现代药物制剂与新药研发智慧树知到期末考试答案章节答案2024年苏州大学

现代药物制剂与新药研发智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年苏州大学3D打印剂型的大小、几何形状及结构的变化不会影响药物释放动力学。（）

答案:错药物稳定性预测基本方法是经典恒温法。（）

答案:对含量测定:对复方中的君药、贵重药和毒剧药应进行含量测定。重点考察测定方法的线性范围、精密度、稳定性、回收率及重复性实验等。（）

答案:对注射剂的关键质量属性包括性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布和药物释放等。（）

答案:错省级药品监督管理部门负责对资料的完整性、规范性和真实性进行审核。（）

答案:对三因素五水平的正交设计只需要做五组实验。（）

答案:错通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。（）

答案:对固体制剂在反应初阶段进行,当药物分解少于15%时，反应既可按一级速度过程处理，又可按零级速度过程处理。（）

答案:对FDA将法规和灵活性使用达到较高的水平。（）

答案:对干燥失重检查中，减失重量不得过0.5％。（）

答案:对处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值包括获取新药的相关理化参数；测定其动力学特征；测定与处方有关的物理性质；选择合适的辅料或添加剂。（）

答案:错吸入颗粒的沉降机制依据颗粒大小可分为惯性碰撞、沉降和扩散等。（）

答案:对溶剂交换法中，快速蒸发的过程会产生混沌平流改善混合效果，自组装成为脂质体。（）

答案:错对于零级反应，药物降解的半衰期与初浓度无关。（）

答案:错由于水溶性药物容易从油相中扩散到水相中，采用单乳化法包封率普遍不高，因此，复乳化法被广泛用于提高水溶性药物（如多肽）的包封率。（）

答案:对类风湿性关节炎和支气管哮喘等受昼夜节律影响的疾病，可通过3D打印制备不同腔室、不同脉冲释放模式的制剂对症治疗。（）

答案:对药品连续制造可以提高产量，降低成本，实现生产过程中的实时监测。（）

答案:对以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有（）。

答案:反应速度常数###有效期###半衰期下列描述正确的是（）。

答案:《Kefauver-Harris修正案》提出药品注册需进行临床前审评，处方药（Rx）和非处方药（OTC）进行界定###第一部法规：1906年6月30日颁布的《纯净食品与药品法》堪称当今世界最为完善，最严格的法规。###《纯净食品和药品法》对广告的限制作用大，要求药品说明提供更多的信息在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是（）。

答案:为新药申报临床与生产提供必要的资料目前国内已上市的脂质体品种有（）

答案:盐酸多柔比星脂质体###紫杉醇脂质体###注射用两性霉素B脂质体在新药注册的技术资料中，属于药理毒理研究资料的是（）。

答案:一般药理学的试验资料及文献资料###急性毒性试验资料及文献资料###主要药效学试验资料及文献资料###药理毒理研究资料综述被称为‘3D打印技术之父’的是（）

