药品数据管理实务第一章

药品数据管理实务EducationteachingtraininglecturePPT讲授人：王婧《药品数据管理规范》第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，合用本要求。第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或者多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。药品数据管理的诞生、发展和推广01药品数据管理的诞生数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键。药品数据通常指在药品的研发、生产、经营、使用活动中记录和产生的、可完整重现和评估相应活动的所有原始记录(含真实副本)，以及后续处理产生的信息。药品数据管理的诞生2015-07-22史称722惨案2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015-08-28

关于药物临床试验数据自查情况的公告

申请撤回的品种只占到1622种的20%，317个产品撤回。2015-11-10表明了“逢审必查”的决心2015年第228号药物临床试验数据现场核查要点的公告2015年第229号关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告2015年第260号关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告2016年第92号

关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告2015-12-31，申请人主动撤回药品注册申请达1009个，涉及药品企业数百家2016运动式的执法并没有过去，核查几乎成了常态化2017-06-08最高法司法解释，临床试验数据造假行为归入刑事犯罪食药总局专门发出临床数据核查的公告、通知28个，核查注册申请313个，核查药物临床试验机构763家次，生物样本分析单位121家次药品数据管理的诞生已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假。总局已发布公告，对其中30个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织（CRO）予以立案调查，其余8个注册申请的核查资料正在按程序处理。在2015年117号公告中列出的1622个申报中，扣除不需要临床试验的193个，需要核查1429个，申请人自查主动撤回1222个，不批准5个（包括未报自查报告不批准10个，现场核查发现数据不真实、不完整不予批准30个，药品评审中心直接不予批准15个），撤回和不予批准的总数为1277个，占应当核查的比重为89.4%。药物临床试验数据现场核查中发现缺陷条款最多的是临床试验过程记录和临床检查、化验等数据溯源方面的缺陷，占总缺陷数量的28.1%。药品数据管理的诞生FDA在境外生产场地检查中发现的计算机化系统的常见缺陷造成数据不可靠

浙江绿岛科技有限公司吉林舒兰合成药业韩国Cosmecca有限公司印度Reine生命科学公司四川菲德力制药FDA发布的“66-40”进口禁令（因GMP检查不合格直接在海关扣留）吉林舒兰合成药业四川菲德力制药河南利华制药浙江华海药业FDA在境外检查中发现数据管理方面的缺陷比较普遍（伪造实验室数据或记录）印度AlchymarsICMSM韩国Cosmecca浙江绿岛科技有限公司日本DaitoKaseiKogyo印度Kim化学品公司英国McCallum公司韩国Hanbul公司的印度Keshava公司墨西哥DegasaS.A.DeC.V.公司FDA警告信WainingletterfromFDA用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。GMP附录《计算机化系统》数据完整性数据可靠性在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。《药品数据管理规范》药品数据管理的诞生直接原因♦计算机化系统成为

不可或缺的工具♦与国际接轨根本原因♦信息不对称♦诚信缺失药品数据管理的诞生数据可靠性的法律法规依据《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确......GMP：第十条药品生产质量管理的基本要求：（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；第十二条质量控制的基本要求：（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；第二十二条生产管理负责人（二）主要职责：3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；第二十三条质量管理负责人（二）主要职责：2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（八）保存记录；第二十五条质量受权人（二）主要职责：3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第八章文件管理第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除药品数据管理的诞生药品数据管理的发展和推广颁发机构颁布时间法规/指南名称国家药品监督管理局(NMPA)2017年8月药品数据管理规范(征求意见)2020年6月药品记录与数据管理要求(试行)世界卫生组织(WHO)2015年9月数据与记录管理规范(征求意见)2016年5月数据与记录管理规范2019年10月数据可靠性指南(征求意见)2020年6月数据可靠性指南(征求意见)2021年3月数据可靠性指南国际药品认证合作组织(PIC/S)2016年8月受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和可靠性规范(草案)2018年11月受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和可靠性规范(草案)2021年7月受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和可靠性规范美国FDA2016年4月数据可靠性及现行药品生产质量管理规范符合性(草案)2018年12月数据可靠性及现行药品生产质量管理规范符合性问答欧洲EMA2016年8月数据可靠性问答英国药品和健康产管理局(MHＲA)2015年3月工业GMP数据可靠性指南与定义2016年7月工业GXP数据可靠性指南与定义2018年3月GXP数据可靠性指南与定义注射用药协会(PDA)2016年4月数据可靠性行为守则要素2018年8月制药实验室数据可靠性管理体系印度制药联盟(IPA)2017年2月数据可靠性指南我国药品数据管理的发展历程药品数据管理的要素02药品研发药品使用药品生产药品经营制定目的及适用范围目的：贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理。基本定义数据指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证记录是由一个或多个在活动中产生的数据构成的信息载体42%记录58%指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等数据分类台账日志标识流程报告1反映信息与业务全貌情况如物料台账、稳定性台账等3245记录的分类记载关键工作内容、时间与操作人如设备运行日志等用于证实与追溯业务活动的过程与结果如批生产记录、偏差处理单等用于传递与识别工作信息如：物料标签、清洗卡、校验标签等进行工作总结与汇如验证报告、产品年度回顾记录与数据管理的总体要求及目的总体要求：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，制定操作规程和管理制度，明确记录与数据的管理要求。目的：有章可循、照章办事、有据可查构建良好的“证据链”，自证其业务活动满足药品监管的法规符合性要求通过规范行为，达到对记录与数据真实、可信、可靠的要求基本要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实