药品监督制度遭疑

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第第页药品监督制度遭疑2021年04月20日08：40

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“救命药，还是毒药。”

“毒胶囊”事件又一次敲响了药品安全的警钟。修正、金马、海外、蜀中等知名药企纷纷身陷其中，13个产品被曝铬超标可能致癌。记者采访中发现，药品质量监督并非人们希望的那样行之有效，在药品监督部门的严格审查之下，这些铬超标的胶囊依然大大方方地上市销售，直至被媒体曝光才被监管者发现。一路绿灯放行的铬超标胶囊，仿佛无声的呐喊，向现行的药品质量监督制度发出质疑。

为什么药品上市放行权握在企业自己手中。

蜀中药业是四川省规模最大的制药企业之一，员工1500人，年纳税能力在5000万元左右。2021年4月因药品质量问题被查处，停业整顿长达半年。2021年4月，被媒体曝光该厂生产的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊测出铬超标。记者采访中了解到，四川省药监局介入调查，封存了蜀中药业的明胶原料和胶囊，暂停空心胶囊的生产，对媒体曝光的产品进行检验，将视检验结果再行处理。厂方暂停了两款药品的销售，但没有召回药品。这两款药品属于日常用药，加之蜀中药业定价出奇便宜，在全国销量极大，影响极广。

不超过一年时间，两次震动全国的质量事件，蜀中药业在国内药企中可谓是名头响亮。药品监督制度在这里是如何执行的呢。

广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍，该局安排两人对蜀中药业进行不定期监管，针对生产过程中关键环节，从投料开始，包括是否按照处方工艺生产。核心问题是，药品出厂上市，放行权力在企业自己手中。

记者询问：“药品出厂，和药监局监管有没有必然联系。是否必须要经药监局签字同意。”张路明确予以否认：“这和日常监管的要求有区别，并不是说企业每一批产品药物出厂都必须经过药监部门签字画押同意放行。”

记者查阅《中华人民共和国药品管理法》第二章药品生产企业管理，其中第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”在第八章药品监督中，在药品出厂检测环节的确没有对药监部门提出明文硬性要求。

四川省社科院研究员、社会学家胡光伟教授对此摇头不已，他认为，多起食品安全事件已经证实此类做法靠不住。企业本质是为了赚取利益最大化，监管部门把放行权力交给企业自己，就相当于“自废武功”，只能指望厂商的良心，而良心又是靠不住的。多少免检企业都出过质量事件。可见在利益面前，以信任代监督将导致法律变为一纸空文。

“剃头匠怕是剃不了自己的脑壳。”胡光伟说。

“我们自检，没有发现铬超标问题。”蜀中药业办公室经理安国勇对此回应说：“出事后再次自检，仍然没有发现铬超标问题。我们不知道我们被曝光的药品，为什么会铬超标。”

制度设计何时能“事前杜绝”强过“事后问责”。

没有出厂放行权，药监部门只有日常监管手段。按照药品管理法的要求，除了程序监督外，对药品的质量评价，当前实施的是抽检制度。

广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍，该局每年年初做计划，每个季度进行一次检查，平时还有gmp检查等。如果有不良反应报告就要责令企业接受相关的规范生产。在该局的抽检过程中，尚没有发现有不良反应报告。

然而抽检合格，就意味着全部合格吗。张路坦承，该局并没有对蜀中药业出厂的每一个批次的药品做普遍检查，而是按照上级下达的任务指标，对蜀中药业进行产品抽样送检。去年的“复方黄莲素片和川贝枇杷糖浆未按标准生产”、今年的“铬超标胶囊”，均没有在该局的抽检中被发现。

社会学家胡光伟认为，抽检制度和放行权力下放企业一样，都是行政力量薄弱的表现，是行政部门人力、技术手段无力实现普遍检查的结果。

以广汉市食品药品监督管理局为例，为抓紧落实国家药监局发出的13种涉嫌铬超标药品下架通知，该局20多名职工基本上全被派出执行任务。在日常工作中，负责监管蜀中药业的两人，还同时承担着一大片企业的监管，只能不定时地到蜀中去看看，不可能24小时不合眼地盯着蜀中不放。

对此，胡光伟表示，国家对行政监管力量该投入的一定要大力投入，以维持监管力量的有效性。其他产品可以抽检，但食品、药品这样涉及人民生命安全的特殊产品，使用抽检非常不妥。一些批次的药品，有机会在抽检中漏掉，缺乏检测手段的消费者，只能通过自己服药后的身体反应，做这些药品的毒性检测。尽管药品管理法中规定了对药品不良反应报告制度。

