2024年中国血制品行业研究报告 -集采背景下重塑格局寻求突破

血浆水分凝血因子全血凝血因子,4%糖类/电解质,3%免疫球蛋白,15%其他蛋白,21%白蛋白,60%血浆蛋白 血浆水分凝血因子全血凝血因子,4%糖类/电解质,3%免疫球蛋白,15%其他蛋白,21%白蛋白,60%血浆蛋白免疫球蛋白免疫球蛋白糖类和电解质糖类和电解质其他蛋白其他蛋白血细胞血细胞血浆蛋白成分血液成分血浆成分血浆蛋白成分血液成分产品主要用途治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；预防和治疗低蛋白血症；治疗新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、VII、IX、X缺乏的乙型血友病和凝血因子I、VI、IX、X缺乏导致的出血症状。对缺乏人凝血因子III所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅶ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。起源20世纪40年代20世纪90年代以来美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白起源20世纪40年代20世纪90年代以来美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白，世界上第一种医药血库”，为抗战伤员提供冻干血浆。建国后，卫生部下属的各大生物制品研究所组建，开启血液制剂血制品提取技术逐渐成熟，产品种类日益完善，并开始广泛应用于临床。2010年以来，在以美国为代表的发达国家，医药血制品市场已经逐渐饱和。在中国，得益于市场的供不应求及国家政策的推助，行），层析法和低温乙醇法的联合使用在多种血液制品的 开始出现以基因工程技术制备的重组血浆开始出现以基因工程技术制备的重组血浆复合物等相继投产。亲和层析等层析法成为各类活性蛋白成分、微量蛋白成20世纪40~80年代20世纪40~80年代北京所、上海所、武汉所等相继开发出胎盘血免疫球蛋白、胎盘白蛋白等。常规卫生保健和抢救病人需求，北京、上海所等六个单位生产冻干全血浆制112233446655用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗，血液透析的辅助治疗和成需加输5g/dl白蛋白，使血浆蛋白维持在5.2g/dl以上；对血容量损失），1135乙类（限原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症；川崎病；全身型重乙类（限麻疹和传染性肝炎接触者——主要用于乙型肝炎预防。适用于乙型肝炎表面抗原 X连锁γ-球蛋白血症(XLA)、常见变异型免疫缺陷血小板减少-免疫缺陷综合征(威斯科特-奥尔德里奇综合征)、DiGeorge综合征(腭心面综合征)、高IgE免疫性血小板减少症(ITP)、格雷夫斯眼病、多灶性血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者出血的治疗治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏症先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，获得性纤维蛋白原——局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血活遵面与血源凝血因子无明显差别，且在纯度、入幼仓鼠肾细胞，在生产过程中使用蔗糖(0.9-1.3%)、甘氨酸(21-25mg/ml)、组氨酸经特殊的纯化和病毒灭活方式进行处理，其疗效和副作用均不同于血源凝血因子，基本将有机溶剂和表面活性剂等病毒灭活程序引XaXa凝血酶原时间11-14s血浆中加入钙离子和组织因子后血浆凝固时间，可用来证实先天性或获得性纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原和凝血因子V、VII、X的缺陷或抑制物的存在。活化部分凝血酶时间28-44s血浆中加入活化的部分凝血活酶时间试剂和钙离子后,血浆凝固所需要的时间，可用来证实先天性或获得性凝血因子VIII、IX、XI的缺陷或是否存在它们相应的抑制物；可用来监测凝血因子XII、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏。纤维蛋白原2-4g/L用来检测纤维蛋白原含量。凝血酶时间13-21s在血浆中加入标准凝血酶以后,血液凝固的时间，用于检测外源性凝血系统功能。!!XXaX经销商/配送商医院/药房患者血液制品生产企业血液制品单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内；一个采血区域内只能设置一个单采血血液制品生产单位注册经销商/配送商医院/药房患者血液制品生产企业血液制品单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内；一个采血区域内只能设置一个单采血血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的不得设立单采血站。献浆员献浆员单采血站单采血站血浆血浆单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》——层层审批。交叉配血主试验用受血者血清与供血者红细胞悬液作试验以发现受血者血清中是否含有与供血者红细胞反应的抗体。又称直接配合或主侧配合。0022交叉配血副试验则用供血者血清与受血者红细胞作试验以发现供血者血清中是否有不合抗体，又称间接配合。交叉配血是确定能否输血的重要依据，两侧均不凝集可输血。