答案:查尔斯赫尔下列哪项不是均匀设计的特点（）。

答案:整齐可比固体制剂辅料乳糖通常用以下哪种方法进行含量测定（）。

答案:HPLC-ELSD正交表L9（34）表，其中9、3、4分别为（）。

答案:行数、水平数、列数中药复方制剂的成分复杂，在鉴别和含量测定时常常会出现干扰。为了提高实验的专属性和准确性就需设（）。

答案:阴性对照以下不是促进3D打印技术在医疗领域应用的方法是（）。

答案:建立清晰的回报预期下列关于3D打印技术的描述，不正确的是（）

答案:3D打印为快速成型技术，打印速度迅速，成型只需要几分钟时间以下不属于微针关键参数的是（）

答案:微针的晶型在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构是（）。

答案:境内申请人以下属于普通注射剂的是（）。

答案:溶液型注射剂单指数函数表达式中k代表（）。

答案:累积溶出速率常数下列那一项1820年颁布要求药品明确配方和提供化学物质一览表（）。

答案:《美国药典》药材的提取方法首选（）。

答案:煎煮影响药物口腔黏膜吸收的因素，不包括（）。

答案:纤毛毒性缓冲液强度主要用来控制（）。

答案:粒径大小以下与载药微针有效性无法的因素是（）

答案:微针的密度下列哪项不属于《Kefauver-Harris修正案》（）。

答案:药品上市前必须进行安全性审查哪一项属于ICH的工作模式？（）

答案:研究、制定、发布ICH指导原则高溶解性的药物描述错误的是（）。

答案:大于FDA的标准250ml相比其他仿制药在首家通过一致性评价后（）年内不通过评价的，注销文号。

答案:3阿伦尼乌斯公式适用于（）。

答案:具有明确反应级数和速率常数的所有反应自组装技术中用于基因药物包封的是（）。

答案:纳米沉淀与离子相互作用氧化也是药物变质最常见的反应。失去电子为氧化，在有机化学中常把脱氢称氧化。药物氧化分解常是自动氧化。即在大气中氧的影响下进行缓慢的氧化过程。以下哪类药物的主要降解过程是氧化（）。

答案:吡唑酮类属于ICH发布的指南性文件的指标的是（）。

答案:质量下列描述正确的是（）

答案:第一部法规：1906年6月30日颁布的《纯净食品与药品法》堪称当今世界最为完善，最严格的法规。###《纯净食品和药品法》对广告的限制作用大，要求药品说明提供更多的信息###《Kefauver-Harris修正案》提出药品注册需进行临床前审评，处方药（Rx）和非处方药（OTC）进行界定吸湿百分率=(吸湿后颗粒重-吸湿前颗粒重)/吸湿前颗粒重×100%。（）

答案:对注射剂辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。即参比制剂相应辅料用量的100%—105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。（）

答案:错酯类药物不但能水解，而且也很容易氧化。（）

答案:错药物皮肤通透性从大到小的顺序，依次为小鼠、大鼠、家兔、乳猪，比格犬和人。（）

答案:错包装材料对药物制剂的稳定性没有影响。（）

答案:错吸入颗粒的密度、粒径大小和形状等是影响肺部沉积的最重要因素。（）

答案:错目前用于脂质体大规模生产的首选方法是乙醇注入法。（）

答案:对I期临床试验指初步临床药理学及人体安全性评价。观察人体对新药耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（）

答案:对控释膜、背衬材料、保护层的关键质量属性包括外观、柔韧性、抗拉强度、孔隙率、密封性、化学惰性等。（）

答案:对有关物质检查：灵敏度溶液信噪比不低于5。（）

答案:错人感染了新型冠状病毒后以发热、干咳、乏力等为主要表现，少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等上呼吸道和消化道症状。（）

答案:对PIC/S的目标是消除药品贸易障碍，提高其获得行政许可的一致性，确保质量，促进国际间GMP法规标准协调及GMP检查质量的一致性。（）

答案:错中药复方中关键是其治疗作用的物质基础及作用原理。（）

答案:对采用水凝胶模板法制备微球，与传统方法相比，粒径分布更小，粒径大小可以设计，易于放大，重复性高，且对于水溶性药物，所得包封率比传统方法高。（）

答案:对《Kefauver-Harris修正案》对《食品、药品和化妆品法》中有关食品、药品、器械和生物制品进行了修改。（）

答案:对新药申请必须呈报有关稳定性资料。（）

答案:对合格颗粒为能通过1号筛但不能通过4号筛的颗粒。（）

答案:对脂质体和胶束一样都是双层膜结构。（）

答案:错药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。（）

答案:对优化设计的目的是相互制约特性的有效协调，既能获得最佳处方设计要求又能在一定的限制条件下制成制剂。（）

答案:对干粉吸入剂指固体微粉化原料药物或与合适的载体混合后，以（）形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。

答案:多剂量贮库###泡囊###胶囊影响药物制剂降解的处方因素有（）。

答案:pH值###离子强度###溶剂下列哪一项属于新药研发的过程（）。

答案:处方前工作###药理活性的筛选###究申报工作3D打印技术目前存在的问题有（）

答案:生产率与精度矛盾###制造成本高、制造效率低###制造精度尚不能令人满意###工艺与装备研发不充分，尚未进入大规模生产多肽、蛋白类药物缓释微球注射剂的质量评价指标包括（）。

答案:微球中多肽、蛋白质药物的生物活性测定###微球的平均粒径及粒径分布考察###微球中多肽、蛋白类药物的包封率和载药量###微球的形态考察关于质量标准的撰写，说法错误的是（）。

