药品监督管理与服务关系探讨

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第第页药品监督管理与服务关系探讨摘要。本文结合《中华人民共和国行政许可法》的贯彻实施，对药品监管与服务之间的关系进行了探讨，药品监管部门应做好药品监督管理工作中的服务，并应提高药品技术监督服务的能力。

关键词：行政许可；药品监管；服务

中图分类号：r95文献标识码：a

discussionontherelationofdrugsupervisionandservices

limingyue，jiachao（institutefordrugcontrolofbenxicity，benxi，117000）

abstracttheauthordiscussedtherelationofdrugsupervisionandservices，togetherwiththeimplementationoftheadminitrativelicensinglaw.thedeparmentsofdrugsupervisionshouliddoagoodjobofserviceindrugadministrationandimprovetheabilitytoserviceintechnicalsupervision.keywordsadministrativepermission；drugsupervision；service

[1]《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）于2021年7月1日起正

式实施。《行政许可法》将保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序作为自己的立法宗旨，将便民、高效、提供优质服务作为实施行政许可的基本原则。随着《行政许可法》的实施，各级政府职能正从过去单纯行政管理型转变为综合服务型。药品监管工作作为政府执法行为也应积极的树立为企业乃至社会经济发展服务的观念，即在药品监管中提供主动服务，在服务中进行必要的监管，使药品监管工作立足于为经济发展服务的基点上。监督管理与服务，两者是辩证统一的关系，从这一角度看，监督管理本身就是服务，药品监督管理工作应着眼于服务，立足于服务，这是社会进步和经济发展的必然要求。那种缺乏服务意识，把被监管单位当成“管卡”对象、收费对象、谋取个人好处的对象，违背了经济发展的规律和政府职能转变的客观要求。药品监管立足于服务，不是放松管理，也不等于对违法经营者不进行处罚。处罚是一种教育手段，也是一种服务；但不能以处罚为最终目的，不能把对企业的处罚当成工作成就。药品监督管理工作的出发点应该是在监督中通过提供积极主动服务，使企业经营者加强法制意识，自觉贯彻遵守有关法律法规，依法经营，预防违法行为。在药品监管工作中做好服务，监管与服务相结合，是药品监管工作的发展方向，就目前来说笔者认为应着力做好以下几方面的服务。

1、前置监督管理工作中的服务

药品行政许可是食品药品监督管理部门履行职能，依法对药品实行事前监督管理，确保药品安全有效、质量可控的一种重要手段。药品行政许可在方式上属前置监督管理，药品行政许可工作是一项直接关系社会经济、关系群众利益和群众健康的重要工作。《行政许可法》

[1]规定：行政许可应当采取适当措施，保障行政许可便民。药品行政许可的便民原则主要指：统一受理申请、统一送达许可决定；为申请人提供申请所需的格式文本；公布有关行政许可的规定；公示行政许可实施的主体、条件、程序、期限；公开行政许可决定；及时受理；严格按照法定时限要求实施行政许可。便民原则要求改变行政许可手续复杂、期限过长、环节过多等现象，体现了以服务与效率作为行政许可实施的价值取向。我们在药监工作中应克服“借程序之名、行拖拉之实”的倾向，改善自身的政务处理方式和态度，通过法律的规定来

强制提高行政效率，依法行政，增强服务意识，为行政相对人服务。这也需要行政管理者不断学习，不断提高自身素质，提高自身的业务水平，减少不必要的行政环节，以适应《行政许可法》的要求，同时要树立以服务为导向的管理观念，多从行政相对人的角度出发，双方建立起良好的”合作”关系。药监人员在执法同时应该向行政相对人宣传《药品经营许可证

