的病毒株。原始种子用于制备基础种子。当某一毒株经试验被选定用于兽用生物制品生产后，为确保能为制品的生产提供充足的质量均一的种子，采用一定方法对选定的毒株进行纯培养，收获病毒培养物，制成单一批，称为原始种子批。生产毒种制备为了保存和使用方便，通常将病毒的培养物分成一定数量、装量的小包装（如安瓿），在规定限度内，这些小包装具有组成均一性和同一质量。大多数毒种经冷冻干燥后，置适宜条件下保存。对原始种子批应进行系统鉴定。生产毒种制备2.基础种子基础种子指来自原始种子、处于特定代次水平、具有一定数量、已经进行过全面鉴定、组成均一的活病毒培养物。基础种子用于制备生产种子。从原始种子批中取一定数量的病毒培养物，通过适当方式进行传代，达到某一特定代次，增殖到一定数量后，将该代次的所有培养物均匀混合成一批，分成一定数量、装量和成分一致的小包装（如安瓿），保存于液氮中或其他适宜条件下备用。这些小包装中的病毒培养物，一经全面鉴定合格，即为基础种子批，为了容易区分，每种基础种子批要有一个指定的代码。生产毒种制备3.生产种子生产种子是指从基础种子传代而得到、处于一定代次范围内的活病毒培养物。生产种子用于生产疫苗。取一定数量的基础种子，按照生产中的增殖方法进行传代增殖，达到一定数量后，均匀混合，定量分装，保存于液氮或其他适宜条件下备用，称为生产种子批。生产种子批的制备规模和分装量较大，一般保存时间较短。用生产种子增殖获得的病毒培养物，不得再回冻保存和再次用于生产。生产毒种制备必须根据特定生产种子批的检验标准逐项（一般应包括纯净性检验、特异性检验和含量测定等）进行检验，合格后方可用于生产。生产种子批应达到一定规模，并含有足量活病毒，以确保用生产种子复苏后传代增殖以后的病毒培养物数量能满足生产一批或一个亚批产品。生产种子批应详细记录代次、安瓿的存放位置、识别标志、冻存日期和库存量。毒种应设专人管理，生产种子批和基础

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