答案:药材名称书写耍规范，勿用别名。处方量以出成品100个制剂单位计眼部给药制剂的质量评价内容，不包括（）。

答案:黏度大小经典恒温法进行稳定性加速试验依据的公式是（）。

答案:Arrhenius公式药物制剂设计的基础为（）。

答案:合适给药途径和药物剂型以下不属于注射剂一致性评价重要性的是（）。

答案:降低注射剂的成本威布尔函数式中r代表（）。

答案:时滞阳离子脂质材料主要用于（）药物的包载。

答案:核酸类BCSIV类药物描述正确的是（）。

答案:溶解度和透过性均不好的药物，其开发难度较大高渗透性药物描述正确的是（）。

答案:胃肠道中，有相对于给药剂量90%以上的药物被吸收U5（54）表是下列哪一种优化方法的设计表（）。

答案:均匀设计以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是（）。

答案:安瓿的理化性质知己生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是（）。

答案:进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂。我国台湾地区和香港地区的药监部门分别于（）年和（）年加入了PIC/S。

答案:2013；201615gA物质和20gB物质临界相对湿度分别为78%和60%，两者混合物CRH值为（）。

答案:52.5%以下哪一个不是药材三级标准（）。

答案:局颁标准药物制剂的稳定性不包括（）。

答案:体外稳定性以下不属于吸入制剂的药学研究内容的是（）。

答案:工艺参数药物降解的速度常数（）

答案:k新药上市后的应用研究阶段的调查统计是指（）期临床试验。

答案:Ⅳ下列有关微球的说法错误的是（）。

答案:粒径在10-1000微米之间注册分类1.2类新药，其新药监测期为（）年。

答案:3已知醋酸可的松的降解半衰期为100min，反应200min后，其残存率为（）。

答案:25%II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。评价药物对适应症患者治疗作用和安全性，为（）期临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据。

答案:Ⅲ采用微流控技术制备脂质体需要考虑什么因素（）。

答案:ABC均是以下属于注射剂辅料的是（）。

答案:等渗调节剂将数论用于实验设计，创立了一种用于多因素，多水平而实验次数又比较少的实验设计方法（）。

答案:均匀设计企业自选的参比制剂，需报总局备案；总局在规定时限内（）工作日未提出异议的，企业可开展研究工作。

答案:20下列哪种3D打印技术，借助注射器压力作用生产，条件较温和，适用于热不稳定药物的3D打印（）

答案:压力挤出成型盐酸雷尼替丁在BCS分类系统中属于（）类。

答案:III类，溶解度好，透过性不好关于鉴别，说法错误的是（）。

答案:不需要对每味药进行鉴别，成功的纳入正文，不成功的写入起草说明。下列属于影像探针的是（）。

答案:磁共振造影剂###CT造影剂###超声造影剂###荧光探针磁共振成像具有低射线损害、空间分辨率高、成像不受组织穿透深度限制的优势，是一种有效的肿瘤早期诊断方法。（）

答案:错荧光探针主要包括有机和无机荧光探针两大类。（）

答案:对下列属于CT造影剂的是（）。

答案:碘海醇下列属于核医学影像探针的是（）。

答案:64Cu常见的氧化还原敏感连接臂包括二硫键、磷酯键、硫醚键、二硒键、缩醛/缩酮键和腙键等。（）

答案:错溶酶体内的pH值（）。

答案:4.5-5.5以下属于ROS/GSH响应基团的是（）。

答案:二硫键下列属于外源刺激的是（）。

答案:磁场###超声波###光肿瘤微环境中较低的pH值是由肿瘤细胞代谢导致的乳酸堆积、较高的CO2浓度、血液灌注不足、缺氧、失控的细胞增殖以及代谢异常等所导致的。（）

答案:对下列哪些是微球给药系统的优点（）。

答案:栓塞性###提高药物稳定性###靶向性微球的载药量是指微球中含药量与微球的总重量的比值。（）

答案:对微球作为一种缓控释给药系统，微球可提供持续的治疗药物浓度，消除频繁给药和相关毒性的问题。同时，可提高患者的用药顺应性，并降低药物的毒副作用，具有重要的临床意义。（）

