消毒产品监督(彭建华)

消毒产品监督及消毒剂在传染性疾病预防过程中的应用江西省卫生监督所监督三科一、产品的标签、说明书一、术语二、分类三、基本原则四、基本要求五、标签标注内容六、说明书内容及书写要求七、注意事项一、术语标签----粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。销售包装----以销售为主要目的与内装物一起到达消费者手中的包装。内装物----包装内所装的物品。保质期----指在产品标准规定的条件下，保持产品质量(品质)的期限，在此期限内，产品完全适于销售，并符合产品标准中所规定的质量(品质)。

二、分类（一）、消毒剂：用于杀灭传播媒介上的微生物，使其达消毒或灭菌要求的制剂。（二）、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物)

1、生物指示物：将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。

2、化学指示物：利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变以指示杀菌因子的强度(或浓度)或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。（三）、卫生用品（四）、一次性使用医疗用品三、基本原则（一）、消毒产品标签、说明书必须按照规定的要求印刷，其标签、说明书上印刷的内容应简单明了、通俗易懂、科学正确。（二）、消毒产品标签应如实介绍产品，不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语或易与药品混淆的用语。四、基本要求（一）、消毒产品标签不应在流通环节中变得模糊甚至脱落。（二）、消毒产品标注的文字说明、字迹应清晰易辩，不得涂改。（三）、凡在中国境内销售、使用的消毒产品，其标签、说明书所用文字必须为规范中文，企业根据需要可以使用汉语拼音、少数民族文字或外文对照。（四）、消毒产品最小销售包装必须按规定印有或贴有标签，消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌洗剂、隐形眼镜护理用品还必须附有说明书。（五）、标签所用计量单位，应以国家法定计量单位为准。五、消毒产品标签标注内容（一）消毒剂、消毒器械标签标注内容：

产品名称、批准文号、生产日期/生产批号、有效期、生产企业及其卫生许可证号。消毒剂还应标明主要有效成份及其含量。消毒器械还应标明主要杀菌因子及其强度。（二）一次性使用医疗用品、卫生用品的标签标注内容：产品名称、备案文号、生产日期/生产批号、生产企业及其卫生许可证号、产品级别(普通级、消毒级、灭菌级)。a.抗(抑)菌洗剂、隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成份及其含量；但在抗(抑)菌洗剂中，对指示菌杀灭率达90%以上的，可标明“有杀菌作用”。对指示菌的抑菌率达到50%可标明“有抑菌作用”，抑菌率达到90%以上的可标明“有较强抑菌作用”但不得宣传消毒作用，不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗(抑)菌洗剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”字样。b.消毒或灭菌的一次性使用医疗用品、卫生用品应注明消毒或灭菌方法、消毒灭菌日期、有效期、注意事项。c.一次性使用医疗用品和卫生用品的消毒或灭菌包装上应有消毒(灭菌)合格证，委托消毒服务机构消毒与灭菌的，应标注消毒服务机构名称及卫生许可证号。六、消毒产品说明书内容及书写要求（一）消毒剂的说明书内容：

产品名称、剂型、主要有效成份及其含量、使用范围和使用方法、杀灭微生物类别、注意事项、厂名、厂址、批准文号、执行标准、有效期/保质期、生产企业及其卫生许可证号。

1、产品名称：指消毒产品销售包装内装物和名称。消毒剂的产品名称应包括商标名，通用名，属性名。消毒器械的名称应包括商标名，通用名，属性名及型号。

2、批准文号：指省级以上卫生行政部门批准的文号，如卫消字（年号）第***号，卫消进字（年号）第***号。

3、剂型或型号：指经省级以上卫生行政部门批准产品规格型号。

4、使用范围和方法：应明确详细列出产品使用方法。

5、主要有效成分及含量：消毒剂应标明主要有效成分及含量：对于植物类，矿物类或其他无标明主要有效成分的产品应标明主要原料名称（植物类应标明拉丁文）及其在单位体积中原料的含量。

6、厂名、厂址：指依法登记注册的名称，地址。

7、日期标注：须按下面两种方式之一标注：（１）生产日期和有效期；（２）生产批号和限期使用日期。（二）、消毒器械的说明书内容：

产品名称、型号、主要杀菌因子及其强度、使用范围和使用方法、注意事项、批准文号、执行标准、使用寿命、主要元器件使用寿命、生产企业及其卫生许可证号、其中有杀灭微生物作用的还应注明微生物类别。注意：杀菌因子及其强度内容包括产品保存条件，使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身财产安全的产品，应当警示标志或中文警示说明。

（三）、抗(抑)菌洗剂、隐形眼镜护理卫生用品的说明书内容：

产品名称、剂型、主要有效成份及其含量、使用范围和使用方法、注意事项、批准文号、执行标准、有效期/保质期、生产企业及其卫生许可证号。七、消毒产品的标签、说明书注意事项

（一）如果消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)应按<<消毒管理办法>>规定，向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品的生产企业卫生许可证，产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地址和其卫生许可证号。

