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文档简介

化学制药工艺第一章

绪论制药工艺学研究内容制药工艺学的目的是运用化学、生物、机械与工程等学科知识，研究药物的制造原理、工艺路线、过程优化、工艺放大、生产技术与质量控制，分析和解决药物生产过程中的实际问题。需通过小试（实验室）研究、中试放大研究，最终制定出相应的生产操作规程，来指导制药生产。制药工艺的研究可分为小试研究、中试研究及工业化生产三个阶段，每个阶段的研究场所、目的和内容有所不同。小试研究是在实验室条件下进行的。研究内容包括化学或生物合成反应规律和步骤、天然原料的直接分离提取、微生物发酵、动植物细胞培养、产物分离纯化方法及其工艺参数，同时，研究建立成品、半成品、中间品、原料的检验分析与质量控制方法。研究目的是设计出合理的工艺路线，确定出收率稳定、质量可靠的操作条件，为中试放大研究提供技术资料。对于化学制药，研究配料比、反应介质溶剂、温度、压力、催化剂、时间等对反应过程和产率等的影响。对于生物技术制药，研究菌种和细胞系的建立、

pH、溶解氧、搅拌、培养基组成及其操作方式对细胞生长和产物合成及其产率的影响

。对于中药制药，研究化工分离、纯化、浓缩、干燥单元组合对收率的影响。对于制剂工艺，研究药物剂型化制备技术。1、小试研究2、中试研究中试研究是在中试车间进行的

研究内容是在小试研究基础上，利用小试获得的工艺路线，采用工业原料和工业设备，进行放大方法设计、工艺试验及其影响因素考察和优化，确定最佳操作条件；进行物料衡算、能量衡算，对工艺进行经济性评价。其目的是往中试车间的条件下，取得工业生产所需的资料和数据，为工程设计和工业化生产奠定基础。3、工业化生产工业化生产工艺研究是在生产车间进行的。它以经济效益为目标，研究内容是基于中试研究结果，制定出生产工艺规程，在生产车间进行试生产；对工艺进行验证，在各项指标达到预期要求后，进行正式生产；在生产过程中，还可根据科学技术的进步，不断改进和完善工艺，修订生产工艺规程，以提

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