工艺验证申请及沟通注意事项考核

工艺验证申请及沟通注意事项考核（100分）1、要进行筒式滤芯的化学兼容性、可提取物/浸出物和细菌截留验证，需要客户提供至少（）药液。【单选题】（5分）A.2LB.2.5LC.4.7LD.6L正确答案:C2、膜包验证一般需要多少药液【单选题】（5分）A.2LB.2.5LC.4.7LD.6L正确答案:B3、目前实验室可以进行的重复使用验证项目包括【多选题】（5分）A.化学兼容性B.可提取物/浸出物C.吸附性D.细菌截留正确答案:AD4、化学兼容性和可提取物/浸出物验证一定要提供的过滤条件包括【多选题】（5分）A.过滤时间B.过滤温度C.过滤批次D.过滤压差正确答案:ABC5、当验证药液为非配制好的药液，验证申请必需提供的资料有【多选题】（5分）A.POP表B.申请单C.处方D.配制方法正确答案:ABCD6、所有物料均可以让客户直接邮寄到工厂。【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案:B7、同一个产品不同规格浓度的验证，化学兼容性和可提取物/浸出物默认只验证高浓度规格，也只出一份高浓度规格的报告，报告中会注明适用于低浓度规格。【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案:A8、第一次发给实验室的POP表中客户过滤温度和过滤时间有变更（实验或报告未完成），客户又发过来更改后的POP表，所以需要重新申请OA。【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案:B9、客户同时发了盖章扫描PDF版和可编辑的Word版POP表，2个版式内容一样，但扫描版不太清晰，发给实验室人员时需要2个版本的POP表一起发送。【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案:B10、客户验证囊式滤芯，可以直接按照筒式滤芯验证药液量邮寄。【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案:A11、客户验证项目有化学兼容性、可提取物/浸出物、细菌截留、产品润湿完整性时，应该将验证物料带给XFP。【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案:B12、客户验证涉及多次沟通，每次沟通都需要新启一封邮件。【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案:B13、滤芯工艺验证4个常规验证项目分别为（）、（）、（）、（）。【填空题】（8分）________________________14、化学兼容性、可提取物/浸出物（B级）和吸附验证相关的邮件需要发送给实验室的（）抄送给实验室的（），如果同时要做细菌截留验证，还需要发送给实验室的（）抄送给实验室的（），如果同时要做产品润湿完整性，还要发送给实验室的（）抄送给实验室的（）.（填写姓名或邮箱均可，如姓名首字母大写LT，邮箱validation2，当同一个项目有相关负责人时，写其中一个人的姓名即可，如LT和WSY共同负责的项目，答案写LT或WSY）【填空题】（12分）________________________15、所有验证细节和问题均采用（）沟通，方便追溯。【填空题】（2分）________________________16、如果验证化学兼容性、可提取物/浸出物（A级），OA验证流程中行业应用应选择（），沟通相关邮件应发送给（）抄送给（）。（填写姓名或邮箱均可，填写姓名或邮箱均可，如姓名首字母大写LT，邮箱validation2，当同一个项目有相关负责人时，写其中一个人的姓名即可，如LT和WSY共同负责的项目，答案写LT或WSY）【填空题】（6分）________________________17、若客户使用的滤芯为筒式滤芯（非囊式滤芯和小滤芯），化学兼容性和可提取物/浸出物验证默认验证（）英寸滤芯。【填空题】（2分）________________________18、如果客户没有做细菌截留验证，而是直接做重复使用细菌截留验证，除了要求客户提供重复使用滤芯外，还需要客户提供（）用于（）实验。【填空题】（4分）________________________19、进行工艺验证申请时，邮件主题应写为（）。【填空题】（2分）________________________20、经过培训后规定，销售与实验室日常沟通（非紧急事件）是每天的上午还是下午：（）。【填空题】（2分）________________________21、如果同时申请化学兼容性、可提取物/浸出物（B级）、细菌截留、产品润湿完整