但这样的制度设计决定了，所有的惩罚性措施都是事后问责，只是对监管力量薄弱现实的威慑和补充，而非阻断问题药品生产销售的有效手段。

“宽出”势必“宽进”仅问责“临时工”能否解决问题。

“毒胶囊”事件被曝光之后，有关部门迅速行动，一大批原料制造者被清查，人员被控制，企业被叫停。浙江省新昌县23名犯罪嫌疑人被采取刑事强制措施，河北省阜城县明胶企业全面停产整顿。

这些源头都有着类似的特点：劣质带来的低价、规模带来的倾销、资质带来的保护。特别是资质问题，许多涉及药企都大呼冤枉：我们进货都是正规渠道，都是从有资质的企业进的货。我们对复检结果保留依法追究相关供应商责任的权利。

其实根本问题不在源头。

成品的“宽出”势必导致原料的“宽进”。如果出口扎紧了，淘汰的成品多了，企业用劣质廉价原料无法获得利润了，企业自己就会算账，会加大对原料的挑剔，劣质产品将失去市场。相反，出厂环节，一路绿灯，即使有事后问责，也挡不住眼前诱惑。在利润面前，企业有什么办法克制住逐利的冲动，不去挑选价格更便宜的原料呢。反正都是自己查自己。

被称作“普药之王”的蜀中药业，核心竞争力就是低价和规模，出事的阿莫西林胶囊，在广汉当地的市场销售价每版仅有一元钱，而其他药厂的阿莫西林胶囊价格却在五元钱左右。

昧着良心造原料的“临时工”，的确应当受到严厉打击，但仅仅打击源头是不够的，更应该扎紧出口。如果药品出厂的放行制度得不到很好的解决，那么永远都会有下游厂家形成市场，上游“临时工”、“小作坊”投其所好，提供不明来路的原料。只要价格足够低，低到良心以下，只要利润足够高，高到足以挡住自检的目光。

第二篇：药品监督制度医院药品质量监督管理制度

一、药品质量监督管理制度

医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组负责质量责任的各岗位工作人员”。

医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。药品质量监管组织小组人员组成：组长：郝文华（院长）副组长：张晋秋（书记）小组成员：韩茜（药剂科）

刘蕾（办公室）

塔巍（护理部）

乔辉（医疗科）

岗位职责

1、药品质量管理工作直属科主任领导，下设质量管理小组。科主任担任组长，各药房组长为管理小组成员。采购员，调剂室药师、库管员均为质量监督员，根据工作需要还可增设其他质量监督员。质量监督员、药品验收员业务上归质量管理小组领导。

2、质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原则。质量管理小组应不断组织质监员、质检员学习新知识、新技术，不断提高业务水平。

3、质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，采取专业检验与群众性自检、互检相结合，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。各部门质量监督员严格把关，杜绝不合格药品流入本部门，已发现的不合格药品坚决扣留，杜绝流出。

4、质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。

5、质量管理小组负责对全科药品质量监控。对上报的疑似问题药品应立即安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。

6、药品质检员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。检验记录不得随意更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在其上方并由更改、删减人签名，标明日期。

7、质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。对过期、变质的不合格药品负责报告，经批准后监督销毁。

8、质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，并组织质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。

9、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规。药品质量问题的处理原则

发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。

药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。

发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放。药品质量监控的工作内容

一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。

三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

四、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

1.抓好硬件、保证药品储存环境。

药房是药品集散的重地，药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境，保证药品的质量。

2.人员管理

2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量，影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。

2.2加强业务学习，提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现，用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试，鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。

2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查合理用药，对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整，检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待，从而使药物发挥最大疗效。

2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。

3.药品的质量管理

药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。

3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品，便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。

3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定，杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上，实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。

3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，对此，要成立质控小组，定期检查分析处方，处方质控时发现不合格处方，对开方医生及发药人员给予经济处罚，对科室进行通报批评，使处方书写质量保持一个好的状态。

4.调剂业务管理

调剂业务管理可概括为两方面内容，即运转管理和技术管理。运转管理涉及维持调剂工作各个方面，包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。技术管理主要指从接受处方到向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率，节省资源耗费；改善调剂工作质量，降低调剂差错率；增强调剂工作流程的科学性和合理性，组织设计或引进自动化的调剂系统，提高调剂业务的专业知识和技术含量；推动调剂业务的发展。