答案:对下列关于微球的叙述中错误的是（）。

答案:微球无需做有机溶剂残留检查下列不属于微流控制备脂质体需要考虑的工艺因素的是（）。

答案:溶剂选择脂质体根据大小和结构的不同可分为（）。

答案:大多孔脂质体###小单室脂质体###大单室脂质体###多层脂质体阳离子电荷促进了脂质体与细胞的相互作用和溶酶体逃逸。（）

答案:对小单室脂质体是指粒径小于500nm的脂质体。（）

答案:错充气脂质体一般充的气体是（）。

答案:一氧化氮不同的3D打印结构决定了不同的释放形式，3D打印结构的不同释放形式包括以下几种：（）。

答案:脉冲释放（PR）###快速释放（IR）###缓释释放(SR)###延迟释放（DR）熔融沉积模型-3D打印使用相对较高Tg（玻璃化转变温度）的聚合物，适合制造具有缓释释放特性的剂型。（）

答案:对影响药物释放的主要因素为剂型的表面积与质量比，3D打印可通过改变表面积与比率，从而产生不同的释放模式。（）

答案:对下列3D打印技术要求所选基质具有相对较高的玻璃化转变温度，允许在高温(90-220℃)下挤出的是（）。

答案:熔融沉积成型与传统的固体剂型制造技术相比，3D打印技术具有显著优势如：（）。

答案:ABC都是哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗中吸入给药制剂并非是首选。（）

答案:错经口吸入制剂是指通过吸入途径将药物递送至（），发挥局部或全身作用的制剂。（）。

答案:呼吸道和/或肺部以下叙述中不属于气雾剂组成的是（），发挥局部或全身作用的制剂。（）。

答案:防腐剂吸入制剂直接到达病灶,给药剂量小,全身毒副作用低。（）

答案:对经口吸入制剂的种类有（）。

答案:吸入粉雾剂###吸入气雾剂###吸入溶液颊黏膜的渗透性一般与正常皮肤相似，适于高通透性的小剂量药物。（）

答案:错鼻腔黏膜薄，有微绒毛，丰富的毛细血管和淋巴网，药物吸收快，但不利于蛋白质多肽类等药物的吸收。（）

答案:错口腔黏膜给药的特点，不包括（）。

答案:适于味苦和黏膜刺激性药物常用眼部给药制剂包括（）。

答案:凝胶剂###膜剂###乳膏剂原位凝胶用于眼部给药，其优势在于（）

答案:滞留时间延长以下不属于微针种类的是（）

答案:可植入微针以下不属于微针给药特点的是（）

答案:给药速度比其他外用制剂缓慢，但可以减少刺激水凝胶微针是由具有良好生物相容性的，且遇水后可形成凝胶的聚合物制备。给药时，将微针戳入皮肤内，通过吸水溶胀形成凝胶状，缓慢释放药物。经一定时间后，将微针阵列拔出，微针材料不会滞留在体内。（）

答案:对微针技术在皮肤局部疾病、疫苗递送、新型黏膜给药系统以及医美化妆品等领域应用前景广阔。（）

答案:对微针技术是指（）。

答案:可用于提高亲水性药物和生物大分子药物的透皮效率###长度在10~2000μm、呈整齐阵列排列的微型针头，可以直接穿透皮肤角质层###由于具有无痛、微创和高效等优点用于经皮吸收药物的分子量范围为100~800Da，一般以小于700为宜。（）

答案:错由于角质层细胞的亲脂性特点，脂溶性和非解离的分子型药物均具有相对高的溶解度。（）

答案:对载体递送技术也越来越多的应用于经皮给药系统的研究与开发，主要有（）。

答案:脂质体、醇脂体、传递体和脂质囊泡等常见的经皮吸收促进剂有（）

答案:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亚砜，油酸等评价表征与经皮吸收相关的皮肤理化性质，一般包括以下几个方面：（）。

答案:角质层的屏障功能###皮肤的力学性能###角质层的再生速度美国FDA已经批准了首个癌症治疗疫苗PROVENGE(sipuleucelT)，用于晚期前列腺癌的治疗，使该药成为第一个在美国被批准用于治疗癌症的多肽类癌症疫苗疗法。（）

答案:错mRNA疫苗既能激活体液免疫，也能激活细胞免疫，这也是mRNA疫苗的优点之一。（）

答案:对下列哪一种疫苗属于被批准用于预防癌症使用的预防性疫苗（）

答案:HPV疫苗。下列哪一种递送载体已经获批临床使用被用于递送mRNA疫苗（）

答案:脂质纳米颗粒在疫苗开发时最重要的是刺突蛋白受体结合区域，Receptorbindingdomain,简称RBD。大部分新冠病毒的亚单位疫苗、载体疫苗、mRNA疫苗的都是基于新冠病毒刺突蛋白的RBD区域。（）

