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文档简介

药品质量监督与不良反应报告管理制度第一章总则第一条为保证医院内药品质量的安全与监督，减少不良反应的发生和影响，订立本管理制度。第二条本制度适用于医院内全部使用、领用和管理药品的工作人员。第三条药品质量监督与不良反应报告管理应遵从法律法规和相关规定，保证工作的准确性、公正性和保密性。第二章药品质量监督第四条医院药品质量监督部门负责对药品质量进行监督和管理。药品质量监督部门应具备执法资格，并定期开展药品质量抽查、监测和评估工作。第五条全部购进的药品均需在入库前进行检验，确保药品的质量符合规定标准，不得进入非法或过期药品。第六条医院每个药品库房都应配备合格的药剂师和药库管理员，在规定的环境条件下储存、配药和保管药品。药品储存区应划分为不同的区域，药品应依照规定进行分类、标识和管理。第七条药品采购应严格依照药品招标及供应商选择的程序进行，确保药品来源合法、质量可靠。第八条药品质量监督部门应定期对医院内不同科室的药品进行质量抽查，并及时处理检查发现的不合格药品。第九条药品过期、损坏或不符合质量标准的，应及时予以销毁，不得流入患者身体或连续使用。第十条进行药品投诉或药品质量纠纷处理时，应记录相关信息、取证并进行调查，确保客观、公正和及时。第三章不良反应报告管理第十一条医院内全部工作人员应当了解和遵守药品的不良反应报告管理制度。第十二条发生不良反应的药品应及时报告医院药品质量监督部门，相关人员应搭配调查并供应认真的资料和信息。第十三条药品质量监督部门应建立健全不良反应报告的收集、记录和分析机制，确保不良反应及时上报到药品监管机构。第十四条药品不良反应报告应包含以下内容：药品名称、不良反应的描述、患者信息、不良反应的时间和地方等。报告应详实、准确，并经过审核。第十五条医院应定期组织开展药品不良反应的监测和评估工作，分析不良反应的原因、发生率及影响，并提出相应的改进措施。第十六条医院药品质量监督部门应及时将药品不良反应报告的情况上报到上级药品监管机构，并搭配相关调查工作。第十七条医院内每个科室应设置药品不良反应报告的专人负责，负责收集、记录和上报药品不良反应的相关信息。第十八条医院药品质量监督部门应对药品不良反应报告的手记和分析工作予以嘉奖和激励，提高医务人员的自动上报意识。第四章惩罚与嘉奖第十九条对于药品质量违规行为，医院药品质量监督部门有权进行调查，并依据调查结果对违规人员予以相应惩罚，包含但不限于口头警告、书面警告、记过、降职、开除等。第二十条对于药品不良反应报告工作表现突出的人员，医院药品质量监督部门将予以嘉奖，包含但不限于通报称赞、嘉奖、奖金、晋升等。第二十一条医院将建立药品质量监督与不良反应报告管理的档案，定期进行评估，并连续改进管理制度，确保制度的有效执行和药品质量的监督工作。第五章附则第二十二条本制度的解释权归医院药品质量监督部门全部。在执行过程

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