（二）消毒产品标签、说明书的内容不得超出省级以上卫生行政部门批准或备案的产品说明书所限定的内容。（三）消毒产品的说明书应包含产品特性、有效性等基本科学信息。（四）消毒产品的标签、说明书和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。不得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容，黏膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样，抗（抑）菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果和暗示疗效。（五）消毒产品的说明书内容应当按要求书写、具体的书写要求由卫生部制定。下列行为属于违规

1.消毒产品在宣传内容、标签及说明书上故意夸大其辞，明示或暗示该产品对疾病有治疗效果，如出现尿道炎、疖、疮、腋臭等疾病名称和出现预防感冒等疾病及治愈率的文字和数据。

2.标明其对性病的治疗或预防效果。如某卫生用品有限公司生产的消毒液宣传可治疗淋病、梅毒、尖锐湿疣等。

3.违反卫生部<<健康相关产品命名规定>>，在产品名称上玩文字游戏，明示或暗示对某种疾病的治疗效果等。

4.偷用外用药品标识，在包装盒上印上红色“外”或“外用”字样，企图误导消费者。

5.以纯中药制剂欺骗消费者。

6.在消毒产品外包装上或宣传中用某权威部门名称，如由某某监制等以增强可信度，宣传中夸大功能和研制过程，如有效率99%，完全无菌及由多少专家学者经多少次科学试验研制成功等字样。二、传染性疾病预防过程中消毒剂的运用一、消毒剂的种类：

1、按化学成份分：含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、含碘消毒剂、杂环类气体消毒剂、醇类消毒剂、季铵盐类消毒剂、酚类消毒剂、双胍类消毒剂以及其他消毒剂2、按杀菌作用强弱分：a、高效消毒剂：较短时间内能杀灭包括细菌芽胞在内的所有微生物（灭菌剂）。b、中效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体、真菌和病毒，但不能杀灭细菌芽胞。c、低效消毒剂：只能杀死一般细菌繁殖体、部分真菌和病毒，不能杀死结核杆菌、细菌芽胞、抗力较强的真菌和病毒。二、消毒剂的使用方法：1、浸泡、擦拭或喷洒消毒：2、气体或烟雾熏蒸：3、粉剂喷洒消毒：4、喷雾消毒：三、常用消毒剂简介：（一）、次氯酸钠：1、杀菌机理：①形成的次氯酸作用于菌体蛋白；②次氯酸分解形成新生态氧，二氧化氯的强氧化能力，将菌体蛋白氧化；③消毒剂中含的有效氯直接作用于菌体蛋白。2、应用：用于环境、水、疫源地、餐饮具以及医疗器械等的消毒。

3、使用方法：浸泡法、擦拭法、喷洒法4、影响因素：①溶液酸碱度的影响：PH值越低次氯酸形成越多，消毒效果越好；②浓度：在酸碱度、温度、有机物等不变的情况下，浓度增加杀菌作用增加；③温度：温度升高可加强杀菌作用，但不能对其加热使其分解；④有机物的影响：⑤碘、溴、醇及金属离子等的影响：⑥配伍成份的影响：加入稳定剂使其有效氯缓释，而减弱杀菌作用；5、注意事项：①