[2]管理办法》等相关法律，进行及时的指导，使其能够在国家有关法律法规的要求下进行操

作，这也是一种服务。从这个意义上讲，服务比监督显得更为重要。由此可见，只有在服务的基础上进行监督，并在监督中再服务，才能使被监管单位和人民群众真正得到益处。

2、日常监督管理工作中的服务

在对被监管单位日常监管中，监管的主要内容是被监管单位是否按照《中华人民共和国

[3][4][5]药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、

[6]《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规、规范进行药品经营活动。《行政

许可法》强调了行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查原则上不收取任何费用。这一规定体现了行政许可实施中的服务行政理念，这是国家增强政府服务职能的重大举措。目前，药品经营企业从业人员素质偏低，赢利意识较强，诚信意识较差，法律意识尚待进一步提高，违法违规经营行为不同程度的存在着，因此，药品经营企业从业人员不仅要了解药品监管的相应法律、法规，更有必要了解药品专业知识和基本用药常识。我们作为药品监管部门，就应该在日常监督管理工作中，及时发现及时指出存在的问题，除了按照有关法律法规给予行政处罚外，更重要的是指导和培训，既要宣传法律、法规，又要讲解药品基本知识和常识，提高从业人员的法律意识和职业道德，使被监管单位尽快纠正违法行为，切实保障药品经济健康发展，这才是药品监督管理工作的最终目的。只有这样在具体工作中为企业提供优质的服务，被监管单位才会接受，群众才会满意。

3、高技术含量的服务

药品是特殊商品，直接关系着人民的身体健康和生命安全，确保药品质量和人民群众用药安全有效至关重要。随着经济的发展和繁荣，假劣药品的技术含量也越来越高，消费者难辨伪劣真假。监督检查这些药品的质量，仅仅靠肉眼观察是远远不够的，必须应用高技术手段进行检验，才能做出科学判断，要有高技术含量的服务其含义就在这里，就是要用高科技对付高科技。目前，我们国家药品质量标准还不够完善，基层药品检验机构仪器设备还不够先进，这就需要药检专业技术人员不断学习新知识、新理论、新方法、新技术，利用现有的条件，不断完善药品质量标准，不断提高检验能力，为药品监管工作提供高技术含量的服务，提高药品监管工作中的科技服务含量。

参考文献：

[1]中华人民共和国主席令，第7号.中华人民共和国行政许可法[s].2021，8

[2]国家食品药品监督管理局.药品经营许可证管理办法[s].2021，2

[3]中华人民共和国主席令，第45号.中华人民共和国药品管理法[s].2021，2

[4]中华人民共和国国务院令，第360号.中华人民共和国药品管理法实施条例[s].2021，8

[5]国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范[s].2021，4

[6]国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范实施细则[s].2021，11

第二篇：主题论坛：监督与服务的关系监督，是指为防止实际执行与计划之间出现偏差而实施的察看和管理，体现的是一种监察和鞭策；服务，是指为他人做事，并使他人从中受益，体现的是一种协助和人性关怀。监督和服务，两者在名词解释上是两个完全不同的概念，在现实生活中，人总是喜欢接受服务，而不愿意接受监督。监督和服务关系，如辩证法里说的对立统一又相辅相成，这样的解释，我们不用多想也可以说出来，但要想真正的理解，还必须从我们在做的工作出发。

一、从公司层面理解，监督是促进服务水平提升的必要手段。

古语有云。不识庐山真面目，只缘身在此山中，服务也是一样，仅靠自身觉悟是不够的，还需要旁人的审评才能客观的了解自己。所以，这种来自外部的监察和审视往往更能发现服务的缺陷和漏洞，促使提供服务的人查漏补缺，提高服务质量。

公司是以服务为导向，对集团内部单位提供资源保障的企业，所以服务的重要性不言而喻。为提高服务的质量和水平，公司设立了部门内部管控和外部稽察两种职能进行监督，同时对接受服务的单位进行意见调研，统计和分析反馈建议及投诉，通过对制度上的缺陷进行修正、对服务意识低下的员工批评和培训，促使服务水平的提升。

二、从稽察工作出发，监督和服务是并行的两项职能，从内控管理工作出发，监督就是另一种形式的服务，体现了稽察对各部门建立内控体系的协助、支持。

有很长一段时间，被稽察的部门或人员、甚至稽察人员本身都认为稽察就是查找和揭露问题的，被检查的部门或人员总认为自身出了问题才会招致检查，一个以“居高临下”的姿态对待、一个被动接受，这样的工作关系，抵触和矛盾自然产生，最终导致工作难以开展。

为解决上述的问题，我们必须正确认识监督与服务的关系。首先，监督和服务是稽察并行的两项职能，监督是稽察的基础，而服务则是监督的深化，失去监督，强化服务只是空谈；其次，查找和揭露问题不是监督的全部内容，处罚也不是监督的目的和终结，监督的目的是提高公司服务质量和部门管理水平。