答案:对新冠病毒就是通过包膜糖蛋白的分子附着在人体细胞上，当包膜糖蛋白与人类细胞受体(主要是ACE-2)结合后，病毒膜与人类细胞膜融合，允许病毒基因组进入人类细胞。（）

答案:错目前上市的和被世卫组织列入紧急使用清单的辉瑞/BioNTech生产的疫苗属于mRNA疫苗。（）

答案:对下列那几项属于常见疫苗类型（）

答案:灭活疫苗###亚单位疫苗###病毒载体疫苗###减毒活疫苗下列哪一种药物或者疗法不属于免疫治疗（）。

答案:靶向治疗CAR-T疗法属于过继细胞疗法。（）

答案:对抗体是由下列哪一类细胞表达或分泌的（）。

答案:B细胞免疫检查点抑制剂可以用于治疗癌症。（）

答案:对国内尚没有基因治疗产品被批准上市。（）

答案:错基因编辑技术属于基因治疗产品。（）

答案:对下列哪一项不属于基因治疗的分子机制（）。

答案:基因突变下列哪一项不属于中心法则中的内容和步骤（）。

答案:突变基因治疗可以用于治疗血液病。（）

答案:对受限于生物相容性及潜在毒性，聚合物胶束还难以获得药物递送的临床应用。（）

答案:错以下哪个不是已上市的纳米药物。（）

答案:多柔比星白蛋白纳米粒纳米药物因其靶向性，一定程度上能降低对正常组织的毒副作用。（）

答案:对微流控装置自身可用于药物输送。（）

答案:对微流控系统可以制备基于脂质分子、聚合物、蛋白质等载体的纳米及微米尺度药物载体。（）

答案:对微流控技术可以制备非球形药物载体。（）

答案:对液滴微流控技术中，通道中液体操控方式主要有哪几种？（）

答案:ABC都是微流控系统制备载体的优势有：（）

答案:AB都是以下哪种材料可用于微流控技术？（）

答案:ABC都是普通脂质体体内行为主要受什么因素的影响。（）

答案:ABC都是普通脂质体很容易被肝、脾等器官快速清除。（）

答案:对磁性脂质体不需要外部信号的诱导就可以到达靶向器官。（）

答案:错小单室脂质体粒径一般为多少nm。（）

答案:小于50nm阳离子脂质体是一种本身带有正电荷的脂质囊泡。它可作为荷负电物质的传递载体,特别适用于蛋白质、多肽和寡核苷酸类物质、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等。（）

答案:对以下哪种成分被称为脂质体“流动性缓冲剂”。（）

答案:胆固醇通过化学基团的设计，可以实现智能胶束在药物递送系统中的哪些功能，增强应用潜力。（）

答案:ABC都是下列哪一项不属于可以组装成胶束的嵌段共聚物。（）

答案:ABC选项都不对聚合物胶束外壳的修饰如接入抗体或者配体等可以达到主动靶向的作用。（）

答案:对共聚物分子量较大时，胶束粒径较大。（）

答案:对纳米晶属于纳米载体体系。（）

答案:错下列哪种嵌段材料不属于亲水性嵌段材料。（）

答案:聚乳酸（PLA）关于流式细胞术下列描述正确的是（）

答案:精度高###兼具定量和分选###速度快###准确性好选择合适的染料是流式细胞术实验的关键，在染料选择上主要从以下几方面考虑（）

答案:细胞表型分析###免疫荧光抗体等。###胞内蛋白与周期的关系分析###凋亡与坏死分析流式细胞仪主要由哪些部分组成（）

答案:光学系统###液流系统###电子系统激光共聚焦显微镜在药学研究领域广泛应用，通过激光共聚焦显微镜可在细胞水平观察药物的转运过程研究。（）

答案:对药物在小肠的吸收途径包括以下哪些（）

答案:细胞间途径###跨细胞途径###胞吞或胞饮###载体转运途径Caco-2模型是一种单层细胞模型，常用于模拟小肠上皮细胞（）。

答案:对Caco-2细胞膜表面有丰富的主动转运系统，包括以下哪些主动转运载体（）

答案:胆酸###糖类###维生素B12###氨基酸、二肽Caco-2细胞是一种（）细胞

答案:人结肠癌通常以表观渗透系数（Papp）来评价Caco-2细胞模型的转运能力，当表观渗透系数大于1×10-4时，该药物几乎可被完全吸收，生物利用度高；当表观渗透系数小于1×10-4时，该药物则几乎完全不吸收，生物利用度小。（）