含氯消毒剂不稳定，应避光、防潮、密封保存；所需溶液应现配现用；稀释次氯酸钠应用冷水；②对织物有腐蚀和漂白作用，不应做有色织物的消毒；③餐具消毒后应及时用清水冲洗；④消毒时若存在大量有机物时，应提高使用浓度或延长作用时间；⑤污水消毒时，应根据污水中还原物质含量适当增加浓度；⑥未加防锈剂的不应消毒金属器械；（二）、二氧化氯：1、杀菌机理：通过较强的氧化能力作用于细菌细胞中的酶，使细胞死亡。2、应用：用于饮用水、污水、环境表面、食品加工设备、医疗器械与实验用品等的消毒与灭菌。3、使用范围、使用剂量及用法：（1）、饮用水消毒：（2）、物体或环境表面消毒：浸泡、擦拭或喷洒等方法4、影响因素：①浓度和作用时间的影响：②酸碱度的影响：PH值越低杀菌能力越强。③有机物：可减弱杀菌作用。5、注意事项：①不稳定，应现配现用；②配制时忌与碱或有机物相混合；③消毒金属后应迅速用清水清洗干净；（三）、过氧乙酸：1、杀菌机理：依靠其强氧化能力，破坏细菌芽胞的通透屏障，进而破坏其核心，使DNA、RNA、蛋白质等物质破坏漏出，引起芽胞死亡。2、使用方法：浸泡、喷洒、喷雾、擦拭3、使用范围、使用剂量及用法：（1）医疗器械的消毒与灭菌（凡能浸泡消毒的医疗器械及用品均可用过氧乙酸浸泡消毒）(2)其他物品过氧乙酸消毒不同对象的方法与剂量4、影响因素：①浓度与作用时间：②温度：t升高，效果增强③湿度：湿度越高，消毒效果越好，﹤20%时，杀菌作用很弱④有机物：降低杀菌效果5、注意事项：①贮于通风阴凉处，稀释液常温下保存不宜超过2天；②对金属有腐蚀性，配制时容器最好用塑料制品，忌有机碱或有机物混入，防止剧烈分解，；③高浓度药液具有强腐蚀性和刺激性，使用时谨防溅入眼内和皮肤上，如不慎溅及，应立即用水冲洗；④浸泡消毒后，物品应尽快用清水将药物冲洗干净，熏蒸消毒后应将有关物品刷净，或用湿布将沾有的药物擦净；（四）、过氧化氢：1、杀菌机理：产生各种自由基（如OH.活性氧衍生物）破坏细胞膜引起通透性改变以及破坏微生物的蛋白质、氨基酸、酶和DNA，最终导致微生物死亡。2、使用方法：浸泡、擦拭、喷洒、气溶胶喷雾3、使用范围、使用剂量及用法：①物品消毒3%—7.5%溶液浸泡、擦拭5min②室内空气3%—10%溶液喷雾③物体表面3%—10%溶液喷洒④灭菌剂10%—25%溶液⑤局部皮肤粘膜消毒口腔粘膜1%—1.5%溶液含漱伤口3%溶液冲洗⑥内诊镜及其他医疗器械消毒3%溶液浸泡﹥60min⑦隐形眼镜消毒3%溶液浸泡30min4、影响因素：①酸碱度：酸性条件下杀菌效果明显增强；②温度：t升高，杀菌作用增强，尤其对杀芽胞的作用明显增强；③有机物：可降低杀菌作用，但高浓度时受影响不大；④协同作用：碘化钾、戊二醛、紫外线等理化因子对其有协同作用；5、注意事项：①贮于通风阴凉处，用前应测定有效含量；②稀释液不稳定，宜现配现用；③配制时忌与还原剂、碱、碘化物以及高锰酸钾等强氧化剂相混合；④对金属有腐蚀性，对织物有漂白作用；⑤使用时谨防溅入眼内或皮肤上，一旦溅上应立即用清水冲洗；⑥消毒被血液、脓液等污染的物品时需延长时间；（五）、戊二醛1、杀菌机理：自由醛基与细胞表面或内部蛋白质或酶的氨基结合而引起一系列反应，导致微生物的死亡。2、杀菌效果：2%碱性戊二醛溶液（PH7.2—8.5）①5min杀灭细菌繁殖体②10min杀灭各类病毒③30min杀灭真菌、结核杆菌④3h杀灭细菌芽胞3、使用范围、使用剂量及用法：戊二醛主要用于不耐热的医疗器械和精密仪器，尤其是内窥镜的消毒和灭菌；通常用2%戊二醛溶液浸泡和擦拭进行消毒灭菌。①医疗器械的灭菌浸泡10h②一般细菌繁殖体污染物品的消毒浸泡、擦拭10min③肝炎病毒污染表面的消毒浸泡、擦拭30min4、影响因素：①浓度和作用时间②酸碱度③温度④有机物⑤非离子表面活性剂及其他理化因子的增效作用5、注意事项：①对人体有毒性，易造成环境污染，不宜用于餐具、皮肤粘膜及环境的消毒，一般不用其进行熏蒸消毒；②使用前应加入亚硝酸钠缓蚀剂；③对皮肤粘膜有刺激性，接触浓溶液时应戴橡胶手套，并防止溅入眼内；④医疗器械消毒之前应先清洗、晾干；消毒之后需用无菌水冲洗干净，并擦干后使用；医疗用品目前主要低温灭菌方法灭菌剂

机制

温度(℃)浓度环氧乙烷

碱基化30-60600-1200mg/L蒸汽福尔马林

碱基化60-758-15mg/L戊二醛

碱基化252%二氧化氯

氧化3010-50mg/L过氧化氢

氧化4-600.5-5mg/L等离子体(气浆)氧化506-10mg/L臭氧

氧化308-10%过氧乙酸(液体)氧化50-550.2%酸化水

氧化

常温10-50mg/L医院污染场所、物品的消毒处理方法与剂量消毒场所消毒方法用量消毒时间（min）室外污染表面500mg~1000mg/L二溴海因500ml/m2301000~2000mg/L含氯消毒剂喷洒500ml/m260~120

漂白粉喷撒20g/m2120~240室内表面250~500mg/L含氯消毒剂擦拭适量0.5%过氧乙酸熏蒸适量60~90500~1000mg/L二溴海因喷洒100~500ml/m2301000~2000mg/L含氯消毒剂喷洒100~500ml/m260~1202%过氧乙酸气溶胶喷雾8ml/m3600.2~0.5%过氧乙酸喷洒350ml/m360室内地面0.1%过氧乙酸拖地适量0.2~0.5%过氧乙酸喷洒200~350ml/m2601000~2000mg/L含氯消毒剂喷洒100~500ml/m260~120消毒场所消毒方法用量消毒时间（min）室内空气紫外线照射1W/m330~60

臭氧消毒30m