2024-医疗器械临床试验方协议

医疗器械临床试验方协议合同编号：__________第一章：定义和解释1.1定义“协议”指本医疗器械临床试验方协议，包括所有附件和附录。“临床试验”指对医疗器械的安全性、有效性进行的研究。“申办方”指甲方，即负责发起、资助和监督临床试验的个人或实体。“研究机构”指乙方，即负责实施临床试验的个人或实体。“研究产品”指用于临床试验的医疗器械。“研究协议”指甲方和研究机构之间的协议。1.2解释本协议中的条款应按照其通常含义进行解释，除非另有明确规定。本协议中的仅为方便阅读而设置，不影响条款的解释。第二章：临床试验目的和范围2.1目的本临床试验的目的是评估研究产品的安全性、有效性，并为产品注册提供必要的临床数据。2.2范围临床试验应按照研究协议和适用的法律法规进行。研究机构应按照临床试验方案实施试验，并确保数据的真实性和可靠性。第三章：申办方和研究机构的职责3.1申办方的职责提供必要的研究产品、资金和资源。监督临床试验的进展，并确保符合适用的法律法规。对研究数据进行审核和分析。3.2研究机构的职责实施临床试验，并按照方案进行。确保研究参与者的权益和安全。收集、记录和报告临床试验数据。第四章：研究产品的使用和管理4.1使用研究产品应仅用于临床试验目的，并按照方案进行使用。4.2管理研究机构应妥善管理研究产品，确保其安全、有效和合规使用。申办方应提供必要的信息和支持，以协助研究机构管理研究产品。第五章：数据和安全监查5.1数据监查研究机构应定期进行数据监查，确保数据的真实性和可靠性。申办方有权对研究数据进行审核和分析。5.2安全监查研究机构应密切监查研究产品的安全性，并及时报告任何不良事件。申办方应负责评估不良事件，并采取必要的措施以保护研究参与者的权益和安全。第六章：研究参与者的权益保护6.1知情同意研究机构应获得每位研究参与者的知情同意，确保他们充分理解研究的目的、过程、潜在风险和受益。申办方应提供必要的信息和支持，以协助研究机构进行知情同意过程。6.2隐私保护研究机构应保护研究参与者的隐私和个人信息，并遵守适用的隐私保护法律法规。申办方应采取措施保护研究数据的机密性和安全性。第七章：临床试验的监管和审查7.1监管机构审查申办方应负责向监管机构提交临床试验申请，并获取必要的批准和许可。研究机构应协助申办方提供必要的文件和信息，以支持监管机构审查过程。7.2伦理委员会审查研究机构应获得伦理委员会的批准，确保临床试验符合伦理标准和法律法规。申办方应提供必要的信息和支持，以协助研究机构进行伦理委员会审查。第八章：临床试验的实施和管理8.1研究机构的责任研究机构应按照临床试验方案和适用的法律法规实施试验。研究机构应确保研究参与者的权益和安全，并收集、记录和报告临床试验数据。8.2申办方的责任申办方应监督临床试验的进展，并确保符合适用的法律法规。申办方应对研究数据进行审核和分析，并与研究机构合作解决任何问题或关切。第九章：临床试验数据的收集和报告9.1数据收集研究机构应按照临床试验方案和适用的法律法规收集临床试验数据。研究机构应确保数据的真实性和可靠性，并妥善记录和存储数据。9.2数据报告研究机构应定期向申办方报告临床试验的进展和数据。申办方应与监管机构合作，按照要求提交临床试验报告和数据。第十章：临床试验的结束和后续责任10.1临床试验结束研究机构应在临床试验结束时或根据申办方的要求，提交最终的临床试验报告。申办方应对最终数据进行审核和分析，并准备必要的文件和报告。10.2后续责任研究机构应保留临床试验记录和相关文件，并按照适用的法律法规进行归档。申办方应负责处理任何后续的事务，包括监管机构的查询和要求的提供额外的信息或文件。第十一章：变更和终止11.1变更若任何一方希望对协议进行变更，应书面通知对方，并说明变更的具体内容和理由。双方应就变更进行协商，并达成书面一致。任何变更均以书面形式生效，并成为协议的一部分。11.2终止在协议有效期内，任何一方均可随时终止本协议，但需提前书面通知对方。若任何一方违反协议的任何条款，另一方有权立即终止本协议。协议终止不影响双方在终止前已产生的权利和义务。第十二章：争议解决12.1协商解决若双方就协议的解释或执行发生争议，应通过友好协商解决。双方应尽力解决争议，以维护双方的利益和合作关系。12.2仲裁若协商未能在合理期限内解决争议，任何一方均可将争议提交至仲裁。仲裁应按照适用的仲裁规则进行，并应由一名或多名仲裁员进行。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第十三章：适用法律和管辖13.1适用法律本协议受签订地法律管辖，并按照其解释。双方同意排除适用任何冲突法规则。13.2管辖任何与协议有关的诉讼、仲裁或其他法律程序均应在签订地法院或仲裁机构进行。双方同意接受该法院或仲裁机构的管辖，并放弃任何其他可能的管辖地。第十四章：通知和通信14.1通知任何通知或其他通信均应以书面形式进行，并按照本协议规定的地址或通知方式送达对方。通知在送达对方时生效。14.2语言本协议以中文为准，任何其他语言的翻译仅供参考。双方同意以中文进行所有与协议有关的通信和文件交流。第十五章：一般条款15.1完整协议本协议构成双方之间的完整协议，取代所有先前的理解和协议。任何修改或补充均应以书面形式进行，并成为本协议的一部分。15.2可分割性如果本协议的任何条款被认定为无效或不可执行，该条款应从协议中删除，不影响其他条款的有效性和可执行性。15.3继承和转让本协议对双方及其继承人、转让人和受让人具有约束力。未经对方书面同意，任何一方不得将本协议的全部或部分转让给第三方。附件附件A：临床试验方案附件B：知情同意书模板附件C：数据收集和报告指南签字部分申办方（甲方）：________________