答案:对盐酸二甲双胍缓释片的开发案例中，考察参比制剂，采用高速湿法制粒，以释放度为指标，进行工艺参数的风险评估并确定关键工艺参数（CPPS）为（）

答案:搅拌速度###制粒时间###片剂硬度。###剪切速度传统质量理念模式下即使工艺参数是固定的，但产品质量却仍是变动的。（）

答案:对QbD在新药研发中的实施过程中，首先要确定目标，包括确定（）。

答案:关键质量属性###目标产品的特征Qbd模式下，工艺参数在一定范围内具有可调性，而产品质量始终保持一致。（）

答案:对设计空间的基础上，进一步制定控制策略，形成控制空间。任何一种控制空间范围内都能生产出符合要求的产品。（）

答案:对QbD的实施过程主要包括哪些单元操作（）

答案:制定方案###实施方案###确定目标固体口服剂型常见的关键质量属性包括（）

答案:纯度###药物释放的属性###稳定性###效能QbD实施过程中的基本要素包括（）

答案:关键物料参数CMAs和关键工艺参数CPPs###关键质量属性CQAs、###设计空间DS和控制空间CS等###目标产品质量概况TPQP、在设计空间内运行不被认为是变更，超出设计空间则被看作是变更，因此，设计空间的建立是质量控制的重要保证。（）

答案:对QbD应贯穿于药品整个生命周期，对药品的研发、生产、评审、质管、质控、上市等单个单元进行规范化的管理，并有机地整合起来。（）

答案:对下列哪一项关于QbD的描述不正确（）。

答案:QbD包括上市前的产品设计和工艺设计，但不包括上市后的工艺改进实施QbD对新药研发的意义体现在（）

答案:通过增加产品和过程的设计、理解和控制减少产品的差异性和缺陷；###加强根本原因分析和批准后变更管理。###实现基于临床获益的产品质量标准；###增加产品的开发和生产效率；质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。（）

答案:对质量源于检验的传统质量理念具有以下哪些性质（）。

答案:不可控性###风险性###滞后性QbD质量理念具有以下哪些性质（）。

答案:超前性###可控性国际药品检查合作组织是由不同国家和地区间药品检查机构组成的国际药品检查领域的权威机构。1995年成立至今，其颁布的（）已经成为国际通行准则和国际检查的金标准。

答案:GMP以下属于PIC/S评估申请机构使用的评估方法的是（）。

答案:观察检查（OI)###实验室现场评估（OSEL)###文件评估（DR)###现场评估（OSEI)加入PIC/S，对提升我国药品生产领域的质量管理水平、融入国际市场将是一个里程碑，全面执行PIC/S的检查标准，将中国药品制造推向全球。（）