4.1药品分装根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装；将分装数量输入微机保存。这样既方便了划价又减少了患者等候时间。

4.2药品消耗登记专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记，及时掌握药品存数补充所需药品。

4.3调剂室环境管理药品按内服外用分开；按用途陈列上柜，要求摆放整齐、标志醒目。

4.4调剂工作的组织采用独立配方与分工协作相结合的方法，每个发药窗口配备2名调剂人员，，1人负责收方、审查处方和核对发药；另外1人负责配方。这种方法效率高，差错少，人员占用较少。

4.5调剂的具体步骤①收方；②检查处方；③调配处方；④包装贴标签；⑤复查处方；⑥发药。

4.6药品调剂相关工作管理随时为患者提供药品咨询，信息反馈，为患者和医生提供所需信息，调剂业务计算机化等。

总之，药房要增强质量意识，加强质量管理，严格执行操作规程，提高调剂工作质量，防止差错、事故、医疗纠纷的发生。

部门储备药品管理制度

（一）在药品的储存环节实行药品质量管理。储存条件应符合国家食品药品监督管理局（sfda）的有关要求，按国家药典、部颁标准执行。

1、所有药品应储存在适当的地方：场所明亮、整洁、无环境污染源并有相应的消防、安全措施，远离汽车库、油库；用电设备符合安全用电要求；所有药品不得直接放在地面，瓶装药品不允许倒放；

2、根据药品性质选择储存容器，储存药品的容器须符合国家药典或部颁标准；

3、需避光药品应有避光设施，如放在避光包装容器内保存；

4、需特殊保管的药品须具有安全功能的专用保管设施（如保险柜、专柜带锁）和相应保管制度.

5、麻、精、毒性、放射性药品按相关规定进行存放；

6、药房急救药品应按药品储存要求存放，并放置于安全易取的地方。药房应设有急救药品数量最低警戒线，药房负责人定时清点药品数量并及时补充，以保证急救药品供应。

7、需冷藏的药品，用冰箱、冷柜、冷库分类储存，严格控制温度。

8、内服或外用药品分开存放；

9、库存药品，按失效期远近顺序依次存放，以保证药品先进先出，近效期先出；

10、药品储存应摆放应整齐、有序，易于取用，药品标签应与药品一一对应，包装相似、通用名相同的药品应分开存放或有警示标志；

11、药品储存区要有检测和调节温度、湿度的设施。

12、注意防盗，安装监视器、报警装置、防盗门等装置；定期清点，预防丢失药品，如果发现帐物不符，应追查原因，并做记录。

（二）对存在下列情况的药品，及时撤架，退回药库，直到销毁或返回给供应商，并作书面记录：

1、过期；

2、变质；

3、被污染；

4、标签丢失或模糊不清；

5、退货；

6、破损。

（三）药品只能由相关的医务人员、药学人员保存和使用。未经许可，任何人不得动用药品。人为因素造成的药品损失，由相关人员按制度规定承担赔偿责任。

（四）药物储存条件名词的说明。药库、药房、必须符合药品储存要求。

1、避光。用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。

口服药原则上不拆包装，如必须分包装，则应保证药品处于避光安全状态下；注射剂包装临用临拆。

2、密闭。容器密闭，以防止尘土及异物进入。

3、密封。容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

4、熔封或严封。容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

5、阴凉处：不超过20℃；

6、凉暗处：避光，不超过20℃；

7、冷处。2℃～10℃。

8、冰箱冷藏温度限度规定。冷藏室温度控制在2℃～8℃，冷冻室-18℃～-24℃，不同品牌冰箱可能温度设置略有不同。

（1）药库、药房和病区必须为储存以上药品准备阴凉库，或与之匹配相应的空调和冷柜，以保证储存空间温度符合药品说明书要求；病房领进以上药品，必须严格按说明书要求存放药品。

（2）冷柜温度、冷藏库温度每天记录；冷柜清洁有记录。

（五）护理单元配制好的注射剂、输液等应有清楚的标签，包括病人姓名、床位号、药品名称、配置时间（精确到“分钟”）、失效时间和警示标志。

二、特殊管理药品的储存

（一）所有麻醉药品和第一类精神药品的储存和使用：严格按照五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。