在目前的经济发展和审计领域拓展的趋势下，公司对深化监督、提高审计服务水平的要求越来越高，审计服务的功能也日益明显，这就要求我们在实际工作中实时调整，以适应市场的需求。

三、开展稽察工作，必须正确处理监督与服务的关系。

（一）、检查、处理、处罚只是手段，我们应将工作的重点放在如何促进被检查部门的制度规范、服务意识提高上面，从而达到减少违规、超期现象，逐步提高部门管理水平和效益的目的。这样的目标也是被检查部门所乐意看见的，统一了目标，各项工作才能朝着既定的方向发展。

（二）、融合服务理念，稽察人员在平时的工作中要注重与被检查部门和人员的沟通、交流，营造和谐的工作气氛，并及时了解新的财务制度的运用和业务开展的进度，对于发现的问题进行适时提醒。

（三）、除具备缜密的职业判断思维，丰富的稽察方法和灵活的稽察手段等专业技能外，稽察人员更要有全局和整体观念，对问题要有全方位的考虑和把握，对被检查部门提供既有价值、又有可行性的改进建议。

（四）、在进行稽察工作时，要尽量减少给检查部门和人员的工作带来的不必要麻烦。如在进行常规稽察时，提前下达稽察通知书，并将需要的资料详细列明，给予其充分的时间进行准备；在进点时间上避开其业务工作繁忙的时间段；在稽察通报定稿前，发送至相关人员征求意见，尽量做到反映客观情况和问题。

结语。监督和服务就像是左膀右臂，他们同时产生，监督的内容就是服务的对象。光有监督，没有疏导与服务，抵触自然产生，而仅有服务，又不进行监督，服务水平难以提高、公平公正的工作秩序也难以建立。作为公司的稽察职能的履行着，我们要正确处理监督和服务的关系，喻服务于监督，充分发挥稽察在公司监管中的作用。

第三篇：药品监督管理委员会药品监督管理委员会

主任陈晓会卫生院院长

副主任

刘艳红

李永军

侯跃山

孟祥辉王宝山成卫生院副院长员卫生院药房主任卫生院门诊主任卫生院防保科主任卫生院财务科长

大通乡卫生院

第四篇：03.药品监督管理第三章药品监督管理

1、药品监督管理的目的：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益

2、药品监督管理的主要内容：

药品管理、药事组织管理、执业药师管理。

3、药品监督管理的概念：

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

4、药品监督管理的性质：

1）行政性

2）法律性

3）双重性

5、药品监督管理的作用：

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场

（5）为合理用药提供保证

6、行政主体。是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。

7、药品监督管理的法律关系。是受药品管理法调整的行政关系。

8、行政法律关系构成要素：

行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。

1）、主体。国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。

2）、客体。是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务

9、行政权的性质：

1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。

2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。

3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。

10、行政职权：

•1）、行政规范权/立法权。有权制定和公布行政规章、规范性文件等。

•2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。•3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。

•4）、行政监督权。有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。

•5）、行政处罚权

•6）、行政强制权

11、药品监督管理/药政管理的行政行为：

（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。

（2）审批确认药品，实行药品注册制度

（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度

（4）监督管理药品信息，实行审批制度

（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全

（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价

（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册

（8）行使监督权，实施行政处罚

12、执业药师管理的内容。

执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。

13、药品质量监督管理的性质与原则

（一）性质

预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

（二）我国药品质量监督管理的原则

①以社会效益为最高准则；

②质量第一的原则；

③法制化与科学化高度统一的原则；

④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

14、药品质量监督检验的性质。

药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。

第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。

第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

15、药品质量监督检验的类型

抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。

16、需要实施强制性药品检验的品种包括：

①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；

②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；

③首次在中国销售的药品；

④国务院规定的其他药品。

17、国家药品标准。是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

18、《中国药典》2021年版。分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提

取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。

18、药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

（4）对器官功能产生永久损伤；

（5）导致住院或住院时间延长。

22、副作用。是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

23、临床常见的毒性反应有：

（1）中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

（2）造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

（3）肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

（4）心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

25、不良反应报告的有关要求

1）.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2）.药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3）.《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4）.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5）.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

6）.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

26、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款：

（1）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（