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文档简介

主讲老师：俞卫平生物制药技术专业教学资源库微生物限度检查法目录CONTENTS01、微生物限度检查法03、微生物限度检查法的方法02、微生物限度检查法的类别微生物限度检查法PART01

微生物限度检查是检测非规定灭菌制剂（即允许有菌的制剂）及其原、辅料受微生物污染程度的方法。参照《中国药典》（2020年版）四部通则1105；微生物限度检查法PART02微生物限度检查法的类别-胰酪大豆胨固体培养基或胰酪大豆胨液体培养基30-35度培养3-5天后进行计数检测-沙氏葡萄糖琼脂培养基20-25度培养5-7天后进行计数检测-根据控制菌的种类采用匹配的培养基30-35度培养不同天数后进行计数检测需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌检测微生物限度检测类别PART02微生物限度检查法的方法微生物限度检查法的方法检测方法MPN法薄膜过滤法平皿法

涂布法

倾注法微生物限度检测流程实验前准备取样供试液准备供试品检查培养计数结果判断微生物限度检查法的方法一、实验前准备主要包括查阅资料、确定检测方法、配制培养基并进行灭菌、准备相应的实验设备取样原则一般应随机抽取不少于2个最小包装的供试品，大蜜丸不得少于4丸，膜剂、贴剂和贴膏剂不得少于4片取样取样量一般供试品（固体、半固体、黏性制剂）的取样量为10g，（液体制剂）的取样量为10ml；膜剂、贴剂和贴膏剂取样量为100cm2二、取样微生物限度检查法的方法三、供试液的准备根据不同供试品的理化特性与生物学特性，选用合适的稀释液pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液pH7.2磷酸盐缓冲液胰酪大豆胨液体培养基制备1:10供试液微生物限度检查法的方法四、供试液的检查每个稀释度做两个平皿倾注平皿1：10稀释液1mL9mL稀释液1：1009mL稀释液1：10001mL1mL1mL1mL1mL1mL1mL将凉至45℃营养琼脂培养基注入平皿约15ml，并转动平皿，混合均匀。微生物限度检查法的的方法五、培养计数胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30～35℃培养3～5天沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20～25℃培养5～7天微生物限度检查法的的方法六、结果判断需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的

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