若献血人红细胞与受血人血清（主侧）发生凝集应禁止输血；主侧不凝集，次侧（献血人血清与受血者红细胞）单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周。凝集，必要时可少量、慢速输血。交叉配血不能只进行盐水介质交叉配血，在条件差的实验室也应该进行胶体介质配血，以尽量消除不完全抗体存在的危害，减少输血引起的不良反应。 血浆采集 血浆采集血制品生产批签发销售检疫期不小于60天生产期约1个月生产期约1个月检验运输、检疫储存、运输检验运输、检疫 批签发期2-3个月项目美国美国开设单采血浆站未设限制，完全基于市场机美国的单采血浆站不进行血浆检测，而是血浆检测中心集中进行检测，原料血浆运输到企业后不再进行单人份的检测，检疫期结束后（不再对献浆员进行检测）投料生产，在投料生产时，对混离心采集离心采集分离输回离心采集离心采集分离输回相同点不同点白在不同条件下以组分(粗制品)的形式分布从溶液中析出，并通过离心或过滤分离出来--根据粗制品沉淀的先后次序杂质蛋白含量更少，能去除更多的内毒素及化学灭成本较低产品纯度低回收率低成本较低产品纯度低回收率低低温乙醇法产品类型少分离时间长、自动化程度低层析法成本较高产品纯度高回收率高产品类型多综合利用率高Ⅷ 经肌肉注射，最大注射剂量约1.6g，任何一个位置输注5ml以上（体型较成疼痛、无菌脓肿、纤维变性和坐骨进入血液循环到达作用部经静脉注射，注射量最高达1g/kg体重，允许大剂量的输注，不需频繁输即刻达到血液中最高人免疫球蛋白系采用健康人血浆或血清分离、纯化、并经灭活、去除病毒等步骤加工制备而成。人免疫球蛋白中丙种球蛋白含量占90%以上，含有多种抗体。其作用机制有两种:一种是“被动免疫”，注射较大剂量的被动抗体后，使受者得到完全保护而不被感染;另一种是“被动-自动免疫"，注射小剂量后，使受者得到部分保护，虽似被感染，但在被动抗体保护下症状很轻，甚至没有明显的临床症状而产生自动免疫。临床主要用于预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染。原发性或继发性免疫球蛋白缺陷自身免疫性疾病，如特发性血小板减少性紫癜、川崎病、类风湿—— ——下游血站体系单采血浆机体系 血浆采集设备 血浆供给端 下游血站体系单采血浆机体系 血浆采集设备 血浆供给端 上游上游血制品种类血制品种类免疫球蛋白免疫球蛋白 凝血因子类 血制品加工提取 监管机构…………中国血液制品行业商业模式——流通环节的“两票制”《关于进一步改革完善药品流通使推行药品购销“两票制”，争取到2018年《关于在公立医疗机构药品采购中的通知》（区、市）和试点城市要率先推行“两票《纠正医药购销和医疗服务中不正在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两《关于印发深化医药卫生体制改革提出带量联合采购，并提出综合医改试点器官移植血液净化肾脏移植手术血液灌流血液过滤血浆置换 免疫吸附器官移植血液净化肾脏移植手术血液灌流血液过滤血浆置换 免疫吸附急慢性肾功能衰竭急慢性肾功能衰竭腹膜透析腹膜透析血液透析血液透析采用每天24小时或接近24小时的一种长时间、连续的体外血液净化疗法以替透析液/粉已净化的血液EHL凝血因子血浆来源的凝血因子（1969年）..自由国际联盟（1990年EHL凝血因子血浆来源的凝血因子（1969年）..自由国际联盟（1990年..异物aX凝血酶原酶复合物组织损伤VIII因子复合物↑↑aaaXXa→血站恒温转运箱输血科血站恒温转运箱输血科手术室急诊患者物联网智慧血物联网智慧血智慧血液管理智慧血液管理智慧血液配送智慧血液配送4000201820192020202120222023E4504004000201820192020202120222023E全球血液制品市场规模（亿美元）12,00010,0008,0006,0004,0002,0000201220132014201520162017201820192020202120222023E0201220132014201520162017201820192020202120222023E 天坛生物2,03533.92上海莱士1,40033.33华兰生物1,10034.38派林生物23.68博雅生物439931.36卫光生物9467951.89人血白蛋白12.5g规格468-768元/瓶604元/瓶10g规格350-560元/瓶人血白蛋白12.5g规格468-768元/瓶604元/瓶10g规格350-560元/瓶395元/瓶5g规格217-219元/瓶219元/瓶注射用重组人凝血因子VIII1000IU规格1512-2284元/瓶1989元/瓶500IU规格889-1363元/瓶1165元/瓶250IU规格523-790元/瓶696元/瓶人凝血因子VIII300IU规格529-540元/瓶535元/瓶200IU规格370-410元/瓶393元/瓶人纤维蛋白原0.5g规格578-878元/瓶783元/瓶第一批药品中标结果广东省医保局广东省医保局正式集采方案及最对比美国欧洲部分国家《关于印发单采血浆站质量管理规范（2022年版）的通知》稿的公告》有投料生产用原料血浆留样，至血浆投料生产所有产《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》《关于促进单采血浆站健康发展的意见》《关于印发推进药品价格改革意见的通知》《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，启动重大资产重组项目将公司经营疫苗业务出售给中生股份，并购买其下属经营血前8个月获得药物临启动重大资产重组项目将公司经营疫苗业务出售给中生股份，并购买其下属经营血前8个月获得药物临湖北等地新设22家4月，公司在营浆血源拓展取得显著成效多家采浆点得完