1、麻醉药品和第一类精神药品的储存应双人双锁，由专人保管钥匙，并在交接班时把钥匙亲自交给下一班指定人员。

2、每班由专人负责麻醉药品的清点工作，在登记本上记录清点的日期、时间，并签名，下一班做好交接工作。

3、交班时发现麻醉药品和精神药品数量不符，所有相关员工均不能离开，直到找到或告知本部门负责人/药剂科主任，并填写意外事件报告表，上报医务科。

4、发生钥匙丢失时，应立即报告本部门负责人，部门负责人视具体进行换锁；对于发生两次以上（包括两次）钥匙丢失的员工进行必要的处罚。

（二）放射性药品的储存。放射性核素容器必须有鲜明标签，标明核素名称、活度及日期。操作产生放射性气体或气溶胶的核素时，必须在通风橱内。

1、放射性核素到货后应及时登记（出厂日期、批号、比活度、总活度、生产厂商、到货日期）；

2、放射性核素由专人负责妥善（有的须冷藏）保管，以防丢失及变质；

3、使用（使用量、剩余量）及注销应有记录；

4、长半衰期核素由两人负责保管，做到双人双锁，帐物相符定期检查、作好记录，以防丢失。

（三）毒性药品须按规定储存。按说明书要求常温、冷冻存放，双人双锁专柜并有明显标记，专帐登记，逐次消耗，帐物相符。定期清点，钥匙与帐物由专人保管。

三、其他药品的储存

（一）临床试验用药品的储存按照该药品的储存要求，放置在专用于临床试验的药物柜子中并上锁，由专人负责保管钥匙。试验用药品由专人负责保管，其他人员一概不得接触或处理。

（二）赠送药品的储存

特殊情况下（如流行疾病爆发期、洪水、地震等灾害）获得的赠送药品，按照药品储存要求存放于药房，计数管理。

（三）类似药品的储存

对于一品多规、品名相似、包装相似、成分相同厂家不同的类似药品，在储存中应有提示性警示标签，以防取药时被混淆而导致取错药物。退药管理制度

为了加强药品的管理，保证药品质量和患者用药安全，针对实际工作中患者要求退药的情况，制定本规定。

一、药品是一种特殊商品，凡属下列情况，一律不得退药：

1、无原始凭据的；

2、包装受损（如破损、有污渍、输液药品粘有病人姓名等非药品标示或有粘贴痕迹等）、药品质量变更的；

3、药品有特殊保存要求院方无法控制的（如要求冷处保存药品等，避光保存药品裸瓶不得退药）；

4、传染病用药（如阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等）；

5、麻醉、精神、毒性等特殊药品（麻醉药品免费回退待销毁除外）；

6、不能提供完整最小包装的拆零药品；

7、其他不适宜继续使用的；

8、一般情况下非近3日发出药品不得退药。

二、根据临床工作实际情况，符合下列条件之一的，可在保障药品质量前提下予以退药：

1、患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应，无法继续使用的；

2、确属处方用药不当（禁忌症、超治疗用量、重复用药等），患者不宜继续使

用该药的；

3、患者因病情变化，或门诊转住院，需要调整治疗方案的；

4、病员在院死亡后，未使用完的药品；

5、其他医方责任导致患者不能继续使用的。

三、退药程序：

1、门诊病人需提供用药原始凭据，住院病人由经治医师、护士核对住院医嘱，确认病人确有使用本院药品；

2、医师填写退药处方，门诊病人直接到药房窗口，药品由护士交药房工作人员执行；

3、药房工作人员核对药品品名、规格、厂家、批号是否与药房发出药品完全一致，详细检查回退药品质量，做出同意退药与否意见；

四、相关规定

1、退药时间：

为确保药品安全，节假日除特殊情况外均不办理退药；

2、因厂家药品质量存在问题的无条件予以退药，并及时上报领导处理；

3、药品未经发出，处方退修产生的电脑回退记录不属于本规定的退药范畴，退修记录在《处方审核登记表》登记备查。

第三篇：药品质量监督管理制度药品质量监督管理制度

1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2小组的职责是。建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

第四篇：药品质量监督管理制度生效日期：2021年7月20日修订日期：

药品质量监督管理制度

1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提

高药品质量管理水平。

2.药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部

门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。

3.检查、考核方式

1.与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月1次，做

好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任

体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。

4.检查、考核方法

4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等

4.2现场观察检查，包括工作环境，操