答案:对以下不属于ICH对药品注册所需质量的技术要求的是（）。

答案:社会福利性中国2017年加入ICH，2018年当选为全球第8个监管委员会成员，2021年6月连任，显示我国已融入了国际药品监管体系。（）

答案:对注射剂的质量要求不包括的是（）。

答案:溶变时限注射液的辅料要求安全无毒，常见的有崩解剂、增溶剂、稳定剂等。（）

答案:错以下属于注射剂关键质量属性的是（）。

答案:分散时间###渗透压/渗透压比###复溶时间###粒径分布下列哪个不属于普通注射剂？（）

答案:艾塞那肽微球注射剂注射剂辅料种类和用量通常与参比制剂（RLD）不同。（）

答案:错API属于仿制药与原研药产品功能一致性评价指标之一。（）

答案:错一致性评价的方法包括体内外评价方法、生物等效性实验、药学研究及临床有效性试验。（）

答案:对关于国家层面的推动政策解读错误的是（）。

答案:其他仿制药在首家通过一致性评价后2年内不通过评价的，注销文号。仿制药与原研药的一致性包括哪些内容（）。

答案:产品功能一致性###生物等效性###化学物质一致性以下不属于仿制药与原研药产品功能一致性的是（）。

答案:安全性以下关于BCS分类的说法错误的是（）。

答案:III类，溶解度好，透过性好固体制剂辅料微晶纤维素通常用以下哪种方法进行含量测定（）。

答案:减重法以下辅料不溶于水的有（）。

答案:硬脂酸镁###MCC###甘油醋酸电感耦合等离子体发射光谱法适用于二氧化硅的检测。（）

答案:对采用气相色谱法对硬脂酸进行处方量剖析。（）

答案:对制剂中用量较大的主要辅料的常用定量检测方法是（）

答案:重量法有效的制剂反向解析一定程度降低制剂开发难度、减少处方工作量、缩短时间，提高BE的通过率（）

答案:对辅料含量测定常用方法（）

答案:HPLC###重量法###UV###碘量法###GC化药仿制药占市场95%以上，未来仿制药依然是我国新药研发主要途径（）

答案:对下列不是仿制药评价的关键要素的是（）

答案:与原研药气味相同一级反应半衰期公式为（）

答案:t1/2=0.693/k任何情况下lnk与1/T成直线关系（）

答案:错固体制剂在反应初阶段进行,当药物分解少于15%时，反应可按一级速度过程处理（）

答案:对关于经典恒温法的正确表述（）

答案:k值越小药物越稳定###E是药物降解的活化能###经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式:k=Ae-E/RT###k是药物降解的速度常数某药的降解反应为一级反应，其反应速度常数k=0.0096天-1，则有效期为（）。

答案:11天强光照射试验中，供试品开口放置在光橱或其它适宜的光照仪器内，于照度为4500±500Lx的条件下放置十天，于（）取样。

答案:十天###五天长期试验：是在接近药品的实际贮存条件（）下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。

答案:25±2℃高湿度试验是指在25℃分别于相对湿度（）%条件下放置十天，于第五、十天取样。

答案:90±5对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度4-8℃的条件下放置12个月。（）

答案:对原料药与药物制剂均需进行长期试验。（）

答案:对许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化。（）

答案:错pH较高时，pH对速度常数K的影响可表示为。（）

答案:错影响药物制剂稳定性的环境因素不包括（）。

答案:缓冲体系下列药物中易发生水解反应的是（）。

答案:酯类###酰胺类酚类药物降解的主要途径是水解（）

答案:错药物分解变质带来的影响不包括（）

答案:药效提高药物制剂的化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。（）

答案:对药物制剂的有效期通常是指（）。

答案:药物在室温下降解百分之十所需要的时间关于药物稳定性叙述错误的是（）

答案:药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关普通速释制剂溶出与释放的测定方法包括溶出曲线和单点法（）

答案:对不属于溶出度与释放度的测定方法的是（）。

答案:平衡法固体药物的溶出速度主要受什么控制（）。

答案:扩散影响药物溶出速度的因素有（）

答案:溶出介质###固体的表面积###扩散系数###温度溶出度系指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度（）

答案:对炽灼残渣检查，取1.0g，依法检查，遗留残渣不得过（）。

答案:0.1%质量标准的研究要遵循的原则（）。

答案:重复性原则###对照原则###同步原则系统适应性实验包括理论板数N、分离度R、拖尾因子T、重复性和灵敏度五个参数（）

答案:对拖尾因子与灵敏度直接相关，并影响分离度；（）

答案:错取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过（）。

答案:百万分之一合格颗粒的大小（）。

答案:不能通过4号筛###能通过1号筛辅料是制剂中除主药和次药以外的辅助物质和组成部分。（）

答案:错除另有规定外，干燥失重减失重量不超过（）。

答案:0.5%颗粒制剂一般考察什么指标（）。

答案:溶解特性剂型的选择与下列哪种无关（）。

答案:药材的鉴定及前处理下列属于根据临床需要选择剂型的是（）。

答案:皮肤给药：软膏、硬膏、涂膜剂和洗剂等；###腔道：栓剂###慢性病：丸剂、片剂、内服膏剂或长效制剂等。###急症：选择速效制剂，包括气雾剂、栓剂、注射剂、灌肠剂等；通过正交试验考察加水量、煎煮次数、煎煮时间3个因素，以85％醇出物量及甘草酸含量作为考察指标，分3个水平进行实验，需